- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06665087
RT ultrafraccionada guiada por CGA y tratamiento sistémico de primera línea en pacientes ancianos o frágiles con MCRC
Radioterapia ultrafraccionada guiada por evaluación geriátrica integral (CGA) y tratamiento sistémico de primera línea en pacientes ancianos o frágiles con cáncer colorrectal metastásico
Este es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico. Para la cohorte 1 (cohorte CGA), cohorte experimental, pacientes mayores o frágiles con cáncer colorrectal metastásico recibirán radioterapia ultrafraccionada (RT) y tratamiento sistémico guiado por evaluación geriátrica integral (CGA). Todos los pacientes recibirán anticuerpo RT ultrafraccionado y PD-1. Además, CGA evaluará a todos los pacientes y los clasificará en frágiles, vulnerables o en forma. Los pacientes frágiles recibirán la Mejor Atención de Apoyo (BSC); Los pacientes vulnerables recibirán quimioterapia como agente único, con o sin terapia dirigida, y BSC; Los pacientes en forma recibirán quimioterapia doble, con o sin terapia dirigida y BSC.
Para la cohorte 2 (cohorte de control externo), control externo del mundo real, se recopilarán datos de pacientes con las mismas características iniciales del mismo período y del mismo instituto de forma prospectiva.
El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (PFS). Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de efectos adversos agudos (EA) de grado 3-4, la calidad de vida (QoL), la tasa de respuesta general (TRO), la tasa de supervivencia específica de la enfermedad (DSS) a 1 año, la supervivencia general a 1 año ( SO), tasa, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Radiación: Radioterapia Ultrafraccionada
- Droga: Tratamiento sistémico guiado por RT ultrafraccionada y CGA.
- Droga: Anticuerpo PD-1
- Droga: Quimioterapia (fluorouracilo)
- Droga: Quimioterapia (raltitrexed)
- Droga: Quimioterapia (oxaliplatino)
- Droga: Quimioterapia (CPT-11)
- Droga: Terapia dirigida (anti-VEGF)
- Droga: Terapia dirigida (anti-EGFR)
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico. Para la cohorte 1 (cohorte CGA), cohorte experimental, pacientes mayores o frágiles con cáncer colorrectal metastásico recibirán radioterapia ultrafraccionada (RT) y tratamiento sistémico guiado por evaluación geriátrica integral (CGA). Todos los pacientes recibirán anticuerpo RT ultrafraccionado y PD-1. Además, CGA evaluará a todos los pacientes y los clasificará en frágiles, vulnerables o en forma. Los pacientes frágiles recibirán la Mejor Atención de Apoyo (BSC); Los pacientes vulnerables recibirán fluorouracilo/raltitrexed, con o sin terapia dirigida, y BSC; Los pacientes en forma recibirán fluorouracilo/raltitrexed, oxaliplatino/irinotecán, con o sin terapia dirigida y BSC.
Para la cohorte 2 (cohorte de control externo), control externo del mundo real, se recopilarán datos de pacientes con las mismas características iniciales del mismo período y del mismo instituto de forma prospectiva.
El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (PFS). Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de efectos adversos agudos (EA) de grado 3-4, la calidad de vida (QoL), la tasa de respuesta general (TRO), la tasa de supervivencia específica de la enfermedad (DSS) a 1 año, la supervivencia general a 1 año ( SO), tasa, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen ZHANG Principal Investigator
- Número de teléfono: 18801735029
- Correo electrónico: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan WANG sub-Investigator
- Número de teléfono: 18121298388
- Correo electrónico: 11111230025@fudan.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥70 años, o ≥60 y <70 años pero ECOG≥2;
- masculino o femenino;
- cáncer colorrectal metastásico;
- al menos una lesión mensurable;
- la lesión primaria podría ser 1) previamente resecada, o 2) no resecada o recurrente, y no haber sido irradiada previamente;
- no más de 10 lesiones, y todas las lesiones podrían irradiarse de forma segura.
- la esperanza de vida es más de 3 meses;
- ningún tratamiento anticancerígeno estándar previo de primera línea (incluido 5-FU/capecitabina/raltitrexed, oxaliplatino o irinotecán), o más de 6 meses después de la quimioterapia perioperatoria;
- Sin inmunoterapia antes de la inscripción;
- Con buen cumplimiento durante el estudio;
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterios de exclusión:
- Historia conocida de otras neoplasias malignas dentro de los 3 años, excepto cáncer de piel curado, cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de tiroides o cáncer de próstata clínicamente controlado;
- Individuos con antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos que, a juicio del investigador, sean de tal gravedad clínica que puedan impedir la firma de un formulario de consentimiento informado o afectar la adherencia del paciente a los medicamentos orales;
- Individuos con enfermedad cardíaca clínicamente grave (es decir, activa), como enfermedad arterial coronaria sintomática, clase II de la New York Heart Association (NYHA) o insuficiencia cardíaca congestiva peor o arritmia grave que requiera intervención farmacológica, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses. ;
- Personas con antecedentes de trasplante de órganos que requieran terapia inmunosupresora y terapia hormonal a largo plazo;
- Individuos con enfermedades autoinmunes;
- Personas con infecciones recurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas;
- La hematología y bioquímica basales no cumplieron con los siguientes criterios: Hb≥80g/L; NUE ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L (PLT ≥80×109/L si hubo metástasis hepática); ALT, AST ≤2,5 veces el límite superior normal; ALP ≤2,5 veces el límite superior de lo normal; TB <1,5 veces el límite superior de lo normal; Cr <1 vez el límite superior de lo normal; Alba ≥30g/L;
- Individuos alérgicos a cualquier componente farmacológico del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: cohorte de control externo
control externo del mundo real, se recopilarán datos de pacientes con las mismas características basales del mismo período y del mismo instituto de forma prospectiva.
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5-fluorouracilo o capecitabina
Raltitrexed
Oxaliplatino
Irinotecán
anticuerpo anti-VEGF
anticuerpo anti-EGFR
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Experimental: Cohorte CGA
todos los pacientes recibirán radioterapia ultrafraccionada (RT) y tratamiento sistémico guiado por evaluación geriátrica integral (CGA).
Todos los pacientes recibirán anticuerpo RT ultrafraccionado y PD-1.
Además, CGA evaluará a todos los pacientes y los clasificará en frágiles, vulnerables o en forma.
Los pacientes frágiles recibirán la Mejor Atención de Apoyo (BSC); Los pacientes vulnerables recibirán fluorouracilo/raltitrexed, con o sin terapia dirigida, y BSC; Los pacientes en forma recibirán fluorouracilo/raltitrexed, oxaliplatino/irinotecán, con o sin terapia dirigida y BSC.
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1Fx cada 3 o 4 semanas
en la cohorte 1, todos los pacientes recibirán RT ultrafraccionada (1Fx cada 3 o 4 semanas) y Sintilimab (cada 3 semanas).
Además, CGA evaluará a todos los pacientes y los clasificará en frágiles, vulnerables o en forma.
Los pacientes frágiles recibirán la Mejor Atención de Apoyo (BSC); Los pacientes vulnerables recibirán fluorouracilo/raltitrexed, con o sin terapia dirigida, y BSC; Los pacientes en forma recibirán fluorouracilo/raltitrexed, oxaliplatino/irinotecán, con o sin terapia dirigida y BSC.
Sintilimab
5-fluorouracilo o capecitabina
Raltitrexed
Oxaliplatino
Irinotecán
anticuerpo anti-VEGF
anticuerpo anti-EGFR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de efectos adversos de grado 3-4
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después de finalizar la terapia.
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Tasa de eventos adversos relacionados con quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después de finalizar la terapia.
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la tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año desde el inicio del tratamiento.
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el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial.
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hasta 1 año desde el inicio del tratamiento.
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calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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EORTC QLQ C30 [El cuestionario básico de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) con 30 ítems] será completado por todos los pacientes.
Las puntuaciones en diferentes momentos después del tratamiento se compararán con las puntuaciones iniciales.
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al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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EORTC QLQ CR29 [Cuestionario de calidad de vida (QLQ) cáncer colorectal (CR) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) con 29 ítems] será completado por todos los pacientes.
Las puntuaciones en diferentes momentos después del tratamiento se compararán con las puntuaciones iniciales.
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al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Tasa de supervivencia específica de la enfermedad (DSS) a 1 año
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por la enfermedad específica, valorándose hasta 12 meses.
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tasa de 1 año de supervivencia específica de la enfermedad
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Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por la enfermedad específica, valorándose hasta 12 meses.
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Tasa de supervivencia general (SG) a 1 año
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 12 meses.
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tasa de supervivencia general a 1 año
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Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Antagonistas del ácido fólico
- Oxaliplatino
- Fluorouracilo
- Raltitrexed
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- FDRT-2024-157-3710
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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