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Tratamento PUL-042 em pacientes com vírus parainfluenza (PIV), metapneumovírus humano (hMPV) ou vírus sincicial respiratório (RSV)

3 de agosto de 2026 atualizado por: Pulmotect, Inc.

Eficácia e segurança da solução para inalação PUL-042 na redução de complicações do trato respiratório inferior em pacientes com doenças hematológicas e receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) com infecções virais documentadas com PIV, HMPV ou RSV

O objetivo deste estudo de pesquisa é tentar verificar se um medicamento experimental, PUL 042 Solução para Inalação (PUL 042), é eficaz na redução da gravidade das infecções pulmonares em pacientes com malignidades hematológicas e receptores de transplante de células-tronco hematopoéticas com infecções virais documentadas. devido a PIV, hMPV ou RSV. PUL-042 ou um placebo serão administrados 3 vezes durante um período de 6 dias. A duração total do estudo será de aproximadamente 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de até 100 participantes serão inscritos neste estudo de pesquisa, em até 15 centros. Os participantes do estudo receberão o PUL-042 ou um placebo (um agente inativo que parece idêntico ao PUL-042). Os pacientes serão randomizados 1:1 para PUL-042 ou placebo.

Os primeiros 50 pacientes receberão PUL-042 em dose baixa ou placebo. Após revisão dos dados de segurança dos pacientes iniciais, a dose de PUL-042 pode ser aumentada. Os indivíduos serão avaliados por radiografia de tórax e estado clínico para complicações respiratórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contato:
          • Sanjeet Dadwal, MD
          • Número de telefone: (855) 952-3335
          • E-mail: sdadwal@coh.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
          • Maria Veronica Dioverti-Prono, MD
          • Número de telefone: 410-955-8964
          • E-mail: mdiover1@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • Jo-Anne Young, MD
          • Número de telefone: 612-624-9996
          • E-mail: anbu004@umn.edu
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • John Theurer Cancer Center
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ativo, não recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • Lineberger Cancer
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • OU Health Physicians - Infectious Disease Clinic
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes serão elegíveis para entrada no estudo se um esfregaço nasofaríngeo for positivo para PIV, RSV ou hMPV (como um patógeno único ou uma infecção mista com rinovírus) por ensaio molecular realizado por um laboratório local E os participantes devem cumprir os seguintes critérios de inclusão para ser elegível para participação no estudo:

    1. Indivíduos com malignidades hematológicas (ou seja, leucemia, linfoma ou mieloma múltiplo) ou receptores de transplante alogênico ou autólogo de células-tronco hematopoéticas para um dos seguintes diagnósticos: leucemia, linfoma, linfoma de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin, mieloma múltiplo e mielodisplásico e distúrbio mieloproliferativo.
    2. Indivíduos que foram submetidos a quimioterapia citotóxica ativa dentro de 6 meses ou indivíduos que estão em terapia imunossupressora (por exemplo, alemtuzumab, ibrutinib, micofenolato mofetil, corticosteróides ≥1mg/kg equivalente a prednisona).
    3. Indivíduos que são receptores de um transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (TCTH) devem ser considerados de alto risco com um Índice de Pontuação de Imunodeficiência (ISI), maior ou igual a 4.
    4. Os indivíduos que são receptores de um TCTH autólogo devem estar dentro de 3 meses do procedimento de transplante.
    5. Os indivíduos devem ser sintomáticos com sintomas do trato respiratório superior ou inferior, como rinorréia, dor de garganta ou tosse, e devem receber a dose dentro de 6 dias a partir do início dos sintomas.
    6. Radiografia de tórax com pontuação do Índice de Gravidade Radiológica (RSI) de 6 ou inferior.
    7. Os indivíduos devem ter oximetria de pulso de saturação de hemoglobina ≥ 93% em ar ambiente.
    8. Espirometria (volume expiratório forçado no primeiro segundo [VEF1] e capacidade vital forçada [CVF]) ≥70% do valor previsto.
    9. Adulto (≥ 18 anos).
    10. Se for mulher, deve estar na pós-menopausa (um ano ou mais sem menstruação), cirurgicamente estéril ou, para mulheres com potencial para engravidar e capazes de conceber, devem: praticar dois métodos eficazes de controle de natalidade (os métodos aceitáveis ​​​​incluem dispositivo intrauterino, espermicida, barreira, esterilização cirúrgica do parceiro masculino e contracepção hormonal) durante o estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo. A abstinência não é classificada como um método eficaz de controle de natalidade.
    11. Se for mulher, não deve estar grávida, planejar engravidar ou amamentar uma criança durante o estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo. Um teste de gravidez deve ser negativo na visita de triagem, antes da dosagem no Dia 1.
    12. Se for homem, deve ser cirurgicamente estéril ou estar disposto a praticar dois métodos eficazes de controle de natalidade (os métodos aceitáveis ​​incluem barreira, espermicida ou esterilização cirúrgica da parceira) durante o estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo. A abstinência não é classificada como um método eficaz de controle de natalidade.
    13. Capacidade de compreender e dar consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Os sujeitos serão excluídos se cumprirem algum dos seguintes critérios de exclusão:

    1. Pacientes com oximetria de pulso com saturação de hemoglobina inferior a 93% em ar ambiente.
    2. História conhecida de doença pulmonar crônica (por exemplo, asma [incluindo asma atópica, asma induzida por exercício ou asma desencadeada por infecção respiratória], doença pulmonar crônica, fibrose pulmonar, DPOC), hipertensão pulmonar ou insuficiência cardíaca.
    3. Indivíduos tratados para pneumonia fúngica, viral ou bacteriana nos 30 dias anteriores.
    4. Exposição a qualquer agente sob investigação (definido como qualquer agente não aprovado pela FDA) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do agente sob investigação, o que for mais longo, antes da visita de triagem.
    5. Receptores de TCTH alogênico com ISI de 3 ou menos.
    6. Receptores de TCTH autólogo mais de 3 meses após o procedimento de transplante.
    7. Pacientes com malignidade hematológica subjacente recidivante e/ou refratária com expectativa de vida inferior a 2 meses.
    8. Receptores de TCTH no período pré-enxerto.
    9. Radiografia de tórax com RSI >6.
    10. Pacientes documentados como positivos para outros vírus respiratórios (limitados a influenza, SARS-CoV-2, adenovírus ou coronavírus) nos 7 dias anteriores à visita de triagem, conforme determinado por testes locais (não são necessários testes de triagem adicionais).
    11. Bacteremia ou fungemia clinicamente significativa nos 7 dias anteriores à visita de triagem que não foi tratada adequadamente, conforme determinado pelo investigador principal.
    12. Qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, impediria a participação total neste ensaio ou interferiria na avaliação dos desfechos do ensaio.
    13. Exposição anterior à solução para inalação PUL-042.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PUL-042
PUL-042 Solução de Inalação
Medicamento: PUL-042
Pam2: Solução de inalação ODN (PUL-042) PUL-042
Comparador de Placebo: Solução salina estéril para inalação
Placebo
Medicamento: Placebo
Solução salina estéril para inalação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da solução para inalação PUL-042 em complicações do trato respiratório inferior (LRTC)
Prazo: 28 dias
Determinar a eficácia da solução de inalação PUL-042 em complicações do trato respiratório inferior (LRTC) usando a pontuação do índice de gravidade radiológica (RSI) de pico pós-tratamento em indivíduos com malignidades hematológicas (HM [linfoma, mieloma múltiplo e leucemia]) e transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) receptores com infecção documentada pelo vírus parainfluenza (PIV), metapneumovírus humano (hMPV) ou vírus sincicial respiratório (RSV). O RSI é um escore quantitativo baseado na presença de infiltrados pulmonares em três zonas em ambos os pulmões, num total de seis zonas. O normal em todas as zonas seria uma pontuação zero com uma pontuação máxima de 72, o que representa a consolidação total em todas as seis zonas.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do pré-tratamento até 28 dias
Prazo: 28 dias
Para determinar a diferença na mudança do pré-tratamento para o pico da pontuação RSI pós-tratamento ao longo de 28 dias. O RSI é um escore quantitativo baseado na presença de infiltrados pulmonares em três zonas em ambos os pulmões, num total de seis zonas. O normal em todas as zonas seria uma pontuação zero com uma pontuação máxima de 72, o que representa a consolidação total em todas as seis zonas.
28 dias
Proporção de indivíduos positivos para cada vírus em cada ponto de amostragem
Prazo: 28 dias
Para determinar o efeito do PUL-042 ao longo de 28 dias para a proporção de indivíduos positivos para cada vírus em cada ponto de amostragem.
28 dias
Alteração na eliminação de RNA viral em relação à linha de base (cópias/mL)
Prazo: 28 dias
Para determinar o efeito do PUL-042 ao longo de 28 dias para a mudança na eliminação de RNA viral em relação à linha de base (cópias/mL).
28 dias
Títulos de RNA viral pós-tratamento (cópias/mL)
Prazo: 28 dias
Para determinar o efeito de PUL-042 ao longo de 28 dias para títulos de RNA viral pós-tratamento (cópias/mL).
28 dias
Mortalidade (Incidência)
Prazo: 28 dias
Para determinar o efeito do PUL-042 ao longo de 28 dias para mortalidade (incidência).
28 dias
Requisitos de oxigenação (dias)
Prazo: 28 dias
O efeito do PUL-042 ao longo de 28 dias no número de dias de oxigênio suplementar para cada sujeito.
28 dias
Duração dos cuidados na UTI (dias)
Prazo: 28 dias
Para determinar o efeito do PUL-042 ao longo de 28 dias durante o atendimento na UTI (dias).
28 dias
Incidência de internação na UTI
Prazo: 28 dias
Determinar o efeito do PUL-042 ao longo de 28 dias na incidência de internação na UTI.
28 dias
Duração da hospitalização (dias)
Prazo: 28 dias
Para determinar o efeito do PUL-042 ao longo de 28 dias durante a internação (dias).
28 dias
Incidência de Hospitalização
Prazo: 28 dias
Determinar o efeito do PUL-042 ao longo de 28 dias na incidência de hospitalização.
28 dias
Pontuações de sintomas respiratórios
Prazo: 28 dias
Para determinar o efeito do PUL-042 ao longo de 28 dias para pontuações de sintomas respiratórios (sintomas relatados pelo paciente de tosse, falta de ar, sintomas respiratórios [tosse + falta de ar], produção de expectoração e dor no peito serão cada um registrado em uma escala de 0 a 3 [0=ausente,1=leve, 2=moderado 3=grave]).
28 dias
Incidência de Pneumonia (Diagnóstico Clínico)
Prazo: 28 dias
Para determinar o efeito do PUL-042 ao longo de 28 dias (diagnóstico clínico).
28 dias
Dose/Resposta
Prazo: 28 dias
A eficácia dos níveis de dose de 50mcg e 70mcg em relação ao placebo no pico de RSI e a mudança da linha de base no RSI será calculada e a análise estatística de qualquer diferença será realizada. O RSI é um escore quantitativo baseado na presença de infiltrados pulmonares em três zonas em ambos os pulmões, num total de seis zonas. O normal em todas as zonas seria uma pontuação zero com uma pontuação máxima de 72, o que representa a consolidação total em todas as seis zonas.
28 dias
Eventos adversos
Prazo: 28 dias
Avaliar a incidência e gravidade do tratamento emergentes eventos adversos.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pulmotect, Inc.

Colaboradores

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigadores

  • Investigador principal: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUL-042-207
  • CP120014 (Número de outro subsídio/financiamento: Cancer Prevention Research Institute of Texas (CPRIT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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