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人类攻击性的炎症挑战。 (LPSS)

2026年3月26日 更新者：Emil Coccaro、Ohio State University

该临床试验的目的是探讨低剂量内毒素输注（与大剂量内毒素输注）在行为和细胞因子反应方面的差异。 安慰剂）在有频繁、有问题、冲动攻击史的个体（“攻击者”）中与没有这种历史的类似个体（“对照”）进行比较。 内毒素是一种在人类受试者中产生可靠炎症反应的物质。 它旨在回答的主要问题是：

  • 与对照组相比，攻击性个体对低剂量内毒素的自评愤怒反应是否更强？
  • 与对照组相比，攻击性个体对低剂量内毒素是否有更大的模拟攻击性反应（在泰勒攻击范式中）？
  • 与对照组相比，攻击性个体对低剂量内毒素是否有更大的敌意归因和负面情绪反应（在 V-SEIP 中）？
  • 与对照组相比，攻击性个体对低剂量内毒素的血浆促炎症反应是否更强？
  • 与对照组相比，在低剂量内毒素的 MRI 扫描中，攻击性个体对愤怒相关图片的大脑反应是否表现出更大的激活？ 研究人员将内毒素与安慰剂（一种不含药物的相似物质）进行比较，探讨低剂量内毒素输注（与注射低剂量内毒素）在行为和细胞因子反应方面的差异。 安慰剂）在有频繁、有问题、冲动攻击史的个体（“攻击者”）中与没有这种历史的类似个体（“对照”）进行比较。

参与者将：

  • 在不同的两 (2) 天接受低剂量的内毒素和安慰剂。 研究药物将通过插入前臂静脉的塑料管给药。
  • 至少分开两 (2) 天前往实验室接受内毒素和安慰剂。
  • 在两 (2) 个实验室日的每一天完成评级表、行为测试和 MRI。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

虽然循环促炎调节剂的升高与攻击性变量直接相关，并且直接将细胞因子应用于动物的特定皮质边缘区域会引起攻击性反应，但没有研究检验促炎调节剂的急剧增加可以/将会增加攻击性反应的假设人类的攻击性行为。 研究人员旨在证明促炎细胞因子与人类受试者的攻击性之间的因果关系，通过证明内毒素激发的急性促炎状态会在更大程度上增加攻击性反应、愤怒评级和敌对社会认知。与“非攻击性”(n = 45) 相比，患有情绪/焦虑/压力相关和/或人格障碍的个体具有“攻击性”(n = 45)。 拟议的研究是对同一个体（受试者内）的内毒素/安慰剂挑战与攻击状态的函数进行双盲比较。 攻击性个体将具有较高的终生攻击性（攻击性生活史：LHA > 12），并且平均每周两次愤怒攻击和/或每年三次愤怒攻击呈阳性，其中包括对他人的身体攻击和/或非攻击性攻击。 - 对财产的轻微破坏。 “非攻击性”个体在诊断上相似，但终生攻击性较低。 “攻击性反应”将使用泰勒攻击范式（TAP）进行评估，“愤怒”将通过自我报告评估（情绪状态概况：POMS）进行评估，“敌对社会认知”将通过视频社交进行评估和情感信息处理（V-SEIP）范式。 主要血浆促炎结果指标将是 CRP、IL-6、IL-8 和 TNF-α 的综合指标（如研究人员之前的研究）。 核磁共振扫描将包括涉及“明确”和“模糊”社会威胁的基于任务的扫描。 研究人员假设，与安慰剂相比，使用内毒素后，攻击性反应、愤怒等级和敌对社会认知（主要结果）和复合血浆促炎标志物水平（次要结果）会更高，并且“攻击性”会比安慰剂更大。 “非攻击性”研究参与者。 研究人员还假设这些变量将与攻击性的维度测量相关。 此外，研究人员假设，在内毒素后，杏仁核对明确的社会威胁（愤怒的面孔）的反应将增强（更大的 BOLD fMRI 信号反应），而皮质边缘对模糊的社会威胁的反应（V-SEIP）将减少（即。在所有研究参与者中，BOLD fMRI 信号响应较小，但与“非攻击性”研究参与者相比，“攻击性”研究参与者的降低程度更大。 最后，研究人员假设内毒素挑战的促炎作用将导致支持较高攻击行为的功能边缘之间的连接减少，而内毒素挑战将促进与低攻击行为相关的节点之间更强的连接。 如果得到支持，这项研究将为冲动攻击性个体的抗炎药物临床试验提供强有力的依据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

112

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

“攻击性受试者”当前的 DSM-5 诊断为间歇性爆炸性障碍 (IED)，并且攻击性生活史 (LHA) > 12。

“对照受试者”当前或既往没有简易爆炸装置病史，并且 LHA 评分 < 11（“对照受试者”过去可能有重度抑郁症 (MD)、广泛性焦虑症 (GAD)、恐慌病史，但目前没有障碍 (PDx) 或创伤后应激障碍 (PTSD)。

参与者年龄在 21 至 55 岁之间，并且能够给予知情同意。

经病史、身体评估和（女性）妊娠试验阴性证实，参与者身体健康。

排除标准：

当前患有临床重大健康状况的参与者。

参与者目前患有重度抑郁症 (MD)、广泛性焦虑症 (GAD)、恐慌症 (PDx) 或创伤后应激障碍 (PTSD)。

目前正在服用处方药物治疗活跃的医疗或精神疾病的参与者。

参与者在四个星期内不能摆脱处方药物。

临床实验室检查（例如，CBC 分类、代谢组和 PT/INR/PTTa）出现 2 级或更高异常的参与者。

患有心动过缓（即心率 < 50 次/分钟）或其他 2 级或以上心电图异常的参与者。

患有自身免疫性疾病（例如哮喘、牛皮癣等）的参与者

免疫功能低下的参与者。

服用免疫调节剂或抗炎剂的参与者。

怀孕、哺乳或计划在加入研究后九个月内怀孕的参与者。

有生育能力的女性研究参与者必须保持禁欲或同意使用高效的避孕方式（例如宫内节育器）。 生育潜力的定义是，已达到初潮且未接受记录在案的绝育手术（即子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管切开术）且尚未达到绝经期的研究参与者。

双相情感障碍/精神分裂症/器质性精神综合症或智力障碍的生活史。

目前的酒精/药物滥用障碍的严重程度超过轻度。

目前有自杀意念。

进入研究前一年内有自杀未遂史。

生活史 > 3 次或以上任何类型的自杀企图。

任何中度严重自杀企图的生活史。

当前或生活史的杀人意念。

当前或生活中重罪袭击和/或殴打的历史。

目前因攻击行为而被假释。

对接受内毒素过敏或禁忌。

目前使用阿片类药物或任何影响痛阈的药物进行治疗（TAP 除外）。

不愿意/无法签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：攻击性科目
患有间歇性爆发性障碍 (IED) 的受试者
生物：内毒素（大肠杆菌 O:113，参考内毒素）
内毒素用量为0.8纳克/公斤体重
其他：生理盐水（安慰剂）
生理盐水的体积与内毒素的体积相同
其他：非攻击性对象
没有简易爆炸装置的受试者
生物：内毒素（大肠杆菌 O:113，参考内毒素）
内毒素用量为0.8纳克/公斤体重
其他：生理盐水（安慰剂）
生理盐水的体积与内毒素的体积相同

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情绪状态概况 (POMS) - 愤怒
大体时间：仅在两个研究日的每一天进行内毒素/安慰剂输注之前和期间长达六个小时。
“愤怒”自评问卷。 量表范围为 0-48，分数越高意味着愤怒程度越高。
仅在两个研究日的每一天进行内毒素/安慰剂输注之前和期间长达六个小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
泰勒攻击范式 (TAP)
大体时间：仅在内毒素（和安慰剂）输注期间进行一次。 TAP 大约需要 30 分钟。
广泛用于人类攻击性研究的攻击性模拟评估。 这是对象针对“同盟者”设置更高和非常高的震惊的次数。
仅在内毒素（和安慰剂）输注期间进行一次。 TAP 大约需要 30 分钟。
视频社交情感信息处理（V-SEIP）
大体时间：仅在内毒素（和安慰剂）输注期间完成一项。 V-SEIP 在两个学习日中每天大约需要 30 分钟。
一项计算机交付的任务，用于评估敌对归因偏差和对模糊社会威胁的负面情绪反应。 分数范围为 0-3，数字越高意味着敌意归因和负面情绪反应越多。
仅在内毒素（和安慰剂）输注期间完成一项。 V-SEIP 在两个学习日中每天大约需要 30 分钟。
促炎细胞因子（IL-6、THN-Alpha）
大体时间：在两个研究日的每一天，在输注内毒素和安慰剂之前和之后最多六小时。
这些是内毒素刺激释放的促炎细胞因子。 这些值的范围从 0 到 > 100，值越高代表炎症越严重。
在两个研究日的每一天，在输注内毒素和安慰剂之前和之后最多六小时。
功能性核磁共振
大体时间：一次在内毒素输注期间，一次仅在盐水输注期间。 MRI 扫描在两个研究日中每天需要 90 分钟。
对明确的（愤怒的面孔）和模糊的社会威胁做出大胆的信号反应。
一次在内毒素输注期间，一次仅在盐水输注期间。 MRI 扫描在两个研究日中每天需要 90 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Emil F. Coccaro, MD、The Ohio State University College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月16日

初级完成 (估计的)

2029年7月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月28日

首次发布 (实际的)

2024年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023H0217
  • R01MH133925-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

只有去识别化的数据才会被共享。

IPD 共享时间框架

开始日期：仅在研究完成且数据分析完成后。

IPD 共享访问标准

美国和国际机构的大学教师。 只有去识别化的数据才会作为数据文件发布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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