Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CGA-veiledet ultrafraksjonert RT og førstelinjesystemisk behandling hos eldre eller skrøpelige pasienter med MCRC

28. oktober 2024 oppdatert av: Zhen Zhang, Fudan University

Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) guidet ultrafraksjonert strålebehandling og førstelinje systemisk behandling hos eldre eller skrøpelige pasienter med metastatisk kolorektal kreft

Dette er en prospektiv, multisenter, kohortstudie. For kohort 1 (CGA-kohort), eksperimentell kohort, vil eldre eller skrøpelige pasienter med metastatisk tykktarmskreft motta ultrafraksjonert strålebehandling (RT) og Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) veiledet systemisk behandling. Alle pasienter vil få Ultrafraksjonert RT og PD-1 antistoff. Videre vil CGA vurdere alle pasienter og klassifisere dem i Frail, Vulnerabe eller Fit. Skrøpelige pasienter vil motta Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe pasienter vil motta single agent kjemoterapi, med/uten målrettet terapi, og BSC; Fiterte pasienter vil få dublett kjemoterapi, med/uten målrettet terapi, og BSC.

For kohort 2 (ekstern kontrollkohort), ekstern kontroll fra ekte ord, vil data fra pasienter med samme baseline-karakteristikker fra samme periode og samme institutt bli prospektivt samlet inn.

Det primære endepunktet er Progression Free Survival (PFS). De sekundære endepunktene inkluderer grad 3-4 akutte bivirkninger (AE), livskvalitet (QoL), Total Response Rate (ORR), 1-års sykdomsspesifikk overlevelse (DSS) rate, 1-års total overlevelse ( OS) rate etc.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, kohortstudie. For kohort 1 (CGA-kohort), eksperimentell kohort, vil eldre eller skrøpelige pasienter med metastatisk tykktarmskreft motta ultrafraksjonert strålebehandling (RT) og Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) veiledet systemisk behandling. Alle pasienter vil få Ultrafraksjonert RT og PD-1 antistoff. Videre vil CGA vurdere alle pasienter og klassifisere dem i Frail, Vulnerabe eller Fit. Skrøpelige pasienter vil motta Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe pasienter vil få Fluorouracil/Raltitrexed, med/uten målrettet terapi, og BSC; Fiterte pasienter vil få Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan, med/uten målrettet behandling, og BSC.

For kohort 2 (ekstern kontrollkohort), ekstern kontroll fra ekte ord, vil data fra pasienter med samme baseline-karakteristikker fra samme periode og samme institutt bli prospektivt samlet inn.

Det primære endepunktet er Progression Free Survival (PFS). De sekundære endepunktene inkluderer grad 3-4 akutte bivirkninger (AE), livskvalitet (QoL), Total Response Rate (ORR), 1-års sykdomsspesifikk overlevelse (DSS) rate, 1-års total overlevelse ( OS) rate etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ≥70y, eller, ≥60 og <70y men ECOG≥2;
  2. mann eller kvinne;
  3. metastatisk kolorektal kreft;
  4. minst én målbar lesjon;
  5. den primære lesjonen kan være 1) tidligere resekert, eller 2) ikke resekert eller gjentatt, og ikke tidligere blitt bestrålet;
  6. ikke mer enn 10 lesjoner, og alle lesjonene kunne trygt bestråles.
  7. forventet levealder er mer enn 3 måneder;
  8. ingen tidligere standard førstelinjebehandling mot kreft (inkludert 5-FU/Capecitabin/Raltitrexed, oxaliplatin eller irinotecan), eller mer enn 6 måneder etter perioperativ kjemoterapi;
  9. Ingen immunterapi før påmelding;
  10. Med god etterlevelse under studiet;
  11. Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med andre maligniteter innen 3 år, bortsett fra helbredet hudkreft, livmorhalskreft in situ, skjoldbruskkarsinom eller klinisk kontrollert prostatakreft;
  2. Personer med en historie med ukontrollert epilepsi, sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser som, etter etterforskerens vurdering, er av en slik klinisk alvorlighetsgrad at de kan forhindre signering av et informert samtykkeskjema eller påvirke pasientens overholdelse av orale medisiner;
  3. Personer med klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesykdom, som symptomatisk koronarsykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller verre kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi som krever farmakologisk intervensjon, eller historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene ;
  4. Personer med en historie med organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi og langvarig hormonbehandling;
  5. Personer med autoimmune sykdommer;
  6. Personer med alvorlige ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner, eller andre alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer;
  7. Baseline hematologi og biokjemi oppfylte ikke følgende kriterier: Hb≥80g/L; NEU ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L(PLT ≥80×109/L hvis det var levermetastaser); ALT, AST ≤2,5 ganger øvre normalgrense; ALP ≤2,5 ganger øvre normalgrense; TB <1,5 ganger øvre normalgrense; Cr <1 gang øvre normalgrense; Alb ≥30g/L;
  8. Individer som er allergiske mot en hvilken som helst medikamentkomponent i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ekstern kontrollkohort
ekstern kontroll fra ekte ord, data fra pasienter med samme baseline-karakteristikk fra samme periode og samme institutt vil prospektivt samles inn.
5-Fluorouracil eller capecitabin
Raltitrexed
Oksaliplatin
Irinotekan
anti-VEGF antistoff
anti-EGFR antistoff
Eksperimentell: CGA-kohort
alle pasienter vil motta Ultrafraksjonert strålebehandling (RT) og Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) veiledet systemisk behandling. Alle pasienter vil få Ultrafraksjonert RT og PD-1 antistoff. Videre vil CGA vurdere alle pasienter og klassifisere dem i Frail, Vulnerabe eller Fit. Skrøpelige pasienter vil motta Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe pasienter vil få Fluorouracil/Raltitrexed, med/uten målrettet terapi, og BSC; Fiterte pasienter vil få Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan, med/uten målrettet behandling, og BSC.
1Fx hver 3. eller 4. uke
i kohort 1 vil alle pasienter få ultrafraksjonert RT (1Fx hver 3. eller 4. uke) og Sintilimab (q3w). Videre vil CGA vurdere alle pasienter og klassifisere dem i Frail, Vulnerabe eller Fit. Skrøpelige pasienter vil motta Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe pasienter vil få Fluorouracil/Raltitrexed, med/uten målrettet terapi, og BSC; Fiterte pasienter vil få Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan, med/uten målrettet behandling, og BSC.
Sintilimab
5-Fluorouracil eller capecitabin
Raltitrexed
Oksaliplatin
Irinotekan
anti-VEGF antistoff
anti-EGFR antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3-4 bivirkninger rate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder etter avsluttet terapi.
Frekvens for kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi og immunterapirelaterte bivirkninger.
Fra behandlingsstart til 3 måneder etter avsluttet terapi.
den samlede responsraten (ORR)
Tidsramme: inntil 1 år siden behandlingsstart.
prosentandelen av pasienter med best total respons av fullstendig respons eller delvis respons.
inntil 1 år siden behandlingsstart.
helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder.
EORTC QLQ C30 [The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core with 30 items] vil fylles ut av alle pasienter. Poeng på ulike tidspunkt etter behandling vil bli sammenlignet med baseline-skåre.
baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder.
helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder.
EORTC QLQ CR29 [The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectal cancer (CR) med 29 elementer] vil bli fylt ut av alle pasienter. Poeng på ulike tidspunkt etter behandling vil bli sammenlignet med baseline-skåre.
baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder.
1-års sykdomsspesifikk overlevelse (DSS) rate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødsdato av den spesifikke sykdommen, vurdert opp til 12 måneder.
rate på 1 års sykdomsspesifikk overlevelse
Fra behandlingsstart til dødsdato av den spesifikke sykdommen, vurdert opp til 12 måneder.
1-års total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder.
rate på 1 års total overlevelse
Fra behandlingsstart til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere