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RT ultrafracionada guiada por CGA e tratamento sistêmico de primeira linha em pacientes idosos ou frágeis com MCRC

28 de outubro de 2024 atualizado por: Zhen Zhang, Fudan University

Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA) Radioterapia Ultrafracionada Guiada e Tratamento Sistêmico de Primeira Linha em Pacientes Idosos ou Frágeis com Câncer Colorretal Metastático

Este é um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico. Para a coorte 1 (coorte CGA), coorte experimental, pacientes mais velhos ou frágeis com câncer colorretal metastático receberão tratamento sistêmico guiado por radioterapia ultrafracionada (RT) e avaliação geriátrica abrangente (CGA). Todos os pacientes receberão RT ultrafracionada e anticorpo PD-1. Além disso, a CGA avaliará todos os pacientes e os classificará em Frágeis, Vulneráveis ​​ou Aptos. Pacientes frágeis receberão Melhores Cuidados de Suporte (BSC); Pacientes vulneráveis ​​receberão quimioterapia com agente único, com/sem terapia direcionada, e BSC; Os pacientes em boa forma receberão quimioterapia dupla, com/sem terapia direcionada e BSC.

Para a coorte 2 (coorte de controle externo), controle externo de palavra real, dados de pacientes com as mesmas características basais do mesmo período e do mesmo instituto serão coletados prospectivamente.

O endpoint primário é a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS). Os desfechos secundários incluem a taxa de efeitos adversos agudos (EA) de grau 3-4, qualidade de vida (QV), taxa de resposta geral (ORR), taxa de sobrevida específica da doença (DSS) em 1 ano, sobrevida global em 1 ano ( taxa do sistema operacional) etc.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico. Para a coorte 1 (coorte CGA), coorte experimental, pacientes mais velhos ou frágeis com câncer colorretal metastático receberão tratamento sistêmico guiado por radioterapia ultrafracionada (RT) e avaliação geriátrica abrangente (CGA). Todos os pacientes receberão RT ultrafracionada e anticorpo PD-1. Além disso, a CGA avaliará todos os pacientes e os classificará em Frágeis, Vulneráveis ​​ou Aptos. Pacientes frágeis receberão Melhores Cuidados de Suporte (BSC); Pacientes vulneráveis ​​receberão Fluorouracil/Raltitrexed, com/sem terapia direcionada, e BSC; Os pacientes em boa forma receberão Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatina/Irinotecano, com/sem terapia direcionada e BSC.

Para a coorte 2 (coorte de controle externo), controle externo de palavra real, dados de pacientes com as mesmas características basais do mesmo período e do mesmo instituto serão coletados prospectivamente.

O endpoint primário é a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS). Os desfechos secundários incluem a taxa de efeitos adversos agudos (EA) de grau 3-4, qualidade de vida (QV), taxa de resposta geral (ORR), taxa de sobrevida específica da doença (DSS) em 1 ano, sobrevida global em 1 ano ( taxa do sistema operacional) etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. ≥70 anos, ou ≥60 e <70 anos, mas ECOG≥2;
  2. macho ou fêmea;
  3. câncer colorretal metastático;
  4. pelo menos um arrendamento mensurável;
  5. a lesão primária pode ser 1) previamente ressecada ou 2) não ressecada ou recidivada e não ter sido previamente irradiada;
  6. não mais que 10 lesões, e todas as lesões poderiam ser irradiadas com segurança.
  7. a expectativa de vida é superior a 3 meses;
  8. nenhum tratamento anticâncer de primeira linha padrão anterior (incluindo 5-FU/ Capecitabina/Raltitrexed, oxaliplatina ou irinotecano), ou mais de 6 meses após a quimioterapia perioperatória;
  9. Nenhuma imunoterapia antes da inscrição;
  10. Com boa adesão durante o estudo;
  11. Consentimento informado por escrito assinado.

Critérios de exclusão:

  1. História conhecida de outras doenças malignas dentro de 3 anos, exceto câncer de pele curado, câncer cervical in situ, carcinoma de tireoide ou câncer de próstata controlado clinicamente;
  2. Indivíduos com histórico de epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou transtornos psiquiátricos que, no julgamento do investigador, são de tal gravidade clínica que podem impedir a assinatura de um termo de consentimento livre e esclarecido ou afetar a adesão do paciente aos medicamentos orais;
  3. Indivíduos com doença cardíaca clinicamente grave (ou seja, ativa), como doença arterial coronariana sintomática, classe II da New York Heart Association (NYHA) ou pior, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia grave que requer intervenção farmacológica, ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses ;
  4. Indivíduos com histórico de transplante de órgãos que necessitem de terapia imunossupressora e terapia hormonal de longa duração;
  5. Indivíduos com doenças autoimunes;
  6. Indivíduos com infecções recorrentes graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas;
  7. A hematologia e bioquímica basal não atenderam aos seguintes critérios: Hb≥80g/L; NEU ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L(PLT ≥80×109/L se houvesse metástase hepática); ALT, AST ≤2,5 vezes o limite superior do normal; ALP ≤2,5 vezes o limite superior do normal; TB <1,5 vezes o limite superior da normalidade; Cr <1 vez o limite superior do normal; Alb ≥30g/L;
  8. Indivíduos alérgicos a qualquer medicamento componente do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: coorte de controle externo
controle externo de palavra real, dados de pacientes com as mesmas características basais do mesmo período e do mesmo instituto serão coletados prospectivamente.
5-Fluorouracil ou capecitabina
Raltitrexedo
Oxaliplatina
Irinotecano
anticorpo anti-VEGF
anticorpo anti-EGFR
Experimental: Coorte CGA
todos os pacientes receberão tratamento sistêmico guiado por radioterapia ultrafracionada (RT) e avaliação geriátrica abrangente (CGA). Todos os pacientes receberão RT ultrafracionada e anticorpo PD-1. Além disso, a CGA avaliará todos os pacientes e os classificará em Frágeis, Vulneráveis ​​ou Aptos. Pacientes frágeis receberão Melhores Cuidados de Suporte (BSC); Pacientes vulneráveis ​​receberão Fluorouracil/Raltitrexed, com/sem terapia direcionada, e BSC; Os pacientes em boa forma receberão Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatina/Irinotecano, com/sem terapia direcionada e BSC.
1Fx a cada 3 ou 4 semanas
na coorte 1, todos os pacientes receberão RT ultrafracionada (1Fx a cada 3 ou 4 semanas) e Sintilimabe (q3w). Além disso, a CGA avaliará todos os pacientes e os classificará em Frágeis, Vulneráveis ​​ou Aptos. Pacientes frágeis receberão Melhores Cuidados de Suporte (BSC); Pacientes vulneráveis ​​receberão Fluorouracil/Raltitrexed, com/sem terapia direcionada, e BSC; Os pacientes em boa forma receberão Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatina/Irinotecano, com/sem terapia direcionada e BSC.
Sintilimabe
5-Fluorouracil ou capecitabina
Raltitrexedo
Oxaliplatina
Irinotecano
anticorpo anti-VEGF
anticorpo anti-EGFR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de efeitos adversos de grau 3-4
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses após o término da terapia.
Taxa de quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada e eventos adversos relacionados à imunoterapia.
Desde o início do tratamento até 3 meses após o término da terapia.
a taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 1 ano desde o início do tratamento.
a porcentagem de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial.
até 1 ano desde o início do tratamento.
qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.
EORTC QLQ C30 [Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Core da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) com 30 itens] será preenchido por todos os pacientes. As pontuações em diferentes momentos após o tratamento serão comparadas às pontuações iniciais.
linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.
qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.
EORTC QLQ CR29 [Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) ColoRectal Cancer (CR) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) com 29 itens] será preenchido por todos os pacientes. As pontuações em diferentes momentos após o tratamento serão comparadas às pontuações iniciais.
linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.
Taxa de sobrevivência específica da doença (DSS) em 1 ano
Prazo: Desde o início do tratamento até a data do óbito pela doença específica, avaliada em até 12 meses.
taxa de sobrevida específica da doença em 1 ano
Desde o início do tratamento até a data do óbito pela doença específica, avaliada em até 12 meses.
Taxa de sobrevida global (SG) em 1 ano
Prazo: Desde o início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 12 meses.
taxa de sobrevida global em 1 ano
Desde o início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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