Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGA-ohjattu ultrafraktioitu RT ja ensilinjan systeeminen hoito iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla, joilla on MCRC

maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Zhen Zhang, Fudan University

Kattava geriatrisen arvioinnin (CGA) ohjattu ultrafraktioitu sädehoito ja ensilinjan systeeminen hoito iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, kohorttitutkimus. Kohortissa 1 (CGA-kohortti), kohortissa metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastavat vanhemmat tai heikkokuntoiset potilaat saavat ohjattua systeemistä ultrafraktioitua sädehoitoa (RT) ja Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) -ohjausta. Kaikki potilaat saavat ultrafraktioitua RT- ja PD-1-vasta-ainetta. Lisäksi CGA arvioi kaikki potilaat ja luokittelee heidät Frail-, Vulnerabe- tai Fit-ryhmiin. Heikot potilaat saavat parhaan tukihoidon (BSC); Vulnerabe-potilaat saavat yhden aineen kemoterapiaa kohdennetun hoidon kanssa tai ilman ja BSC:tä; Hyväkuntoiset potilaat saavat kaksoiskemoterapiaa kohdistetulla hoidolla tai ilman sitä ja BSC:tä.

Kohorttia 2 varten (ulkoinen kontrollikohortti), ulkoinen kontrolli tosisanasta, kerätään tiedot potilaista, joilla on samat perusominaisuudet samalta ajanjaksolta ja samasta laitoksesta.

Ensisijainen päätetapahtuma on Progression Free Survival (PFS). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat asteen 3–4 akuuttien haittavaikutusten (AE) määrä, elämänlaatu (QoL), kokonaisvasteprosentti (ORR), 1 vuoden sairauskohtainen eloonjäämisaste (DSS), 1 vuoden kokonaiseloonjäämisaste ( OS) hinta jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, kohorttitutkimus. Kohortissa 1 (CGA-kohortti), kohortissa metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastavat vanhemmat tai heikkokuntoiset potilaat saavat ohjattua systeemistä ultrafraktioitua sädehoitoa (RT) ja Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) -ohjausta. Kaikki potilaat saavat ultrafraktioitua RT- ja PD-1-vasta-ainetta. Lisäksi CGA arvioi kaikki potilaat ja luokittelee heidät Frail-, Vulnerabe- tai Fit-ryhmiin. Heikot potilaat saavat parhaan tukihoidon (BSC); Vulnerabe-potilaat saavat Fluorouracil/Raltitrexed -hoitoa kohdennetun hoidon kanssa tai ilman ja BSC:tä; Hyväkuntoiset potilaat saavat fluorourasiilia/raltitreksedia, oksaliplatiinia/irinotekaania kohdennetun hoidon kanssa tai ilman ja BSC:tä.

Kohorttia 2 varten (ulkoinen kontrollikohortti), ulkoinen kontrolli tosisanasta, kerätään tiedot potilaista, joilla on samat perusominaisuudet samalta ajanjaksolta ja samasta laitoksesta.

Ensisijainen päätetapahtuma on Progression Free Survival (PFS). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat asteen 3–4 akuuttien haittavaikutusten (AE) määrä, elämänlaatu (QoL), kokonaisvasteprosentti (ORR), 1 vuoden sairauskohtainen eloonjäämisaste (DSS), 1 vuoden kokonaiseloonjäämisaste ( OS) hinta jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. ≥70v, tai ≥60 ja <70v, mutta ECOG≥2;
  2. mies tai nainen;
  3. metastaattinen paksusuolen syöpä;
  4. vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
  5. primaarinen leesio voi olla 1) aiemmin resekoitu tai 2) ei ole leikattu tai uusiutunut, eikä sitä ole aiemmin säteilytetty;
  6. enintään 10 leesiota, ja kaikki leesiot voitaisiin turvallisesti säteilyttää.
  7. elinajanodote on yli 3 kuukautta;
  8. ei aikaisempaa tavanomaista ensilinjan syöpälääkitystä (mukaan lukien 5-FU / kapesitabiini / raltitreksedi, oksaliplatiini tai irinotekaani) tai yli 6 kuukautta perioperatiivisen kemoterapian jälkeen;
  9. Ei immunoterapiaa ennen ilmoittautumista;
  10. Hyvällä noudattamisella tutkimuksen aikana;
  11. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu muiden pahanlaatuisten kasvainten historia kolmen vuoden sisällä, paitsi parannettu ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, kilpirauhassyöpä tai kliinisesti kontrolloitu eturauhassyöpä;
  2. Henkilöt, joilla on ollut hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan arvion mukaan ovat kliinisesti niin vakavia, että ne voivat estää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen tai vaikuttaa potilaan sitoutumiseen suun kautta otettaviin lääkkeisiin;
  3. Henkilöt, joilla on kliinisesti vakava (eli aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai pahempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava rytmihäiriö, joka vaatii farmakologista hoitoa, tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana ;
  4. Henkilöt, joilla on ollut immunosuppressiivista hoitoa ja pitkäaikaista hormonihoitoa vaatinut elinsiirto;
  5. henkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia;
  6. Henkilöt, joilla on vakavia hallitsemattomia toistuvia infektioita tai muita vakavia hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia;
  7. Lähtötilanteen hematologia ja biokemia eivät täyttäneet seuraavia kriteerejä: Hb≥80g/l; NEU ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/l (PLT ≥80×109/l, jos maksametastaasseja); ALT, AST ≤2,5 kertaa normaalin yläraja; ALP ≤2,5 kertaa normaalin yläraja; TB <1,5 kertaa normaalin yläraja; Cr < 1 kertaa normaalin yläraja; Alb ≥30 g/l;
  8. Henkilöt, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksen lääkeaineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ulkoinen valvontakohortti
Ulkoinen ohjaus oikeasta sanasta, tiedot potilaista, joilla on samat perusominaisuudet samalta ajanjaksolta ja samasta instituutista, kerätään prospektiivisesti.
5-fluorourasiili tai kapesitabiini
Raltitreksedi
Oksaliplatiini
Irinotekaani
anti-VEGF-vasta-aine
anti-EGFR-vasta-aine
Kokeellinen: CGA-kohortti
kaikki potilaat saavat ohjattua systeemistä ultrafraktioitua sädehoitoa (RT) ja kattavaa geriatrista arviointia (CGA). Kaikki potilaat saavat ultrafraktioitua RT- ja PD-1-vasta-ainetta. Lisäksi CGA arvioi kaikki potilaat ja luokittelee heidät Frail-, Vulnerabe- tai Fit-ryhmiin. Heikot potilaat saavat parhaan tukihoidon (BSC); Vulnerabe-potilaat saavat Fluorouracil/Raltitrexed -hoitoa kohdennetun hoidon kanssa tai ilman ja BSC:tä; Hyväkuntoiset potilaat saavat fluorourasiilia/raltitreksedia, oksaliplatiinia/irinotekaania kohdennetun hoidon kanssa tai ilman ja BSC:tä.
1Fx 3 tai 4 viikon välein
kohortissa 1 kaikki potilaat saavat ultrafraktioitua RT:tä (1 Fx joka 3. tai 4. viikko) ja sintilimabia (q3w). Lisäksi CGA arvioi kaikki potilaat ja luokittelee heidät Frail-, Vulnerabe- tai Fit-ryhmiin. Heikot potilaat saavat parhaan tukihoidon (BSC); Vulnerabe-potilaat saavat Fluorouracil/Raltitrexed -hoitoa kohdennetun hoidon kanssa tai ilman ja BSC:tä; Hyväkuntoiset potilaat saavat fluorourasiilia/raltitreksedia, oksaliplatiinia/irinotekaania kohdennetun hoidon kanssa tai ilman ja BSC:tä.
Sintilimabi
5-fluorourasiili tai kapesitabiini
Raltitreksedi
Oksaliplatiini
Irinotekaani
anti-VEGF-vasta-aine
anti-EGFR-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteiden 3-4 haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Kemoterapian, sädehoidon, kohdennetun hoidon ja immuunihoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä.
Hoidon alusta 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta.
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste.
enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta.
terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Kaikki potilaat täyttävät EORTC QLQ C30 [Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) ydin, jossa on 30 kohtaa]. Pisteitä eri ajankohtina hoidon jälkeen verrataan peruspisteisiin.
lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Kaikki potilaat täyttävät EORTC QLQ CR29 [Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) ColoRectal cancer (CR), jossa on 29 kohtaa]. Pisteitä eri ajankohtina hoidon jälkeen verrataan peruspisteisiin.
lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
1 vuoden sairauskohtainen eloonjäämisaste (DSS).
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tietyn sairauden aiheuttamaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 12 kuukautta.
1 vuoden tautikohtainen eloonjäämisaste
Hoidon aloittamisesta tietyn sairauden aiheuttamaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta.
1 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa