- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06665087
CGA-ohjattu ultrafraktioitu RT ja ensilinjan systeeminen hoito iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla, joilla on MCRC
Kattava geriatrisen arvioinnin (CGA) ohjattu ultrafraktioitu sädehoito ja ensilinjan systeeminen hoito iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, kohorttitutkimus. Kohortissa 1 (CGA-kohortti), kohortissa metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastavat vanhemmat tai heikkokuntoiset potilaat saavat ohjattua systeemistä ultrafraktioitua sädehoitoa (RT) ja Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) -ohjausta. Kaikki potilaat saavat ultrafraktioitua RT- ja PD-1-vasta-ainetta. Lisäksi CGA arvioi kaikki potilaat ja luokittelee heidät Frail-, Vulnerabe- tai Fit-ryhmiin. Heikot potilaat saavat parhaan tukihoidon (BSC); Vulnerabe-potilaat saavat yhden aineen kemoterapiaa kohdennetun hoidon kanssa tai ilman ja BSC:tä; Hyväkuntoiset potilaat saavat kaksoiskemoterapiaa kohdistetulla hoidolla tai ilman sitä ja BSC:tä.
Kohorttia 2 varten (ulkoinen kontrollikohortti), ulkoinen kontrolli tosisanasta, kerätään tiedot potilaista, joilla on samat perusominaisuudet samalta ajanjaksolta ja samasta laitoksesta.
Ensisijainen päätetapahtuma on Progression Free Survival (PFS). Toissijaisia päätepisteitä ovat asteen 3–4 akuuttien haittavaikutusten (AE) määrä, elämänlaatu (QoL), kokonaisvasteprosentti (ORR), 1 vuoden sairauskohtainen eloonjäämisaste (DSS), 1 vuoden kokonaiseloonjäämisaste ( OS) hinta jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Säteily: Ultrafraktioitu sädehoito
- Lääke: Ultrafraktioitu RT- ja CGA-ohjattu systeeminen hoito.
- Lääke: PD-1 vasta-aine
- Lääke: Kemoterapia (fluorourasiili)
- Lääke: Kemoterapia (Raltitrexed)
- Lääke: Kemoterapia (oksaliplatiini)
- Lääke: Kemoterapia (CPT-11)
- Lääke: Kohdennettu hoito (anti-VEGF)
- Lääke: Kohdennettu hoito (anti-EGFR)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, kohorttitutkimus. Kohortissa 1 (CGA-kohortti), kohortissa metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastavat vanhemmat tai heikkokuntoiset potilaat saavat ohjattua systeemistä ultrafraktioitua sädehoitoa (RT) ja Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) -ohjausta. Kaikki potilaat saavat ultrafraktioitua RT- ja PD-1-vasta-ainetta. Lisäksi CGA arvioi kaikki potilaat ja luokittelee heidät Frail-, Vulnerabe- tai Fit-ryhmiin. Heikot potilaat saavat parhaan tukihoidon (BSC); Vulnerabe-potilaat saavat Fluorouracil/Raltitrexed -hoitoa kohdennetun hoidon kanssa tai ilman ja BSC:tä; Hyväkuntoiset potilaat saavat fluorourasiilia/raltitreksedia, oksaliplatiinia/irinotekaania kohdennetun hoidon kanssa tai ilman ja BSC:tä.
Kohorttia 2 varten (ulkoinen kontrollikohortti), ulkoinen kontrolli tosisanasta, kerätään tiedot potilaista, joilla on samat perusominaisuudet samalta ajanjaksolta ja samasta laitoksesta.
Ensisijainen päätetapahtuma on Progression Free Survival (PFS). Toissijaisia päätepisteitä ovat asteen 3–4 akuuttien haittavaikutusten (AE) määrä, elämänlaatu (QoL), kokonaisvasteprosentti (ORR), 1 vuoden sairauskohtainen eloonjäämisaste (DSS), 1 vuoden kokonaiseloonjäämisaste ( OS) hinta jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen ZHANG Principal Investigator
- Puhelinnumero: 18801735029
- Sähköposti: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yan WANG sub-Investigator
- Puhelinnumero: 18121298388
- Sähköposti: 11111230025@fudan.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥70v, tai ≥60 ja <70v, mutta ECOG≥2;
- mies tai nainen;
- metastaattinen paksusuolen syöpä;
- vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
- primaarinen leesio voi olla 1) aiemmin resekoitu tai 2) ei ole leikattu tai uusiutunut, eikä sitä ole aiemmin säteilytetty;
- enintään 10 leesiota, ja kaikki leesiot voitaisiin turvallisesti säteilyttää.
- elinajanodote on yli 3 kuukautta;
- ei aikaisempaa tavanomaista ensilinjan syöpälääkitystä (mukaan lukien 5-FU / kapesitabiini / raltitreksedi, oksaliplatiini tai irinotekaani) tai yli 6 kuukautta perioperatiivisen kemoterapian jälkeen;
- Ei immunoterapiaa ennen ilmoittautumista;
- Hyvällä noudattamisella tutkimuksen aikana;
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu muiden pahanlaatuisten kasvainten historia kolmen vuoden sisällä, paitsi parannettu ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, kilpirauhassyöpä tai kliinisesti kontrolloitu eturauhassyöpä;
- Henkilöt, joilla on ollut hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan arvion mukaan ovat kliinisesti niin vakavia, että ne voivat estää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen tai vaikuttaa potilaan sitoutumiseen suun kautta otettaviin lääkkeisiin;
- Henkilöt, joilla on kliinisesti vakava (eli aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai pahempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava rytmihäiriö, joka vaatii farmakologista hoitoa, tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana ;
- Henkilöt, joilla on ollut immunosuppressiivista hoitoa ja pitkäaikaista hormonihoitoa vaatinut elinsiirto;
- henkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia;
- Henkilöt, joilla on vakavia hallitsemattomia toistuvia infektioita tai muita vakavia hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia;
- Lähtötilanteen hematologia ja biokemia eivät täyttäneet seuraavia kriteerejä: Hb≥80g/l; NEU ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/l (PLT ≥80×109/l, jos maksametastaasseja); ALT, AST ≤2,5 kertaa normaalin yläraja; ALP ≤2,5 kertaa normaalin yläraja; TB <1,5 kertaa normaalin yläraja; Cr < 1 kertaa normaalin yläraja; Alb ≥30 g/l;
- Henkilöt, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksen lääkeaineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ulkoinen valvontakohortti
Ulkoinen ohjaus oikeasta sanasta, tiedot potilaista, joilla on samat perusominaisuudet samalta ajanjaksolta ja samasta instituutista, kerätään prospektiivisesti.
|
5-fluorourasiili tai kapesitabiini
Raltitreksedi
Oksaliplatiini
Irinotekaani
anti-VEGF-vasta-aine
anti-EGFR-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: CGA-kohortti
kaikki potilaat saavat ohjattua systeemistä ultrafraktioitua sädehoitoa (RT) ja kattavaa geriatrista arviointia (CGA).
Kaikki potilaat saavat ultrafraktioitua RT- ja PD-1-vasta-ainetta.
Lisäksi CGA arvioi kaikki potilaat ja luokittelee heidät Frail-, Vulnerabe- tai Fit-ryhmiin.
Heikot potilaat saavat parhaan tukihoidon (BSC); Vulnerabe-potilaat saavat Fluorouracil/Raltitrexed -hoitoa kohdennetun hoidon kanssa tai ilman ja BSC:tä; Hyväkuntoiset potilaat saavat fluorourasiilia/raltitreksedia, oksaliplatiinia/irinotekaania kohdennetun hoidon kanssa tai ilman ja BSC:tä.
|
1Fx 3 tai 4 viikon välein
kohortissa 1 kaikki potilaat saavat ultrafraktioitua RT:tä (1 Fx joka 3. tai 4. viikko) ja sintilimabia (q3w).
Lisäksi CGA arvioi kaikki potilaat ja luokittelee heidät Frail-, Vulnerabe- tai Fit-ryhmiin.
Heikot potilaat saavat parhaan tukihoidon (BSC); Vulnerabe-potilaat saavat Fluorouracil/Raltitrexed -hoitoa kohdennetun hoidon kanssa tai ilman ja BSC:tä; Hyväkuntoiset potilaat saavat fluorourasiilia/raltitreksedia, oksaliplatiinia/irinotekaania kohdennetun hoidon kanssa tai ilman ja BSC:tä.
Sintilimabi
5-fluorourasiili tai kapesitabiini
Raltitreksedi
Oksaliplatiini
Irinotekaani
anti-VEGF-vasta-aine
anti-EGFR-vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteiden 3-4 haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Kemoterapian, sädehoidon, kohdennetun hoidon ja immuunihoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä.
|
Hoidon alusta 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta.
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste.
|
enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta.
|
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Kaikki potilaat täyttävät EORTC QLQ C30 [Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) ydin, jossa on 30 kohtaa].
Pisteitä eri ajankohtina hoidon jälkeen verrataan peruspisteisiin.
|
lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Kaikki potilaat täyttävät EORTC QLQ CR29 [Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) ColoRectal cancer (CR), jossa on 29 kohtaa].
Pisteitä eri ajankohtina hoidon jälkeen verrataan peruspisteisiin.
|
lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
1 vuoden sairauskohtainen eloonjäämisaste (DSS).
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tietyn sairauden aiheuttamaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
1 vuoden tautikohtainen eloonjäämisaste
|
Hoidon aloittamisesta tietyn sairauden aiheuttamaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
|
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
1 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
|
Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Foolihappoantagonistit
- Oksaliplatiini
- Fluorourasiili
- Raltitreksedi
- Vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDRT-2024-157-3710
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .