- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06665087
CGA-veiledet ultrafraksjonert RT og førstelinjesystemisk behandling hos eldre eller skrøpelige pasienter med MCRC
Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) guidet ultrafraksjonert strålebehandling og førstelinje systemisk behandling hos eldre eller skrøpelige pasienter med metastatisk kolorektal kreft
Dette er en prospektiv, multisenter, kohortstudie. For kohort 1 (CGA-kohort), eksperimentell kohort, vil eldre eller skrøpelige pasienter med metastatisk tykktarmskreft motta ultrafraksjonert strålebehandling (RT) og Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) veiledet systemisk behandling. Alle pasienter vil få Ultrafraksjonert RT og PD-1 antistoff. Videre vil CGA vurdere alle pasienter og klassifisere dem i Frail, Vulnerabe eller Fit. Skrøpelige pasienter vil motta Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe pasienter vil motta single agent kjemoterapi, med/uten målrettet terapi, og BSC; Fiterte pasienter vil få dublett kjemoterapi, med/uten målrettet terapi, og BSC.
For kohort 2 (ekstern kontrollkohort), ekstern kontroll fra ekte ord, vil data fra pasienter med samme baseline-karakteristikker fra samme periode og samme institutt bli prospektivt samlet inn.
Det primære endepunktet er Progression Free Survival (PFS). De sekundære endepunktene inkluderer grad 3-4 akutte bivirkninger (AE), livskvalitet (QoL), Total Response Rate (ORR), 1-års sykdomsspesifikk overlevelse (DSS) rate, 1-års total overlevelse ( OS) rate etc.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Stråling: Ultrafraksjonert strålebehandling
- Legemiddel: Ultrafraksjonert RT og CGA Veiledet systemisk behandling.
- Legemiddel: PD-1 antistoff
- Legemiddel: Kjemoterapi (fluorouracil)
- Legemiddel: Kjemoterapi (Raltitrexed)
- Legemiddel: Kjemoterapi (Oxaliplatin)
- Legemiddel: Kjemoterapi (CPT-11)
- Legemiddel: Målrettet terapi (anti-VEGF)
- Legemiddel: Målrettet terapi (anti-EGFR)
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, kohortstudie. For kohort 1 (CGA-kohort), eksperimentell kohort, vil eldre eller skrøpelige pasienter med metastatisk tykktarmskreft motta ultrafraksjonert strålebehandling (RT) og Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) veiledet systemisk behandling. Alle pasienter vil få Ultrafraksjonert RT og PD-1 antistoff. Videre vil CGA vurdere alle pasienter og klassifisere dem i Frail, Vulnerabe eller Fit. Skrøpelige pasienter vil motta Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe pasienter vil få Fluorouracil/Raltitrexed, med/uten målrettet terapi, og BSC; Fiterte pasienter vil få Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan, med/uten målrettet behandling, og BSC.
For kohort 2 (ekstern kontrollkohort), ekstern kontroll fra ekte ord, vil data fra pasienter med samme baseline-karakteristikker fra samme periode og samme institutt bli prospektivt samlet inn.
Det primære endepunktet er Progression Free Survival (PFS). De sekundære endepunktene inkluderer grad 3-4 akutte bivirkninger (AE), livskvalitet (QoL), Total Response Rate (ORR), 1-års sykdomsspesifikk overlevelse (DSS) rate, 1-års total overlevelse ( OS) rate etc.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhen ZHANG Principal Investigator
- Telefonnummer: 18801735029
- E-post: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yan WANG sub-Investigator
- Telefonnummer: 18121298388
- E-post: 11111230025@fudan.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥70y, eller, ≥60 og <70y men ECOG≥2;
- mann eller kvinne;
- metastatisk kolorektal kreft;
- minst én målbar lesjon;
- den primære lesjonen kan være 1) tidligere resekert, eller 2) ikke resekert eller gjentatt, og ikke tidligere blitt bestrålet;
- ikke mer enn 10 lesjoner, og alle lesjonene kunne trygt bestråles.
- forventet levealder er mer enn 3 måneder;
- ingen tidligere standard førstelinjebehandling mot kreft (inkludert 5-FU/Capecitabin/Raltitrexed, oxaliplatin eller irinotecan), eller mer enn 6 måneder etter perioperativ kjemoterapi;
- Ingen immunterapi før påmelding;
- Med god etterlevelse under studiet;
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med andre maligniteter innen 3 år, bortsett fra helbredet hudkreft, livmorhalskreft in situ, skjoldbruskkarsinom eller klinisk kontrollert prostatakreft;
- Personer med en historie med ukontrollert epilepsi, sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser som, etter etterforskerens vurdering, er av en slik klinisk alvorlighetsgrad at de kan forhindre signering av et informert samtykkeskjema eller påvirke pasientens overholdelse av orale medisiner;
- Personer med klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesykdom, som symptomatisk koronarsykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller verre kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi som krever farmakologisk intervensjon, eller historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene ;
- Personer med en historie med organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi og langvarig hormonbehandling;
- Personer med autoimmune sykdommer;
- Personer med alvorlige ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner, eller andre alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer;
- Baseline hematologi og biokjemi oppfylte ikke følgende kriterier: Hb≥80g/L; NEU ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L(PLT ≥80×109/L hvis det var levermetastaser); ALT, AST ≤2,5 ganger øvre normalgrense; ALP ≤2,5 ganger øvre normalgrense; TB <1,5 ganger øvre normalgrense; Cr <1 gang øvre normalgrense; Alb ≥30g/L;
- Individer som er allergiske mot en hvilken som helst medikamentkomponent i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ekstern kontrollkohort
ekstern kontroll fra ekte ord, data fra pasienter med samme baseline-karakteristikk fra samme periode og samme institutt vil prospektivt samles inn.
|
5-Fluorouracil eller capecitabin
Raltitrexed
Oksaliplatin
Irinotekan
anti-VEGF antistoff
anti-EGFR antistoff
|
|
Eksperimentell: CGA-kohort
alle pasienter vil motta Ultrafraksjonert strålebehandling (RT) og Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) veiledet systemisk behandling.
Alle pasienter vil få Ultrafraksjonert RT og PD-1 antistoff.
Videre vil CGA vurdere alle pasienter og klassifisere dem i Frail, Vulnerabe eller Fit.
Skrøpelige pasienter vil motta Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe pasienter vil få Fluorouracil/Raltitrexed, med/uten målrettet terapi, og BSC; Fiterte pasienter vil få Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan, med/uten målrettet behandling, og BSC.
|
1Fx hver 3. eller 4. uke
i kohort 1 vil alle pasienter få ultrafraksjonert RT (1Fx hver 3. eller 4. uke) og Sintilimab (q3w).
Videre vil CGA vurdere alle pasienter og klassifisere dem i Frail, Vulnerabe eller Fit.
Skrøpelige pasienter vil motta Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe pasienter vil få Fluorouracil/Raltitrexed, med/uten målrettet terapi, og BSC; Fiterte pasienter vil få Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan, med/uten målrettet behandling, og BSC.
Sintilimab
5-Fluorouracil eller capecitabin
Raltitrexed
Oksaliplatin
Irinotekan
anti-VEGF antistoff
anti-EGFR antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 3-4 bivirkninger rate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder etter avsluttet terapi.
|
Frekvens for kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi og immunterapirelaterte bivirkninger.
|
Fra behandlingsstart til 3 måneder etter avsluttet terapi.
|
|
den samlede responsraten (ORR)
Tidsramme: inntil 1 år siden behandlingsstart.
|
prosentandelen av pasienter med best total respons av fullstendig respons eller delvis respons.
|
inntil 1 år siden behandlingsstart.
|
|
helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder.
|
EORTC QLQ C30 [The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core with 30 items] vil fylles ut av alle pasienter.
Poeng på ulike tidspunkt etter behandling vil bli sammenlignet med baseline-skåre.
|
baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder.
|
|
helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder.
|
EORTC QLQ CR29 [The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectal cancer (CR) med 29 elementer] vil bli fylt ut av alle pasienter.
Poeng på ulike tidspunkt etter behandling vil bli sammenlignet med baseline-skåre.
|
baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder.
|
|
1-års sykdomsspesifikk overlevelse (DSS) rate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødsdato av den spesifikke sykdommen, vurdert opp til 12 måneder.
|
rate på 1 års sykdomsspesifikk overlevelse
|
Fra behandlingsstart til dødsdato av den spesifikke sykdommen, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
1-års total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder.
|
rate på 1 års total overlevelse
|
Fra behandlingsstart til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Rektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Folsyreantagonister
- Oksaliplatin
- Fluorouracil
- Raltitrexed
- Antistoffer
Andre studie-ID-numre
- FDRT-2024-157-3710
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .