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高齢者または虚弱なMCRC患者に対するCGAガイド下超分割RTおよび第一選択の全身治療

2024年10月28日 更新者:Zhen Zhang、Fudan University

転移性結腸直腸癌を有する高齢者または虚弱患者における包括的老年病評価 (CGA) ガイド付き超分割放射線療法と第一選択の全身治療

これは前向きの多施設共同コホート研究です。 コホート 1(CGA コホート)、実験的コホートでは、転移性結腸直腸癌の高齢または虚弱患者は、超分割放射線療法 (RT) および包括的老年病評価 (CGA) ガイド付き全身治療を受けます。 すべての患者には超分画 RT および PD-1 抗体が投与されます。 さらに、CGA はすべての患者を評価し、虚弱、脆弱、または健康に分類します。 虚弱患者は最善の支持療法 (BSC) を受けます。脆弱性患者は、標的療法およびBSCの有無にかかわらず、単剤化学療法を受けることになる。健康な患者は、標的療法の有無にかかわらず、二剤併用化学療法と BSC を受けます。

コホート 2 (外部対照コホート) では、実際の世界からの外部対照、同じ期間および同じ施設からの同じベースライン特性を持つ患者のデータが前向きに収集されます。

主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)です。 副次評価項目には、グレード 3 ~ 4 の急性副作用 (AE) 率、生活の質 (QoL)、全奏効率 (ORR)、1 年疾患特異的生存率 (DSS) 率、1 年全生存率 ( OS)レートなど

調査の概要

詳細な説明

これは前向きの多施設共同コホート研究です。 コホート 1(CGA コホート)、実験的コホートでは、転移性結腸直腸癌の高齢または虚弱患者は、超分割放射線療法 (RT) および包括的老年病評価 (CGA) ガイド付き全身治療を受けます。 すべての患者には超分画 RT および PD-1 抗体が投与されます。 さらに、CGA はすべての患者を評価し、虚弱、脆弱、または健康に分類します。 虚弱患者は最善の支持療法 (BSC) を受けます。ヴァルネラベ患者は、標的療法の有無にかかわらず、フルオロウラシル/ラルチトレキセドおよびBSCを受けることになります。健康な患者には、標的療法の有無にかかわらず、フルオロウラシル/ラルチトレキセド、オキサリプラチン/イリノテカン、およびBSCが投与されます。

コホート 2 (外部対照コホート) では、実際の世界からの外部対照、同じ期間および同じ施設からの同じベースライン特性を持つ患者のデータが前向きに収集されます。

主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)です。 副次評価項目には、グレード 3 ~ 4 の急性副作用 (AE) 率、生活の質 (QoL)、全奏効率 (ORR)、1 年疾患特異的生存率 (DSS) 率、1 年全生存率 ( OS)レートなど

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 70歳以上、または60歳以上70歳未満だがECOG≧2;
  2. 男性か女性;
  3. 転移性結腸直腸癌。
  4. 少なくとも 1 つの測定可能な損傷。
  5. 原発巣は、1)以前に切除されたことがある、または2)未切除または再発し、以前に放射線照射を受けていない可能性がある。
  6. 病変は 10 個以下で、すべての病変を安全に照射できました。
  7. 平均余命は3か月以上です。
  8. 過去に標準的な第一選択の抗がん治療(5-FU/カペシタビン/ラルチトレキセド、オキサリプラチン、またはイリノテカンを含む)を受けていない、または周術期化学療法後6か月以上経過していない。
  9. 登録前に免疫療法は行わない。
  10. 研究中のコンプライアンスが良好であること。
  11. 署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -治癒した皮膚がん、上皮内子宮頸がん、甲状腺がん、または臨床管理された前立腺がんを除く、3年以内の他の悪性腫瘍の既知の病歴。
  2. 制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、または精神疾患の既往歴があり、研究者の判断により、インフォームド・コンセント用紙への署名が妨げられる、または患者の経口薬順守に影響を与える可能性がある臨床的重症度であると判断された個人。
  3. 症候性冠動脈疾患、ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスII以上のうっ血性心不全、または薬理学的介入を必要とする重度の不整脈など、臨床的に重篤な(活動性の)心臓病を患っている人、または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴がある人;
  4. 免疫抑制療法と長期のホルモン療法を必要とする臓器移植の既往歴のある人。
  5. 自己免疫疾患のある人;
  6. 重度の制御不能な再発性感染症、またはその他の重度の制御不能な付随疾患を患っている個人。
  7. ベースラインの血液学および生化学は次の基準を満たしていませんでした: Hb≧80g/L。 NEU ≥1.5×109/L; PLT ≥100×109/L(肝転移がある場合は PLT ≥80×109/L)。 ALT、ASTが正常値の上限の2.5倍以下。 ALP ≤2.5 倍正常の上限;結核は正常上限の1.5倍未満。 Cr < 正常上限の 1 倍。 Alb ≥30g/L;
  8. 研究の薬物成分に対してアレルギーのある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:外部対照コホート
現実の世界からの外部制御により、同じ期間および同じ施設からの同じベースライン特性を持つ患者のデータが前向きに収集されます。
5-フルオロウラシルまたはカペシタビン
ラルティトレキセド
オキサリプラチン
イリノテカン
抗VEGF抗体
抗EGFR抗体
実験的:CGAコホート
すべての患者は超分割放射線療法 (RT) と包括的老年病評価 (CGA) に基づく全身治療を受けます。 すべての患者には超分画 RT および PD-1 抗体が投与されます。 さらに、CGA はすべての患者を評価し、虚弱、脆弱、または健康に分類します。 虚弱患者は最善の支持療法 (BSC) を受けます。ヴァルネラベ患者は、標的療法の有無にかかわらず、フルオロウラシル/ラルチトレキセドおよびBSCを受けることになります。健康な患者には、標的療法の有無にかかわらず、フルオロウラシル/ラルチトレキセド、オキサリプラチン/イリノテカン、およびBSCが投与されます。
3 週間または 4 週間ごとに 1 回
コホート 1 では、すべての患者が超分割 RT (3 週間または 4 週間ごとに 1Fx) およびシンチリマブ (q3w) を受けます。 さらに、CGA はすべての患者を評価し、虚弱、脆弱、または健康に分類します。 虚弱患者は最善の支持療法 (BSC) を受けます。ヴァルネラベ患者は、標的療法の有無にかかわらず、フルオロウラシル/ラルチトレキセドおよびBSCを受けることになります。健康な患者には、標的療法の有無にかかわらず、フルオロウラシル/ラルチトレキセド、オキサリプラチン/イリノテカン、およびBSCが投与されます。
シンチリマブ
5-フルオロウラシルまたはカペシタビン
ラルティトレキセド
オキサリプラチン
イリノテカン
抗VEGF抗体
抗EGFR抗体

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠:治療の開始から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
治療の開始から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3~4の副作用率
時間枠:治療開始から治療終了後3ヶ月まで。
化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法に関連する有害事象の発生率。
治療開始から治療終了後3ヶ月まで。
全体的な応答率 (ORR)
時間枠:治療開始から1年以内。
完全奏効または部分奏効のうち最良の総合奏効を示した患者の割合。
治療開始から1年以内。
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠:ベースライン、および3、6、12か月目。
EORTC QLQ C30 [欧州がん研究治療機関 (EORTC) の生活の質質問書 (QLQ) コア 30 項目] はすべての患者によって記入されます。 治療後のさまざまな時点でのスコアがベースラインスコアと比較されます。
ベースライン、および3、6、12か月目。
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠:ベースライン、および3、6、12か月目。
EORTC QLQ CR29 [欧州がん研究治療機関 (EORTC) の生活の質質問書 (QLQ) 結腸直腸がん (CR) の 29 項目] はすべての患者によって記入されます。 治療後のさまざまな時点でのスコアがベースラインスコアと比較されます。
ベースライン、および3、6、12か月目。
1年疾患特異的生存率(DSS)
時間枠:治療の開始から特定の疾患による死亡日まで、最大 12 か月まで評価されます。
1年疾患特異的生存率
治療の開始から特定の疾患による死亡日まで、最大 12 か月まで評価されます。
1年全生存率(OS)
時間枠:治療の開始から何らかの原因で死亡する日まで、最大 12 か月間評価されます。
1年全生存率
治療の開始から何らかの原因で死亡する日まで、最大 12 か月間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zhen ZHANG Principal Investigator、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月28日

最初の投稿 (実際)

2024年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月28日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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