- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06665087
CGA-guided ultrafraktionerad RT och första linjens systemisk behandling hos äldre eller svaga patienter med MCRC
Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) Guidad ultrafraktionerad strålbehandling och första linjens systemisk behandling hos äldre eller svaga patienter med metastaserad kolorektal cancer
Detta är en prospektiv, multicenter, kohortstudie. För kohort 1 (CGA-kohort), experimentell kohort, kommer äldre eller svaga patienter med metastaserad kolorektalcancer att få ultrafraktionerad strålbehandling (RT) och omfattande geriatrisk bedömning (CGA) guidad systemisk behandling. Alla patienter kommer att få Ultrafraktionerad RT och PD-1-antikropp. Dessutom kommer CGA att utvärdera alla patienter och klassificera dem i Frail, Vulnerabe eller Fit. Sköra patienter kommer att få Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe patienter kommer att få kemoterapi med enstaka medel, med/utan riktad terapi, och BSC; Fitpatienter kommer att få dublettkemoterapi, med/utan riktad terapi, och BSC.
För kohort 2 (extern kontrollkohort), extern kontroll från riktiga ord, kommer data från patienter med samma baslinjeegenskaper från samma period och samma institut att prospektivt samlas in.
Det primära effektmåttet är Progression Free Survival (PFS). De sekundära effektmåtten inkluderar graden 3-4 akuta biverkningar (AE), livskvalitet (QoL), Total Response Rate (ORR), 1-års sjukdomsspecifik överlevnad (DSS), 1-års total överlevnad ( OS) kurs etc.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Strålning: Ultrafraktionerad strålbehandling
- Läkemedel: Ultrafraktionerad RT och CGA Guidad systemisk behandling.
- Läkemedel: PD-1 antikropp
- Läkemedel: Kemoterapi (fluorouracil)
- Läkemedel: Kemoterapi (Raltitrexed)
- Läkemedel: Kemoterapi (oxaliplatin)
- Läkemedel: Kemoterapi (CPT-11)
- Läkemedel: Riktad terapi (anti-VEGF)
- Läkemedel: Riktad terapi (anti-EGFR)
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, kohortstudie. För kohort 1 (CGA-kohort), experimentell kohort, kommer äldre eller svaga patienter med metastaserad kolorektalcancer att få ultrafraktionerad strålbehandling (RT) och omfattande geriatrisk bedömning (CGA) guidad systemisk behandling. Alla patienter kommer att få Ultrafraktionerad RT och PD-1-antikropp. Dessutom kommer CGA att utvärdera alla patienter och klassificera dem i Frail, Vulnerabe eller Fit. Sköra patienter kommer att få Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe patienter kommer att få Fluorouracil/Raltitrexed, med/utan riktad terapi, och BSC; Välträna patienter kommer att få Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan, med/utan riktad terapi, och BSC.
För kohort 2 (extern kontrollkohort), extern kontroll från riktiga ord, kommer data från patienter med samma baslinjeegenskaper från samma period och samma institut att prospektivt samlas in.
Det primära effektmåttet är Progression Free Survival (PFS). De sekundära effektmåtten inkluderar graden 3-4 akuta biverkningar (AE), livskvalitet (QoL), Total Response Rate (ORR), 1-års sjukdomsspecifik överlevnad (DSS), 1-års total överlevnad ( OS) kurs etc.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhen ZHANG Principal Investigator
- Telefonnummer: 18801735029
- E-post: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yan WANG sub-Investigator
- Telefonnummer: 18121298388
- E-post: 11111230025@fudan.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥70y, eller, ≥60 och <70y men ECOG≥2;
- man eller kvinna;
- metastaserande kolorektal cancer;
- minst en mätbar skada;
- den primära lesionen kan vara 1) tidigare resekerad, eller 2) inte resekerad eller återkommande, och inte tidigare bestrålats;
- inte mer än 10 lesioner, och alla lesioner kunde bestrålas på ett säkert sätt.
- förväntad livslängd är mer än 3 månader;
- ingen tidigare standardbehandling mot cancer (inklusive 5-FU/Capecitabin/Raltitrexed, oxaliplatin eller irinotekan), eller mer än 6 månader efter perioperativ kemoterapi;
- Ingen immunterapi före inskrivningen;
- Med god följsamhet under studien;
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Känd historia av andra maligniteter inom 3 år, förutom botad hudcancer, livmoderhalscancer in situ, sköldkörtelkarcinom eller kliniskt kontrollerad prostatacancer;
- Individer med en historia av okontrollerad epilepsi, sjukdom i centrala nervsystemet eller psykiatriska störningar som, enligt utredarens bedömning, är av sådan klinisk svårighetsgrad att de kan förhindra undertecknandet av ett informerat samtyckesformulär eller påverka patientens efterlevnad av orala läkemedel;
- Individer med kliniskt allvarlig (dvs aktiv) hjärtsjukdom, såsom symtomatisk kranskärlssjukdom, New York Heart Association (NYHA) klass II eller värre kronisk hjärtsvikt eller svår arytmi som kräver farmakologisk intervention, eller historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna ;
- Individer med en historia av organtransplantation som kräver immunsuppressiv terapi och långvarig hormonbehandling;
- Individer med autoimmuna sjukdomar;
- Individer med svåra okontrollerade återkommande infektioner eller andra svåra okontrollerade samtidiga sjukdomar;
- Baslinjehematologi och biokemi uppfyllde inte följande kriterier: Hb≥80g/L; NEU ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L(PLT ≥80×109/L om det fanns levermetastaser); ALT, AST ≤2,5 gånger den övre normalgränsen; ALP ≤2,5 gånger den övre normalgränsen; TB <1,5 gånger den övre normalgränsen; Cr <1 gång den övre normalgränsen; Alb ≥30g/L;
- Individer som är allergiska mot någon läkemedelskomponent i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: extern kontrollkohort
extern kontroll från riktiga ord, data från patienter med samma baslinjeegenskaper från samma period och samma institut kommer att samlas in prospektivt.
|
5-Fluorouracil eller capecitabin
Raltitrexed
Oxaliplatin
Irinotekan
anti-VEGF-antikropp
anti-EGFR-antikropp
|
|
Experimentell: CGA-kohort
alla patienter kommer att få ultrafraktionerad strålbehandling (RT) och Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) guidad systemisk behandling.
Alla patienter kommer att få Ultrafraktionerad RT och PD-1-antikropp.
Dessutom kommer CGA att utvärdera alla patienter och klassificera dem i Frail, Vulnerabe eller Fit.
Sköra patienter kommer att få Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe patienter kommer att få Fluorouracil/Raltitrexed, med/utan riktad terapi, och BSC; Välträna patienter kommer att få Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan, med/utan riktad terapi, och BSC.
|
1 Fx var 3:e eller 4:e vecka
i kohort 1 kommer alla patienter att få ultrafraktionerad RT (1Fx var 3:e eller 4:e vecka) och Sintilimab (q3w).
Dessutom kommer CGA att utvärdera alla patienter och klassificera dem i Frail, Vulnerabe eller Fit.
Sköra patienter kommer att få Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe patienter kommer att få Fluorouracil/Raltitrexed, med/utan riktad terapi, och BSC; Välträna patienter kommer att få Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan, med/utan riktad terapi, och BSC.
Sintilimab
5-Fluorouracil eller capecitabin
Raltitrexed
Oxaliplatin
Irinotekan
anti-VEGF-antikropp
anti-EGFR-antikropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
|
Från behandlingsstart till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad 3-4 biverkningar takt
Tidsram: Från behandlingsstart till 3 månader efter avslutad terapi.
|
Frekvens av kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi och immunterapirelaterade biverkningar.
|
Från behandlingsstart till 3 månader efter avslutad terapi.
|
|
den övergripande svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: upp till 1 år sedan behandlingen påbörjades.
|
procentandelen patienter med bästa totala svar av fullständigt svar eller partiellt svar.
|
upp till 1 år sedan behandlingen påbörjades.
|
|
hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: baseline och vid 3, 6 och 12 månader.
|
EORTC QLQ C30 [The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core med 30 poster] kommer att fyllas i av alla patienter.
Poäng vid olika tidpunkter efter behandling kommer att jämföras med baslinjepoäng.
|
baseline och vid 3, 6 och 12 månader.
|
|
hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: baseline och vid 3, 6 och 12 månader.
|
EORTC QLQ CR29 [The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectal cancer (CR) med 29 poster] kommer att fyllas i av alla patienter.
Poäng vid olika tidpunkter efter behandling kommer att jämföras med baslinjepoäng.
|
baseline och vid 3, 6 och 12 månader.
|
|
1-års sjukdomsspecifik överlevnad (DSS) rate
Tidsram: Från behandlingsstart till datum för dödsfall från den specifika sjukdomen, bedömd upp till 12 månader.
|
1 års sjukdomsspecifik överlevnad
|
Från behandlingsstart till datum för dödsfall från den specifika sjukdomen, bedömd upp till 12 månader.
|
|
1-års total överlevnad (OS) rate
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 12 månader.
|
1 års total överlevnad
|
Från behandlingsstart till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Folsyraantagonister
- Oxaliplatin
- Fluorouracil
- Raltitrexed
- Antikroppar
Andra studie-ID-nummer
- FDRT-2024-157-3710
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .