此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PUL-042 副流感病毒 (PIV)、人类偏肺病毒 (hMPV) 或呼吸道合胞病毒 (RSV) 患者的治疗

2026年8月3日 更新者：Pulmotect, Inc.

PUL-042 吸入溶液在减少血液恶性肿瘤患者和造血干细胞移植 (HSCT) 接受者（有记录的 PIV、HMPV 或 RSV 病毒感染）中下呼吸道并发症的功效和安全性

本研究的目的是尝试了解实验药物 PUL 042 吸入溶液 (PUL 042) 是否能有效降低血液恶性肿瘤患者和有病毒感染记录的造血干细胞移植受者肺部感染的严重程度由于 PIV、hMPV 或 RSV。 PUL-042 或安慰剂将在 6 天内给药 3 次。 研究的总持续时间约为30天。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将在最多 15 个中心招募总共 100 名参与者。 研究参与者将接受 PUL-042 或安慰剂（一种与 PUL-042 相同的非活性药物）。 患者将以 1:1 的比例随机分配接受 PUL-042 或安慰剂。

前 50 名患者将接受低剂量 PUL-042 或安慰剂。 在审查初始患者的安全性数据后，可能会增加 PUL-042 剂量。 将通过胸部 X 光检查和呼吸道并发症的临床状况来评估受试者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope National Medical Center
        • 接触：
          • Sanjeet Dadwal, MD
          • 电话号码：(855) 952-3335
          • 邮箱：sdadwal@coh.org
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital
        • 接触：
          • Maria Veronica Dioverti-Prono, MD
          • 电话号码：410-955-8964
          • 邮箱：mdiover1@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • John Theurer Cancer Center
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 主动，不招人
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • OU Health Physicians - Infectious Disease Clinic
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 如果当地实验室通过分子检测发现鼻咽拭子 PIV、RSV 或 hMPV（作为单一病原体或与鼻病毒的混合感染）呈阳性，则受试者将有资格参加研究，并且受试者必须满足以下纳入标准有资格参与研究：

    1. 患有血液系统恶性肿瘤（即白血病、淋巴瘤或多发性骨髓瘤）的受试者或因以下诊断之一而接受同种异体或自体造血干细胞移植的受试者：白血病、淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤和骨髓增生异常和骨髓增生性疾病。
    2. 6个月内接受过活性细胞毒化疗的受试者或正在接受免疫抑制治疗的受试者（例如阿仑单抗、依鲁替尼、吗替麦考酚酯、皮质类固醇≥1mg/kg泼尼松当量）。
    3. 接受同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的受试者必须被视为免疫缺陷评分指数 (ISI) 大于或等于 4 的高风险。
    4. 自体 HSCT 接受者必须在移植手术后 3 个月内。
    5. 受试者必须出现上呼吸道或下呼吸道症状，例如鼻漏、喉咙痛或咳嗽，并且必须在症状出现后 6 天内给药。
    6. 胸部 X 光检查的放射严重性指数 (RSI) 评分为 6 或更低。
    7. 受试者在室内空气中的血红蛋白饱和度脉搏血氧饱和度必须≥ 93%。
    8. 肺活量测定（一秒用力呼气量 [FEV1] 和用力肺活量 [FVC]）≥预测值的 70%。
    9. 成人（≥18岁）。
    10. 如果是女性，必须是绝经后（一年或更长时间没有月经），经过手术绝育，或者，对于有生育潜力且能够受孕的女性受试者，必须：实行两种有效的节育方法（可接受的方法包括宫内节育器、杀精剂、屏障、男性伴侣绝育手术和激素避孕）在研究期间和研究完成后 30 天。 禁欲不属于有效的节育方法。
    11. 如果是女性，在研究期间以及研究完成后 30 天内不得怀孕、计划怀孕或哺乳。 在第一天给药之前，筛查访视时的妊娠测试必须呈阴性。
    12. 如果是男性，在研究期间以及研究完成后 30 天内必须进行绝育手术或愿意实施两种有效的节育方法（可接受的方法包括屏障、杀精剂或女性伴侣手术绝育）。 禁欲不属于有效的节育方法。
    13. 能够理解并给予知情同意。

排除标准：

  • 如果受试者满足以下任何排除标准，则将被排除：

    1. 室内空气中脉搏血氧饱和度血红蛋白饱和度低于 93% 的患者。
    2. 已知的慢性肺部疾病史（例如哮喘[包括特应性哮喘、运动诱发的哮喘或呼吸道感染引发的哮喘]、慢性肺部疾病、肺纤维化、COPD）、肺动脉高压或心力衰竭。
    3. 在过去 30 天内接受过真菌性、病毒性或细菌性肺炎治疗的受试者。
    4. 在筛选访视之前的 30 天内或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内暴露于任何研究药物（定义为任何非 FDA 批准的药物）。
    5. ISI 为 3 或更低的同种异体 HSCT 受者。
    6. 移植手术后超过 3 个月的自体 HSCT 受者。
    7. 患有复发性和/或难治性潜在血液恶性肿瘤且预期寿命不足 2 个月的患者。
    8. 移植前阶段的 HSCT 受者。
    9. 胸部 X 光检查，RSI >6。
    10. 在筛查访视前 7 天内，经当地检测确定，患者被证明对其他呼吸道病毒（仅限于流感、SARS-CoV-2、腺病毒或冠状病毒）呈阳性（不需要额外的筛查检测）。
    11. 筛选访视前 7 天内出现临床显着的菌血症或真菌血症，且经首席研究员确定未得到充分治疗。
    12. 首席研究员认为会妨碍充分参与本试验或干扰试验终点评估的任何情况。
    13. 之前接触过 PUL-042 吸入溶液。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PUL-042
PUL-042 吸入溶液
药品：PUL-042
Pam2 : ODN (PUL-042) PUL-042 吸入溶液
安慰剂比较：吸入用无菌生理盐水
安慰剂
药品：安慰剂
吸入用无菌生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PUL-042 吸入溶液对下呼吸道并发症 (LRTC) 的功效
大体时间：28天
使用血液系统恶性肿瘤（HM [淋巴瘤、多发性骨髓瘤和白血病]）和造血干细胞移植受试者的治疗后放射严重程度指数 (RSI) 峰值评分确定 PUL-042 吸入溶液对下呼吸道并发症 (LRTC) 的疗效(HSCT) 已记录有副流感病毒 (PIV)、人类偏肺病毒 (hMPV) 或呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染的受者。 RSI 是基于双肺三个区域（总共六个区域）是否存在肺部浸润的定量评分。 所有区域的正常分数均为 0，最高分数为 72，这代表所有六个区域的总体整合。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从治疗前到 28 天的变化
大体时间：28天
确定 28 天内从治疗前到治疗后 RSI 评分峰值的变化差异。 RSI 是基于双肺三个区域（总共六个区域）是否存在肺部浸润的定量评分。 所有区域的正常分数均为 0，最高分数为 72，这代表所有六个区域的总体整合。
28天
每个采样时间点每种病毒呈阳性的受试者比例
大体时间：28天
确定 PUL-042 在 28 天内对每个采样时间点每种病毒呈阳性的受试者比例的影响。
28天
病毒 RNA 脱落相对于基线的变化（拷贝数/mL）
大体时间：28天
确定 PUL-042 在 28 天内对病毒 RNA 脱落相对于基线（拷贝数/mL）变化的影响。
28天
治疗后病毒 RNA 滴度（份数/mL）
大体时间：28天
确定 PUL-042 在 28 天内对治疗后病毒 RNA 滴度（拷贝/mL）的影响。
28天
死亡率（发病率）
大体时间：28天
确定 PUL-042 在 28 天内对死亡率（发病率）的影响。
28天
氧合需求（天）
大体时间：28天
PUL-042 28 天对每位受试者补充氧气天数的影响。
28天
ICU 护理持续时间（天）
大体时间：28天
确定 PUL-042 在 28 天 ICU 护理期间（天）的效果。
28天
入住 ICU 的发生率
大体时间：28天
确定 PUL-042 在 28 天内对 ICU 入住率的影响。
28天
住院时间（天）
大体时间：28天
确定 PUL-042 在 28 天住院期间（天）的效果。
28天
住院率
大体时间：28天
确定 PUL-042 在 28 天内对住院发生率的影响。
28天
呼吸道症状评分
大体时间：28天
确定 PUL-042 在 28 天内对呼吸道症状评分的影响（患者报告的咳嗽症状、呼吸急促、呼吸道症状 [咳嗽 + 呼吸急促]、咳痰和胸痛将分别按 0 级记录）至 3 [0=不存在，1=轻度，2=中度，3=严重]）。
28天
肺炎发病率（临床诊断）
大体时间：28天
确定 PUL-042 28 天的效果（临床诊断）。
28天
剂量/反应
大体时间：28天
将计算 50 mcg 和 70 mcg 剂量水平相对于安慰剂对峰值 RSI 的功效以及 RSI 相对于基线的变化，并对任何差异进行统计分析。 RSI 是基于双肺三个区域（总共六个区域）是否存在肺部浸润的定量评分。 所有区域的正常分数均为 0，最高分数为 72，这代表所有六个区域的总体整合。
28天
不利事件
大体时间：28天
评估治疗新出现不良事件的发病率和严重性。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pulmotect, Inc.

合作者

Cancer Prevention Research Institute of Texas

调查人员

  • 首席研究员：Colin Broom, MD、Pulmotect, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月27日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月24日

首次发布 (实际的)

2024年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PUL-042-207
  • CP120014 (其他赠款/资助编号：Cancer Prevention Research Institute of Texas (CPRIT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅