Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PUL-042 Behandeling bij patiënten met para-influenzavirus (PIV), humaan metapneumovirus (hMPV) of respiratoir syncytieel virus (RSV)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Pulmotect, Inc.

Werkzaamheid en veiligheid van PUL-042-inhalatieoplossing bij het verminderen van complicaties aan de onderste luchtwegen bij patiënten met hematologische maligniteiten en ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met gedocumenteerde virale infecties met PIV, HMPV of RSV

Het doel van dit onderzoek is om te proberen te zien of een experimenteel medicijn, PUL 042 Inhalation Solution (PUL 042), effectief is in het verminderen van de ernst van longinfecties bij patiënten met hematologische maligniteiten en ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantatie met gedocumenteerde virale infecties. als gevolg van PIV, hMPV of RSV. PUL-042 of een placebo wordt driemaal toegediend gedurende een periode van zes dagen. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 30 dagen bedragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen maximaal 100 deelnemers deelnemen aan dit onderzoek, in maximaal 15 centra. Deelnemers aan het onderzoek krijgen PUL-042 of een placebo (een inactief middel dat identiek lijkt aan PUL-042). Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd voor PUL-042 of placebo.

De eerste 50 patiënten zullen een lage dosis PUL-042 of een placebo krijgen. Na beoordeling van de veiligheidsgegevens van de eerste patiënten kan de dosis PUL-042 worden verhoogd. De proefpersonen zullen worden beoordeeld aan de hand van een röntgenfoto van de borstkas en de klinische status op ademhalingscomplicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope National Medical Center
        • Contact:
          • Sanjeet Dadwal, MD
          • Telefoonnummer: (855) 952-3335
          • E-mail: sdadwal@coh.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Maria Veronica Dioverti-Prono, MD
          • Telefoonnummer: 410-955-8964
          • E-mail: mdiover1@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Actief, niet wervend
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • OU Health Physicians - Infectious Disease Clinic
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als een nasofaryngeaal uitstrijkje positief is voor PIV, RSV of hMPV (als een enkel pathogeen of een gemengde infectie met rhinovirus) door moleculaire analyse door een lokaal laboratorium EN proefpersonen moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

    1. Patiënten met hematologische maligniteiten (d.w.z. leukemie, lymfoom of multipel myeloom) of ontvangers van een allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie voor een van de volgende diagnoses: leukemie, lymfoom, Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom, multipel myeloom en myelodysplastisch en myeloproliferatieve stoornis.
    2. Patiënten die binnen 6 maanden actieve cytotoxische chemotherapie hebben ondergaan of patiënten die een immunosuppressieve therapie ondergaan (bijv. alemtuzumab, ibrutinib, mycofenolaatmofetil, corticosteroïden ≥ 1 mg/kg prednison-equivalent).
    3. Proefpersonen die ontvangers zijn van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) moeten als een hoog risico worden beschouwd met een Immunodeficiency Scoring Index (ISI) van groter dan of gelijk aan 4.
    4. Proefpersonen die een autologe HSCT ontvangen, moeten binnen 3 maanden na de transplantatieprocedure zijn.
    5. De proefpersonen moeten symptomatisch zijn voor symptomen van de bovenste of onderste luchtwegen, zoals rinorroe, keelpijn of hoesten, en de dosis moet binnen 6 dagen na het begin van de symptomen worden toegediend.
    6. Röntgenfoto van de thorax met een Radiologic Severity Index (RSI)-score van 6 of lager.
    7. Proefpersonen moeten een pulsoximetrie hebben van een hemoglobineverzadiging van ≥ 93% in kamerlucht.
    8. Spirometrie (geforceerd expiratievolume in één seconde [FEV1] en geforceerde vitale capaciteit [FVC]) ≥70% van de voorspelde waarde.
    9. Volwassene (≥ 18 jaar).
    10. Indien vrouwen postmenopauzaal zijn (één jaar of langer zonder menstruatie), chirurgisch steriel zijn, of, voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en in staat zijn zwanger te worden, moeten zij: twee effectieve methoden van anticonceptie toepassen (aanvaardbare methoden zijn onder meer spiraaltje, zaaddodend middel, barrière, chirurgische sterilisatie van de mannelijke partner en hormonale anticonceptie) tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek. Onthouding wordt niet geclassificeerd als een effectieve methode van anticonceptie.
    11. Als vrouw mag zij niet zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of een kind verzorgen tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek. Een zwangerschapstest moet negatief zijn tijdens het screeningsbezoek, voorafgaand aan de toediening op dag 1.
    12. Als man, moet hij chirurgisch onvruchtbaar zijn of bereid zijn twee effectieve anticonceptiemethoden toe te passen (aanvaardbare methoden zijn onder meer barrière-, zaaddodend middel of chirurgische sterilisatie van de vrouwelijke partner) tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek. Onthouding wordt niet geclassificeerd als een effectieve methode van anticonceptie.
    13. Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:

    1. Patiënten met een pulsoximetrie van een hemoglobineverzadiging van minder dan 93% met kamerlucht.
    2. Bekende voorgeschiedenis van chronische longziekte (bijv. astma [inclusief atopisch astma, inspanningsastma of astma veroorzaakt door luchtweginfectie], chronische longziekte, longfibrose, COPD), pulmonale hypertensie of hartfalen.
    3. Proefpersonen die in de voorgaande 30 dagen zijn behandeld voor een schimmel-, virale of bacteriële pneumonie.
    4. Blootstelling aan een onderzoeksagent (gedefinieerd als een niet door de FDA goedgekeurd middel) binnen 30 dagen, of 5 halfwaardetijden van de onderzoeksagent, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan het screeningsbezoek.
    5. Allogene HSCT-ontvangers met een ISI van 3 of minder.
    6. Autologe HSCT-ontvangers meer dan 3 maanden na de transplantatieprocedure.
    7. Patiënten met een recidiverende en/of refractaire onderliggende hematologische maligniteit met een levensverwachting van minder dan 2 maanden.
    8. HSCT-ontvangers in de periode vóór de transplantatie.
    9. Thoraxfoto met een RSI van >6.
    10. Patiënten bij wie is gedocumenteerd dat ze binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek positief zijn voor andere respiratoire virussen (beperkt tot influenza, SARS-CoV-2, adenovirus of coronavirus), zoals bepaald door lokale tests (aanvullende screeningstests zijn niet vereist).
    11. Klinisch significante bacteriëmie of fungemia binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek die niet adequaat is behandeld, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker.
    12. Elke omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, volledige deelname aan dit onderzoek zou verhinderen of de evaluatie van de eindpunten van het onderzoek zou belemmeren.
    13. Eerdere blootstelling aan PUL-042 inhalatieoplossing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PUL-042
PUL-042 Inhalatie-oplossing
Geneesmiddel: PUL-042
Pam2: ODN (PUL-042) PUL-042 inhalatieoplossing
Placebo-vergelijker: Steriele zoutoplossing voor inhalatie
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Steriele zoutoplossing voor inhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van PUL-042 inhalatieoplossing bij complicaties aan de onderste luchtwegen (LRTC)
Tijdsspanne: 28 dagen
Bepaal de werkzaamheid van PUL-042 inhalatieoplossing op complicaties van de onderste luchtwegen (LRTC) met behulp van de hoogste radiologische ernstindex (RSI)-score na behandeling bij personen met hematologische maligniteiten (HM [lymfoom, multipel myeloom en leukemie]) en hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)-ontvangers met gedocumenteerde infectie met het para-influenzavirus (PIV), het humaan metapneumovirus (hMPV) of het respiratoir syncytieel virus (RSV). De RSI is een kwantitatieve score gebaseerd op de aanwezigheid van longinfiltraten in drie zones in beide longen, in totaal zes zones. Normaal in alle zones zou een score van nul zijn met een maximale score van 72, wat totale consolidatie in alle zes zones vertegenwoordigt.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van voorbehandeling tot 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Om het verschil te bepalen in de verandering tussen de RSI-score vóór de behandeling en de piek na de behandeling gedurende 28 dagen. De RSI is een kwantitatieve score gebaseerd op de aanwezigheid van longinfiltraten in drie zones in beide longen, in totaal zes zones. Normaal in alle zones zou een score van nul zijn met een maximale score van 72, wat totale consolidatie in alle zes zones vertegenwoordigt.
28 dagen
Percentage proefpersonen dat positief is voor elk virus op elk bemonsteringstijdstip
Tijdsspanne: 28 dagen
Om het effect van PUL-042 gedurende 28 dagen te bepalen voor het aantal proefpersonen dat positief is voor elk virus op elk bemonsteringstijdstip.
28 dagen
Verandering in de uitscheiding van viraal RNA ten opzichte van de uitgangswaarde (kopieën/ml)
Tijdsspanne: 28 dagen
Om het effect van PUL-042 gedurende 28 dagen te bepalen op de verandering in de uitscheiding van viraal RNA ten opzichte van de uitgangswaarde (kopieën/ml).
28 dagen
Virale RNA-titers na behandeling (kopieën/ml)
Tijdsspanne: 28 dagen
Om het effect van PUL-042 gedurende 28 dagen te bepalen voor virale RNA-titers na de behandeling (kopieën/ml).
28 dagen
Sterfte (incidentie)
Tijdsspanne: 28 dagen
Om het effect van PUL-042 gedurende 28 dagen op sterfte (incidentie) te bepalen.
28 dagen
Zuurstofbehoefte (dagen)
Tijdsspanne: 28 dagen
Het effect van PUL-042 gedurende 28 dagen op het aantal dagen op aanvullende zuurstof voor elke proefpersoon.
28 dagen
Duur van ICU-zorg (dagen)
Tijdsspanne: 28 dagen
Om het effect van PUL-042 gedurende 28 dagen voor de duur van de IC-zorg (dagen) te bepalen.
28 dagen
Incidentie van ICU-opname
Tijdsspanne: 28 dagen
Om het effect van PUL-042 gedurende 28 dagen te bepalen op de incidentie van IC-opname.
28 dagen
Duur van de ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: 28 dagen
Om het effect van PUL-042 gedurende 28 dagen voor de duur van de ziekenhuisopname (dagen) te bepalen.
28 dagen
Incidentie van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
Om het effect van PUL-042 gedurende 28 dagen te bepalen op de incidentie van ziekenhuisopname.
28 dagen
Ademhalingssymptoomscores
Tijdsspanne: 28 dagen
Om het effect van PUL-042 gedurende 28 dagen te bepalen op scores voor ademhalingssymptomen (door de patiënt gerapporteerde symptomen van hoest, kortademigheid, ademhalingssymptomen [hoesten + kortademigheid], sputumproductie en pijn op de borst worden elk geregistreerd op een schaal van 0 tot 3 [0=afwezig,1=licht, 2=matig 3=ernstig]).
28 dagen
Incidentie van longontsteking (klinische diagnose)
Tijdsspanne: 28 dagen
Om het effect van PUL-042 gedurende 28 dagen te bepalen (klinische diagnose).
28 dagen
Dosis/reactie
Tijdsspanne: 28 dagen
De werkzaamheid van de dosisniveaus van 50 mcg en 70 mcg ten opzichte van placebo op de piek-RSI en de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in RSI zal worden berekend en een statistische analyse van elk verschil zal worden uitgevoerd. De RSI is een kwantitatieve score gebaseerd op de aanwezigheid van longinfiltraten in drie zones in beide longen, in totaal zes zones. Normaal in alle zones zou een score van nul zijn met een maximale score van 72, wat totale consolidatie in alle zes zones vertegenwoordigt.
28 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de incidentie en ernst van de opkomende bijwerkingen te evalueren.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pulmotect, Inc.

Medewerkers

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUL-042-207
  • CP120014 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cancer Prevention Research Institute of Texas (CPRIT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren