- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06665087
RT ultrafractionnée guidée par CGA et traitement systémique de première intention chez les patients âgés ou fragiles atteints de MCRC
Radiothérapie ultrafractionnée guidée par évaluation gériatrique complète (CGA) et traitement systémique de première intention chez les patients âgés ou fragiles atteints d'un cancer colorectal métastatique
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et multicentrique. Pour la cohorte 1 (cohorte CGA), cohorte expérimentale, les patients âgés ou fragiles atteints d'un cancer colorectal métastatique recevront une radiothérapie ultrafractionnée (RT) et un traitement systémique guidé par évaluation gériatrique complète (CGA). Tous les patients recevront des anticorps RT ultrafractionnés et PD-1. De plus, CGA évaluera tous les patients et les classera en fragile, vulnérable ou en forme. Les patients fragiles recevront les meilleurs soins de soutien (BSC) ; Les patients vulnérables recevront une chimiothérapie en monothérapie, avec/sans thérapie ciblée, et BSC ; Les patients en forme recevront une chimiothérapie double, avec/sans thérapie ciblée, et BSC.
Pour la cohorte 2 (cohorte de contrôle externe), contrôle externe à partir du monde réel, les données des patients présentant les mêmes caractéristiques de base de la même période et du même institut seront collectées de manière prospective.
Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (SSP). Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux d'effets indésirables aigus (EI) de grade 3-4, la qualité de vie (QoL), le taux de réponse globale (ORR), le taux de survie spécifique à la maladie (DSS) à 1 an, la survie globale à 1 an ( OS), etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Radiation: Radiothérapie ultrafractionnée
- Médicament: Traitement systémique guidé par RT ultrafractionné et CGA.
- Médicament: Anticorps PD-1
- Médicament: Chimiothérapie (Fluorouracile)
- Médicament: Chimiothérapie (Raltitrexed)
- Médicament: Chimiothérapie (Oxaliplatine)
- Médicament: Chimiothérapie (CPT-11)
- Médicament: Thérapie ciblée (anti-VEGF)
- Médicament: Thérapie ciblée (anti-EGFR)
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et multicentrique. Pour la cohorte 1 (cohorte CGA), cohorte expérimentale, les patients âgés ou fragiles atteints d'un cancer colorectal métastatique recevront une radiothérapie ultrafractionnée (RT) et un traitement systémique guidé par évaluation gériatrique complète (CGA). Tous les patients recevront des anticorps RT ultrafractionnés et PD-1. De plus, CGA évaluera tous les patients et les classera en fragile, vulnérable ou en forme. Les patients fragiles recevront les meilleurs soins de soutien (BSC) ; Les patients vulnérables recevront du Fluorouracile/Raltitrexed, avec/sans traitement ciblé, et du BSC ; Les patients en forme recevront du Fluorouracile/Raltitrexed, de l'Oxaliplatine/Irinotécan, avec/sans thérapie ciblée et du BSC.
Pour la cohorte 2 (cohorte de contrôle externe), contrôle externe à partir du monde réel, les données des patients présentant les mêmes caractéristiques de base de la même période et du même institut seront collectées de manière prospective.
Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (SSP). Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux d'effets indésirables aigus (EI) de grade 3-4, la qualité de vie (QoL), le taux de réponse globale (ORR), le taux de survie spécifique à la maladie (DSS) à 1 an, la survie globale à 1 an ( OS), etc.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhen ZHANG Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 18801735029
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yan WANG sub-Investigator
- Numéro de téléphone: 18121298388
- E-mail: 11111230025@fudan.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- ≥70 ans, ou ≥60 et <70 ans mais ECOG≥2 ;
- mâle ou femelle;
- cancer colorectal métastatique ;
- au moins une lésion mesurable ;
- la lésion primaire pourrait être 1) précédemment réséquée, ou 2) non réséquée ou récidivée, et n'avoir pas été irradiée auparavant ;
- pas plus de 10 lésions, et toutes les lésions pourraient être irradiées en toute sécurité.
- l'espérance de vie est supérieure à 3 mois ;
- aucun traitement anticancéreux standard de première intention antérieur (y compris 5-FU/Capécitabine/Raltitrexed, oxaliplatine ou irinotécan), ou plus de 6 mois après une chimiothérapie périopératoire ;
- Aucune immunothérapie avant l'inscription ;
- Avec une bonne observance au cours de l'étude ;
- Consentement éclairé écrit signé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents connus d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans, sauf cancer de la peau guéri, cancer du col de l'utérus in situ, carcinome de la thyroïde ou cancer de la prostate cliniquement contrôlé ;
- Les personnes ayant des antécédents d'épilepsie incontrôlée, de maladie du système nerveux central ou de troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, sont d'une telle gravité clinique qu'ils peuvent empêcher la signature d'un formulaire de consentement éclairé ou affecter l'observance du patient aux médicaments oraux ;
- Personnes atteintes d'une maladie cardiaque cliniquement grave (c'est-à-dire active), telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, de classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou une insuffisance cardiaque congestive plus grave ou une arythmie sévère nécessitant une intervention pharmacologique, ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois. ;
- Les personnes ayant des antécédents de transplantation d'organes nécessitant un traitement immunosuppresseur et un traitement hormonal à long terme ;
- Les personnes atteintes de maladies auto-immunes ;
- Les personnes souffrant d'infections récurrentes graves non contrôlées ou d'autres maladies concomitantes graves non contrôlées ;
- L'hématologie et la biochimie de base ne répondaient pas aux critères suivants : Hb≥80g/L ; NEU ≥1,5×109/L ; PLT ≥100×109/L(PLT ≥80×109/L en cas de métastases hépatiques) ; ALT, AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; ALP ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; TB <1,5 fois la limite supérieure de la normale ; Cr <1 fois la limite supérieure de la normale ; Alb ≥30g/L ;
- Personnes allergiques à l’un des composants médicamenteux de l’étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: cohorte de contrôle externe
contrôle externe à partir du monde réel, les données des patients présentant les mêmes caractéristiques de base de la même période et du même institut seront collectées de manière prospective.
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5-Fluorouracile ou capécitabine
Raltitrexed
Oxaliplatine
Irinotécan
anticorps anti-VEGF
anticorps anti-EGFR
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Expérimental: Cohorte CGA
tous les patients recevront une radiothérapie ultrafractionnée (RT) et un traitement systémique guidé par évaluation gériatrique complète (CGA).
Tous les patients recevront des anticorps RT ultrafractionnés et PD-1.
De plus, CGA évaluera tous les patients et les classera en fragile, vulnérable ou en forme.
Les patients fragiles recevront les meilleurs soins de soutien (BSC) ; Les patients vulnérables recevront du Fluorouracile/Raltitrexed, avec/sans traitement ciblé, et du BSC ; Les patients en forme recevront du Fluorouracile/Raltitrexed, de l'Oxaliplatine/Irinotécan, avec/sans thérapie ciblée et du BSC.
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1Fx toutes les 3 ou 4 semaines
dans la cohorte 1, tous les patients recevront de la RT ultrafractionnée (1Fx toutes les 3 ou 4 semaines) et du Sintilimab (toutes les 3 semaines).
De plus, CGA évaluera tous les patients et les classera en fragile, vulnérable ou en forme.
Les patients fragiles recevront les meilleurs soins de soutien (BSC) ; Les patients vulnérables recevront du Fluorouracile/Raltitrexed, avec/sans traitement ciblé, et du BSC ; Les patients en forme recevront du Fluorouracile/Raltitrexed, de l'Oxaliplatine/Irinotécan, avec/sans thérapie ciblée et du BSC.
Sintilimab
5-Fluorouracile ou capécitabine
Raltitrexed
Oxaliplatine
Irinotécan
anticorps anti-VEGF
anticorps anti-EGFR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
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Depuis le début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d’effets indésirables de grade 3-4
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement.
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Taux d'événements indésirables liés à la chimiothérapie, à la radiothérapie, à la thérapie ciblée et à l'immunothérapie.
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Depuis le début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement.
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le taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 1 an depuis le début du traitement.
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le pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle.
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jusqu'à 1 an depuis le début du traitement.
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qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: au départ, et à 3, 6 et 12 mois.
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EORTC QLQ C30 [Le questionnaire de base sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) avec 30 éléments] sera rempli par tous les patients.
Les scores à différents moments après le traitement seront comparés aux scores de base.
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au départ, et à 3, 6 et 12 mois.
|
|
qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: au départ, et à 3, 6 et 12 mois.
|
EORTC QLQ CR29 [L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) Cancer colorectal (CR) avec 29 éléments] sera rempli par tous les patients.
Les scores à différents moments après le traitement seront comparés aux scores de base.
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au départ, et à 3, 6 et 12 mois.
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Taux de survie spécifique à la maladie (DSS) à 1 an
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à la date du décès dû à la maladie spécifique, évalué jusqu'à 12 mois.
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taux de survie spécifique à la maladie à 1 an
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Depuis le début du traitement jusqu'à la date du décès dû à la maladie spécifique, évalué jusqu'à 12 mois.
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Taux de survie globale (SG) à 1 an
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois.
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taux de survie globale à 1 an
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Depuis le début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs rectales
- Tumeurs du côlon
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Antagonistes de l'acide folique
- Oxaliplatine
- Fluorouracile
- Raltitrexed
- Anticorps
Autres numéros d'identification d'étude
- FDRT-2024-157-3710
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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