- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06665087
CGA-geleide ultragefractioneerde RT en eerstelijns systemische behandeling bij oudere of kwetsbare patiënten met MCRC
Uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) Begeleide ultragefractioneerde radiotherapie en eerstelijns systemische behandeling bij oudere of kwetsbare patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker
Dit is een prospectieve, multicentrische cohortstudie. Voor cohort 1 (CGA-cohort), experimentele cohort, zullen oudere of kwetsbare patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker ultragefractioneerde radiotherapie (RT) en Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) geleide systemische behandeling krijgen. Alle patiënten zullen ultragefractioneerde RT en PD-1-antilichaam ontvangen. Bovendien zal CGA alle patiënten beoordelen en classificeren in Frail, Kwetsbaar of Fit. Kwetsbare patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg (BSC); Kwetsbare patiënten zullen chemotherapie met één middel krijgen, met/zonder gerichte therapie, en BSC; Fitte patiënten krijgen dubbele chemotherapie, met/zonder gerichte therapie, en BSC.
Voor cohort 2 (extern controlecohort), externe controle vanuit het echte woord, zullen gegevens van patiënten met dezelfde uitgangskenmerken uit dezelfde periode en hetzelfde instituut prospectief worden verzameld.
Het primaire eindpunt is Progressievrije Overleving (PFS). De secundaire eindpunten omvatten het percentage acute bijwerkingen (AE), kwaliteit van leven (QoL), het algehele responspercentage (ORR), het 1-jaars ziektespecifieke overlevingspercentage (DSS), de 1-jaars algehele overleving ( OS) tarief enz.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Straling: Ultragefractioneerde radiotherapie
- Geneesmiddel: Ultragefractioneerde RT en CGA Begeleide systemische behandeling.
- Geneesmiddel: PD-1-antilichaam
- Geneesmiddel: Chemotherapie (Fluorouracil)
- Geneesmiddel: Chemotherapie (Raltitrexed)
- Geneesmiddel: Chemotherapie (Oxaliplatine)
- Geneesmiddel: Chemotherapie (CPT-11)
- Geneesmiddel: Gerichte therapie (anti-VEGF)
- Geneesmiddel: Gerichte therapie (anti-EGFR)
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicentrische cohortstudie. Voor cohort 1 (CGA-cohort), experimentele cohort, zullen oudere of kwetsbare patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker ultragefractioneerde radiotherapie (RT) en Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) geleide systemische behandeling krijgen. Alle patiënten zullen ultragefractioneerde RT en PD-1-antilichaam ontvangen. Bovendien zal CGA alle patiënten beoordelen en classificeren in Frail, Kwetsbaar of Fit. Kwetsbare patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg (BSC); Kwetsbare patiënten zullen Fluorouracil/Raltitrexed krijgen, met/zonder gerichte therapie, en BSC; Fitte patiënten krijgen Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatine/Irinotecan, met/zonder gerichte therapie, en BSC.
Voor cohort 2 (extern controlecohort), externe controle vanuit het echte woord, zullen gegevens van patiënten met dezelfde uitgangskenmerken uit dezelfde periode en hetzelfde instituut prospectief worden verzameld.
Het primaire eindpunt is Progressievrije Overleving (PFS). De secundaire eindpunten omvatten het percentage acute bijwerkingen (AE), kwaliteit van leven (QoL), het algehele responspercentage (ORR), het 1-jaars ziektespecifieke overlevingspercentage (DSS), de 1-jaars algehele overleving ( OS) tarief enz.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhen ZHANG Principal Investigator
- Telefoonnummer: 18801735029
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yan WANG sub-Investigator
- Telefoonnummer: 18121298388
- E-mail: 11111230025@fudan.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥70 jaar, of ≥60 en <70 jaar maar ECOG≥2;
- mannelijk of vrouwelijk;
- metastatische colorectale kanker;
- ten minste één meetbare laesie;
- de primaire laesie kan 1) eerder zijn verwijderd, of 2) niet zijn verwijderd of opnieuw zijn opgetreden, en niet eerder zijn bestraald;
- niet meer dan 10 laesies, en alle laesies konden veilig worden bestraald.
- de levensverwachting is meer dan 3 maanden;
- geen eerdere standaard eerstelijnsbehandeling tegen kanker (waaronder 5-FU/Capecitabine/Raltitrexed, oxaliplatine of irinotecan), of meer dan 6 maanden na perioperatieve chemotherapie;
- Geen immunotherapie voorafgaand aan inschrijving;
- Bij goede naleving tijdens de studie;
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar, met uitzondering van genezen huidkanker, baarmoederhalskanker in situ, schildkliercarcinoom of klinisch gecontroleerde prostaatkanker;
- Personen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde epilepsie, ziekten van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen die, naar het oordeel van de onderzoeker, zo klinisch ernstig zijn dat ze de ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen verhinderen of de therapietrouw van de patiënt bij orale medicatie kunnen beïnvloeden;
- Personen met een klinisch ernstige (d.w.z. actieve) hartziekte, zoals symptomatisch coronairlijden, New York Heart Association (NYHA) klasse II of erger, congestief hartfalen of ernstige aritmie die farmacologische interventie vereist, of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden ;
- Personen met een voorgeschiedenis van orgaantransplantaties die immunosuppressieve therapie en langdurige hormoontherapie nodig hebben;
- Personen met auto-immuunziekten;
- Personen met ernstige ongecontroleerde terugkerende infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten;
- De hematologie en biochemie bij baseline voldeden niet aan de volgende criteria: Hb≥80g/l; NEU ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L (PLT ≥80×109/L als er sprake is van levermetastase); ALT, AST ≤2,5 keer de bovengrens van normaal; ALP ≤2,5 keer de bovengrens van normaal; TB <1,5 keer de bovengrens van normaal; Cr <1 keer de bovengrens van normaal; Alb ≥30 g/l;
- Individuen die allergisch zijn voor een geneesmiddelcomponent van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: externe controlecohort
externe controle vanuit het echte woord zullen gegevens van patiënten met dezelfde basiskenmerken uit dezelfde periode en hetzelfde instituut prospectief worden verzameld.
|
5-Fluorouracil of capecitabine
Raltitrexed
Oxaliplatine
Irinotecan
anti-VEGF-antilichaam
anti-EGFR-antilichaam
|
|
Experimenteel: CGA-cohort
alle patiënten zullen ultragefractioneerde radiotherapie (RT) en een uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) geleide systemische behandeling krijgen.
Alle patiënten zullen ultragefractioneerde RT en PD-1-antilichaam ontvangen.
Bovendien zal CGA alle patiënten beoordelen en classificeren in Frail, Kwetsbaar of Fit.
Kwetsbare patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg (BSC); Kwetsbare patiënten zullen Fluorouracil/Raltitrexed krijgen, met/zonder gerichte therapie, en BSC; Fitte patiënten krijgen Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatine/Irinotecan, met/zonder gerichte therapie, en BSC.
|
1Fx elke 3 of 4 weken
in cohort 1 krijgen alle patiënten ultragefractioneerde RT (1Fx elke 3 of 4 weken) en Sintilimab (q3w).
Bovendien zal CGA alle patiënten beoordelen en classificeren in Frail, Kwetsbaar of Fit.
Kwetsbare patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg (BSC); Kwetsbare patiënten zullen Fluorouracil/Raltitrexed krijgen, met/zonder gerichte therapie, en BSC; Fitte patiënten krijgen Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatine/Irinotecan, met/zonder gerichte therapie, en BSC.
Sintilimab
5-Fluorouracil of capecitabine
Raltitrexed
Oxaliplatine
Irinotecan
anti-VEGF-antilichaam
anti-EGFR-antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad 3-4 bijwerkingenpercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na voltooiing van de therapie.
|
Aantal chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie en immunotherapie-gerelateerde bijwerkingen.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na voltooiing van de therapie.
|
|
het algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na aanvang van de behandeling.
|
het percentage patiënten met de beste algehele respons: volledige respons of gedeeltelijke respons.
|
tot 1 jaar na aanvang van de behandeling.
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: baseline, en na 3, 6 en 12 maanden.
|
EORTC QLQ C30 [De kern van de Quality of Life Questionnaire (QLQ) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) met 30 items] zal door alle patiënten worden ingevuld.
Scores op verschillende tijdstippen na de behandeling zullen worden vergeleken met basisscores.
|
baseline, en na 3, 6 en 12 maanden.
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: baseline, en na 3, 6 en 12 maanden.
|
EORTC QLQ CR29 [De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectale kanker (CR) met 29 items] wordt door alle patiënten ingevuld.
Scores op verschillende tijdstippen na de behandeling zullen worden vergeleken met basisscores.
|
baseline, en na 3, 6 en 12 maanden.
|
|
1-jaars ziektespecifieke overlevingspercentage (DSS).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door de specifieke ziekte, beoordeeld tot 12 maanden.
|
percentage van 1 jaar Ziektespecifieke overleving
|
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door de specifieke ziekte, beoordeeld tot 12 maanden.
|
|
Totaaloverleving (OS) na 1 jaar
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden.
|
percentage van de totale overleving na 1 jaar
|
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Rectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Foliumzuurantagonisten
- Oxaliplatine
- Fluorouracil
- Raltitrexed
- Antilichamen
Andere studie-ID-nummers
- FDRT-2024-157-3710
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .