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RT ultrafraccionada guiada por CGA y tratamiento sistémico de primera línea en pacientes ancianos o frágiles con MCRC

28 de octubre de 2024 actualizado por: Zhen Zhang, Fudan University

Radioterapia ultrafraccionada guiada por evaluación geriátrica integral (CGA) y tratamiento sistémico de primera línea en pacientes ancianos o frágiles con cáncer colorrectal metastásico

Este es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico. Para la cohorte 1 (cohorte CGA), cohorte experimental, pacientes mayores o frágiles con cáncer colorrectal metastásico recibirán radioterapia ultrafraccionada (RT) y tratamiento sistémico guiado por evaluación geriátrica integral (CGA). Todos los pacientes recibirán anticuerpo RT ultrafraccionado y PD-1. Además, CGA evaluará a todos los pacientes y los clasificará en frágiles, vulnerables o en forma. Los pacientes frágiles recibirán la Mejor Atención de Apoyo (BSC); Los pacientes vulnerables recibirán quimioterapia como agente único, con o sin terapia dirigida, y BSC; Los pacientes en forma recibirán quimioterapia doble, con o sin terapia dirigida y BSC.

Para la cohorte 2 (cohorte de control externo), control externo del mundo real, se recopilarán datos de pacientes con las mismas características iniciales del mismo período y del mismo instituto de forma prospectiva.

El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (PFS). Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de efectos adversos agudos (EA) de grado 3-4, la calidad de vida (QoL), la tasa de respuesta general (TRO), la tasa de supervivencia específica de la enfermedad (DSS) a 1 año, la supervivencia general a 1 año ( SO), tasa, etc.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico. Para la cohorte 1 (cohorte CGA), cohorte experimental, pacientes mayores o frágiles con cáncer colorrectal metastásico recibirán radioterapia ultrafraccionada (RT) y tratamiento sistémico guiado por evaluación geriátrica integral (CGA). Todos los pacientes recibirán anticuerpo RT ultrafraccionado y PD-1. Además, CGA evaluará a todos los pacientes y los clasificará en frágiles, vulnerables o en forma. Los pacientes frágiles recibirán la Mejor Atención de Apoyo (BSC); Los pacientes vulnerables recibirán fluorouracilo/raltitrexed, con o sin terapia dirigida, y BSC; Los pacientes en forma recibirán fluorouracilo/raltitrexed, oxaliplatino/irinotecán, con o sin terapia dirigida y BSC.

Para la cohorte 2 (cohorte de control externo), control externo del mundo real, se recopilarán datos de pacientes con las mismas características iniciales del mismo período y del mismo instituto de forma prospectiva.

El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (PFS). Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de efectos adversos agudos (EA) de grado 3-4, la calidad de vida (QoL), la tasa de respuesta general (TRO), la tasa de supervivencia específica de la enfermedad (DSS) a 1 año, la supervivencia general a 1 año ( SO), tasa, etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhen ZHANG Principal Investigator
  • Número de teléfono: 18801735029
  • Correo electrónico: zhen_zhang@fudan.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥70 años, o ≥60 y <70 años pero ECOG≥2;
  2. masculino o femenino;
  3. cáncer colorrectal metastásico;
  4. al menos una lesión mensurable;
  5. la lesión primaria podría ser 1) previamente resecada, o 2) no resecada o recurrente, y no haber sido irradiada previamente;
  6. no más de 10 lesiones, y todas las lesiones podrían irradiarse de forma segura.
  7. la esperanza de vida es más de 3 meses;
  8. ningún tratamiento anticancerígeno estándar previo de primera línea (incluido 5-FU/capecitabina/raltitrexed, oxaliplatino o irinotecán), o más de 6 meses después de la quimioterapia perioperatoria;
  9. Sin inmunoterapia antes de la inscripción;
  10. Con buen cumplimiento durante el estudio;
  11. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Historia conocida de otras neoplasias malignas dentro de los 3 años, excepto cáncer de piel curado, cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de tiroides o cáncer de próstata clínicamente controlado;
  2. Individuos con antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos que, a juicio del investigador, sean de tal gravedad clínica que puedan impedir la firma de un formulario de consentimiento informado o afectar la adherencia del paciente a los medicamentos orales;
  3. Individuos con enfermedad cardíaca clínicamente grave (es decir, activa), como enfermedad arterial coronaria sintomática, clase II de la New York Heart Association (NYHA) o insuficiencia cardíaca congestiva peor o arritmia grave que requiera intervención farmacológica, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses. ;
  4. Personas con antecedentes de trasplante de órganos que requieran terapia inmunosupresora y terapia hormonal a largo plazo;
  5. Individuos con enfermedades autoinmunes;
  6. Personas con infecciones recurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas;
  7. La hematología y bioquímica basales no cumplieron con los siguientes criterios: Hb≥80g/L; NUE ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L (PLT ≥80×109/L si hubo metástasis hepática); ALT, AST ≤2,5 veces el límite superior normal; ALP ≤2,5 veces el límite superior de lo normal; TB <1,5 veces el límite superior de lo normal; Cr <1 vez el límite superior de lo normal; Alba ≥30g/L;
  8. Individuos alérgicos a cualquier componente farmacológico del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: cohorte de control externo
control externo del mundo real, se recopilarán datos de pacientes con las mismas características basales del mismo período y del mismo instituto de forma prospectiva.
5-fluorouracilo o capecitabina
Raltitrexed
Oxaliplatino
Irinotecán
anticuerpo anti-VEGF
anticuerpo anti-EGFR
Experimental: Cohorte CGA
todos los pacientes recibirán radioterapia ultrafraccionada (RT) y tratamiento sistémico guiado por evaluación geriátrica integral (CGA). Todos los pacientes recibirán anticuerpo RT ultrafraccionado y PD-1. Además, CGA evaluará a todos los pacientes y los clasificará en frágiles, vulnerables o en forma. Los pacientes frágiles recibirán la Mejor Atención de Apoyo (BSC); Los pacientes vulnerables recibirán fluorouracilo/raltitrexed, con o sin terapia dirigida, y BSC; Los pacientes en forma recibirán fluorouracilo/raltitrexed, oxaliplatino/irinotecán, con o sin terapia dirigida y BSC.
1Fx cada 3 o 4 semanas
en la cohorte 1, todos los pacientes recibirán RT ultrafraccionada (1Fx cada 3 o 4 semanas) y Sintilimab (cada 3 semanas). Además, CGA evaluará a todos los pacientes y los clasificará en frágiles, vulnerables o en forma. Los pacientes frágiles recibirán la Mejor Atención de Apoyo (BSC); Los pacientes vulnerables recibirán fluorouracilo/raltitrexed, con o sin terapia dirigida, y BSC; Los pacientes en forma recibirán fluorouracilo/raltitrexed, oxaliplatino/irinotecán, con o sin terapia dirigida y BSC.
Sintilimab
5-fluorouracilo o capecitabina
Raltitrexed
Oxaliplatino
Irinotecán
anticuerpo anti-VEGF
anticuerpo anti-EGFR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de efectos adversos de grado 3-4
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después de finalizar la terapia.
Tasa de eventos adversos relacionados con quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia.
Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después de finalizar la terapia.
la tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año desde el inicio del tratamiento.
el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial.
hasta 1 año desde el inicio del tratamiento.
calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
EORTC QLQ C30 [El cuestionario básico de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) con 30 ítems] será completado por todos los pacientes. Las puntuaciones en diferentes momentos después del tratamiento se compararán con las puntuaciones iniciales.
al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
EORTC QLQ CR29 [Cuestionario de calidad de vida (QLQ) cáncer colorectal (CR) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) con 29 ítems] será completado por todos los pacientes. Las puntuaciones en diferentes momentos después del tratamiento se compararán con las puntuaciones iniciales.
al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
Tasa de supervivencia específica de la enfermedad (DSS) a 1 año
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por la enfermedad específica, valorándose hasta 12 meses.
tasa de 1 año de supervivencia específica de la enfermedad
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por la enfermedad específica, valorándose hasta 12 meses.
Tasa de supervivencia general (SG) a 1 año
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 12 meses.
tasa de supervivencia general a 1 año
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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