Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PUL-042 Лечение пациентов с вирусом парагриппа (PIV), метапневмовирусом человека (hMPV) или респираторно-синцитиальным вирусом (RSV)

3 августа 2026 г. обновлено: Pulmotect, Inc.

Эффективность и безопасность ингаляционного раствора PUL-042 в уменьшении осложнений нижних дыхательных путей у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и реципиентов трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) с документально подтвержденными вирусными инфекциями PIV, HMPV или RSV

Цель этого исследования — попытаться выяснить, эффективен ли экспериментальный препарат PUL 042 для ингаляций (PUL 042) в снижении тяжести легочных инфекций у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и реципиентов трансплантации гемопоэтических стволовых клеток с подтвержденными вирусными инфекциями. из-за PIV, hMPV или RSV. PUL-042 или плацебо будут вводиться 3 раза в течение 6-дневного периода. Общая продолжительность исследования составит около 30 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в этом исследовании примут участие до 100 участников в 15 центрах. Участники исследования получат либо PUL-042, либо плацебо (неактивный агент, идентичный PUL-042). Пациенты будут рандомизированы 1:1 для PUL-042 или плацебо.

Первые 50 пациентов будут получать либо низкие дозы PUL-042, либо плацебо. После рассмотрения данных о безопасности первых пациентов доза PUL-042 может быть увеличена. Субъектов будут оценивать по рентгенограмме грудной клетки и клиническому статусу на предмет респираторных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Colin Broom, MD
  • Номер телефона: 484 354 0615
  • Электронная почта: cbroom@pulmotect.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brenton Scott, Ph D
  • Номер телефона: 713 579 9226
  • Электронная почта: bscott@pulmotect.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope National Medical Center
        • Контакт:
          • Sanjeet Dadwal, MD
          • Номер телефона: (855) 952-3335
          • Электронная почта: sdadwal@coh.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Northside Hospital
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Maria Veronica Dioverti-Prono, MD
          • Номер телефона: 410-955-8964
          • Электронная почта: mdiover1@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Sophia Koo, MD
          • Номер телефона: 617-732-8881
          • Электронная почта: SKOO@bwh.harvard.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Контакт:
          • Joseph Uberti, MD, PhD
          • Номер телефона: 800-527-6266
          • Электронная почта: ubertij@karmanos.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Jo-Anne Young, MD
          • Номер телефона: 612-624-9996
          • Электронная почта: anbu004@umn.edu
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • John Theurer Cancer Center
        • Контакт:
          • Michele Donato, MD
          • Номер телефона: 551-996-8297
          • Электронная почта: michele.donato@hmhn.org
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • Lineberger Cancer
        • Контакт:
          • Paul Armistead, MD, PhD
          • Номер телефона: (919) 843-6847
          • Электронная почта: paul_armistead@med.unc.edu
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • OU Health Physicians - Infectious Disease Clinic
        • Контакт:
          • Joseph Sassine, MD
          • Номер телефона: (405) 271-6434
          • Электронная почта: joseph-sassine@ouhsc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Amy Spallone, MD
          • Номер телефона: 713 792 2121
          • Электронная почта: aspallone@mdanderson.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Контакт:
          • Michael Boeckh, MD, PhD
          • Номер телефона: 206-667-4411
          • Электронная почта: mboeckh@fredhutch.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, если мазок из носоглотки окажется положительным на PIV, RSV или hMPV (как одиночный патоген или смешанная инфекция с риновирусом) по данным молекулярного анализа в местной лаборатории И субъекты должны соответствовать следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

    1. Субъекты с гематологическими злокачественными новообразованиями (например, лейкемия, лимфома или множественная миелома) или реципиенты аллогенной или аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток с одним из следующих диагнозов: лейкемия, лимфома, лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома, множественная миелома и миелодиспластическая болезнь. и миелопролиферативное заболевание.
    2. Субъекты, прошедшие активную цитотоксическую химиотерапию в течение 6 месяцев, или субъекты, принимающие иммуносупрессивную терапию (например, алемтузумаб, ибрутиниб, микофенолата мофетил, кортикостероиды в эквиваленте преднизолона ≥1 мг/кг).
    3. Субъекты, которые являются реципиентами аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), должны относиться к группе высокого риска с индексом оценки иммунодефицита (ISI), большим или равным 4.
    4. Субъекты, которые являются реципиентами аутологичной ТГСК, должны находиться в пределах 3 месяцев после процедуры трансплантации.
    5. Субъекты должны иметь симптомы со стороны верхних или нижних дыхательных путей, такие как ринорея, боль в горле или кашель, и им необходимо получить дозу в течение 6 дней с момента появления симптомов.
    6. Рентгенограмма грудной клетки с индексом радиологической тяжести (RSI) 6 или ниже.
    7. Субъекты должны пройти пульсоксиметрию с насыщением гемоглобина ≥ 93% на воздухе помещения.
    8. Спирометрия (объем форсированного выдоха за одну секунду [ОФВ1] и форсированная жизненная емкость легких [ФЖЕЛ]) ≥70% от прогнозируемого значения.
    9. Взрослый (≥ 18 лет).
    10. Если женщина, она должна быть либо в постменопаузе (один год или больше без менструации), либо хирургически стерильной, либо, для женщин с детородным потенциалом, способных к зачатию, должна быть: практика двух эффективных методов контроля над рождаемостью (приемлемые методы включают в себя внутриматочная спираль, спермицид, барьер, хирургическая стерилизация партнера-мужчины и гормональная контрацепция) во время исследования и в течение 30 дней после завершения исследования. Воздержание не классифицируется как эффективный метод контроля над рождаемостью.
    11. Если женщина, она не должна быть беременна, планировать беременность или кормить грудью ребенка во время исследования и в течение 30 дней после завершения исследования. Тест на беременность должен быть отрицательным во время скринингового визита перед введением дозы в первый день.
    12. Если мужчина, он должен быть хирургически стерильным или иметь желание практиковать два эффективных метода контроля над рождаемостью (приемлемые методы включают барьерную стерилизацию, спермицид или хирургическую стерилизацию партнерши-женщины) во время исследования и в течение 30 дней после завершения исследования. Воздержание не классифицируется как эффективный метод контроля над рождаемостью.
    13. Способность понимать и давать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Субъекты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

    1. Пациенты с пульсоксиметрией сатурации гемоглобина менее 93% на комнатном воздухе.
    2. Известные в анамнезе хронические заболевания легких (например, астма [включая атопическую астму, астму, вызванную физической нагрузкой или астму, вызванную респираторной инфекцией], хронические заболевания легких, фиброз легких, ХОБЛ), легочную гипертензию или сердечную недостаточность.
    3. Субъекты, проходившие лечение от грибковой, вирусной или бактериальной пневмонии в течение предыдущих 30 дней.
    4. Воздействие любого исследуемого агента (определяемого как любой агент, не одобренный FDA) в течение 30 дней или 5 периодов полураспада исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше, до скринингового визита.
    5. Реципиенты аллогенной ТГСК с ISI 3 или менее.
    6. Аутологичные реципиенты ТГСК спустя более 3 месяцев после процедуры трансплантации.
    7. Пациенты с рецидивирующими и/или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 месяцев.
    8. Реципиенты ТГСК в предприживляемый период.
    9. Рентгенограмма грудной клетки с RSI >6.
    10. Пациенты, у которых зарегистрирован положительный результат на другие респираторные вирусы (ограниченные гриппом, SARS-CoV-2, аденовирусом или коронавирусом) в течение 7 дней до скринингового визита, что определяется местным тестированием (дополнительное скрининговое тестирование не требуется).
    11. Клинически значимая бактериемия или фунгемия в течение 7 дней до скринингового визита, которые не были подвергнуты адекватному лечению по определению главного исследователя.
    12. Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, препятствует полноценному участию в этом исследовании или мешает оценке конечных результатов исследования.
    13. Предыдущее воздействие раствора для ингаляций PUL-042.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПУЛ-042
PUL-042 Ингаляционный раствор
Лекарство: ПУЛ-042
Pam2 : ОДН (PUL-042) PUL-042 Раствор для ингаляций
Плацебо Компаратор: Стерильный физиологический раствор для ингаляций
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Стерильный физиологический раствор для ингаляций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ингаляционного раствора PUL-042 при осложнениях нижних дыхательных путей (LRTC)
Временное ограничение: 28 дней
Определите эффективность раствора для ингаляций PUL-042 при осложнениях нижних дыхательных путей (LRTC), используя пиковую оценку индекса радиологической тяжести (RSI) после лечения у субъектов с гематологическими злокачественными новообразованиями (HM [лимфома, множественная миелома и лейкемия]) и трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. (ТГСК) реципиенты с подтвержденной инфекцией вируса парагриппа (PIV), метапневмовируса человека (hMPV) или респираторно-синцитиального вируса (RSV). RSI представляет собой количественный показатель, основанный на наличии легочных инфильтратов в трех зонах обоих легких, всего шесть зон. Нормальным во всех зонах будет нулевой балл с максимальным баллом 72, что представляет собой полную консолидацию во всех шести зонах.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от предварительной обработки к 28 дням
Временное ограничение: 28 дней
Определить разницу в изменении показателя RSI от до лечения до пика после лечения через 28 дней. RSI представляет собой количественный показатель, основанный на наличии легочных инфильтратов в трех зонах обоих легких, всего шесть зон. Нормальным во всех зонах будет нулевой балл с максимальным баллом 72, что представляет собой полную консолидацию во всех шести зонах.
28 дней
Доля субъектов с положительным результатом на каждый вирус в каждый момент времени отбора проб
Временное ограничение: 28 дней
Определить эффект PUL-042 в течение 28 дней на долю субъектов, положительных на каждый вирус в каждый момент времени отбора проб.
28 дней
Изменение выделения вирусной РНК относительно исходного уровня (копий/мл)
Временное ограничение: 28 дней
Определить влияние PUL-042 через 28 дней на изменение выделения вирусной РНК относительно исходного уровня (копий/мл).
28 дней
Титры вирусной РНК после лечения (копий/мл)
Временное ограничение: 28 дней
Определить влияние PUL-042 через 28 дней на титры вирусной РНК после лечения (копии/мл).
28 дней
Смертность (заболеваемость)
Временное ограничение: 28 дней
Определить влияние ПУЛ-042 через 28 дней на смертность (заболеваемость).
28 дней
Потребность в кислороде (дни)
Временное ограничение: 28 дней
Влияние PUL-042 через 28 дней на количество дней на дополнительном кислороде для каждого субъекта.
28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: 28 дней
Определить эффект ПУЛ-042 через 28 дней на протяжении пребывания в ОИТ (сут).
28 дней
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Определить влияние ПУЛ-042 через 28 дней на частоту госпитализации в ОИТ.
28 дней
Продолжительность госпитализации (дней)
Временное ограничение: 28 дней
Определить эффект ПУЛ-042 через 28 дней на протяжении госпитализации (дни).
28 дней
Частота госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
Определить влияние ПУЛ-042 через 28 дней на частоту госпитализаций.
28 дней
Оценка респираторных симптомов
Временное ограничение: 28 дней
Чтобы определить влияние PUL-042 в течение 28 дней на баллы респираторных симптомов (пациент сообщил о симптомах кашля, одышке, респираторных симптомах [кашель + одышка], выделении мокроты и боли в груди каждый будет записываться по шкале 0). до 3 [0 = отсутствует, 1 = лёгкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая]).
28 дней
Заболеваемость пневмонией (клинический диагноз)
Временное ограничение: 28 дней
Определить эффект ПУЛ-042 через 28 дней (клинический диагноз).
28 дней
Доза/Ответ
Временное ограничение: 28 дней
Будет рассчитана эффективность доз 50 мкг и 70 мкг по сравнению с плацебо по пиковому RSI и изменению RSI по сравнению с исходным уровнем, а также проведен статистический анализ любой разницы. RSI представляет собой количественный показатель, основанный на наличии легочных инфильтратов в трех зонах обоих легких, всего шесть зон. Нормальным во всех зонах будет нулевой балл с максимальным баллом 72, что представляет собой полную консолидацию во всех шести зонах.
28 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней
Оценить частоту и тяжесть возникающих нежелательных явлений лечения.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pulmotect, Inc.

Соавторы

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Следователи

  • Главный следователь: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUL-042-207
  • CP120014 (Другой номер гранта/финансирования: Cancer Prevention Research Institute of Texas (CPRIT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться