PUL-042 パラインフルエンザウイルス (PIV)、ヒトメタニューモウイルス (hMPV)、または呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 患者の治療
2026年8月3日 更新者：Pulmotect, Inc.
PIV、HMPV、または RSV によるウイルス感染が確認されている血液悪性腫瘍患者および造血幹細胞移植 (HSCT) レシピエントにおける下気道合併症の軽減における PUL-042 吸入溶液の有効性と安全性
この調査研究の目的は、実験薬である PUL 042 吸入液 (PUL 042) が、ウイルス感染が確認されている血液悪性腫瘍患者および造血幹細胞移植患者の肺感染症の重症度を軽減するのに有効であるかどうかを確認することです。 PIV、hMPV、または RSV が原因。
PUL-042 またはプラセボは 6 日間に 3 回投与されます。
総研究期間は約 30 日間です。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究には、最大 15 のセンターで合計最大 100 人の参加者が登録されます。 研究の参加者は、PUL-042またはプラセボ（PUL-042と同一と思われる不活性薬剤）のいずれかを受け取ります。 患者は、PUL-042 またはプラセボのいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます。
最初の50人の患者には低用量のPUL-042またはプラセボが投与される。 最初の患者からの安全性データを検討した後、PUL-042 の用量が増加する可能性があります。 被験者は胸部X線検査と呼吸器合併症の臨床状態によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Colin Broom, MD
- 電話番号：484 354 0615
- メール：cbroom@pulmotect.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brenton Scott, Ph D
- 電話番号：713 579 9226
- メール：bscott@pulmotect.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope National Medical Center
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コンタクト：
- Sanjeet Dadwal, MD
- 電話番号：(855) 952-3335
- メール：sdadwal@coh.org
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Northside Hospital
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コンタクト：
- Gowri Satyanarayana, MD
- 電話番号：404-531-0044
- メール：adriane.strong@northside.com
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
-
コンタクト：
- Maria Veronica Dioverti-Prono, MD
- 電話番号：410-955-8964
- メール：mdiover1@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Sophia Koo, MD
- 電話番号：617-732-8881
- メール：SKOO@bwh.harvard.edu
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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コンタクト：
- Joseph Uberti, MD, PhD
- 電話番号：800-527-6266
- メール：ubertij@karmanos.org
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Jo-Anne Young, MD
- 電話番号：612-624-9996
- メール：anbu004@umn.edu
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center
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コンタクト：
- Michele Donato, MD
- 電話番号：551-996-8297
- メール：michele.donato@hmhn.org
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- Lineberger Cancer
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コンタクト：
- Paul Armistead, MD, PhD
- 電話番号：(919) 843-6847
- メール：paul_armistead@med.unc.edu
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- OU Health Physicians - Infectious Disease Clinic
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コンタクト：
- Joseph Sassine, MD
- 電話番号：(405) 271-6434
- メール：joseph-sassine@ouhsc.edu
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Amy Spallone, MD
- 電話番号：713 792 2121
- メール：aspallone@mdanderson.org
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
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コンタクト：
- Michael Boeckh, MD, PhD
- 電話番号：206-667-4411
- メール：mboeckh@fredhutch.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
地元の検査機関による分子アッセイにより、鼻咽頭ぬぐい液がPIV、RSV、またはhMPV（単一病原体またはライノウイルスとの混合感染として）陽性である場合、被験者は研究に参加する資格があり、かつ被験者は以下の参加基準を満たさなければなりません。研究に参加する資格があること：
- 血液悪性腫瘍（白血病、リンパ腫、または多発性骨髄腫）を患っている被験者、または以下の診断のいずれかによる同種または自家造血幹細胞移植のレシピエント：白血病、リンパ腫、ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄異形成そして骨髄増殖性障害。
- 6か月以内に積極的な細胞傷害性化学療法を受けた対象、または免疫抑制療法（例、アレムツズマブ、イブルチニブ、ミコフェノール酸モフェチル、コルチコステロイド≧1mg/kgプレドニゾン当量）を受けている対象。
- 同種造血幹細胞移植（HSCT）のレシピエントである被験者は、免疫不全スコアリングインデックス（ISI）が4以上で高リスクであるとみなされる必要があります。
- 自家HSCTのレシピエントである被験者は、移植手順から3か月以内でなければなりません。
- 被験者は鼻漏、喉の痛み、咳などの上気道または下気道の症状を示している必要があり、症状の発現から6日以内に投与しなければなりません。
- 胸部X線検査で放射線重症度指数（RSI）スコアが6以下。
- 被験者は、室内空気でヘモグロビン飽和度が 93% 以上であるパルスオキシメトリーを受けていなければなりません。
- 肺活量測定 (1 秒間の努力呼気量 [FEV1] および努力肺活量 [FVC]) が予測値の 70% 以上。
- 大人（18歳以上）。
- 女性の場合、閉経後（月経がなく 1 年以上）であるか、外科的に不妊であるか、妊娠可能な女性対象の場合は次のいずれかを行う必要があります。 2 つの効果的な避妊方法を実践する（許容される方法は次のとおりです） (子宮内避妊器具、殺精子剤、バリア、男性パートナーの外科的不妊手術、およびホルモン避妊)、研究期間中および研究完了後 30 日間。 禁欲は効果的な避妊方法として分類されていません。
- 女性の場合は、妊娠していないこと、研究期間中および研究完了後 30 日までに妊娠を計画していること、または子供の授乳を行ってはなりません。 妊娠検査は、1日目の投与前のスクリーニング来院時に陰性でなければなりません。
- 男性の場合、研究期間中および研究完了後30日までに、外科的に不妊であるか、2つの効果的な避妊方法（許容される方法にはバリア、殺精子、または女性パートナーの外科的不妊手術が含まれます）を実践する意思がある必要があります。 禁欲は効果的な避妊方法として分類されていません。
- インフォームドコンセントを理解し、与える能力。
除外基準:
次の除外基準のいずれかを満たしている場合、被験者は除外されます。
- 室内空気でのパルスオキシメトリーのヘモグロビン飽和度が93%未満である患者。
- -慢性肺疾患（例、喘息[アトピー性喘息、運動誘発性喘息、または呼吸器感染症によって引き起こされる喘息を含む）、慢性肺疾患、肺線維症、COPD）、肺高血圧症、または心不全の既知の病歴。
- 過去30日間に真菌性、ウイルス性、または細菌性肺炎の治療を受けた被験者。
- -スクリーニング訪問前の30日以内、または治験薬の5半減期のいずれか長い方のいずれか長い方の治験薬（FDA非承認薬として定義される）への曝露。
- ISIが3以下の同種HSCTレシピエント。
- 移植手術後3か月以上経過した自家HSCTレシピエント。
- 再発性および/または難治性の潜在的な血液悪性腫瘍を有し、余命が2か月未満の患者。
- 生着前期間の HSCT レシピエント。
- 胸部X線検査でRSIが6以上。
- 患者は、現地検査によって判定され、スクリーニング訪問前の7日以内に他の呼吸器ウイルス（インフルエンザ、SARS-CoV-2、アデノウイルス、またはコロナウイルスに限定される）に対して陽性であることが文書化されている（追加のスクリーニング検査は必要ない）。
- -スクリーニング来院前7日以内に臨床的に重大な菌血症または真菌血症があり、適切な治療が受けられていないと主任研究者が判断した。
- 研究主任者の意見として、この治験への完全な参加を妨げる、または治験のエンドポイントの評価を妨げる可能性があると考えられる状態。
- PUL-042 吸入溶液への以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PUL-042
PUL-042 吸入液
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Pam2 : ODN (PUL-042) PUL-042 吸入液
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プラセボコンパレーター：吸入用滅菌生理食塩水
プラセボ
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吸入用滅菌生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下気道合併症 (LRTC) に対する PUL-042 吸入液の有効性
時間枠：28日
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血液悪性腫瘍 (HM [リンパ腫、多発性骨髄腫、白血病]) および造血幹細胞移植患者における治療後の放射線重症度指数 (RSI) スコアのピークを使用して、下気道合併症 (LRTC) に対する PUL-042 吸入溶液の有効性を判定します。パラインフルエンザウイルス（PIV）、ヒトメタニューモウイルス（hMPV）、または呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染が確認されている（HSCT）レシピエント。
RSI は、両肺の 3 つのゾーン、合計 6 つのゾーンにおける肺浸潤物の存在に基づく定量的スコアです。
すべてのゾーンの標準スコアは 0 で、最大スコアは 72 になります。これは、6 つのゾーンすべてでの合計の統合を表します。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前から28日までの変更
時間枠：28日
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28 日間にわたる治療前から治療後のピーク RSI スコアまでの変化の差を決定するため。
RSI は、両肺の 3 つのゾーン、合計 6 つのゾーンにおける肺浸潤物の存在に基づく定量的スコアです。
すべてのゾーンの標準スコアは 0 で、最大スコアは 72 になります。これは、6 つのゾーンすべてでの合計の統合を表します。
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28日
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各サンプリング時点で各ウイルスに対して陽性となった被験者の割合
時間枠：28日
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各サンプリング時点で各ウイルスに対して陽性となった被験者の割合について、28 日間にわたる PUL-042 の効果を判定するため。
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28日
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ベースラインと比較したウイルス RNA 排出の変化 (コピー/mL)
時間枠：28日
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ベースラインと比較したウイルス RNA 排出の変化 (コピー/mL) について、28 日間にわたる PUL-042 の効果を測定します。
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28日
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治療後のウイルス RNA 力価 (コピー/mL)
時間枠：28日
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治療後のウイルス RNA 力価 (コピー/mL) について 28 日間にわたる PUL-042 の効果を測定します。
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28日
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死亡率（発生率）
時間枠：28日
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28日間にわたる死亡率（発生率）に対するPUL-042の影響を判定する。
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28日
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酸素必要量 (日)
時間枠：28日
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各被験者の酸素補給日数に対する 28 日間の PUL-042 の効果。
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28日
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ICU ケアの期間 (日数)
時間枠：28日
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ICU治療期間中28日間(日数)にわたるPUL-042の効果を判定する。
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28日
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ICU入室率
時間枠：28日
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ICU 入院の発生率に対する 28 日間の PUL-042 の効果を判定する。
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28日
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入院期間（日数）
時間枠：28日
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28日間の入院期間(日数)を通じてPUL-042の効果を判定する。
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28日
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入院の発生率
時間枠：28日
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28日間の入院発生率に対するPUL-042の効果を判定する。
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28日
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呼吸器症状スコア
時間枠：28日
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呼吸器症状スコアについて 28 日間の PUL-042 の効果を判定する (患者が報告した咳、息切れ、呼吸器症状 [咳 + 息切れ]、喀痰、胸痛の症状をそれぞれ 0 点のスケールで記録する)から 3 [0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度])。
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28日
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肺炎の発生率（臨床診断）
時間枠：28日
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28日間にわたるPUL-042の効果を判定する(臨床診断)。
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28日
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用量/反応
時間枠：28日
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ピークRSIに対するプラセボと比較した50mcgおよび70mcg用量レベルの有効性およびRSIのベースラインからの変化が計算され、差異の統計分析が実行されます。
RSI は、両肺の 3 つのゾーン、合計 6 つのゾーンにおける肺浸潤物の存在に基づく定量的スコアです。
すべてのゾーンの標準スコアは 0 で、最大スコアは 72 になります。これは、6 つのゾーンすべてでの合計の統合を表します。
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28日
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有害事象
時間枠：28日
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治療の発生率と重症度を評価するために、緊急の有害事象。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Colin Broom, MD、Pulmotect, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月27日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月24日
最初の投稿 (実際)
2024年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUL-042-207
- CP120014 (その他の助成金/資金番号：Cancer Prevention Research Institute of Texas (CPRIT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。