Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGA-geleide ultragefractioneerde RT en eerstelijns systemische behandeling bij oudere of kwetsbare patiënten met MCRC

28 oktober 2024 bijgewerkt door: Zhen Zhang, Fudan University

Uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) Begeleide ultragefractioneerde radiotherapie en eerstelijns systemische behandeling bij oudere of kwetsbare patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Dit is een prospectieve, multicentrische cohortstudie. Voor cohort 1 (CGA-cohort), experimentele cohort, zullen oudere of kwetsbare patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker ultragefractioneerde radiotherapie (RT) en Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) geleide systemische behandeling krijgen. Alle patiënten zullen ultragefractioneerde RT en PD-1-antilichaam ontvangen. Bovendien zal CGA alle patiënten beoordelen en classificeren in Frail, Kwetsbaar of Fit. Kwetsbare patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg (BSC); Kwetsbare patiënten zullen chemotherapie met één middel krijgen, met/zonder gerichte therapie, en BSC; Fitte patiënten krijgen dubbele chemotherapie, met/zonder gerichte therapie, en BSC.

Voor cohort 2 (extern controlecohort), externe controle vanuit het echte woord, zullen gegevens van patiënten met dezelfde uitgangskenmerken uit dezelfde periode en hetzelfde instituut prospectief worden verzameld.

Het primaire eindpunt is Progressievrije Overleving (PFS). De secundaire eindpunten omvatten het percentage acute bijwerkingen (AE), kwaliteit van leven (QoL), het algehele responspercentage (ORR), het 1-jaars ziektespecifieke overlevingspercentage (DSS), de 1-jaars algehele overleving ( OS) tarief enz.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicentrische cohortstudie. Voor cohort 1 (CGA-cohort), experimentele cohort, zullen oudere of kwetsbare patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker ultragefractioneerde radiotherapie (RT) en Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) geleide systemische behandeling krijgen. Alle patiënten zullen ultragefractioneerde RT en PD-1-antilichaam ontvangen. Bovendien zal CGA alle patiënten beoordelen en classificeren in Frail, Kwetsbaar of Fit. Kwetsbare patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg (BSC); Kwetsbare patiënten zullen Fluorouracil/Raltitrexed krijgen, met/zonder gerichte therapie, en BSC; Fitte patiënten krijgen Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatine/Irinotecan, met/zonder gerichte therapie, en BSC.

Voor cohort 2 (extern controlecohort), externe controle vanuit het echte woord, zullen gegevens van patiënten met dezelfde uitgangskenmerken uit dezelfde periode en hetzelfde instituut prospectief worden verzameld.

Het primaire eindpunt is Progressievrije Overleving (PFS). De secundaire eindpunten omvatten het percentage acute bijwerkingen (AE), kwaliteit van leven (QoL), het algehele responspercentage (ORR), het 1-jaars ziektespecifieke overlevingspercentage (DSS), de 1-jaars algehele overleving ( OS) tarief enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥70 jaar, of ≥60 en <70 jaar maar ECOG≥2;
  2. mannelijk of vrouwelijk;
  3. metastatische colorectale kanker;
  4. ten minste één meetbare laesie;
  5. de primaire laesie kan 1) eerder zijn verwijderd, of 2) niet zijn verwijderd of opnieuw zijn opgetreden, en niet eerder zijn bestraald;
  6. niet meer dan 10 laesies, en alle laesies konden veilig worden bestraald.
  7. de levensverwachting is meer dan 3 maanden;
  8. geen eerdere standaard eerstelijnsbehandeling tegen kanker (waaronder 5-FU/Capecitabine/Raltitrexed, oxaliplatine of irinotecan), of meer dan 6 maanden na perioperatieve chemotherapie;
  9. Geen immunotherapie voorafgaand aan inschrijving;
  10. Bij goede naleving tijdens de studie;
  11. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar, met uitzondering van genezen huidkanker, baarmoederhalskanker in situ, schildkliercarcinoom of klinisch gecontroleerde prostaatkanker;
  2. Personen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde epilepsie, ziekten van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen die, naar het oordeel van de onderzoeker, zo klinisch ernstig zijn dat ze de ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen verhinderen of de therapietrouw van de patiënt bij orale medicatie kunnen beïnvloeden;
  3. Personen met een klinisch ernstige (d.w.z. actieve) hartziekte, zoals symptomatisch coronairlijden, New York Heart Association (NYHA) klasse II of erger, congestief hartfalen of ernstige aritmie die farmacologische interventie vereist, of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden ;
  4. Personen met een voorgeschiedenis van orgaantransplantaties die immunosuppressieve therapie en langdurige hormoontherapie nodig hebben;
  5. Personen met auto-immuunziekten;
  6. Personen met ernstige ongecontroleerde terugkerende infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten;
  7. De hematologie en biochemie bij baseline voldeden niet aan de volgende criteria: Hb≥80g/l; NEU ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L (PLT ≥80×109/L als er sprake is van levermetastase); ALT, AST ≤2,5 keer de bovengrens van normaal; ALP ≤2,5 keer de bovengrens van normaal; TB <1,5 keer de bovengrens van normaal; Cr <1 keer de bovengrens van normaal; Alb ≥30 g/l;
  8. Individuen die allergisch zijn voor een geneesmiddelcomponent van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: externe controlecohort
externe controle vanuit het echte woord zullen gegevens van patiënten met dezelfde basiskenmerken uit dezelfde periode en hetzelfde instituut prospectief worden verzameld.
5-Fluorouracil of capecitabine
Raltitrexed
Oxaliplatine
Irinotecan
anti-VEGF-antilichaam
anti-EGFR-antilichaam
Experimenteel: CGA-cohort
alle patiënten zullen ultragefractioneerde radiotherapie (RT) en een uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) geleide systemische behandeling krijgen. Alle patiënten zullen ultragefractioneerde RT en PD-1-antilichaam ontvangen. Bovendien zal CGA alle patiënten beoordelen en classificeren in Frail, Kwetsbaar of Fit. Kwetsbare patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg (BSC); Kwetsbare patiënten zullen Fluorouracil/Raltitrexed krijgen, met/zonder gerichte therapie, en BSC; Fitte patiënten krijgen Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatine/Irinotecan, met/zonder gerichte therapie, en BSC.
1Fx elke 3 of 4 weken
in cohort 1 krijgen alle patiënten ultragefractioneerde RT (1Fx elke 3 of 4 weken) en Sintilimab (q3w). Bovendien zal CGA alle patiënten beoordelen en classificeren in Frail, Kwetsbaar of Fit. Kwetsbare patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg (BSC); Kwetsbare patiënten zullen Fluorouracil/Raltitrexed krijgen, met/zonder gerichte therapie, en BSC; Fitte patiënten krijgen Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatine/Irinotecan, met/zonder gerichte therapie, en BSC.
Sintilimab
5-Fluorouracil of capecitabine
Raltitrexed
Oxaliplatine
Irinotecan
anti-VEGF-antilichaam
anti-EGFR-antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad 3-4 bijwerkingenpercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na voltooiing van de therapie.
Aantal chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie en immunotherapie-gerelateerde bijwerkingen.
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na voltooiing van de therapie.
het algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na aanvang van de behandeling.
het percentage patiënten met de beste algehele respons: volledige respons of gedeeltelijke respons.
tot 1 jaar na aanvang van de behandeling.
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: baseline, en na 3, 6 en 12 maanden.
EORTC QLQ C30 [De kern van de Quality of Life Questionnaire (QLQ) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) met 30 items] zal door alle patiënten worden ingevuld. Scores op verschillende tijdstippen na de behandeling zullen worden vergeleken met basisscores.
baseline, en na 3, 6 en 12 maanden.
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: baseline, en na 3, 6 en 12 maanden.
EORTC QLQ CR29 [De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectale kanker (CR) met 29 items] wordt door alle patiënten ingevuld. Scores op verschillende tijdstippen na de behandeling zullen worden vergeleken met basisscores.
baseline, en na 3, 6 en 12 maanden.
1-jaars ziektespecifieke overlevingspercentage (DSS).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door de specifieke ziekte, beoordeeld tot 12 maanden.
percentage van 1 jaar Ziektespecifieke overleving
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door de specifieke ziekte, beoordeeld tot 12 maanden.
Totaaloverleving (OS) na 1 jaar
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden.
percentage van de totale overleving na 1 jaar
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren