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파라인플루엔자 바이러스(PIV), 인간 메타뉴모바이러스(hMPV) 또는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 환자의 PUL-042 치료

2026년 8월 3일 업데이트: Pulmotect, Inc.

PIV, HMPV 또는 RSV에 의한 바이러스 감염이 기록된 혈액 악성 종양 환자 및 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 대상자의 하부 호흡기계 합병증을 감소시키는 PUL-042 흡입 솔루션의 효능 및 안전성

본 연구의 목적은 실험 약물인 PUL 042 흡입 용액(PUL 042)이 혈액 악성 종양 환자와 바이러스 감염이 확인된 조혈모세포 이식 환자의 폐 감염 중증도를 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. PIV, hMPV 또는 RSV로 인해. PUL-042 또는 위약은 6일 동안 3회 투여됩니다. 총 연구 기간은 약 30일입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 15개 센터에서 최대 100명의 참가자가 이 연구 조사에 등록됩니다. 연구 참가자는 PUL-042 또는 위약(PUL-042와 동일하게 나타나는 비활성 물질)을 받게 됩니다. 환자는 PUL-042 또는 위약에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다.

처음 50명의 환자는 저용량 PUL-042 또는 위약을 투여받게 됩니다. 초기 환자의 안전성 데이터를 검토한 후 PUL-042의 용량을 늘릴 수 있습니다. 피험자는 흉부 엑스레이와 호흡기 합병증에 대한 임상 상태를 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope National Medical Center
        • 연락하다:
          • Sanjeet Dadwal, MD
          • 전화번호: (855) 952-3335
          • 이메일: sdadwal@coh.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
          • Maria Veronica Dioverti-Prono, MD
          • 전화번호: 410-955-8964
          • 이메일: mdiover1@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • John Theurer Cancer Center
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • Lineberger Cancer
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • OU Health Physicians - Infectious Disease Clinic
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비인두 면봉 표본이 현지 실험실의 분자 분석에 의한 PIV, RSV 또는 hMPV(단일 병원체 또는 라이노바이러스와의 혼합 감염)에 대해 양성인 경우 피험자는 연구에 참여할 수 있으며 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다. 연구에 참여할 자격이 있어야 합니다:

    1. 혈액학적 악성 종양(즉, 백혈병, 림프종 또는 다발성 골수종)이 있거나 다음 진단 중 하나에 대해 동종 또는 자가 조혈 줄기세포 이식을 받은 대상자: 백혈병, 림프종, 호지킨 림프종, 비호지킨 림프종, 다발성 골수종 및 골수이형성증 및 골수 증식성 장애.
    2. 6개월 이내에 활성 세포독성 화학요법을 받은 피험자 또는 면역억제 요법(예: 알렘투주맙, 이브루티닙, 마이코페놀레이트 모페틸, 코르티코스테로이드 ≥1mg/kg 프레드니손 등가물)을 받고 있는 피험자.
    3. 동종 조혈모세포 이식(HSCT)을 받은 피험자는 면역결핍 점수 지수(ISI)가 4 이상인 고위험군으로 간주되어야 합니다.
    4. 자가 조혈모세포 이식을 받은 피험자는 이식 절차를 받은 지 3개월 이내에 있어야 합니다.
    5. 콧물, 인후통, 기침 등 상기도 또는 하기도 증상이 있는 피험자는 증상 발생일로부터 6일 이내에 투여해야 한다.
    6. RSI(Radiologic Severity Index) 점수가 6 이하인 흉부 엑스레이.
    7. 피험자는 실내 공기에서 헤모글로빈 포화도가 93% 이상인 맥박 산소 측정을 받아야 합니다.
    8. 폐활량 측정법(1초 강제 호기량[FEV1] 및 강제 폐활량[FVC])이 예상 값의 ≥70%입니다.
    9. 성인(≥ 18세).
    10. 여성의 경우 폐경 후(월경 없이 1년 이상) 수술적으로 불임이어야 하며, 임신 가능성이 있는 가임 여성 피험자의 경우 두 가지 효과적인 피임 방법을 실천해야 합니다(허용되는 방법은 다음과 같습니다). 연구 기간 및 연구 완료 후 30일 동안 자궁 내 장치, 살정제, 장벽, 남성 파트너 수술 불임 및 호르몬 피임)을 시행합니다. 금욕은 효과적인 피임 방법으로 분류되지 않습니다.
    11. 여성인 경우, 임신하지 않아야 하며, 임신할 계획을 갖고 있거나 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 아이에게 수유를 해서는 안 됩니다. 첫 번째 날 투여 전 선별 방문에서 임신 테스트가 음성이어야 합니다.
    12. 남성인 경우, 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 수술적으로 불임이거나 두 가지 효과적인 피임 방법(허용되는 방법에는 장벽, 살정제 또는 여성 파트너의 수술 불임법 포함)을 실천할 의지가 있어야 합니다. 금욕은 효과적인 피임 방법으로 분류되지 않습니다.
    13. 이해하고 사전 동의를 제공하는 능력.

제외 기준:

  • 다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 경우 대상에서 제외됩니다.

    1. 실내 공기 중 맥박산소측정기 헤모글로빈 포화도가 93% 미만인 환자.
    2. 만성 폐질환(예: 천식[아토피성 천식, 운동 유발 천식 또는 호흡기 감염에 의해 유발된 천식 포함], 만성 폐질환, 폐 섬유증, COPD), 폐고혈압 또는 심부전의 알려진 병력.
    3. 지난 30일 이내에 진균성, 바이러스성 또는 세균성 폐렴 치료를 받은 피험자.
    4. 스크리닝 방문 전 30일 또는 임상시험 물질의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상시험 물질(FDA가 승인하지 않은 물질로 정의됨)에 노출.
    5. ISI가 3 이하인 동종 조혈모세포이식 수혜자.
    6. 이식 시술 후 3개월이 지난 자가 조혈모세포이식 수혜자.
    7. 재발성 및/또는 불응성 기저 혈액학적 악성종양이 있고 기대 수명이 2개월 미만인 환자.
    8. 이식 전 기간의 HSCT 수혜자.
    9. RSI가 6보다 큰 흉부 엑스레이.
    10. 현지 검사 결과 선별검사 방문 전 7일 이내에 기타 호흡기 바이러스(인플루엔자, SARS-CoV-2, 아데노바이러스 또는 코로나바이러스에 한함) 양성 판정을 받은 환자(추가 선별검사는 필요하지 않음)
    11. 주요 조사자가 결정한 바에 따르면, 스크리닝 방문 전 7일 이내에 적절하게 치료되지 않은 임상적으로 유의한 균혈증 또는 진균혈증.
    12. 주 연구자의 의견으로 이 임상시험에 완전히 참여하는 것을 방해하거나 임상시험 종료점의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
    13. PUL-042 흡입 용액에 대한 이전 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PUL-042
PUL-042 흡입 솔루션
의약품: PUL-042
Pam2 : ODN (PUL-042) PUL-042 흡입 용액
위약 비교기: 흡입용 멸균 식염수
위약
의약품: 위약
흡입용 멸균 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하부 호흡기 합병증(LRTC)에 대한 PUL-042 흡입 솔루션의 효능
기간: 28일
혈액 악성종양(HM[림프종, 다발성 골수종 및 백혈병]) 및 조혈 줄기세포 이식 환자의 치료 후 최고 방사선학적 심각도 지수(RSI) 점수를 사용하여 하기도 합병증(LRTC)에 대한 PUL-042 흡입 용액의 효능을 확인합니다. 파라인플루엔자 바이러스(PIV), 인간 메타뉴모바이러스(hMPV) 또는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염이 있는 것으로 기록된 (HSCT) 수혜자. RSI는 양쪽 폐의 3개 구역, 총 6개 구역에 폐침윤이 있는지를 기준으로 한 정량적 점수입니다. 모든 영역의 정상은 점수가 0이고 최대 점수는 72이며, 이는 6개 영역 모두의 전체 통합을 나타냅니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전부터 28일까지 변경
기간: 28일
28일 동안 치료 전부터 치료 후 최고 RSI 점수까지의 변화 차이를 확인합니다. RSI는 양쪽 폐의 3개 구역, 총 6개 구역에 폐침윤이 있는지를 기준으로 한 정량적 점수입니다. 모든 영역의 정상은 점수가 0이고 최대 점수는 72이며, 이는 6개 영역 모두의 전체 통합을 나타냅니다.
28일
각 샘플링 시점에서 각 바이러스에 대해 양성인 피험자의 비율
기간: 28일
각 샘플링 시점에서 각 바이러스에 대해 양성인 피험자의 비율에 대해 28일 동안 PUL-042의 효과를 확인합니다.
28일
기준선 대비 바이러스 RNA 배출의 변화(복사수/mL)
기간: 28일
기준선(복제수/mL)에 비해 바이러스 RNA 배출의 변화에 ​​대해 28일 동안 PUL-042의 효과를 확인합니다.
28일
치료 후 바이러스 RNA 역가(복사본/mL)
기간: 28일
치료 후 바이러스 RNA 역가(복사수/mL)에 대해 28일 동안 PUL-042의 효과를 확인합니다.
28일
사망률(발생률)
기간: 28일
사망률(발생률)에 대해 28일 동안 PUL-042의 효과를 확인합니다.
28일
산소 요구량(일)
기간: 28일
PUL-042가 28일 동안 각 피험자의 산소 보충 일수에 미치는 영향.
28일
ICU 치료 기간(일)
기간: 28일
ICU 치료 기간(일) 동안 28일 동안 PUL-042의 효과를 확인합니다.
28일
ICU 입원 발생률
기간: 28일
ICU 입원 발생률에 대해 28일 동안 PUL-042의 효과를 확인합니다.
28일
입원기간(일)
기간: 28일
입원 기간(일) 동안 28일 동안 PUL-042의 효과를 확인합니다.
28일
입원 발생률
기간: 28일
입원 발생률에 대해 28일 동안 PUL-042의 효과를 확인합니다.
28일
호흡기 증상 점수
기간: 28일
28일 동안 호흡기 증상 점수에 대한 PUL-042의 효과를 확인하기 위해(환자가 보고한 기침, 숨가쁨, 호흡기 증상[기침 + 숨가쁨], 가래 생성 및 흉통이 각각 0의 척도로 기록됩니다) ~ 3[0=없음, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 심함]).
28일
폐렴의 발생률(임상진단)
기간: 28일
28일 동안 PUL-042의 효과를 확인합니다(임상 진단).
28일
복용량/반응
기간: 28일
최고 RSI에 대한 위약과 비교한 50mcg 및 70mcg 용량 수준의 효능 및 RSI의 기준선으로부터의 변화를 계산하고 모든 차이에 대한 통계 분석을 수행합니다. RSI는 양쪽 폐의 3개 구역, 총 6개 구역에 폐침윤이 있는지를 기준으로 한 정량적 점수입니다. 모든 영역의 정상은 점수가 0이고 최대 점수는 72이며, 이는 6개 영역 모두의 전체 통합을 나타냅니다.
28일
부작용
기간: 28 일
치료의 발생 및 심각성을 평가하기 위해 출현 부작용.
28 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pulmotect, Inc.

협력자

Cancer Prevention Research Institute of Texas

수사관

  • 수석 연구원: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUL-042-207
  • CP120014 (기타 보조금/기금 번호: Cancer Prevention Research Institute of Texas (CPRIT))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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