人間の攻撃性における炎症性チャレンジ。 (LPSS)
この臨床試験の目的は、低用量のエンドトキシン注入に対する行動およびサイトカイン反応の違いを調査することです (vs. プラセボ）を、頻繁で問題のある衝動的な攻撃性の病歴を持つ個人（「攻撃性」）に、その病歴のない同様の個人（「対照」）と比較した。 エンドトキシンは、人間の被験者に信頼できる炎症反応を引き起こす物質です。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 攻撃的な人は、対照と比較して、低用量のエンドトキシンに対する自己評価の怒り反応が大きいのでしょうか?
- 攻撃的な人は、対照と比較して、低用量のエンドトキシンに対して（テイラー攻撃パラダイムにおける）よりアナログ的な攻撃的な反応を示しますか?
- 攻撃的な人は、対照と比較して、低用量のエンドトキシンに対して、（V-SEIPにおける）敵対的帰属的および否定的な感情反応が大きくなりますか?
- 攻撃的な人は、対照と比較して、低用量のエンドトキシンに対する血漿炎症促進反応が大きいのでしょうか?
- 攻撃的な人は、対照と比較して、低用量のエンドトキシン投与中のMRIスキャン中に、怒りに関連した画像に対する脳反応のより大きな活性化を示しますか? 研究者は、エンドトキシンをプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較し、低用量のエンドトキシン注入に対する行動およびサイトカイン反応の違いを調査します（対プラセボ）。 プラセボ）を、頻繁で問題のある衝動的な攻撃性の病歴を持つ個人（「攻撃性」）に、その病歴のない同様の個人（「対照」）と比較した。
参加者は次のことを行います:
- 低用量のエンドトキシンとプラセボを 2 日に分けて投与します。 研究薬は、前腕の静脈に挿入されたプラスチックのチューブを通じて投与されます。
- 少なくとも 2 日に分けて研究室を訪れ、エンドトキシンとプラセボを受け取ります。
- 2 つの検査日のそれぞれに、評価フォーム、行動検査、および MRI を記入します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emil F. Coccaro, MD
- 電話番号：7738521338
- メール：emil.coccaro@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julian Roberts, RN
- メール：julian.roberts@osumc.edu
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Medical Center
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コンタクト：
- Julian Roberts, RN
- メール：julian.roberts@osumc.edu
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コンタクト：
- Emil Coccaro, MD
- 電話番号：773-852-1338
- メール：emil.coccaro@osumc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
「攻撃的な被験者」は、DSM-5 で間欠性爆発性障害 (IED) と診断されており、攻撃性の生活歴 (LHA) が 12 を超えるものとします。
「対照被験者」には、現在または過去の IED の病歴がなく、LHA スコアが 11 未満となります（「対照被験者」には、現在ではなくても、過去に大うつ病（MD）、全般性不安障害（GAD）、パニックの病歴がある可能性があります）障害 (PDx)、または心的外傷後ストレス (PTSD) 障害。
参加者は21歳から55歳までであり、インフォームドコンセントを与えることができます。
参加者は、病歴、身体的評価、および（女性の場合）妊娠検査薬の陰性によって確認され、身体的に健康である。
除外基準:
現在臨床的に重大な病状を患っている参加者。
参加者は現在、大うつ病（MD）、全般性不安障害（GAD）、パニック障害（PDx）、または心的外傷後ストレス障害（PTSD）を併発している。
現在、進行中の医学的または精神疾患のために処方薬を服用している参加者。
参加者は4週間処方された薬を飲まなくなった。
臨床検査検査でグレード2以上の異常がある参加者（例：鑑別付きCBC、代謝パネル、PT/INR/PTTa）。
徐脈（心拍数 < 50 拍/分）またはその他のグレード 2 以上の ECG 異常のある参加者。
自己免疫疾患（喘息、乾癬など）のある参加者
免疫力が低下している参加者。
免疫調節剤または抗炎症剤を服用している参加者。
妊娠中、授乳中、または研究登録後9か月以内に妊娠を計画している参加者。
妊娠の可能性のある女性研究参加者は、禁欲を続けるか、非常に効果的な避妊法（子宮内避妊具など）を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性は、初経を迎え、文書化された不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管切開術など）を受けておらず、閉経に達していない研究参加者として定義されます。
双極性障害/統合失調症/器質性精神症候群、または知的障害の生活歴。
現在軽度以上のアルコール/薬物使用障害がある。
現在の自殺願望。
-研究に参加する前の過去1年間に自殺未遂の履歴がある。
あらゆる種類の自殺未遂を3回以上行った生活歴。
中等度の重度の自殺未遂の生活歴。
殺人念慮の現在または人生歴。
重罪による暴行および/または暴行の現在または生涯歴。
現在、攻撃的行為により仮釈放中。
エンドトキシンの摂取に対するアレルギーまたは禁忌。
アヘン剤または疼痛閾値に影響を与える薬剤による現在の治療（TAP には除外）。
インフォームド・コンセント文書に署名したくない、または署名できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：攻撃的な対象
間欠性爆発性障害 (IED) のある被験者
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エンドトキシンの投与量は 0.8 ng/Kg 体重です
生理食塩水の量はエンドトキシンの量と同じにする
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他の：非攻撃的な対象
IEDを持たない被験者
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エンドトキシンの投与量は 0.8 ng/Kg 体重です
生理食塩水の量はエンドトキシンの量と同じにする
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分状態のプロファイル (POMS) - 怒り
時間枠：エンドトキシン/プラセボ注入前および注入中は、2 つの研究日のうち最大 6 時間のみ。
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「怒り」の自己申告アンケート。
スケールは 0 ～ 48 で、スコアが高いほど怒りが大きいことを意味します。
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エンドトキシン/プラセボ注入前および注入中は、2 つの研究日のうち最大 6 時間のみ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テイラー・アグレッション・パラダイム (TAP)
時間枠：エンドトキシン（およびプラセボ）注入中に 1 回のみ実行されます。 TAP には約 30 分かかります。
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人間の攻撃性の研究で広く使用されている、攻撃性のアナログ評価。
これは、より高いおよび非常に高いショックの選択が被験者によって「南軍」に対して設定された回数です。
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エンドトキシン（およびプラセボ）注入中に 1 回のみ実行されます。 TAP には約 30 分かかります。
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ビデオ社会的感情情報処理 (V-SEIP)
時間枠：エンドトキシン (およびプラセボ) の注入中にのみ 1 回実行します。 V-SEIP は 2 日間の学習日にそれぞれ約 30 分かかります。
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敵対的な帰属バイアスと、曖昧な社会的脅威に対する否定的な感情的反応を評価する、コンピューターによって提供されるタスク。
スコアの範囲は 0 ～ 3 で、数値が大きいほど、より敵対的な帰属と否定的な感情反応を意味します。
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エンドトキシン (およびプラセボ) の注入中にのみ 1 回実行します。 V-SEIP は 2 日間の学習日にそれぞれ約 30 分かかります。
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炎症誘発性サイトカイン (IL-6、THN-アルファ)
時間枠：2 つの研究日のそれぞれで、エンドトキシンおよびプラセボの注入の前後に最大 6 時間のみ。
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これらは、エンドトキシンによって放出が刺激される炎症誘発性サイトカインです。
これらの値の範囲は 0 ～ > 100 で、値が大きいほど炎症が大きいことを表します。
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2 つの研究日のそれぞれで、エンドトキシンおよびプラセボの注入の前後に最大 6 時間のみ。
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機能的MRI
時間枠：エンドトキシン注入中に 1 回、生理食塩水注入中に 1 回のみ。 MRI スキャンには 2 つの研究日でそれぞれ 90 分かかります。
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太字は、明示的な（怒りの顔）および曖昧な社会的脅威に対する反応を示します。
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エンドトキシン注入中に 1 回、生理食塩水注入中に 1 回のみ。 MRI スキャンには 2 つの研究日でそれぞれ 90 分かかります。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Emil F. Coccaro, MD、The Ohio State University College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023H0217
- R01MH133925-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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