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Tratamiento PUL-042 en pacientes con virus parainfluenza (PIV), metapneumovirus humano (hMPV) o virus respiratorio sincitial (RSV)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Pulmotect, Inc.

Eficacia y seguridad de la solución para inhalación PUL-042 para reducir las complicaciones del tracto respiratorio inferior en pacientes con neoplasias hematológicas y receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) con infecciones virales documentadas con PIV, HMPV o RSV

El propósito de este estudio de investigación es tratar de ver si un fármaco experimental, la solución para inhalación PUL 042 (PUL 042), es eficaz para reducir la gravedad de las infecciones pulmonares en pacientes con neoplasias hematológicas y receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas con infecciones virales documentadas. debido a PIV, hMPV o RSV. Se administrará PUL-042 o un placebo 3 veces durante un período de 6 días. La duración total del estudio será de aproximadamente 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de investigación se inscribirán un total de hasta 100 participantes, en hasta 15 centros. Los participantes en el estudio recibirán PUL-042 o un placebo (un agente inactivo que parece idéntico a PUL-042). Los pacientes serán asignados al azar 1:1 para PUL-042 o placebo.

Los primeros 50 pacientes recibirán PUL-042 en dosis bajas o placebo. Después de revisar los datos de seguridad de los pacientes iniciales, se puede aumentar la dosis de PUL-042. Los sujetos serán evaluados mediante radiografía de tórax y estado clínico para detectar complicaciones respiratorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Colin Broom, MD
  • Número de teléfono: 484 354 0615
  • Correo electrónico: cbroom@pulmotect.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brenton Scott, Ph D
  • Número de teléfono: 713 579 9226
  • Correo electrónico: bscott@pulmotect.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contacto:
          • Sanjeet Dadwal, MD
          • Número de teléfono: (855) 952-3335
          • Correo electrónico: sdadwal@coh.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Northside Hospital
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • Maria Veronica Dioverti-Prono, MD
          • Número de teléfono: 410-955-8964
          • Correo electrónico: mdiover1@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Contacto:
          • Joseph Uberti, MD, PhD
          • Número de teléfono: 800-527-6266
          • Correo electrónico: ubertij@karmanos.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Jo-Anne Young, MD
          • Número de teléfono: 612-624-9996
          • Correo electrónico: anbu004@umn.edu
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • Lineberger Cancer
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • OU Health Physicians - Infectious Disease Clinic
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos serán elegibles para ingresar al estudio si un hisopo nasofaríngeo es positivo para PIV, RSV o hMPV (como un patógeno único o una infección mixta con rinovirus) mediante un ensayo molecular realizado por un laboratorio local Y los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser elegible para participar en el estudio:

    1. Sujetos con neoplasias hematológicas (es decir, leucemia, linfoma o mieloma múltiple) o receptores de un trasplante alogénico o autólogo de células madre hematopoyéticas para uno de los siguientes diagnósticos: leucemia, linfoma, linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin, mieloma múltiple y mielodisplásico. y trastorno mieloproliferativo.
    2. Sujetos que se han sometido a quimioterapia citotóxica activa dentro de los 6 meses o sujetos que están en terapia inmunosupresora (p. ej., alemtuzumab, ibrutinib, micofenolato de mofetilo, corticosteroides ≥1 mg/kg de equivalente de prednisona).
    3. Los sujetos que son receptores de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) deben considerarse de alto riesgo con un índice de puntuación de inmunodeficiencia (ISI) mayor o igual a 4.
    4. Los sujetos que sean receptores de un TCMH autólogo deben estar dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento de trasplante.
    5. Los sujetos deben presentar síntomas del tracto respiratorio superior o inferior, como rinorrea, dolor de garganta o tos, y deben recibir la dosis dentro de los 6 días posteriores al inicio de los síntomas.
    6. Radiografía de tórax con una puntuación del índice de gravedad radiológica (RSI) de 6 o menos.
    7. Los sujetos deben tener una oximetría de pulso de saturación de hemoglobina ≥ 93% en aire ambiente.
    8. Espirometría (volumen espiratorio forzado en un segundo [FEV1] y capacidad vital forzada [FVC]) ≥70% del valor previsto.
    9. Adulto (≥ 18 años).
    10. Si es mujer, debe ser posmenopáusica (un año o más sin menstruación), quirúrgicamente estéril o, para mujeres en edad fértil que sean capaces de concebir, debe: practicar dos métodos anticonceptivos eficaces (los métodos aceptables incluyen dispositivo intrauterino, espermicida, barrera, esterilización quirúrgica de la pareja masculina y anticoncepción hormonal) durante el estudio y hasta 30 días después de finalizar el estudio. La abstinencia no está clasificada como un método anticonceptivo eficaz.
    11. Si es mujer, no debe estar embarazada, no planea quedar embarazada ni amamantar a un niño durante el estudio y hasta 30 días después de finalizar el estudio. Una prueba de embarazo debe ser negativa en la visita de selección, antes de la administración del día 1.
    12. Si es hombre, debe ser quirúrgicamente estéril o estar dispuesto a practicar dos métodos anticonceptivos eficaces (los métodos aceptables incluyen barrera, espermicida o esterilización quirúrgica de la pareja femenina) durante el estudio y hasta 30 días después de finalizar el estudio. La abstinencia no está clasificada como un método anticonceptivo eficaz.
    13. Capacidad para comprender y dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:

    1. Pacientes con pulsioximetría de saturación de hemoglobina inferior al 93% en aire ambiente.
    2. Antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar crónica (p. ej., asma [incluido asma atópica, asma inducida por ejercicio o asma desencadenada por infección respiratoria], enfermedad pulmonar crónica, fibrosis pulmonar, EPOC), hipertensión pulmonar o insuficiencia cardíaca.
    3. Sujetos tratados por neumonía fúngica, viral o bacteriana en los 30 días anteriores.
    4. Exposición a cualquier agente en investigación (definido como cualquier agente no aprobado por la FDA) dentro de los 30 días, o 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo, antes de la visita de selección.
    5. Receptores de TCMH alogénico con un ISI de 3 o menos.
    6. Receptores autólogos de TCMH más de 3 meses después del procedimiento de trasplante.
    7. Pacientes con una neoplasia maligna hematológica subyacente en recaída y/o refractaria con una esperanza de vida inferior a 2 meses.
    8. Receptores de TCMH en el período previo al injerto.
    9. Radiografía de tórax con un RSI >6.
    10. Pacientes con resultados positivos documentados para otros virus respiratorios (limitados a influenza, SARS-CoV-2, adenovirus o coronavirus) dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección, según lo determinen las pruebas locales (no se requieren pruebas de detección adicionales).
    11. Bacteriemia o fungemia clínicamente significativa dentro de los 7 días anteriores a la Visita de selección que no haya sido tratada adecuadamente, según lo determine el Investigador Principal.
    12. Cualquier condición que, en opinión del Investigador Principal, impediría la participación total en este ensayo o interferiría con la evaluación de los criterios de valoración del ensayo.
    13. Exposición previa a la solución para inhalación PUL-042.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PUL-042
Solución de inhalación PUL-042
Droga: PUL-042
Pam2: ODN (PUL-042) Solución para inhalación PUL-042
Comparador de placebos: Solución salina estéril para inhalación
Placebo
Droga: Placebo
Solución salina estéril para inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la solución para inhalación PUL-042 sobre las complicaciones del tracto respiratorio inferior (LRTC)
Periodo de tiempo: 28 dias
Determine la eficacia de la solución para inhalación PUL-042 en las complicaciones del tracto respiratorio inferior (LRTC) utilizando la puntuación máxima del índice de gravedad radiológica (RSI) posterior al tratamiento en sujetos con neoplasias hematológicas (HM [linfoma, mieloma múltiple y leucemia]) y trasplante de células madre hematopoyéticas. (HSCT) con infección documentada por el virus de la parainfluenza (PIV), metapneumovirus humano (hMPV) o virus respiratorio sincitial (RSV). El RSI es una puntuación cuantitativa basada en la presencia de infiltrados pulmonares en tres zonas de ambos pulmones, un total de seis zonas. Lo normal en todas las zonas sería una puntuación de cero con una puntuación máxima de 72, lo que representa una consolidación total en las seis zonas.
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el pretratamiento hasta los 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
Determinar la diferencia en el cambio desde la puntuación RSI previa al tratamiento hasta la puntuación máxima del RSI posterior al tratamiento durante 28 días. El RSI es una puntuación cuantitativa basada en la presencia de infiltrados pulmonares en tres zonas de ambos pulmones, un total de seis zonas. Lo normal en todas las zonas sería una puntuación de cero con una puntuación máxima de 72, lo que representa una consolidación total en las seis zonas.
28 dias
Proporción de sujetos positivos para cada virus en cada momento de muestreo
Periodo de tiempo: 28 dias
Determinar el efecto de PUL-042 durante 28 días para la proporción de sujetos positivos para cada virus en cada momento de muestreo.
28 dias
Cambio en la eliminación de ARN viral en relación con el valor inicial (copias/ml)
Periodo de tiempo: 28 dias
Determinar el efecto de PUL-042 durante 28 días para el cambio en la eliminación de ARN viral en relación con el valor inicial (copias/ml).
28 dias
Títulos de ARN viral post-tratamiento (copias/mL)
Periodo de tiempo: 28 dias
Determinar el efecto de PUL-042 durante 28 días para los títulos de ARN viral posteriores al tratamiento (copias/mL).
28 dias
Mortalidad (Incidencia)
Periodo de tiempo: 28 dias
Determinar el efecto de PUL-042 a lo largo de 28 días sobre la mortalidad (incidencia).
28 dias
Requerimientos de Oxigenación (Días)
Periodo de tiempo: 28 dias
El efecto de PUL-042 durante 28 días sobre la cantidad de días con oxígeno suplementario para cada sujeto.
28 dias
Duración de la atención en la UCI (días)
Periodo de tiempo: 28 dias
Determinar el efecto de PUL-042 durante 28 días durante la duración de la atención en la UCI (días).
28 dias
Incidencia de ingreso a UCI
Periodo de tiempo: 28 dias
Determinar el efecto de PUL-042 durante 28 días para la incidencia de ingreso en UCI.
28 dias
Duración de la hospitalización (Días)
Periodo de tiempo: 28 dias
Determinar el efecto de PUL-042 durante 28 días durante la duración de la hospitalización (días).
28 dias
Incidencia de hospitalización
Periodo de tiempo: 28 dias
Determinar el efecto de PUL-042 a lo largo de 28 días para la incidencia de hospitalización.
28 dias
Puntuaciones de síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: 28 dias
Para determinar el efecto de PUL-042 durante 28 días para las puntuaciones de los síntomas respiratorios (los síntomas informados por el paciente de tos, dificultad para respirar, síntomas respiratorios [tos + dificultad para respirar], producción de esputo y dolor en el pecho se registrarán cada uno en una escala de 0 a 3 [0=ausente, 1= leve, 2= moderado 3= grave]).
28 dias
Incidencia de neumonía (diagnóstico clínico)
Periodo de tiempo: 28 dias
Determinar el efecto de PUL-042 a lo largo de 28 días (diagnóstico clínico).
28 dias
Dosis/Respuesta
Periodo de tiempo: 28 dias
Se calculará la eficacia de los niveles de dosis de 50 mcg y 70 mcg en relación con el placebo en el RSI máximo y el cambio desde el valor inicial en el RSI y se realizará un análisis estadístico de cualquier diferencia. El RSI es una puntuación cuantitativa basada en la presencia de infiltrados pulmonares en tres zonas de ambos pulmones, un total de seis zonas. Lo normal en todas las zonas sería una puntuación de cero con una puntuación máxima de 72, lo que representa una consolidación total en las seis zonas.
28 dias
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pulmotect, Inc.

Colaboradores

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigadores

  • Investigador principal: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUL-042-207
  • CP120014 (Otro número de subvención/financiamiento: Cancer Prevention Research Institute of Texas (CPRIT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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