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PUL-042-Behandlung bei Patienten mit Parainfluenzavirus (PIV), humanem Metapneumovirus (hMPV) oder Respiratory Syncytial Virus (RSV)

3. August 2026 aktualisiert von: Pulmotect, Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit der PUL-042-Inhalationslösung bei der Reduzierung von Komplikationen der unteren Atemwege bei Patienten mit hämatologischen Malignomen und Empfängern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) mit dokumentierten Virusinfektionen mit PIV, HMPV oder RSV

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob ein experimentelles Medikament, PUL 042 Inhalation Solution (PUL 042), die Schwere von Lungeninfektionen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen und Empfängern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit dokumentierten Virusinfektionen wirksam verringert aufgrund von PIV, hMPV oder RSV. PUL-042 oder ein Placebo werden über einen Zeitraum von 6 Tagen dreimal verabreicht. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 30 Tage.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden bis zu 100 Teilnehmer an bis zu 15 Zentren in diese Forschungsstudie aufgenommen. Teilnehmer der Studie erhalten entweder PUL-042 oder ein Placebo (ein inaktives Mittel, das mit PUL-042 identisch zu sein scheint). Die Patienten werden 1:1 für PUL-042 oder Placebo randomisiert.

Die ersten 50 Patienten erhalten entweder eine niedrige Dosis PUL-042 oder ein Placebo. Nach Prüfung der Sicherheitsdaten der Erstpatienten kann die PUL-042-Dosis erhöht werden. Die Probanden werden anhand einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und des klinischen Status auf Atemwegskomplikationen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Veronica Dioverti-Prono, MD
          • Telefonnummer: 410-955-8964
          • E-Mail: mdiover1@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • Lineberger Cancer
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • OU Health Physicians - Infectious Disease Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden kommen für die Teilnahme an der Studie in Frage, wenn ein Nasopharyngealabstrich positiv auf PIV, RSV oder hMPV (als einzelner Krankheitserreger oder eine gemischte Infektion mit Rhinovirus) durch einen molekularen Test durch ein örtliches Labor ist UND die Probanden die folgenden Einschlusskriterien erfüllen müssen zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein:

    1. Patienten mit hämatologischen Malignomen (d. h. Leukämie, Lymphom oder multiplem Myelom) oder Empfänger einer allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation für eine der folgenden Diagnosen: Leukämie, Lymphom, Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, multiples Myelom und myelodysplastische Erkrankung und myeloproliferative Störung.
    2. Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten einer aktiven zytotoxischen Chemotherapie unterzogen haben oder Probanden, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (z. B. Alemtuzumab, Ibrutinib, Mycophenolatmofetil, Kortikosteroide ≥ 1 mg/kg Prednisonäquivalent).
    3. Patienten, die Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) sind, müssen als Hochrisikopatienten mit einem Immunodeficiency Scoring Index (ISI) von mindestens 4 eingestuft werden.
    4. Probanden, die Empfänger einer autologen HSCT sind, müssen innerhalb von 3 Monaten nach dem Transplantationsverfahren sein.
    5. Die Probanden müssen symptomatisch sein und Symptome der oberen oder unteren Atemwege wie Rhinorrhoe, Halsschmerzen oder Husten aufweisen. Die Dosis muss innerhalb von 6 Tagen nach Auftreten der Symptome verabreicht werden.
    6. Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit einem Radiologic Severity Index (RSI) von 6 oder niedriger.
    7. Die Probanden müssen über eine Pulsoximetrie mit einer Hämoglobinsättigung von ≥ 93 % in der Raumluft verfügen.
    8. Spirometrie (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde [FEV1] und forcierte Vitalkapazität [FVC]) ≥70 % des vorhergesagten Werts.
    9. Erwachsener (≥ 18 Jahre).
    10. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss sie entweder nach der Menopause (ein Jahr oder länger ohne Menstruation) oder chirurgisch unfruchtbar sein. Bei weiblichen Personen im gebärfähigen Alter, die zur Empfängnis fähig sind, muss sie: zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (zu den akzeptablen Methoden gehören: Intrauterinpessar, Spermizid, Barriere, chirurgische Sterilisation des männlichen Partners und hormonelle Empfängnisverhütung) während der Studie und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie. Abstinenz wird nicht als wirksame Methode zur Empfängnisverhütung eingestuft.
    11. Frauen dürfen während der Studie und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie nicht schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen. Beim Screening-Besuch vor der Einnahme am ersten Tag muss ein Schwangerschaftstest negativ ausfallen.
    12. Wenn männlich, muss er chirurgisch steril sein oder bereit sein, während der Studie und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (akzeptable Methoden umfassen Barriere-, Spermizid- oder chirurgische Sterilisation der Partnerin). Abstinenz wird nicht als wirksame Methode zur Empfängnisverhütung eingestuft.
    13. Fähigkeit zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

    1. Patienten mit einer Pulsoximetrie einer Hämoglobinsättigung von weniger als 93 % in der Raumluft.
    2. Bekannte Vorgeschichte chronischer Lungenerkrankungen (z. B. Asthma [einschließlich atopischem Asthma, Belastungsasthma oder durch Atemwegsinfektionen ausgelöstes Asthma], chronischer Lungenerkrankung, Lungenfibrose, COPD), pulmonaler Hypertonie oder Herzinsuffizienz.
    3. Personen, die in den letzten 30 Tagen wegen einer Pilz-, Virus- oder bakteriellen Lungenentzündung behandelt wurden.
    4. Kontakt mit einem Prüfmittel (definiert als jedes nicht von der FDA zugelassene Mittel) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfmittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch.
    5. Allogene HSCT-Empfänger mit einem ISI von 3 oder weniger.
    6. Autologe HSCT-Empfänger mehr als 3 Monate nach dem Transplantationsverfahren.
    7. Patienten mit einem rezidivierten und/oder refraktären zugrunde liegenden hämatologischen Malignom mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten.
    8. HSCT-Empfänger in der Zeit vor der Transplantation.
    9. Röntgenthorax mit einem RSI von >6.
    10. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch nachweislich positiv auf andere Atemwegsviren (beschränkt auf Influenza, SARS-CoV-2, Adenovirus oder Coronavirus) getestet wurden, wie durch lokale Tests festgestellt (zusätzliche Screening-Tests sind nicht erforderlich).
    11. Klinisch signifikante Bakteriämie oder Fungämie innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch, die nach Feststellung des Hauptprüfarztes nicht ausreichend behandelt wurde.
    12. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfers die vollständige Teilnahme an dieser Studie verhindern oder die Bewertung der Endpunkte der Studie beeinträchtigen würde.
    13. Vorherige Exposition gegenüber PUL-042-Inhalationslösung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PUL-042
PUL-042 Inhalationslösung
Arzneimittel: PUL-042
Pam2: ODN (PUL-042) PUL-042 Inhalationslösung
Placebo-Komparator: Sterile Kochsalzlösung zur Inhalation
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Sterile Kochsalzlösung zur Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der PUL-042-Inhalationslösung bei Komplikationen der unteren Atemwege (LRTC)
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der PUL-042-Inhalationslösung bei Komplikationen der unteren Atemwege (LRTC) anhand des Spitzenwerts des Radiologic Severity Index (RSI) nach der Behandlung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen (HM [Lymphom, multiples Myelom und Leukämie]) und hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)-Empfänger mit dokumentierter Infektion mit dem Parainfluenzavirus (PIV), dem humanen Metapneumovirus (hMPV) oder dem Respiratory Syncytial Virus (RSV). Der RSI ist ein quantitativer Score, der auf dem Vorhandensein von Lungeninfiltraten in drei Zonen in beiden Lungen, also insgesamt sechs Zonen, basiert. Normal wäre in allen Zonen ein Wert von Null mit einem Höchstwert von 72, was einer vollständigen Konsolidierung in allen sechs Zonen entspricht.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Vorbehandlung auf 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Um den Unterschied in der Veränderung vom RSI-Wert vor der Behandlung zum Spitzenwert nach der Behandlung über 28 Tage zu bestimmen. Der RSI ist ein quantitativer Score, der auf dem Vorhandensein von Lungeninfiltraten in drei Zonen in beiden Lungen, also insgesamt sechs Zonen, basiert. Normal wäre in allen Zonen ein Wert von Null mit einem Höchstwert von 72, was einer vollständigen Konsolidierung in allen sechs Zonen entspricht.
28 Tage
Anteil der Probanden, die zu jedem Probenahmezeitpunkt für jedes Virus positiv waren
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmung der Wirkung von PUL-042 über 28 Tage hinweg für den Anteil der Probanden, die zu jedem Probenahmezeitpunkt positiv auf jedes Virus getestet wurden.
28 Tage
Veränderung der viralen RNA-Abgabe im Vergleich zum Ausgangswert (Kopien/ml)
Zeitfenster: 28 Tage
Um die Wirkung von PUL-042 über einen Zeitraum von 28 Tagen auf die Veränderung der viralen RNA-Ausscheidung im Vergleich zum Ausgangswert (Kopien/ml) zu bestimmen.
28 Tage
Virale RNA-Titer nach der Behandlung (Kopien/ml)
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmung der Wirkung von PUL-042 über einen Zeitraum von 28 Tagen auf virale RNA-Titer nach der Behandlung (Kopien/ml).
28 Tage
Mortalität (Inzidenz)
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmung der Wirkung von PUL-042 über einen Zeitraum von 28 Tagen auf die Mortalität (Inzidenz).
28 Tage
Sauerstoffbedarf (Tage)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Auswirkung von PUL-042 über 28 Tage auf die Anzahl der Tage mit zusätzlichem Sauerstoff für jeden Probanden.
28 Tage
Dauer der Intensivpflege (Tage)
Zeitfenster: 28 Tage
Um die Wirkung von PUL-042 über 28 Tage für die Dauer der Intensivpflege (Tage) zu bestimmen.
28 Tage
Häufigkeit der Einweisung auf die Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmung der Auswirkung von PUL-042 über einen Zeitraum von 28 Tagen auf die Häufigkeit von Aufnahmen auf der Intensivstation.
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: 28 Tage
Um die Wirkung von PUL-042 über 28 Tage für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) zu bestimmen.
28 Tage
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmung der Wirkung von PUL-042 über einen Zeitraum von 28 Tagen auf die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten.
28 Tage
Bewertung der respiratorischen Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
Um die Wirkung von PUL-042 über einen Zeitraum von 28 Tagen auf die Bewertung der Atemwegssymptome zu bestimmen (vom Patienten gemeldete Symptome von Husten, Kurzatmigkeit, Atemwegssymptomen [Husten + Kurzatmigkeit], Sputumproduktion und Brustschmerzen), werden jeweils auf einer Skala von 0 aufgezeichnet bis 3 [0=nicht vorhanden,1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer]).
28 Tage
Inzidenz einer Lungenentzündung (klinische Diagnose)
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmung der Wirkung von PUL-042 über 28 Tage (klinische Diagnose).
28 Tage
Dosis/Wirkung
Zeitfenster: 28 Tage
Die Wirksamkeit der 50-mcg- und 70-mcg-Dosisstufen im Vergleich zu Placebo auf den Spitzen-RSI und die Änderung des RSI gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet und eine statistische Analyse etwaiger Unterschiede durchgeführt. Der RSI ist ein quantitativer Score, der auf dem Vorhandensein von Lungeninfiltraten in drei Zonen in beiden Lungen, also insgesamt sechs Zonen, basiert. Normal wäre in allen Zonen ein Wert von Null mit einem Höchstwert von 72, was einer vollständigen Konsolidierung in allen sechs Zonen entspricht.
28 Tage
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der Inzidenz und Schwere der aufkommenden unerwünschten Ereignisse der Behandlung.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulmotect, Inc.

Mitarbeiter

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUL-042-207
  • CP120014 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cancer Prevention Research Institute of Texas (CPRIT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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