Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PUL-042 Trattamento in pazienti con virus parainfluenzale (PIV), metapneumovirus umano (hMPV) o virus respiratorio sinciziale (RSV)

23 aprile 2026 aggiornato da: Pulmotect, Inc.

Efficacia e sicurezza della soluzione per inalazione PUL-042 nella riduzione delle complicanze delle vie respiratorie inferiori in pazienti con neoplasie ematologiche e destinatari di trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) con infezioni virali documentate con PIV, HMPV o RSV

Lo scopo di questo studio di ricerca è provare a vedere se un farmaco sperimentale, PUL 042 Inhalation Solution (PUL 042), è efficace nel ridurre la gravità delle infezioni polmonari in pazienti con neoplasie ematologiche e destinatari di trapianto di cellule staminali ematopoietiche con infezioni virali documentate a causa di PIV, hMPV o RSV. PUL-042 o un placebo verranno somministrati 3 volte in un periodo di 6 giorni. La durata totale dello studio sarà di circa 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di fino a 100 partecipanti saranno arruolati in questo studio di ricerca, in un massimo di 15 centri. I partecipanti allo studio riceveranno PUL-042 o un placebo (un agente inattivo che sembra identico a PUL-042). I pazienti saranno randomizzati 1:1 per PUL-042 o placebo.

I primi 50 pazienti riceveranno PUL-042 a basso dosaggio o placebo. Dopo la revisione dei dati di sicurezza dei pazienti iniziali, la dose di PUL-042 può essere aumentata. I soggetti verranno valutati mediante radiografia del torace e stato clinico per complicanze respiratorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contatto:
          • Sanjeet Dadwal, MD
          • Numero di telefono: (855) 952-3335
          • Email: sdadwal@coh.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
          • Maria Veronica Dioverti-Prono, MD
          • Numero di telefono: 410-955-8964
          • Email: mdiover1@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Jo-Anne Young, MD
          • Numero di telefono: 612-624-9996
          • Email: anbu004@umn.edu
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • Lineberger Cancer
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • OU Health Physicians - Infectious Disease Clinic
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti saranno idonei a partecipare allo studio se un tampone nasofaringeo risulta positivo per PIV, RSV o hMPV (come singolo patogeno o infezione mista con rinovirus) mediante analisi molecolare effettuata da un laboratorio locale E i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per essere idonei a partecipare allo studio:

    1. Soggetti con neoplasie ematologiche (ad esempio leucemia, linfoma o mieloma multiplo) o destinatari di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o autologhe per una delle seguenti diagnosi: leucemia, linfoma, linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin, mieloma multiplo e mielodisplastica e disturbo mieloproliferativo.
    2. Soggetti sottoposti a chemioterapia citotossica attiva entro 6 mesi o soggetti in terapia immunosoppressiva (ad es. alemtuzumab, ibrutinib, micofenolato mofetile, corticosteroidi ≥ 1 mg/kg di prednisone equivalente).
    3. I soggetti che sono destinatari di un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) devono essere considerati ad alto rischio con un indice di punteggio di immunodeficienza (ISI), maggiore o uguale a 4.
    4. I soggetti che sono destinatari di un HSCT autologo devono trovarsi entro 3 mesi dalla procedura di trapianto.
    5. I soggetti devono essere sintomatici con sintomi del tratto respiratorio superiore o inferiore come rinorrea, mal di gola o tosse e devono ricevere la dose entro 6 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
    6. Radiografia del torace con un punteggio RSI (Radiologic Severity Index) pari o inferiore a 6.
    7. I soggetti devono avere una pulsossimetria con saturazione dell'emoglobina ≥ 93% nell'aria ambiente.
    8. Spirometria (volume espiratorio forzato in un secondo [FEV1] e capacità vitale forzata [FVC]) ≥70% del valore previsto.
    9. Adulti (≥ 18 anni di età).
    10. Se di sesso femminile, deve essere in post-menopausa (un anno o più senza mestruazioni), chirurgicamente sterile o, per i soggetti di sesso femminile in età fertile e in grado di concepire, deve essere: praticare due metodi efficaci di controllo delle nascite (i metodi accettabili includono dispositivo intrauterino, spermicida, barriera, sterilizzazione chirurgica del partner maschile e contraccezione ormonale) durante lo studio e fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio. L’astinenza non è classificata come un metodo efficace di controllo delle nascite.
    11. Se donna, non deve essere incinta, pianificare una gravidanza o allattare un bambino durante lo studio e fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio. Un test di gravidanza deve risultare negativo alla visita di screening, prima della somministrazione del Giorno 1.
    12. Se maschio, deve essere chirurgicamente sterile o disposto a praticare due metodi efficaci di controllo delle nascite (i metodi accettabili includono barriera, spermicida o sterilizzazione chirurgica della partner femminile) durante lo studio e fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio. L’astinenza non è classificata come un metodo efficace di controllo delle nascite.
    13. Capacità di comprendere e prestare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

    1. Pazienti con una pulsossimetria della saturazione dell'emoglobina inferiore al 93% nell'aria ambiente.
    2. Anamnesi nota di malattia polmonare cronica (ad es. asma [inclusa asma atopica, asma indotta dall'esercizio fisico o asma innescata da infezione respiratoria], malattia polmonare cronica, fibrosi polmonare, BPCO), ipertensione polmonare o insufficienza cardiaca.
    3. Soggetti trattati per polmonite fungina, virale o batterica nei 30 giorni precedenti.
    4. Esposizione a qualsiasi agente sperimentale (definito come qualsiasi agente non approvato dalla FDA) entro 30 giorni o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening.
    5. Destinatari di trapianto allogenico con un ISI pari o inferiore a 3.
    6. Trapiantati autologhi trascorsi più di 3 mesi dalla procedura di trapianto.
    7. Pazienti con una neoplasia ematologica sottostante recidivante e/o refrattaria con un'aspettativa di vita inferiore a 2 mesi.
    8. Destinatari del trapianto nel periodo di pre-attecchimento.
    9. Radiografia del torace con un RSI >6.
    10. Pazienti documentati positivi per altri virus respiratori (limitati a influenza, SARS-CoV-2, adenovirus o coronavirus) entro 7 giorni prima della visita di screening, come determinato dai test locali (non sono richiesti ulteriori test di screening).
    11. Batteriemia o fungemia clinicamente significativa entro 7 giorni prima della visita di screening che non è stata adeguatamente trattata, come determinato dallo sperimentatore principale.
    12. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Ricercatore Principale, impedirebbe la piena partecipazione a questo studio o interferirebbe con la valutazione degli endpoint dello studio.
    13. Esposizione precedente alla soluzione per inalazione PUL-042.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PUL-042
PUL-042 Soluzione per inalazione
Droga: PUL-042
Pam2: ODN (PUL-042) PUL-042 Soluzione per inalazione
Comparatore placebo: Soluzione salina sterile per inalazione
Placebo
Droga: Placebo
Soluzione salina sterile per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della soluzione per inalazione PUL-042 sulle complicanze delle vie respiratorie inferiori (LRTC)
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinare l'efficacia della soluzione per inalazione PUL-042 sulle complicanze del tratto respiratorio inferiore (LRTC) utilizzando il punteggio dell'indice di gravità radiologica (RSI) di picco post-trattamento in soggetti con neoplasie ematologiche (HM [linfoma, mieloma multiplo e leucemia]) e trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) con infezione documentata da virus parainfluenzale (PIV), metapneumovirus umano (hMPV) o virus respiratorio sinciziale (RSV). L'RSI è un punteggio quantitativo basato sulla presenza di infiltrati polmonari in tre zone in entrambi i polmoni, per un totale di sei zone. Normale in tutte le zone sarebbe un punteggio pari a zero con un punteggio massimo di 72, che rappresenta il consolidamento totale in tutte e sei le zone.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal pre-trattamento a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinare la differenza nel cambiamento dal punteggio RSI pre-trattamento al picco post-trattamento nell'arco di 28 giorni. L'RSI è un punteggio quantitativo basato sulla presenza di infiltrati polmonari in tre zone in entrambi i polmoni, per un totale di sei zone. Normale in tutte le zone sarebbe un punteggio pari a zero con un punteggio massimo di 72, che rappresenta il consolidamento totale in tutte e sei le zone.
28 giorni
Proporzione di soggetti positivi per ciascun virus in ciascun punto temporale di campionamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinare l'effetto di PUL-042 durante 28 giorni per la percentuale di soggetti positivi per ciascun virus in ciascun punto temporale di campionamento.
28 giorni
Variazione della diffusione dell'RNA virale rispetto al basale (copie/ml)
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinare l'effetto di PUL-042 entro 28 giorni per la variazione della diffusione dell'RNA virale rispetto al basale (copie/ml).
28 giorni
Titoli di RNA virale post-trattamento (copie/ml)
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinare l'effetto di PUL-042 fino a 28 giorni per i titoli di RNA virale post-trattamento (copie/mL).
28 giorni
Mortalità (incidenza)
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinare l'effetto di PUL-042 entro 28 giorni sulla mortalità (incidenza).
28 giorni
Requisiti di ossigenazione (giorni)
Lasso di tempo: 28 giorni
L'effetto di PUL-042 per 28 giorni sul numero di giorni di ossigeno supplementare per ciascun soggetto.
28 giorni
Durata delle cure in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinare l'effetto di PUL-042 attraverso 28 giorni per la durata delle cure in terapia intensiva (giorni).
28 giorni
Incidenza dei ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinare l'effetto di PUL-042 entro 28 giorni sull'incidenza dei ricoveri in terapia intensiva.
28 giorni
Durata del ricovero (Giorni)
Lasso di tempo: 28 giorni
Per determinare l'effetto di PUL-042 attraverso 28 giorni per la durata del ricovero in ospedale (giorni).
28 giorni
Incidenza del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinare l'effetto di PUL-042 attraverso 28 giorni per l'incidenza del ricovero ospedaliero.
28 giorni
Punteggi dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: 28 giorni
Per determinare l'effetto di PUL-042 per 28 giorni per i punteggi dei sintomi respiratori (i sintomi riferiti dal paziente come tosse, respiro corto, sintomi respiratori [tosse + respiro corto], produzione di espettorato e dolore toracico verranno registrati ciascuno su una scala da 0 a 3 [0=assente,1= lieve, 2= moderato 3= grave]).
28 giorni
Incidenza della polmonite (diagnosi clinica)
Lasso di tempo: 28 giorni
Per determinare l'effetto di PUL-042 durante 28 giorni (diagnosi clinica).
28 giorni
Dose/Risposta
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà calcolata l'efficacia dei livelli di dose di 50 mcg e 70 mcg rispetto al placebo sul picco dell'RSI e sulla variazione rispetto al basale dell'RSI e verrà eseguita l'analisi statistica di qualsiasi differenza. L'RSI è un punteggio quantitativo basato sulla presenza di infiltrati polmonari in tre zone in entrambi i polmoni, per un totale di sei zone. Normale in tutte le zone sarebbe un punteggio pari a zero con un punteggio massimo di 72, che rappresenta il consolidamento totale in tutte e sei le zone.
28 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare l'incidenza e la gravità dei trattamenti eventi avversi emergenti del trattamento.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulmotect, Inc.

Collaboratori

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUL-042-207
  • CP120014 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cancer Prevention Research Institute of Texas (CPRIT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie ematologiche

Prove cliniche su PUL-042

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi