- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06665087
RT ultrafracionada guiada por CGA e tratamento sistêmico de primeira linha em pacientes idosos ou frágeis com MCRC
Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA) Radioterapia Ultrafracionada Guiada e Tratamento Sistêmico de Primeira Linha em Pacientes Idosos ou Frágeis com Câncer Colorretal Metastático
Este é um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico. Para a coorte 1 (coorte CGA), coorte experimental, pacientes mais velhos ou frágeis com câncer colorretal metastático receberão tratamento sistêmico guiado por radioterapia ultrafracionada (RT) e avaliação geriátrica abrangente (CGA). Todos os pacientes receberão RT ultrafracionada e anticorpo PD-1. Além disso, a CGA avaliará todos os pacientes e os classificará em Frágeis, Vulneráveis ou Aptos. Pacientes frágeis receberão Melhores Cuidados de Suporte (BSC); Pacientes vulneráveis receberão quimioterapia com agente único, com/sem terapia direcionada, e BSC; Os pacientes em boa forma receberão quimioterapia dupla, com/sem terapia direcionada e BSC.
Para a coorte 2 (coorte de controle externo), controle externo de palavra real, dados de pacientes com as mesmas características basais do mesmo período e do mesmo instituto serão coletados prospectivamente.
O endpoint primário é a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS). Os desfechos secundários incluem a taxa de efeitos adversos agudos (EA) de grau 3-4, qualidade de vida (QV), taxa de resposta geral (ORR), taxa de sobrevida específica da doença (DSS) em 1 ano, sobrevida global em 1 ano ( taxa do sistema operacional) etc.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Radiação: Radioterapia Ultrafracionada
- Medicamento: Tratamento sistêmico guiado por RT ultrafracionada e CGA.
- Medicamento: Anticorpo PD-1
- Medicamento: Quimioterapia (Fluorouracil)
- Medicamento: Quimioterapia (Raltitrexed)
- Medicamento: Quimioterapia (Oxaliplatina)
- Medicamento: Quimioterapia (CPT-11)
- Medicamento: Terapia direcionada (anti-VEGF)
- Medicamento: Terapia direcionada (anti-EGFR)
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico. Para a coorte 1 (coorte CGA), coorte experimental, pacientes mais velhos ou frágeis com câncer colorretal metastático receberão tratamento sistêmico guiado por radioterapia ultrafracionada (RT) e avaliação geriátrica abrangente (CGA). Todos os pacientes receberão RT ultrafracionada e anticorpo PD-1. Além disso, a CGA avaliará todos os pacientes e os classificará em Frágeis, Vulneráveis ou Aptos. Pacientes frágeis receberão Melhores Cuidados de Suporte (BSC); Pacientes vulneráveis receberão Fluorouracil/Raltitrexed, com/sem terapia direcionada, e BSC; Os pacientes em boa forma receberão Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatina/Irinotecano, com/sem terapia direcionada e BSC.
Para a coorte 2 (coorte de controle externo), controle externo de palavra real, dados de pacientes com as mesmas características basais do mesmo período e do mesmo instituto serão coletados prospectivamente.
O endpoint primário é a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS). Os desfechos secundários incluem a taxa de efeitos adversos agudos (EA) de grau 3-4, qualidade de vida (QV), taxa de resposta geral (ORR), taxa de sobrevida específica da doença (DSS) em 1 ano, sobrevida global em 1 ano ( taxa do sistema operacional) etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhen ZHANG Principal Investigator
- Número de telefone: 18801735029
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yan WANG sub-Investigator
- Número de telefone: 18121298388
- E-mail: 11111230025@fudan.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥70 anos, ou ≥60 e <70 anos, mas ECOG≥2;
- macho ou fêmea;
- câncer colorretal metastático;
- pelo menos um arrendamento mensurável;
- a lesão primária pode ser 1) previamente ressecada ou 2) não ressecada ou recidivada e não ter sido previamente irradiada;
- não mais que 10 lesões, e todas as lesões poderiam ser irradiadas com segurança.
- a expectativa de vida é superior a 3 meses;
- nenhum tratamento anticâncer de primeira linha padrão anterior (incluindo 5-FU/ Capecitabina/Raltitrexed, oxaliplatina ou irinotecano), ou mais de 6 meses após a quimioterapia perioperatória;
- Nenhuma imunoterapia antes da inscrição;
- Com boa adesão durante o estudo;
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critérios de exclusão:
- História conhecida de outras doenças malignas dentro de 3 anos, exceto câncer de pele curado, câncer cervical in situ, carcinoma de tireoide ou câncer de próstata controlado clinicamente;
- Indivíduos com histórico de epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou transtornos psiquiátricos que, no julgamento do investigador, são de tal gravidade clínica que podem impedir a assinatura de um termo de consentimento livre e esclarecido ou afetar a adesão do paciente aos medicamentos orais;
- Indivíduos com doença cardíaca clinicamente grave (ou seja, ativa), como doença arterial coronariana sintomática, classe II da New York Heart Association (NYHA) ou pior, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia grave que requer intervenção farmacológica, ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses ;
- Indivíduos com histórico de transplante de órgãos que necessitem de terapia imunossupressora e terapia hormonal de longa duração;
- Indivíduos com doenças autoimunes;
- Indivíduos com infecções recorrentes graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas;
- A hematologia e bioquímica basal não atenderam aos seguintes critérios: Hb≥80g/L; NEU ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L(PLT ≥80×109/L se houvesse metástase hepática); ALT, AST ≤2,5 vezes o limite superior do normal; ALP ≤2,5 vezes o limite superior do normal; TB <1,5 vezes o limite superior da normalidade; Cr <1 vez o limite superior do normal; Alb ≥30g/L;
- Indivíduos alérgicos a qualquer medicamento componente do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: coorte de controle externo
controle externo de palavra real, dados de pacientes com as mesmas características basais do mesmo período e do mesmo instituto serão coletados prospectivamente.
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5-Fluorouracil ou capecitabina
Raltitrexedo
Oxaliplatina
Irinotecano
anticorpo anti-VEGF
anticorpo anti-EGFR
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Experimental: Coorte CGA
todos os pacientes receberão tratamento sistêmico guiado por radioterapia ultrafracionada (RT) e avaliação geriátrica abrangente (CGA).
Todos os pacientes receberão RT ultrafracionada e anticorpo PD-1.
Além disso, a CGA avaliará todos os pacientes e os classificará em Frágeis, Vulneráveis ou Aptos.
Pacientes frágeis receberão Melhores Cuidados de Suporte (BSC); Pacientes vulneráveis receberão Fluorouracil/Raltitrexed, com/sem terapia direcionada, e BSC; Os pacientes em boa forma receberão Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatina/Irinotecano, com/sem terapia direcionada e BSC.
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1Fx a cada 3 ou 4 semanas
na coorte 1, todos os pacientes receberão RT ultrafracionada (1Fx a cada 3 ou 4 semanas) e Sintilimabe (q3w).
Além disso, a CGA avaliará todos os pacientes e os classificará em Frágeis, Vulneráveis ou Aptos.
Pacientes frágeis receberão Melhores Cuidados de Suporte (BSC); Pacientes vulneráveis receberão Fluorouracil/Raltitrexed, com/sem terapia direcionada, e BSC; Os pacientes em boa forma receberão Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatina/Irinotecano, com/sem terapia direcionada e BSC.
Sintilimabe
5-Fluorouracil ou capecitabina
Raltitrexedo
Oxaliplatina
Irinotecano
anticorpo anti-VEGF
anticorpo anti-EGFR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de efeitos adversos de grau 3-4
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses após o término da terapia.
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Taxa de quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada e eventos adversos relacionados à imunoterapia.
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Desde o início do tratamento até 3 meses após o término da terapia.
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a taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 1 ano desde o início do tratamento.
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a porcentagem de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial.
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até 1 ano desde o início do tratamento.
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qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.
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EORTC QLQ C30 [Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Core da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) com 30 itens] será preenchido por todos os pacientes.
As pontuações em diferentes momentos após o tratamento serão comparadas às pontuações iniciais.
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linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.
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qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.
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EORTC QLQ CR29 [Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) ColoRectal Cancer (CR) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) com 29 itens] será preenchido por todos os pacientes.
As pontuações em diferentes momentos após o tratamento serão comparadas às pontuações iniciais.
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linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.
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Taxa de sobrevivência específica da doença (DSS) em 1 ano
Prazo: Desde o início do tratamento até a data do óbito pela doença específica, avaliada em até 12 meses.
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taxa de sobrevida específica da doença em 1 ano
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Desde o início do tratamento até a data do óbito pela doença específica, avaliada em até 12 meses.
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Taxa de sobrevida global (SG) em 1 ano
Prazo: Desde o início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 12 meses.
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taxa de sobrevida global em 1 ano
|
Desde o início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Antagonistas do ácido fólico
- Oxaliplatina
- Fluorouracila
- Raltitrexedo
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- FDRT-2024-157-3710
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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