- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06665087
MCRC가 있는 노인 또는 허약 환자의 CGA 유도 초분할 RT 및 1차 전신 치료
전이성 대장암을 앓고 있는 노인 또는 허약한 환자의 종합 노인 평가(CGA) 유도 초분할 방사선 요법 및 1차 전신 치료
이것은 전향적, 다기관, 코호트 연구입니다. 코호트 1(CGA 코호트)의 경우, 실험적 코호트, 노년층 또는 전이성 대장암이 있는 허약한 환자는 초분할 방사선요법(RT) 및 종합 노인 평가(CGA) 유도 전신 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 한외분할 RT 및 PD-1 항체를 투여받게 됩니다. 또한 CGA는 모든 환자를 평가하고 Frail, Vulnerabe 또는 Fit으로 분류합니다. 허약한 환자는 최선의 지지요법(BSC)을 받게 됩니다. 취약성 환자는 표적 치료법을 포함하거나 포함하지 않고 BSC와 함께 단일 제제 화학요법을 받게 됩니다. 건강한 환자는 표적 치료 유무에 관계없이 이중 화학 요법과 BSC를 받게 됩니다.
코호트 2(외부 대조 코호트)의 경우, 실제 단어를 통한 외부 대조, 동일한 기간, 동일한 기관에서 기준 특성이 동일한 환자의 데이터를 전향적으로 수집합니다.
1차 종료점은 무진행 생존(PFS)입니다. 2차 평가변수에는 3~4등급 급성 부작용(AE) 비율, 삶의 질(QoL), 전체 반응률(ORR), 1년 질병 특이 생존율(DSS), 1년 전체 생존율( OS) 요금 등
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 코호트 연구입니다. 코호트 1(CGA 코호트)의 경우, 실험적 코호트, 노년층 또는 전이성 대장암이 있는 허약한 환자는 초분할 방사선요법(RT) 및 종합 노인 평가(CGA) 유도 전신 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 한외분할 RT 및 PD-1 항체를 투여받게 됩니다. 또한 CGA는 모든 환자를 평가하고 Frail, Vulnerabe 또는 Fit으로 분류합니다. 허약한 환자는 최선의 지지요법(BSC)을 받게 됩니다. 취약성 환자는 표적 치료 유무에 관계없이 Fluorouracil/Raltitrexed 및 BSC를 받게 됩니다. 건강한 환자는 표적 치료 유무에 관계없이 Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan 및 BSC를 받게 됩니다.
코호트 2(외부 대조 코호트)의 경우, 실제 단어를 통한 외부 대조, 동일한 기간, 동일한 기관에서 기준 특성이 동일한 환자의 데이터를 전향적으로 수집합니다.
1차 종료점은 무진행 생존(PFS)입니다. 2차 평가변수에는 3~4등급 급성 부작용(AE) 비율, 삶의 질(QoL), 전체 반응률(ORR), 1년 질병 특이 생존율(DSS), 1년 전체 생존율( OS) 요금 등
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhen ZHANG Principal Investigator
- 전화번호: 18801735029
- 이메일: zhen_zhang@fudan.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yan WANG sub-Investigator
- 전화번호: 18121298388
- 이메일: 11111230025@fudan.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥70세, 또는 ≥60세 및 <70세이지만 ECOG≥2;
- 남성이든 여성이든;
- 전이성 대장암;
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- 원발 병변은 1) 이전에 절제되었거나 2) 절제되지 않았거나 재발되었으며 이전에 방사선 조사를 받지 않았을 수 있습니다.
- 병변은 10개 이하이고, 모든 병변에 안전하게 조사할 수 있다.
- 기대 수명은 3개월 이상입니다.
- 이전에 표준 1차 항암 치료(5-FU/카페시타빈/랄티트렉세드, 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 포함)를 받은 적이 없거나 수술 전후 화학요법 후 6개월 이상 경과한 경우,
- 등록 전 면역요법 없음;
- 연구 기간 동안 양호한 준수를 나타냄;
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 완치된 피부암, 상피내 자궁경부암, 갑상선 암종 또는 임상적으로 조절되는 전립선암을 제외하고 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 알려진 경우,
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 심각하여 사전 동의서 서명을 방해하거나 환자의 경구 약물 복용 준수에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 간질, 중추신경계 질환 또는 정신 질환의 병력이 있는 개인
- 증상이 있는 관상동맥 질환, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 또는 더 심각한 울혈성 심부전 또는 약리학적 개입이 필요한 중증 부정맥과 같은 임상적으로 심각한(즉, 활동성) 심장 질환이 있거나 지난 12개월 이내에 심근경색 병력이 있는 개인 ;
- 면역억제요법 및 장기 호르몬요법이 필요한 장기이식 병력이 있는 자
- 자가면역 질환이 있는 개인;
- 통제할 수 없는 중증의 재발성 감염 또는 기타 중증의 통제할 수 없는 동반 질환이 있는 개인
- 기본 혈액학 및 생화학은 다음 기준을 충족하지 못했습니다: Hb≥80g/L; NEU ≥1.5×109/L; PLT ≥100×109/L(간 전이가 있는 경우 PLT ≥80×109/L); ALT, AST는 정상 상한치의 2.5배 이하입니다. ALP ≤정상 상한의 2.5배; TB <정상 상한치의 1.5배; Cr <정상 상한치의 1배; 장백의 ≥30g/L;
- 연구의 모든 약물 성분에 알레르기가 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 외부 통제 코호트
실제 외부 대조를 통해 동일한 기간, 동일한 기관에서 기본 특성이 동일한 환자의 데이터를 전향적으로 수집합니다.
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5-플루오로우라실 또는 카페시타빈
랄티트렉시드
옥살리플라틴
이리노테칸
항-VEGF 항체
항-EGFR 항체
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실험적: CGA 코호트
모든 환자는 한외분할 방사선치료(RT)와 종합 노인 평가(CGA) 안내 전신 치료를 받게 됩니다.
모든 환자는 한외분할 RT 및 PD-1 항체를 투여받게 됩니다.
또한 CGA는 모든 환자를 평가하고 Frail, Vulnerabe 또는 Fit으로 분류합니다.
허약한 환자는 최선의 지지요법(BSC)을 받게 됩니다. 취약성 환자는 표적 치료 유무에 관계없이 Fluorouracil/Raltitrexed 및 BSC를 받게 됩니다. 건강한 환자는 표적 치료 유무에 관계없이 Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan 및 BSC를 받게 됩니다.
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3~4주마다 1Fx
코호트 1에서 모든 환자는 초분할 RT(3주 또는 4주마다 1Fx) 및 Sintilimab(q3w)을 받게 됩니다.
또한 CGA는 모든 환자를 평가하고 Frail, Vulnerabe 또는 Fit으로 분류합니다.
허약한 환자는 최선의 지지요법(BSC)을 받게 됩니다. 취약성 환자는 표적 치료 유무에 관계없이 Fluorouracil/Raltitrexed 및 BSC를 받게 됩니다. 건강한 환자는 표적 치료 유무에 관계없이 Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan 및 BSC를 받게 됩니다.
신틸리맙
5-플루오로우라실 또는 카페시타빈
랄티트렉시드
옥살리플라틴
이리노테칸
항-VEGF 항체
항-EGFR 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3~4등급 부작용 비율
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지입니다.
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화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 및 면역 요법 관련 부작용의 비율입니다.
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치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지입니다.
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전체 응답률(ORR)
기간: 치료 시작 후 최대 1년.
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완전 반응 또는 부분 반응 중 전반적 반응이 가장 좋은 환자의 비율.
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치료 시작 후 최대 1년.
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월차.
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EORTC QLQ C30 [유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ(Quality of Life Questionnaire) 핵심 항목 30개 항목]은 모든 환자가 작성합니다.
치료 후 다양한 시점의 점수를 기준 점수와 비교합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월차.
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월차.
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EORTC QLQ CR29 [유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) 대장암(CR) 29개 항목 포함]은 모든 환자가 작성합니다.
치료 후 다양한 시점의 점수를 기준 점수와 비교합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월차.
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1년 질병 특정 생존율(DSS)
기간: 치료 시작부터 특정 질병으로 인한 사망일까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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1년 질병별 생존율
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치료 시작부터 특정 질병으로 인한 사망일까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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1년 전체 생존율(OS)
기간: 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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1년 전체 생존율
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDRT-2024-157-3710
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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