- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06665087
CGA-gesteuerte ultrafraktionierte RT und systemische Erstlinienbehandlung bei älteren oder gebrechlichen Patienten mit MCRC
Umfassende geriatrische Beurteilung (CGA) gesteuerte ultrafraktionierte Strahlentherapie und systemische Erstlinienbehandlung bei älteren oder gebrechlichen Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie. Für Kohorte 1 (CGA-Kohorte), experimentelle Kohorte, erhalten ältere oder gebrechliche Patienten mit metastasiertem Darmkrebs eine geführte systemische Behandlung mit ultrafraktionierter Strahlentherapie (RT) und Comprehensive Geriatric Assessment (CGA). Alle Patienten erhalten ultrafraktionierte RT und PD-1-Antikörper. Darüber hinaus wird die CGA alle Patienten beurteilen und sie in die Kategorien „Gebrechlich“, „Gebrechlich“ und „Fit“ einteilen. Gebrechliche Patienten erhalten Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe-Patienten erhalten eine Chemotherapie mit einem einzigen Wirkstoff, mit/ohne gezielter Therapie und BSC; Gesunde Patienten erhalten eine Doublet-Chemotherapie mit/ohne gezielter Therapie und BSC.
Für Kohorte 2 (externe Kontrollkohorte), externe Kontrolle aus realen Daten, werden prospektiv Daten von Patienten mit denselben Ausgangsmerkmalen aus demselben Zeitraum und demselben Institut erhoben.
Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Rate akuter Nebenwirkungen (AE) vom Grad 3–4, die Lebensqualität (QoL), die Gesamtansprechrate (ORR), die 1-Jahres-Krankheitsspezifische Überlebensrate (DSS) und das 1-Jahres-Gesamtüberleben ( Betriebssystemrate usw.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Strahlung: Ultrafraktionierte Strahlentherapie
- Arzneimittel: Ultrafraktionierte RT- und CGA-geführte systemische Behandlung.
- Arzneimittel: PD-1-Antikörper
- Arzneimittel: Chemotherapie (Fluorouracil)
- Arzneimittel: Chemotherapie (Raltitrexed)
- Arzneimittel: Chemotherapie (Oxaliplatin)
- Arzneimittel: Chemotherapie (CPT-11)
- Arzneimittel: Gezielte Therapie (Anti-VEGF)
- Arzneimittel: Gezielte Therapie (Anti-EGFR)
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie. Für Kohorte 1 (CGA-Kohorte), experimentelle Kohorte, erhalten ältere oder gebrechliche Patienten mit metastasiertem Darmkrebs eine geführte systemische Behandlung mit ultrafraktionierter Strahlentherapie (RT) und Comprehensive Geriatric Assessment (CGA). Alle Patienten erhalten ultrafraktionierte RT und PD-1-Antikörper. Darüber hinaus wird die CGA alle Patienten beurteilen und sie in die Kategorien „Gebrechlich“, „Gebrechlich“ und „Fit“ einteilen. Gebrechliche Patienten erhalten Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe-Patienten erhalten Fluorouracil/Raltitrexed, mit/ohne gezielte Therapie und BSC; Gesunde Patienten erhalten Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan, mit/ohne gezielte Therapie und BSC.
Für Kohorte 2 (externe Kontrollkohorte), externe Kontrolle aus realen Daten, werden prospektiv Daten von Patienten mit denselben Ausgangsmerkmalen aus demselben Zeitraum und demselben Institut erhoben.
Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Rate akuter Nebenwirkungen (AE) vom Grad 3–4, die Lebensqualität (QoL), die Gesamtansprechrate (ORR), die 1-Jahres-Krankheitsspezifische Überlebensrate (DSS) und das 1-Jahres-Gesamtüberleben ( Betriebssystemrate usw.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhen ZHANG Principal Investigator
- Telefonnummer: 18801735029
- E-Mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yan WANG sub-Investigator
- Telefonnummer: 18121298388
- E-Mail: 11111230025@fudan.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥70 Jahre oder ≥60 und <70 Jahre, aber ECOG≥2;
- männlich oder weiblich;
- metastasierter Darmkrebs;
- mindestens eine messbare Verletzung;
- Die primäre Läsion könnte 1) zuvor reseziert worden sein oder 2) nicht reseziert worden sein oder erneut aufgetreten sein und zuvor nicht bestrahlt worden sein;
- nicht mehr als 10 Läsionen, und alle Läsionen konnten sicher bestrahlt werden.
- die Lebenserwartung beträgt mehr als 3 Monate;
- keine vorherige standardmäßige Erstlinienbehandlung gegen Krebs (einschließlich 5-FU/Capecitabin/Raltitrexed, Oxaliplatin oder Irinotecan) oder mehr als 6 Monate nach der perioperativen Chemotherapie;
- Keine Immuntherapie vor der Einschreibung;
- Bei guter Compliance während der Studie;
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren, außer geheiltem Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ, Schilddrüsenkarzinom oder klinisch kontrolliertem Prostatakrebs;
- Personen mit einer Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychiatrischen Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes von solch einem klinischen Schweregrad sind, dass sie die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung verhindern oder die Einhaltung oraler Medikamente durch den Patienten beeinträchtigen können;
- Personen mit klinisch schwerwiegender (d. h. aktiver) Herzerkrankung, wie symptomatischer koronarer Herzkrankheit, kongestiver Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schlimmer, oder schwerer Arrhythmie, die eine pharmakologische Intervention erfordert, oder in der Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 12 Monate ;
- Personen mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen, die eine immunsuppressive Therapie und eine langfristige Hormontherapie benötigen;
- Personen mit Autoimmunerkrankungen;
- Personen mit schweren unkontrollierten wiederkehrenden Infektionen oder anderen schweren unkontrollierten Begleiterkrankungen;
- Die Hämatologie und Biochemie zu Studienbeginn erfüllten die folgenden Kriterien nicht: Hb≥80 g/L; NEU ≥1,5×109/L; PLT ≥ 100 × 109/l (PLT ≥ 80 × 109/l bei Lebermetastasen); ALT, AST ≤2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; ALP ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; TB <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Cr <1-fache Obergrenze des Normalwerts; Albe ≥30g/L;
- Personen, die gegen einen der Arzneimittelbestandteile der Studie allergisch sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: externe Kontrollkohorte
Externe Kontrolle aus der realen Welt, Daten von Patienten mit den gleichen Ausgangsmerkmalen aus dem gleichen Zeitraum und vom gleichen Institut werden prospektiv gesammelt.
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5-Fluorouracil oder Capecitabin
Raltitrexed
Oxaliplatin
Irinotecan
Anti-VEGF-Antikörper
Anti-EGFR-Antikörper
|
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Experimental: CGA-Kohorte
Alle Patienten erhalten eine geführte systemische Behandlung mit ultrafraktionierter Strahlentherapie (RT) und umfassender geriatrischer Beurteilung (CGA).
Alle Patienten erhalten ultrafraktionierte RT und PD-1-Antikörper.
Darüber hinaus wird die CGA alle Patienten beurteilen und sie in die Kategorien „Gebrechlich“, „Gebrechlich“ und „Fit“ einteilen.
Gebrechliche Patienten erhalten Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe-Patienten erhalten Fluorouracil/Raltitrexed, mit/ohne gezielte Therapie und BSC; Gesunde Patienten erhalten Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan, mit/ohne gezielte Therapie und BSC.
|
1Fx alle 3 oder 4 Wochen
In Kohorte 1 erhalten alle Patienten ultrafraktionierte RT (1Fx alle 3 oder 4 Wochen) und Sintilimab (alle 3 Wochen).
Darüber hinaus wird die CGA alle Patienten beurteilen und sie in die Kategorien „Gebrechlich“, „Gebrechlich“ und „Fit“ einteilen.
Gebrechliche Patienten erhalten Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe-Patienten erhalten Fluorouracil/Raltitrexed, mit/ohne gezielte Therapie und BSC; Gesunde Patienten erhalten Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan, mit/ohne gezielte Therapie und BSC.
Sintilimab
5-Fluorouracil oder Capecitabin
Raltitrexed
Oxaliplatin
Irinotecan
Anti-VEGF-Antikörper
Anti-EGFR-Antikörper
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
|
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate unerwünschter Nebenwirkungen 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach Abschluss der Therapie.
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Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielter Therapie und Immuntherapie.
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Vom Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach Abschluss der Therapie.
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die Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr seit Beginn der Behandlung.
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der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, nämlich vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen.
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bis zu 1 Jahr seit Beginn der Behandlung.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten.
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EORTC QLQ C30 [Der Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Kern mit 30 Elementen] wird von allen Patienten ausgefüllt.
Die Ergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung werden mit den Ausgangswerten verglichen.
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zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten.
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten.
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EORTC QLQ CR29 [The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectal cancer (CR) with 29 items] wird von allen Patienten ausgefüllt.
Die Ergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung werden mit den Ausgangswerten verglichen.
|
zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten.
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1-Jahres-Krankheitsspezifische Überlebensrate (DSS).
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aufgrund der spezifischen Krankheit, geschätzt bis zu 12 Monate.
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Rate von 1 Jahr Krankheitsspezifischem Überleben
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aufgrund der spezifischen Krankheit, geschätzt bis zu 12 Monate.
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1-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 12 Monate.
|
Rate des 1-Jahres-Gesamtüberlebens
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Rektale Neoplasien
- Darmneoplasmen
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Folsäure-Antagonisten
- Oxaliplatin
- Fluoruracil
- Raltitrexed
- Antikörper
Andere Studien-ID-Nummern
- FDRT-2024-157-3710
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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