CGA 指导老年或体弱 MCRC 患者的超分割放疗和一线全身治疗
综合老年评估 (CGA) 引导的超分割放射治疗和老年或体弱转移性结直肠癌患者的一线系统治疗
这是一项前瞻性、多中心、队列研究。 对于队列1(CGA队列),实验队列,老年或体弱的转移性结直肠癌患者将接受超分割放射治疗(RT)和综合老年评估(CGA)引导的全身治疗。 所有患者都将接受超分割 RT 和 PD-1 抗体。 此外,CGA 将评估所有患者并将其分为体弱者、易感者或健康者。 体弱患者将接受最佳支持护理(BSC);弱势患者将接受单药化疗(有/无靶向治疗)和 BSC;健康的患者将接受双重化疗(有/无靶向治疗)和 BSC。
对于队列2(外部对照队列),来自真实世界的外部对照,将前瞻性地收集来自同一时期、同一机构的具有相同基线特征的患者的数据。
主要终点是无进展生存期(PFS)。 次要终点包括3-4级急性不良反应(AE)率、生活质量(QoL)、总体缓解率(ORR)、1年疾病特异性生存率(DSS)、1年总体生存率(操作系统)率等
研究概览
地位
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、队列研究。 对于队列1(CGA队列),实验队列,老年或体弱的转移性结直肠癌患者将接受超分割放射治疗(RT)和综合老年评估(CGA)引导的全身治疗。 所有患者都将接受超分割 RT 和 PD-1 抗体。 此外,CGA 将评估所有患者并将其分为体弱者、易感者或健康者。 体弱患者将接受最佳支持护理(BSC);弱势患者将接受氟尿嘧啶/雷替曲塞(有/无靶向治疗)和 BSC 治疗;健康的患者将接受氟尿嘧啶/雷替曲塞、奥沙利铂/伊立替康(有/无靶向治疗)和 BSC。
对于队列2(外部对照队列),来自真实世界的外部对照,将前瞻性地收集来自同一时期、同一机构的具有相同基线特征的患者的数据。
主要终点是无进展生存期(PFS)。 次要终点包括3-4级急性不良反应(AE)率、生活质量(QoL)、总体缓解率(ORR)、1年疾病特异性生存率(DSS)、1年总体生存率(操作系统)率等
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Zhen ZHANG Principal Investigator
- 电话号码:18801735029
- 邮箱:zhen_zhang@fudan.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名:Yan WANG sub-Investigator
- 电话号码:18121298388
- 邮箱:11111230025@fudan.edu.cn
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ≥70y,或≥60且<70y但ECOG≥2;
- 男女不限;
- 转移性结直肠癌;
- 至少一处可测量的损伤;
- 原发病变可能是 1) 先前已切除,或 2) 未切除或复发,且先前未接受过放射治疗;
- 病灶不超过10个,且所有病灶均可安全照射。
- 预期寿命3个月以上;
- 既往未接受过标准一线抗癌治疗(包括5-FU/卡培他滨/雷替曲塞、奥沙利铂或伊立替康),或围手术期化疗后超过6个月;
- 入组前未接受免疫治疗;
- 研究期间具有良好的依从性;
- 签署书面知情同意书。
排除标准:
- 3年内已知有其他恶性肿瘤病史,但已治愈的皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺癌或临床控制的前列腺癌除外;
- 有不受控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神疾病病史的个体,根据研究者的判断,这些疾病的临床严重程度可能会妨碍签署知情同意书或影响患者对口服药物的依从性;
- 患有临床严重(即活动性)心脏病的个体,例如有症状的冠状动脉疾病、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭或需要药物干预的严重心律失常,或过去 12 个月内有心肌梗塞病史;
- 有器官移植史需要免疫抑制治疗和长期激素治疗的个体;
- 患有自身免疫性疾病的人;
- 患有严重不受控制的反复感染或其他严重不受控制的伴随疾病的个体;
- 基线血液学和生化不符合以下标准:Hb≥80g/L; NEU≥1.5×109/L; PLT≥100×109/L(有肝转移时PLT≥80×109/L); ALT、AST≤正常上限的2.5倍; ALP≤正常上限的2.5倍;结核病<正常上限的1.5倍; Cr<正常上限1倍;白蛋白≥30g/L;
- 对研究的任何药物成分过敏的个体。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:外部对照队列
来自真实世界的外部控制,前瞻性地收集同一时期、同一机构的具有相同基线特征的患者的数据。
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5-氟尿嘧啶或卡培他滨
雷替曲塞
奥沙利铂
伊立替康
抗VEGF抗体
抗EGFR抗体
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实验性的:CGA队列
所有患者将接受超分割放射治疗(RT)和综合老年评估(CGA)引导的全身治疗。
所有患者都将接受超分割 RT 和 PD-1 抗体。
此外,CGA 将评估所有患者并将其分为体弱者、易感者或健康者。
体弱患者将接受最佳支持护理(BSC);弱势患者将接受氟尿嘧啶/雷替曲塞(有/无靶向治疗)和 BSC 治疗;健康的患者将接受氟尿嘧啶/雷替曲塞、奥沙利铂/伊立替康(有/无靶向治疗)和 BSC。
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每 3 或 4 周 1 美元
在队列 1 中,所有患者将接受超分割 RT(每 3 或 4 周 1Fx)和信迪利单抗 (q3w)。
此外,CGA 将评估所有患者并将其分为体弱者、易感者或健康者。
体弱患者将接受最佳支持护理(BSC);弱势患者将接受氟尿嘧啶/雷替曲塞(有/无靶向治疗)和 BSC 治疗;健康的患者将接受氟尿嘧啶/雷替曲塞、奥沙利铂/伊立替康(有/无靶向治疗)和 BSC。
信迪利单抗
5-氟尿嘧啶或卡培他滨
雷替曲塞
奥沙利铂
伊立替康
抗VEGF抗体
抗EGFR抗体
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存
大体时间:从治疗开始到首次记录进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估时间长达 100 个月
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从治疗开始到首次记录进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估时间长达 100 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3-4级不良反应发生率
大体时间:从治疗开始到治疗完成后3个月。
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化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗相关不良事件发生率。
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从治疗开始到治疗完成后3个月。
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总体缓解率 (ORR)
大体时间:自治疗开始起最长 1 年。
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具有完全缓解或部分缓解的最佳总体缓解的患者百分比。
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自治疗开始起最长 1 年。
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健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间:基线、第 3、6 和 12 个月。
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EORTC QLQ C30 [欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 核心,包含 30 项] 将由所有患者填写。
治疗后不同时间点的分数将与基线分数进行比较。
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基线、第 3、6 和 12 个月。
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健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间:基线、第 3、6 和 12 个月。
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EORTC QLQ CR29 [欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 结肠直肠癌 (CR) 生活质量问卷 (QLQ),共 29 项] 将由所有患者填写。
治疗后不同时间点的分数将与基线分数进行比较。
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基线、第 3、6 和 12 个月。
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1 年疾病特异性生存 (DSS) 率
大体时间:从治疗开始到因特定疾病死亡之日,评估时间长达 12 个月。
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1 年疾病特异性生存率
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从治疗开始到因特定疾病死亡之日,评估时间长达 12 个月。
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1 年总生存 (OS) 率
大体时间:从治疗开始到因任何原因死亡之日,评估时间长达 12 个月。
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1年总生存率
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从治疗开始到因任何原因死亡之日,评估时间长达 12 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Zhen ZHANG Principal Investigator、Fudan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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