- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06665087
CGA-guidet ultrafraktioneret RT og førstelinjes systemisk behandling hos ældre eller svage patienter med MCRC
Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) guidet ultrafraktioneret strålebehandling og førstelinje systemisk behandling hos ældre eller svage patienter med metastatisk kolorektal cancer
Dette er et prospektivt, multicenter kohortestudie. For kohorte 1 (CGA kohorte), eksperimentel kohorte, vil ældre eller skrøbelige patienter med metastatisk kolorektal cancer modtage Ultrafraktioneret Radioterapi (RT) og Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) guidet systemisk behandling. Alle patienter vil modtage ultrafraktioneret RT og PD-1 antistof. Desuden vil CGA vurdere alle patienter og klassificere dem i skrøbelige, vulnerabe eller fit. Skrøbelige patienter vil modtage Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe patienter vil modtage enkeltstof kemoterapi, med/uden målrettet terapi, og BSC; Fitpatienter vil modtage dublet kemoterapi med/uden målrettet terapi og BSC.
For kohorte 2 (ekstern kontrolkohorte), ekstern kontrol fra rigtige ord, vil data fra patienter med samme baseline-karakteristika fra samme periode og samme institut blive indsamlet prospektivt.
Det primære endepunkt er Progression Free Survival (PFS). De sekundære endepunkter inkluderer graden 3-4 akutte bivirkninger (AE), livskvalitet (QoL), den samlede responsrate (ORR), 1-års sygdomsspecifik overlevelse (DSS) rate, 1-års samlet overlevelse ( OS) rate osv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Stråling: Ultrafraktioneret strålebehandling
- Medicin: Ultrafraktioneret RT og CGA Guidet systemisk behandling.
- Medicin: PD-1 antistof
- Medicin: Kemoterapi (fluorouracil)
- Medicin: Kemoterapi (Raltitrexed)
- Medicin: Kemoterapi (oxaliplatin)
- Medicin: Kemoterapi (CPT-11)
- Medicin: Målrettet terapi (anti-VEGF)
- Medicin: Målrettet terapi (anti-EGFR)
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter kohortestudie. For kohorte 1 (CGA kohorte), eksperimentel kohorte, vil ældre eller skrøbelige patienter med metastatisk kolorektal cancer modtage Ultrafraktioneret Radioterapi (RT) og Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) guidet systemisk behandling. Alle patienter vil modtage ultrafraktioneret RT og PD-1 antistof. Desuden vil CGA vurdere alle patienter og klassificere dem i skrøbelige, vulnerabe eller fit. Skrøbelige patienter vil modtage Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe patienter vil modtage Fluorouracil/Raltitrexed, med/uden målrettet behandling, og BSC; Fitpatienter vil modtage Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan, med/uden målrettet behandling og BSC.
For kohorte 2 (ekstern kontrolkohorte), ekstern kontrol fra rigtige ord, vil data fra patienter med samme baseline-karakteristika fra samme periode og samme institut blive indsamlet prospektivt.
Det primære endepunkt er Progression Free Survival (PFS). De sekundære endepunkter inkluderer graden 3-4 akutte bivirkninger (AE), livskvalitet (QoL), den samlede responsrate (ORR), 1-års sygdomsspecifik overlevelse (DSS) rate, 1-års samlet overlevelse ( OS) rate osv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhen ZHANG Principal Investigator
- Telefonnummer: 18801735029
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yan WANG sub-Investigator
- Telefonnummer: 18121298388
- E-mail: 11111230025@fudan.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥70y, eller, ≥60 og <70y, men ECOG≥2;
- mand eller kvinde;
- metastatisk kolorektal cancer;
- mindst én målbar læsion;
- den primære læsion kunne være 1) tidligere resekeret, eller 2) ikke resekeret eller gentaget og ikke tidligere været bestrålet;
- ikke mere end 10 læsioner, og alle læsionerne kunne sikkert bestråles.
- forventet levetid er mere end 3 måneder;
- ingen tidligere standard første-line anti-cancer behandling (inklusive 5-FU/ Capecitabin/Raltitrexed, oxaliplatin eller irinotecan), eller mere end 6 måneder efter perioperativ kemoterapi;
- Ingen immunterapi før tilmelding;
- Med god compliance under studiet;
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med andre maligne sygdomme inden for 3 år, undtagen helbredt hudkræft, livmoderhalskræft in situ, skjoldbruskkirtelcarcinom eller klinisk kontrolleret prostatacancer;
- Personer med en historie med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser, som efter investigatorens vurdering er af en sådan klinisk sværhedsgrad, at de kan forhindre underskrivelsen af en informeret samtykkeerklæring eller påvirke patientens overholdelse af oral medicin;
- Personer med klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre kongestiv hjertesvigt eller svær arytmi, der kræver farmakologisk intervention, eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder ;
- Personer med en historie med organtransplantation, der har behov for immunsuppressiv terapi og langvarig hormonbehandling;
- Personer med autoimmune sygdomme;
- Personer med alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme;
- Baseline hæmatologi og biokemi opfyldte ikke følgende kriterier: Hb≥80g/L; NEU ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L(PLT ≥80×109/L, hvis der var levermetastaser); ALT, AST ≤2,5 gange den øvre grænse for normal; ALP ≤2,5 gange den øvre normalgrænse; TB <1,5 gange den øvre grænse for normal; Cr <1 gang den øvre grænse for normal; Alb ≥30g/L;
- Individer, der er allergiske over for enhver lægemiddelkomponent i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ekstern kontrolkohorte
ekstern kontrol fra rigtige ord, data fra patienter med samme baseline-karakteristika fra samme periode og samme institut vil blive indsamlet prospektivt.
|
5-Fluorouracil eller capecitabin
Raltitrexed
Oxaliplatin
Irinotecan
anti-VEGF antistof
anti-EGFR antistof
|
|
Eksperimentel: CGA-kohorte
alle patienter vil modtage Ultrafraktioneret Radioterapi (RT) og Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) guidet systemisk behandling.
Alle patienter vil modtage ultrafraktioneret RT og PD-1 antistof.
Desuden vil CGA vurdere alle patienter og klassificere dem i skrøbelige, vulnerabe eller fit.
Skrøbelige patienter vil modtage Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe patienter vil modtage Fluorouracil/Raltitrexed, med/uden målrettet behandling, og BSC; Fitpatienter vil modtage Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan, med/uden målrettet behandling og BSC.
|
1Fx hver 3. eller 4. uge
i kohorte 1 vil alle patienter modtage ultrafraktioneret RT (1Fx hver 3. eller 4. uge) og Sintilimab (q3w).
Desuden vil CGA vurdere alle patienter og klassificere dem i skrøbelige, vulnerabe eller fit.
Skrøbelige patienter vil modtage Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe patienter vil modtage Fluorouracil/Raltitrexed, med/uden målrettet behandling, og BSC; Fitpatienter vil modtage Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan, med/uden målrettet behandling og BSC.
Sintilimab
5-Fluorouracil eller capecitabin
Raltitrexed
Oxaliplatin
Irinotecan
anti-VEGF antistof
anti-EGFR antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingens start til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Fra behandlingens start til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 3-4 bivirkninger rate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder efter afslutning af terapi.
|
Hyppighed af kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi og immunterapirelaterede bivirkninger.
|
Fra behandlingsstart til 3 måneder efter afslutning af terapi.
|
|
den samlede responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 1 år siden behandlingsstart.
|
procentdelen af patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons.
|
op til 1 år siden behandlingsstart.
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
|
EORTC QLQ C30 [The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core with 30 items] vil blive udfyldt af alle patienter.
Scoringer på forskellige tidspunkter efter behandlingen vil blive sammenlignet med baseline-scores.
|
baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
|
EORTC QLQ CR29 [The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectal cancer (CR) med 29 punkter] vil blive udfyldt af alle patienter.
Scoringer på forskellige tidspunkter efter behandlingen vil blive sammenlignet med baseline-scores.
|
baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
|
|
1-års sygdomsspecifik overlevelse (DSS) rate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødsdato af den specifikke sygdom, vurderet op til 12 måneder.
|
1 års sygdomsspecifik overlevelse
|
Fra behandlingsstart til dødsdato af den specifikke sygdom, vurderet op til 12 måneder.
|
|
1-års samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 12 måneder.
|
rate på 1 års samlet overlevelse
|
Fra behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Rektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Folinsyreantagonister
- Oxaliplatin
- Fluorouracil
- Raltitrexed
- Antistoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- FDRT-2024-157-3710
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Belgien
-
Akamis BioRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
Kliniske forsøg med Ultrafraktioneret strålebehandling
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAfsluttet
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSIkke rekrutterer endnu