Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGA-guidet ultrafraktioneret RT og førstelinjes systemisk behandling hos ældre eller svage patienter med MCRC

28. oktober 2024 opdateret af: Zhen Zhang, Fudan University

Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) guidet ultrafraktioneret strålebehandling og førstelinje systemisk behandling hos ældre eller svage patienter med metastatisk kolorektal cancer

Dette er et prospektivt, multicenter kohortestudie. For kohorte 1 (CGA kohorte), eksperimentel kohorte, vil ældre eller skrøbelige patienter med metastatisk kolorektal cancer modtage Ultrafraktioneret Radioterapi (RT) og Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) guidet systemisk behandling. Alle patienter vil modtage ultrafraktioneret RT og PD-1 antistof. Desuden vil CGA vurdere alle patienter og klassificere dem i skrøbelige, vulnerabe eller fit. Skrøbelige patienter vil modtage Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe patienter vil modtage enkeltstof kemoterapi, med/uden målrettet terapi, og BSC; Fitpatienter vil modtage dublet kemoterapi med/uden målrettet terapi og BSC.

For kohorte 2 (ekstern kontrolkohorte), ekstern kontrol fra rigtige ord, vil data fra patienter med samme baseline-karakteristika fra samme periode og samme institut blive indsamlet prospektivt.

Det primære endepunkt er Progression Free Survival (PFS). De sekundære endepunkter inkluderer graden 3-4 akutte bivirkninger (AE), livskvalitet (QoL), den samlede responsrate (ORR), 1-års sygdomsspecifik overlevelse (DSS) rate, 1-års samlet overlevelse ( OS) rate osv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter kohortestudie. For kohorte 1 (CGA kohorte), eksperimentel kohorte, vil ældre eller skrøbelige patienter med metastatisk kolorektal cancer modtage Ultrafraktioneret Radioterapi (RT) og Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) guidet systemisk behandling. Alle patienter vil modtage ultrafraktioneret RT og PD-1 antistof. Desuden vil CGA vurdere alle patienter og klassificere dem i skrøbelige, vulnerabe eller fit. Skrøbelige patienter vil modtage Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe patienter vil modtage Fluorouracil/Raltitrexed, med/uden målrettet behandling, og BSC; Fitpatienter vil modtage Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan, med/uden målrettet behandling og BSC.

For kohorte 2 (ekstern kontrolkohorte), ekstern kontrol fra rigtige ord, vil data fra patienter med samme baseline-karakteristika fra samme periode og samme institut blive indsamlet prospektivt.

Det primære endepunkt er Progression Free Survival (PFS). De sekundære endepunkter inkluderer graden 3-4 akutte bivirkninger (AE), livskvalitet (QoL), den samlede responsrate (ORR), 1-års sygdomsspecifik overlevelse (DSS) rate, 1-års samlet overlevelse ( OS) rate osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥70y, eller, ≥60 og <70y, men ECOG≥2;
  2. mand eller kvinde;
  3. metastatisk kolorektal cancer;
  4. mindst én målbar læsion;
  5. den primære læsion kunne være 1) tidligere resekeret, eller 2) ikke resekeret eller gentaget og ikke tidligere været bestrålet;
  6. ikke mere end 10 læsioner, og alle læsionerne kunne sikkert bestråles.
  7. forventet levetid er mere end 3 måneder;
  8. ingen tidligere standard første-line anti-cancer behandling (inklusive 5-FU/ Capecitabin/Raltitrexed, oxaliplatin eller irinotecan), eller mere end 6 måneder efter perioperativ kemoterapi;
  9. Ingen immunterapi før tilmelding;
  10. Med god compliance under studiet;
  11. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med andre maligne sygdomme inden for 3 år, undtagen helbredt hudkræft, livmoderhalskræft in situ, skjoldbruskkirtelcarcinom eller klinisk kontrolleret prostatacancer;
  2. Personer med en historie med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser, som efter investigatorens vurdering er af en sådan klinisk sværhedsgrad, at de kan forhindre underskrivelsen af ​​en informeret samtykkeerklæring eller påvirke patientens overholdelse af oral medicin;
  3. Personer med klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre kongestiv hjertesvigt eller svær arytmi, der kræver farmakologisk intervention, eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder ;
  4. Personer med en historie med organtransplantation, der har behov for immunsuppressiv terapi og langvarig hormonbehandling;
  5. Personer med autoimmune sygdomme;
  6. Personer med alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme;
  7. Baseline hæmatologi og biokemi opfyldte ikke følgende kriterier: Hb≥80g/L; NEU ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L(PLT ≥80×109/L, hvis der var levermetastaser); ALT, AST ≤2,5 gange den øvre grænse for normal; ALP ≤2,5 gange den øvre normalgrænse; TB <1,5 gange den øvre grænse for normal; Cr <1 gang den øvre grænse for normal; Alb ≥30g/L;
  8. Individer, der er allergiske over for enhver lægemiddelkomponent i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ekstern kontrolkohorte
ekstern kontrol fra rigtige ord, data fra patienter med samme baseline-karakteristika fra samme periode og samme institut vil blive indsamlet prospektivt.
5-Fluorouracil eller capecitabin
Raltitrexed
Oxaliplatin
Irinotecan
anti-VEGF antistof
anti-EGFR antistof
Eksperimentel: CGA-kohorte
alle patienter vil modtage Ultrafraktioneret Radioterapi (RT) og Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) guidet systemisk behandling. Alle patienter vil modtage ultrafraktioneret RT og PD-1 antistof. Desuden vil CGA vurdere alle patienter og klassificere dem i skrøbelige, vulnerabe eller fit. Skrøbelige patienter vil modtage Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe patienter vil modtage Fluorouracil/Raltitrexed, med/uden målrettet behandling, og BSC; Fitpatienter vil modtage Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan, med/uden målrettet behandling og BSC.
1Fx hver 3. eller 4. uge
i kohorte 1 vil alle patienter modtage ultrafraktioneret RT (1Fx hver 3. eller 4. uge) og Sintilimab (q3w). Desuden vil CGA vurdere alle patienter og klassificere dem i skrøbelige, vulnerabe eller fit. Skrøbelige patienter vil modtage Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe patienter vil modtage Fluorouracil/Raltitrexed, med/uden målrettet behandling, og BSC; Fitpatienter vil modtage Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan, med/uden målrettet behandling og BSC.
Sintilimab
5-Fluorouracil eller capecitabin
Raltitrexed
Oxaliplatin
Irinotecan
anti-VEGF antistof
anti-EGFR antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingens start til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Fra behandlingens start til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3-4 bivirkninger rate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder efter afslutning af terapi.
Hyppighed af kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi og immunterapirelaterede bivirkninger.
Fra behandlingsstart til 3 måneder efter afslutning af terapi.
den samlede responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 1 år siden behandlingsstart.
procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons.
op til 1 år siden behandlingsstart.
sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
EORTC QLQ C30 [The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core with 30 items] vil blive udfyldt af alle patienter. Scoringer på forskellige tidspunkter efter behandlingen vil blive sammenlignet med baseline-scores.
baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
EORTC QLQ CR29 [The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectal cancer (CR) med 29 punkter] vil blive udfyldt af alle patienter. Scoringer på forskellige tidspunkter efter behandlingen vil blive sammenlignet med baseline-scores.
baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
1-års sygdomsspecifik overlevelse (DSS) rate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødsdato af den specifikke sygdom, vurderet op til 12 måneder.
1 års sygdomsspecifik overlevelse
Fra behandlingsstart til dødsdato af den specifikke sygdom, vurderet op til 12 måneder.
1-års samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 12 måneder.
rate på 1 års samlet overlevelse
Fra behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Ultrafraktioneret strålebehandling

Abonner