Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PUL-042 Behandling hos patienter med parainfluenzavirus (PIV), humant metapneumovirus (hMPV) eller respiratorisk syncytialvirus (RSV)

23. april 2026 opdateret af: Pulmotect, Inc.

Effekt og sikkerhed af PUL-042 inhalationsopløsning til at reducere komplikationer i de nedre luftveje hos patienter med hæmatologiske maligniteter og modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) med dokumenterede virusinfektioner med PIV, HMPV eller RSV

Formålet med dette forskningsstudie er at forsøge at se, om et eksperimentelt lægemiddel, PUL 042 Inhalation Solution (PUL 042), er effektivt til at reducere sværhedsgraden af ​​lungeinfektioner hos patienter med hæmatologiske maligniteter og modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation med dokumenterede virusinfektioner på grund af PIV, hMPV eller RSV. PUL-042 eller placebo vil blive administreret 3 gange over en 6-dages periode. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 30 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt vil op til 100 deltagere blive tilmeldt dette forskningsstudie, på op til 15 centre. Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten PUL-042 eller placebo (et inaktivt middel, der ser ud til at være identisk med PUL-042). Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til PUL-042 eller placebo.

De første 50 patienter vil enten være lavdosis PUL-042 eller placebo. Efter gennemgang af sikkerhedsdata fra de indledende patienter kan PUL-042-dosis øges. Forsøgspersoner vil blive evalueret ved røntgen af ​​thorax og klinisk status for respiratoriske komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Veronica Dioverti-Prono, MD
          • Telefonnummer: 410-955-8964
          • E-mail: mdiover1@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • Lineberger Cancer
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • OU Health Physicians - Infectious Disease Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis en nasopharyngeal podning er positiv for PIV, RSV eller hMPV (som et enkelt patogen eller en blandet infektion med rhinovirus) ved molekylær assay af et lokalt laboratorium OG forsøgspersoner skal opfylde følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

    1. Forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter (dvs. leukæmi, lymfom eller myelomatose) eller modtagere af en allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation for en af ​​følgende diagnoser: leukæmi, lymfom, Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom og multipelodysplastom, myelodysplastom, og myeloproliferativ lidelse.
    2. Individer, der har gennemgået aktiv cytotoksisk kemoterapi inden for 6 måneder, eller forsøgspersoner, der er i immunsuppressiv behandling (f.eks. alemtuzumab, ibrutinib, mycophenolatmofetil, kortikosteroider ≥1 mg/kg prednisonækvivalent).
    3. Forsøgspersoner, der er modtagere af en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), skal anses for højrisiko med et immundefektscoreindeks (ISI) på større eller lig med 4.
    4. Forsøgspersoner, der er modtagere af en autolog HSCT, skal være inden for 3 måneder efter transplantationsproceduren.
    5. Forsøgspersoner skal være symptomatiske med øvre eller nedre luftvejssymptomer såsom rhinoré, ondt i halsen eller hoste og skal doseres inden for 6 dage efter symptomernes begyndelse.
    6. Røntgen af ​​thorax med en radiologisk alvorlighedsindeks (RSI) score på 6 eller lavere.
    7. Forsøgspersoner skal have pulsoximetri af hæmoglobinmætning ≥ 93 % på rumluft.
    8. Spirometri (forceret ekspiratorisk volumen på et sekund [FEV1] og forceret vitalkapacitet [FVC]) ≥70 % af forudsagt værdi.
    9. Voksen (≥ 18 år).
    10. Hvis kvinden skal være enten postmenopausal (et år eller mere uden menstruation), kirurgisk steril, eller for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er i stand til at blive gravide, skal være: at praktisere to effektive præventionsmetoder (acceptable metoder omfatter bl.a. intrauterin enhed, spermicid, barriere, kirurgisk sterilisering af mandlige partnere og hormonal prævention) under undersøgelsen og gennem 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Afholdenhed er ikke klassificeret som en effektiv præventionsmetode.
    11. Hvis kvinden ikke må være gravid, planlægge at blive gravid eller amme et barn under undersøgelsen og gennem 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen. En graviditetstest skal være negativ ved screeningsbesøget før dosering på dag 1.
    12. Hvis en mand, skal den være kirurgisk steril eller villig til at praktisere to effektive præventionsmetoder (acceptable metoder omfatter barriere, spermicid eller kirurgisk sterilisering af kvindelige partnere) under undersøgelsen og gennem 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Afholdenhed er ikke klassificeret som en effektiv præventionsmetode.
    13. Evne til at forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil blive ekskluderet, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

    1. Patienter med en pulsoximetri med hæmoglobinmætning på mindre end 93 % på rumluft.
    2. Kendt historie med kronisk lungesygdom (f.eks. astma [inklusive atopisk astma, træningsinduceret astma eller astma udløst af luftvejsinfektion], kronisk lungesygdom, lungefibrose, KOL), pulmonal hypertension eller hjertesvigt.
    3. Forsøgspersoner behandlet for svampe-, virus- eller bakteriel lungebetændelse inden for de foregående 30 dage.
    4. Eksponering for ethvert forsøgsmiddel (defineret som ethvert ikke-FDA-godkendt middel) inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget.
    5. Allogene HSCT-modtagere med en ISI på 3 eller mindre.
    6. Autologe HSCT-modtagere mere end 3 måneder efter transplantationsproceduren.
    7. Patienter med recidiverende og/eller refraktær underliggende hæmatologisk malignitet med en forventet levetid på mindre end 2 måneder.
    8. HSCT-modtagere i præ-engraftment-perioden.
    9. Røntgen af ​​thorax med en RSI på >6.
    10. Patienter, der er dokumenteret at være positive for andre luftvejsvira (begrænset til influenza, SARS-CoV-2, adenovirus eller coronavirus) inden for 7 dage før screeningsbesøget, som bestemt ved lokal test (yderligere screeningstest er ikke påkrævet).
    11. Klinisk signifikant bakteriæmi eller svampemi inden for 7 dage før screeningsbesøget, som ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet, som bestemt af hovedforskeren.
    12. Enhver tilstand, som efter hovedforskerens mening ville forhindre fuld deltagelse i dette forsøg eller ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgets endepunkter.
    13. Tidligere eksponering for PUL-042 inhalationsopløsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PUL-042
PUL-042 Inhalationsopløsning
Medicin: PUL-042
Pam2 : ODN (PUL-042) PUL-042 Inhalationsopløsning
Placebo komparator: Steril saltvand til inhalation
Placebo
Medicin: Placebo
Steril saltvand til inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​PUL-042 inhalationsopløsning på komplikationer i nedre luftveje (LRTC)
Tidsramme: 28 dage
Bestem effektiviteten af ​​PUL-042 inhalationsopløsning på komplikationer i de nedre luftveje (LRTC) ved hjælp af peak-post-treatment radiologic severity index (RSI) score hos forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter (HM [lymfom, myelomatose og leukæmi]) og hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) modtagere med dokumenteret parainfluenzavirus (PIV), human metapneumovirus (hMPV) eller respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion. RSI er en kvantitativ score baseret på tilstedeværelsen af ​​lungeinfiltrater i tre zoner i begge lunger, i alt seks zoner. Normal i alle zoner ville være en score på nul med en maksimal score på 72, hvilket repræsenterer total konsolidering i alle seks zoner.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra forbehandling gennem 28 dage
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme forskellen i ændringen fra før-behandling til maksimal RSI-score efter behandling gennem 28 dage. RSI er en kvantitativ score baseret på tilstedeværelsen af ​​lungeinfiltrater i tre zoner i begge lunger, i alt seks zoner. Normal i alle zoner ville være en score på nul med en maksimal score på 72, hvilket repræsenterer total konsolidering i alle seks zoner.
28 dage
Andel af forsøgspersoner, der er positive for hver virus på hvert prøveudtagningstidspunkt
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme effekten af ​​PUL-042 gennem 28 dage for andelen af ​​forsøgspersoner, der er positive for hver virus ved hvert prøveudtagningstidspunkt.
28 dage
Ændring i viral RNA-udskillelse i forhold til baseline (kopier/ml)
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme effekten af ​​PUL-042 gennem 28 dage for ændringen i viral RNA-udskillelse i forhold til baseline (kopier/ml).
28 dage
Virale RNA-titere efter behandling (kopier/ml)
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme effekten af ​​PUL-042 gennem 28 dage for virale RNA-titere efter behandling (kopier/ml).
28 dage
Dødelighed (hyppighed)
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme effekten af ​​PUL-042 gennem 28 dage for dødelighed (incidens).
28 dage
Iltningskrav (dage)
Tidsramme: 28 dage
Effekten af ​​PUL-042 gennem 28 dage på antallet af dage på supplerende ilt for hvert individ.
28 dage
Varighed af intensivbehandling (dage)
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme effekten af ​​PUL-042 gennem 28 dage for varigheden af ​​ICU-pleje (dage).
28 dage
Forekomst af ICU-indlæggelse
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme effekten af ​​PUL-042 gennem 28 dage for forekomsten af ​​ICU-indlæggelse.
28 dage
Varighed af indlæggelse (dage)
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme effekten af ​​PUL-042 gennem 28 dage for varigheden af ​​indlæggelsen (dage).
28 dage
Hyppighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme effekten af ​​PUL-042 gennem 28 dage for forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse.
28 dage
Åndedrætssymptomer
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme effekten af ​​PUL-042 gennem 28 dage for respiratoriske symptomscores (patientrapporterede symptomer på hoste, åndenød, åndedrætssymptomer [hoste + åndenød), sputumproduktion og brystsmerter vil hver blive registreret på en skala fra 0 til 3 [0=fraværende,1= mild, 2= moderat 3= svær]).
28 dage
Forekomst af lungebetændelse (klinisk diagnose)
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme effekten af ​​PUL-042 gennem 28 dage (klinisk diagnose).
28 dage
Dosis/respons
Tidsramme: 28 dage
Effekten af ​​50mcg og 70mcg dosisniveauerne i forhold til placebo på maksimal RSI og ændring fra baseline i RSI vil blive beregnet, og statistisk analyse af enhver forskel vil blive udført. RSI er en kvantitativ score baseret på tilstedeværelsen af ​​lungeinfiltrater i tre zoner i begge lunger, i alt seks zoner. Normal i alle zoner ville være en score på nul med en maksimal score på 72, hvilket repræsenterer total konsolidering i alle seks zoner.
28 dage
Bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
At evaluere forekomsten og sværhedsgraden af behandling fremkommer bivirkninger.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulmotect, Inc.

Samarbejdspartnere

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUL-042-207
  • CP120014 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cancer Prevention Research Institute of Texas (CPRIT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PUL-042

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner