- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06665074
인간 공격의 염증성 도전. (LPSS)
이 임상 시험의 목표는 저용량 내독소 주입에 대한 행동 및 사이토카인 반응의 차이를 탐색하는 것입니다(vs. 빈번하고, 문제가 있고, 충동적인 공격성의 병력이 있는 개인("공격성")과 이러한 병력이 없는 유사한 개인("대조군")의 비교. 내독소는 인간 대상에서 신뢰할 수 있는 염증 반응을 생성하는 물질입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 공격적인 개인은 대조군에 비해 저용량 내독소에 대해 더 큰 자체 평가 분노 반응을 보입니까?
- 공격적인 개인은 대조군에 비해 저선량 내독소에 대해 더 큰 유사 공격적 반응(Taylor Aggression Paradigm)을 보입니까?
- 공격적인 개인은 대조군에 비해 저선량 내독소에 대해 더 큰 적대적 귀인 및 부정적인 감정 반응(V-SEIP에서)을 보입니까?
- 공격적인 개인은 대조군에 비해 저용량 내독소에 대해 더 큰 혈장 전염증 반응을 보입니까?
- 공격적인 개인은 대조군에 비해 저선량 내독소를 투여하는 동안 MRI 스캔 중에 분노 관련 그림에 대한 뇌 반응의 더 큰 활성화를 나타냅니까? 연구자들은 내독소를 위약(약물이 포함되지 않은 유사 물질)과 비교하여 저용량 내독소 주입에 대한 행동 및 사이토카인 반응의 차이를 탐구합니다(대. 빈번하고, 문제가 있고, 충동적인 공격성의 병력이 있는 개인("공격성")과 이러한 병력이 없는 유사한 개인("대조군")의 비교.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 별도의 이틀에 걸쳐 저용량 내독소와 위약을 투여받으세요. 연구 약물은 팔뚝 정맥에 삽입된 플라스틱 튜브를 통해 투여됩니다.
- 내독소와 위약을 받으려면 최소 2일에 걸쳐 실험실을 방문하십시오.
- 2일의 실험실 일마다 평가 양식, 행동 테스트 및 MRI를 완료하십시오.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emil F. Coccaro, MD
- 전화번호: 7738521338
- 이메일: emil.coccaro@osumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Julian Roberts, RN
- 이메일: julian.roberts@osumc.edu
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Medical Center
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연락하다:
- Julian Roberts, RN
- 이메일: julian.roberts@osumc.edu
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연락하다:
- Emil Coccaro, MD
- 전화번호: 773-852-1338
- 이메일: emil.coccaro@osumc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
"공격적 피험자"는 현재 DSM-5 간헐적 폭발 장애(IED) 진단을 받고 공격성 생활 이력(LHA) > 12를 갖습니다.
"대조 대상자"는 현재 또는 과거의 IED 병력이 없으며 LHA 점수가 11 미만입니다. 장애(PDx) 또는 외상후 스트레스 장애(PTSD).
참가자는 21세에서 55세 사이이며 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
참가자는 병력, 신체 평가 및 (여성의 경우) 임신 테스트 음성으로 확인되어 신체적으로 건강합니다.
제외 기준:
현재 임상적으로 중요한 질병을 앓고 있는 참가자.
참가자는 현재 동반질환인 주요 우울증(MD), 범불안장애(GAD), 공황장애(PDx) 또는 외상후 스트레스(PTSD) 장애를 앓고 있습니다.
현재 활동 중인 의학적 또는 정신 질환에 대해 처방된 약을 복용하고 있는 참가자.
참가자들은 4주 동안 처방약을 무료로 복용할 수 없습니다.
임상 실험실 검사(예: 감별, 대사 패널 및 PT/INR/PTTa가 포함된 CBC)에서 2등급 이상의 이상이 있는 참가자.
서맥(예: 심박수 < 50회/분) 또는 기타 2등급 이상의 ECG 이상이 있는 참가자.
자가면역 질환(예: 천식, 건선 등)이 있는 참가자
면역력이 저하된 참가자.
면역조절제 또는 항염증제를 복용하는 참가자.
임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 등록 후 9개월 이내에 임신할 계획이 있는 참가자.
가임기 여성 연구 참가자는 금욕을 유지하거나 매우 효과적인 형태의 피임법(예: 자궁내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성은 초경에 이르렀고 문서화된 불임 시술(즉, 자궁절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관절개술)을 받지 않았으며 폐경기에 이르지 않은 연구 참가자로 정의됩니다.
양극성 장애/정신분열증/기질적 정신 증후군 또는 지적 장애의 생활력.
현재 경도 수준 이상의 알코올/약물 사용 장애.
현재 자살 생각.
연구 참여 전 지난 1년간 자살 시도 이력.
모든 유형의 자살 시도가 3회 이상인 생활 기록.
어느 정도 심각한 자살 시도의 생활 기록.
살인 생각의 현재 또는 생활 기록.
중범죄 폭행 및/또는 구타의 현재 또는 생애 이력.
현재 공격적인 행동으로 인해 가석방 중입니다.
내독소 투여에 대한 알레르기 또는 금기 사항.
아편제 또는 통증 역치에 영향을 미치는 모든 제제를 사용한 현재 치료(TAP 제외).
고지된 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공격적인 주제
간헐적 폭발 장애(IED)가 있는 피험자
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내독소의 복용량은 체중 0.8ng/Kg입니다.
엔도톡신의 부피와 동일한 식염수 부피
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다른: 비공격적인 대상
IED가 없는 주제
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내독소의 복용량은 체중 0.8ng/Kg입니다.
엔도톡신의 부피와 동일한 식염수 부피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 상태 프로필(POMS) - 분노
기간: 내독소/위약 주입 전과 도중에 연구 2일 동안 최대 6시간 동안만..
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"분노"에 대한 자기보고 설문지입니다.
척도는 0부터 48까지이며 점수가 높을수록 분노가 커짐을 의미합니다.
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내독소/위약 주입 전과 도중에 연구 2일 동안 최대 6시간 동안만..
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테일러 공격성 패러다임(TAP)
기간: 내독소(및 위약) 주입 중에 한 번만 수행됩니다. TAP는 약 30분 정도 소요됩니다.
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공격성에 대한 인간 연구에 널리 사용되는 공격성에 대한 아날로그 평가입니다.
이것은 피험자가 "동맹자"에 대해 더 높고 매우 높은 충격을 선택한 횟수입니다.
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내독소(및 위약) 주입 중에 한 번만 수행됩니다. TAP는 약 30분 정도 소요됩니다.
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비디오-사회적 감정정보 처리(V-SEIP)
기간: 내독소(및 위약) 주입 중에만 한 번 수행됩니다. V-SEIP는 이틀의 연구일에 각각 약 30분 정도 소요됩니다.
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모호한 사회적 위협에 대한 적대적 귀인 편향과 부정적인 감정적 반응을 평가하는 컴퓨터 기반 작업입니다.
점수 범위는 0~3이며, 숫자가 높을수록 적대적인 귀인과 부정적인 감정 반응이 심함을 의미합니다.
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내독소(및 위약) 주입 중에만 한 번 수행됩니다. V-SEIP는 이틀의 연구일에 각각 약 30분 정도 소요됩니다.
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전염증성 시스토카인(IL-6, THN-알파)
기간: 연구 2일마다 최대 6시간 동안 내독소 및 위약 주입 전후.
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이들은 내독소에 의해 방출되도록 자극되는 염증성 사이토카인입니다.
이 값의 범위는 0에서 > 100이며, 값이 높을수록 염증이 더 심함을 나타냅니다.
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연구 2일마다 최대 6시간 동안 내독소 및 위약 주입 전후.
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기능성 MRI
기간: 내독소 주입 중에 한 번, 식염수 주입 중에 한 번만. MRI 스캔은 이틀의 연구일에 각각 90분이 소요됩니다.
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노골적인(분노한 얼굴) 및 모호한 사회적 위협에 대한 대담한 신호 반응.
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내독소 주입 중에 한 번, 식염수 주입 중에 한 번만. MRI 스캔은 이틀의 연구일에 각각 90분이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emil F. Coccaro, MD, The Ohio State University College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023H0217
- R01MH133925-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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