Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba PUL-042 u pacientů s virem parainfluenzy (PIV), lidským metapneumovirem (hMPV) nebo respiračním syncytiálním virem (RSV)

23. dubna 2026 aktualizováno: Pulmotect, Inc.

Účinnost a bezpečnost inhalačního roztoku PUL-042 při snižování komplikací dolního dýchacího traktu u pacientů s hematologickými malignitami a příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s dokumentovanými virovými infekcemi PIV, HMPV nebo RSV

Účelem této výzkumné studie je pokusit se zjistit, zda experimentální lék, inhalační roztok PUL 042 (PUL 042), je účinný při snižování závažnosti plicních infekcí u pacientů s hematologickými malignitami a příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk s dokumentovanými virovými infekcemi. kvůli PIV, hMPV nebo RSV. PUL-042 nebo placebo bude podáváno 3krát během 6denního období. Celková doba trvání studie bude přibližně 30 dní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této výzkumné studie bude zapsáno celkem až 100 účastníků až v 15 centrech. Účastníci studie dostanou buď PUL-042 nebo placebo (neaktivní látka, která se zdá identická s PUL-042). Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 pro PUL-042 nebo placebo.

Prvních 50 pacientů bude buď s nízkou dávkou PUL-042, nebo s placebem. Po přezkoumání údajů o bezpečnosti od prvních pacientů může být dávka PUL-042 zvýšena. Subjekty budou hodnoceny rentgenem hrudníku a klinickým stavem na respirační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Sanjeet Dadwal, MD
          • Telefonní číslo: (855) 952-3335
          • E-mail: sdadwal@coh.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Veronica Dioverti-Prono, MD
          • Telefonní číslo: 410-955-8964
          • E-mail: mdiover1@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Jo-Anne Young, MD
          • Telefonní číslo: 612-624-9996
          • E-mail: anbu004@umn.edu
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OU Health Physicians - Infectious Disease Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty budou způsobilé pro vstup do studie, pokud je výtěr z nosohltanu pozitivní na PIV, RSV nebo hMPV (jako jediný patogen nebo smíšená infekce s rhinovirem) molekulárním testem místní laboratoře A subjekty musí splňovat následující kritéria pro zařazení, aby mít nárok na účast ve studii:

    1. Subjekty s hematologickými malignitami (tj. leukémií, lymfomem nebo mnohočetným myelomem) nebo příjemci alogenní nebo autologní transplantace krvetvorných kmenových buněk pro jednu z následujících diagnóz: leukémie, lymfom, Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův myelodický lymfom a myelodyplast, myeloplastika a myeloproliferativní porucha.
    2. Jedinci, kteří podstoupili aktivní cytotoxickou chemoterapii během 6 měsíců nebo jedinci, kteří jsou na imunosupresivní terapii (např. alemtuzumab, ibrutinib, mykofenolát mofetil, kortikosteroidy ≥1 mg/kg ekvivalentu prednisonu).
    3. Subjekty, které jsou příjemci alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT), musí být považovány za vysoce rizikové s indexem skórování imunodeficience (ISI) vyšším nebo rovným 4.
    4. Subjekty, které jsou příjemci autologního HSCT, musí být do 3 měsíců od transplantačního postupu.
    5. Subjekty musí být symptomatické se symptomy horních nebo dolních cest dýchacích, jako je rinorea, bolest v krku nebo kašel, a musí být podána do 6 dnů od nástupu symptomů.
    6. Rentgen hrudníku s indexem radiologické závažnosti (RSI) 6 nebo nižším.
    7. Subjekty musí mít pulzní oxymetrii saturace hemoglobinu ≥ 93 % na vzduchu v místnosti.
    8. Spirometrie (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu [FEV1] a usilovná vitální kapacita [FVC]) ≥70 % předpokládané hodnoty.
    9. Dospělý (≥ 18 let).
    10. Pokud žena, musí být buď postmenopauzální (jeden rok nebo déle bez menstruace), chirurgicky sterilní, nebo pro ženy ve fertilním věku, které jsou schopné početí, musí být: praktikování dvou účinných metod antikoncepce (přijatelné metody zahrnují nitroděložní tělísko, spermicid, bariéra, chirurgická sterilizace mužského partnera a hormonální antikoncepce) během studie a do 30 dnů po dokončení studie. Abstinence není klasifikována jako účinná metoda antikoncepce.
    11. Pokud žena, nesmí být těhotná, plánovat otěhotnění nebo kojit dítě během studie a do 30 dnů po dokončení studie. Těhotenský test musí být negativní při screeningové návštěvě před podáním dávky v den 1.
    12. Pokud muž, musí být chirurgicky sterilní nebo musí být ochotný praktikovat dvě účinné metody antikoncepce (přijatelné metody zahrnují bariérovou, spermicidní nebo chirurgickou sterilizaci partnerky) během studie a 30 dnů po dokončení studie. Abstinence není klasifikována jako účinná metoda antikoncepce.
    13. Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud splní některé z následujících kritérií vyloučení:

    1. Pacienti s pulzní oxymetrií se saturací hemoglobinu nižší než 93 % na vzduchu v místnosti.
    2. Známá anamnéza chronického plicního onemocnění (např. astma [včetně atopického astmatu, astmatu vyvolaného cvičením nebo astmatu vyvolaného respirační infekcí], chronického plicního onemocnění, plicní fibrózy, COPD), plicní hypertenze nebo srdečního selhání.
    3. Subjekty léčené na plísňovou, virovou nebo bakteriální pneumonii v předchozích 30 dnech.
    4. Expozice jakékoli zkoumané látce (definované jako jakákoli látka neschválená FDA) do 30 dnů nebo 5 poločasů zkoušené látky, podle toho, co je delší, před screeningovou návštěvou.
    5. Alogenní příjemci HSCT s ISI 3 nebo méně.
    6. Autologní příjemci HSCT více než 3 měsíce po transplantaci.
    7. Pacienti s relabující a/nebo refrakterní základní hematologickou malignitou s očekávanou délkou života méně než 2 měsíce.
    8. Příjemci HSCT v období před přihojením.
    9. RTG hrudníku s RSI >6.
    10. Pacienti, u kterých bylo prokázáno, že jsou pozitivní na jiné respirační viry (omezené na chřipku, SARS-CoV-2, adenovirus nebo koronavirus) během 7 dnů před screeningovou návštěvou, jak bylo zjištěno místním testováním (další screeningové testování není vyžadováno).
    11. Klinicky významná bakteriémie nebo fungémie během 7 dnů před screeningovou návštěvou, která nebyla adekvátně léčena, jak určil hlavní zkoušející.
    12. Jakákoli podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího bránila plné účasti v této studii nebo by narušovala hodnocení koncových bodů studie.
    13. Předchozí expozice inhalačnímu roztoku PUL-042.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PUL-042
PUL-042 Inhalační roztok
Lék: PUL-042
Pam2 : ODN (PUL-042) PUL-042 Inhalační roztok
Komparátor placeba: Sterilní fyziologický roztok pro inhalaci
Placebo
Lék: Placebo
Sterilní fyziologický roztok pro inhalaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost inhalačního roztoku PUL-042 na komplikace dolního dýchacího traktu (LRTC)
Časové okno: 28 dní
Stanovte účinnost inhalačního roztoku PUL-042 na komplikace dolních cest dýchacích (LRTC) pomocí maximálního skóre radiologické závažnosti po léčbě (RSI) u subjektů s hematologickými malignitami (HM [lymfom, mnohočetný myelom a leukémie]) a transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) příjemci s prokázanou infekcí parainfluenza virem (PIV), lidským metapneumovirem (hMPV) nebo respiračním syncyciálním virem (RSV). RSI je kvantitativní skóre založené na přítomnosti plicních infiltrátů ve třech zónách v obou plicích, celkem v šesti zónách. Normální ve všech zónách by bylo skóre nula s maximálním skóre 72, což představuje celkovou konsolidaci ve všech šesti zónách.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z předléčby na 28 dní
Časové okno: 28 dní
Stanovit rozdíl ve změně skóre RSI před léčbou k maximálnímu skóre po léčbě během 28 dnů. RSI je kvantitativní skóre založené na přítomnosti plicních infiltrátů ve třech zónách v obou plicích, celkem v šesti zónách. Normální ve všech zónách by bylo skóre nula s maximálním skóre 72, což představuje celkovou konsolidaci ve všech šesti zónách.
28 dní
Podíl subjektů pozitivních na každý virus v každém časovém bodu vzorkování
Časové okno: 28 dní
Stanovit účinek PUL-042 po dobu 28 dnů na podíl subjektů pozitivních na každý virus v každém časovém bodě odběru vzorků.
28 dní
Změna v uvolňování virové RNA vzhledem k výchozí hodnotě (kopie/ml)
Časové okno: 28 dní
Stanovit účinek PUL-042 po dobu 28 dnů na změnu vylučování virové RNA vzhledem k výchozí hodnotě (kopie/ml).
28 dní
Titry virové RNA po léčbě (kopie/ml)
Časové okno: 28 dní
Stanovit účinek PUL-042 po dobu 28 dnů na titry virové RNA po léčbě (kopie/ml).
28 dní
Úmrtnost (incidence)
Časové okno: 28 dní
Stanovit účinek PUL-042 po 28 dnech na mortalitu (incidenci).
28 dní
Požadavky na okysličení (dny)
Časové okno: 28 dní
Účinek PUL-042 po dobu 28 dnů na počet dnů na doplňkovém kyslíku u každého subjektu.
28 dní
Délka péče na JIP (dny)
Časové okno: 28 dní
Stanovit účinek PUL-042 po dobu 28 dnů po dobu péče na JIP (dny).
28 dní
Výskyt přijetí na JIP
Časové okno: 28 dní
Stanovit účinek PUL-042 po 28 dnech na incidenci přijetí na JIP.
28 dní
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: 28 dní
Zjistit účinek PUL-042 po dobu 28 dnů po dobu hospitalizace (dny).
28 dní
Výskyt hospitalizace
Časové okno: 28 dní
Stanovit účinek PUL-042 po 28 dnech na výskyt hospitalizace.
28 dní
Skóre respiračních příznaků
Časové okno: 28 dní
Ke stanovení účinku PUL-042 po dobu 28 dnů na skóre respiračních symptomů (Pacientem hlášené symptomy kašel, dušnost, respirační symptomy [kašel + dušnost], tvorba sputa a bolest na hrudi budou každý zaznamenány na stupnici 0 do 3 [0=nepřítomný,1= mírný, 2= střední 3= závažný]).
28 dní
Výskyt pneumonie (klinická diagnóza)
Časové okno: 28 dní
Stanovit účinek PUL-042 po 28 dnech (klinická diagnóza).
28 dní
Dávka/odpověď
Časové okno: 28 dní
Bude vypočítána účinnost úrovní dávek 50 mcg a 70 mcg ve srovnání s placebem na maximální RSI a změnu od výchozí hodnoty v RSI a provede se statistická analýza jakéhokoli rozdílu. RSI je kvantitativní skóre založené na přítomnosti plicních infiltrátů ve třech zónách v obou plicích, celkem v šesti zónách. Normální ve všech zónách by bylo skóre nula s maximálním skóre 72, což představuje celkovou konsolidaci ve všech šesti zónách.
28 dní
Nežádoucí účinky
Časové okno: 28 dní
Zhodnotit výskyt a závažnost léčby naléhavých nežádoucích účinků.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulmotect, Inc.

Spolupracovníci

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUL-042-207
  • CP120014 (Jiné číslo grantu/financování: Cancer Prevention Research Institute of Texas (CPRIT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PUL-042

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit