Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PUL-042 Hoito potilailla, joilla on parainfluenssavirus (PIV), ihmisen metapneumovirus (hMPV) tai hengitysteiden synkyyttivirus (RSV)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Pulmotect, Inc.

PUL-042-inhalaatioliuoksen tehokkuus ja turvallisuus alempien hengitysteiden komplikaatioiden vähentämisessä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) vastaanottajia, joilla on dokumentoituja PIV-, HMPV- tai RSV-virusinfektioita

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on yrittää selvittää, onko kokeellinen lääke, PUL 042 Inhalation Solution (PUL 042), tehokas vähentämään keuhkoinfektioiden vakavuutta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja hematopoieettisten kantasolujen siirron saajia, joilla on dokumentoitu virusinfektio. PIV:n, hMPV:n tai RSV:n vuoksi. PUL-042 tai lumelääke annetaan 3 kertaa 6 päivän aikana. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 30 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimustutkimukseen otetaan yhteensä enintään 100 osallistujaa enintään 15 keskuksessa. Tutkimukseen osallistuvat saavat joko PUL-042:ta tai lumelääkettä (inaktiivinen aine, joka näyttää olevan identtinen PUL-042:n kanssa). Potilaat satunnaistetaan 1:1 PUL-042:ta tai lumelääkettä varten.

Ensimmäiset 50 potilasta saavat joko pienen annoksen PUL-042:ta tai lumelääkettä. Alkupotilaiden turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen PUL-042-annosta voidaan suurentaa. Koehenkilöt arvioidaan rintakehän röntgenkuvalla ja kliinisellä tilalla hengityskomplikaatioiden varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanjeet Dadwal, MD
          • Puhelinnumero: (855) 952-3335
          • Sähköposti: sdadwal@coh.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Northside Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Veronica Dioverti-Prono, MD
          • Puhelinnumero: 410-955-8964
          • Sähköposti: mdiover1@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jo-Anne Young, MD
          • Puhelinnumero: 612-624-9996
          • Sähköposti: anbu004@umn.edu
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • John Theurer Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • Lineberger Cancer
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • OU Health Physicians - Infectious Disease Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Koehenkilöt ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, jos nenänielun vanupuikko on PIV-, RSV- tai hMPV-positiivinen (yksittäisenä taudinaiheuttajana tai rinoviruksen sekainfektiona) paikallisen laboratorion molekyylimäärityksellä JA koehenkilöiden on täytettävä seuraavat mukaanottokriteerit. olla oikeutettu osallistumaan tutkimukseen:

    1. Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (eli leukemia, lymfooma tai multippeli myelooma) tai vastaanottajat, joille on tehty allogeeninen tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto johonkin seuraavista diagnooseista: leukemia, lymfooma, Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkinin lymfooma, multippeli myelooma ja myelin myelooma ja myeloproliferatiivinen häiriö.
    2. Potilaat, jotka ovat saaneet aktiivista sytotoksista kemoterapiaa 6 kuukauden sisällä tai henkilöt, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (esim. alemtutsumabi, ibrutinibi, mykofenolaattimofetiili, kortikosteroidit ≥ 1 mg/kg prednisonia ekvivalenttia).
    3. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT), on katsottava suureksi riskiksi, ja niiden immuunikatopisteindeksi (ISI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 4.
    4. Potilaiden, jotka ovat saaneet autologista HSCT:tä, on oltava kolmen kuukauden sisällä siirtotoimenpiteestä.
    5. Koehenkilöillä on oltava oireettomia ylä- tai alahengitysteiden oireita, kuten nuhaa, kurkkukipua tai yskää, ja annos on annettava 6 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
    6. Rintakehän röntgenkuva, jonka radiologisen vakavuusindeksin (RSI) pistemäärä on 6 tai vähemmän.
    7. Koehenkilöillä on oltava pulssioksimetria hemoglobiinin saturaatiosta ≥ 93 % huoneilmasta.
    8. Spirometria (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa [FEV1] ja pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC]) ≥70 % ennustetusta arvosta.
    9. Aikuinen (≥ 18-vuotias).
    10. Jos nainen, hänen on oltava joko postmenopausaalinen (yksi vuosi tai enemmän ilman kuukautisia), kirurgisesti steriili tai hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava: harjoitettava kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (hyväksyttäviä menetelmiä ovat mm. kohdunsisäinen laite, siittiömyrkky, este, mieskumppanin kirurginen sterilointi ja hormonaalinen ehkäisy) tutkimuksen aikana ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen. Raittiutta ei luokitella tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi.
    11. Jos nainen on nainen, hän ei saa olla raskaana, suunnitella raskautta tai imettää lasta tutkimuksen aikana ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen. Raskaustestin tulee olla negatiivinen seulontakäynnillä ennen annostelua päivänä 1.
    12. Jos mies on mies, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai halukas käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (hyväksyttäviä menetelmiä ovat este, siittiöiden tappaminen tai naispuolisen kumppanin kirurginen sterilointi) tutkimuksen aikana ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen. Raittiutta ei luokitella tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi.
    13. Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

    1. Potilaat, joiden hemoglobiinisaturaation pulssioksimetria on alle 93 % huoneilmasta.
    2. Tunnettu krooninen keuhkosairaus (esim. astma [mukaan lukien atooppinen astma, rasituksen aiheuttama astma tai hengitystieinfektion laukaisema astma], krooninen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, COPD), keuhkoverenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta.
    3. Koehenkilöt, joita on hoidettu sieni-, virus- tai bakteerikeuhkokuumeen vuoksi edellisten 30 päivän aikana.
    4. Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle (määritelty aineeksi, joka ei ole FDA:n hyväksymä) 30 päivän tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan kuluessa ennen seulontakäyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi.
    5. Allogeeniset HSCT-vastaanottajat, joiden ISI on 3 tai vähemmän.
    6. Autologiset HSCT-vastaanottajat yli 3 kuukautta siirtotoimenpiteen jälkeen.
    7. Potilaat, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen taustalla oleva hematologinen pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on alle 2 kuukautta.
    8. HSCT-vastaanottajat ennen siirtämistä.
    9. Rintakehän röntgenkuva, jonka RSI on >6.
    10. Potilaat, joiden on dokumentoitu olevan positiivisia muille hengitystieviruksille (vain influenssa, SARS-CoV-2, adenovirus tai koronavirus) 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä paikallisten testausten perusteella (lisäseulontatestejä ei tarvita).
    11. Kliinisesti merkittävä bakteremia tai fungemia 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä, jota ei ole hoidettu asianmukaisesti päätutkijan määrittelemällä tavalla.
    12. Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan mielestä estäisi täyden osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisi tutkimuksen päätepisteiden arviointia.
    13. Aiempi altistuminen PUL-042-inhalaatioliuokselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PUL-042
PUL-042 Inhalaatioliuos
Lääke: PUL-042
Pam2 : ODN (PUL-042) PUL-042 Inhalaatioliuos
Placebo Comparator: Steriili suolaliuos inhalaatioon
Plasebo
Lääke: Plasebo
Steriili suolaliuos inhalaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PUL-042-inhalaatioliuoksen teho alempien hengitysteiden komplikaatioihin (LRTC)
Aikaikkuna: 28 päivää
Selvitä PUL-042-inhalaatioliuoksen teho alempien hengitysteiden komplikaatioihin (LRTC) käyttämällä hoidon jälkeisen radiologisen vakavuusindeksin (RSI) huippupisteitä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (HM [lymfooma, multippeli myelooma ja leukemia]) ja hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) vastaanottajat, joilla on dokumentoitu parainfluenssavirus (PIV), ihmisen metapneumovirus (hMPV) tai hengitysteiden synsyyttivirus (RSV) -infektio. RSI on kvantitatiivinen pistemäärä, joka perustuu keuhkoinfiltraattien esiintymiseen molemmissa keuhkoissa kolmella vyöhykkeellä, yhteensä kuudella vyöhykkeellä. Normaali kaikilla vyöhykkeillä olisi pistemäärä nolla ja maksimipistemäärä 72, mikä edustaa täydellistä konsolidaatiota kaikilla kuudella vyöhykkeellä.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihto esikäsittelystä 28 päivään
Aikaikkuna: 28 päivää
Määrittää eron muutoksessa esikäsittelystä hoidon jälkeiseen huippupisteeseen 28 päivän aikana. RSI on kvantitatiivinen pistemäärä, joka perustuu keuhkoinfiltraattien esiintymiseen molemmissa keuhkoissa kolmella vyöhykkeellä, yhteensä kuudella vyöhykkeellä. Normaali kaikilla vyöhykkeillä olisi pistemäärä nolla ja maksimipistemäärä 72, mikä edustaa täydellistä konsolidaatiota kaikilla kuudella vyöhykkeellä.
28 päivää
Jokaiselle virukselle positiivisten koehenkilöiden osuus kullakin näytteenottohetkellä
Aikaikkuna: 28 päivää
PUL-042:n vaikutuksen määrittämiseksi 28 päivään kunkin viruksen suhteen positiivisten koehenkilöiden osuudella kullakin näytteenottohetkellä.
28 päivää
Muutos viruksen RNA:n irtoamisessa suhteessa lähtötilanteeseen (kopioita/ml)
Aikaikkuna: 28 päivää
Määrittää PUL-042:n vaikutus 28 päivään viruksen RNA:n erittymisen muutokseen verrattuna lähtötasoon (kopioita/ml).
28 päivää
Hoidon jälkeiset viruksen RNA-tiitterit (kopioita/ml)
Aikaikkuna: 28 päivää
PUL-042:n vaikutuksen määrittäminen 28 päivään hoidon jälkeisille virus-RNA-tiittereille (kopioita/ml).
28 päivää
Kuolleisuus (esiintyvyys)
Aikaikkuna: 28 päivää
PUL-042:n vaikutus kuolleisuuteen (esiintyvyys) 28 päivän kuluessa.
28 päivää
Happitarve (päiviä)
Aikaikkuna: 28 päivää
PUL-042:n vaikutus 28 päivään päivien lukumäärään lisähapessa jokaiselle henkilölle.
28 päivää
ICU-hoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 28 päivää
PUL-042:n vaikutuksen määrittäminen 28 päivään teho-osaston hoidon ajan (päiviä).
28 päivää
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
PUL-042:n vaikutuksen määrittäminen tehohoitoon 28 päivän aikana.
28 päivää
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 28 päivää
PUL-042:n vaikutuksen määrittäminen 28 päivän ajan sairaalahoidon ajan (päiviä).
28 päivää
Sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Määrittää PUL-042:n vaikutus 28 päivään sairaalahoidon ilmaantuvuuteen.
28 päivää
Hengityselinten oireiden pisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
PUL-042:n vaikutuksen määrittämiseksi 28 päivän ajan hengitysoireiden pisteytyksissä (potilaan ilmoittamat yskän oireet, hengenahdistus, hengitystieoireet [yskä + hengenahdistus], ysköksen eritys ja rintakipu kirjataan kukin asteikolla 0 3:een [0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen 3 = vaikea]).
28 päivää
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus (kliininen diagnoosi)
Aikaikkuna: 28 päivää
PUL-042:n vaikutuksen määrittäminen 28 päivän ajan (kliininen diagnoosi).
28 päivää
Annos/vaste
Aikaikkuna: 28 päivää
50 mikrogramman ja 70 mikrogramman annostasojen tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna RSI-huippuun ja lähtötilanteen muutokseen RSI:ssä lasketaan ja kaikista eroista suoritetaan tilastollinen analyysi. RSI on kvantitatiivinen pistemäärä, joka perustuu keuhkoinfiltraattien esiintymiseen molemmissa keuhkoissa kolmella vyöhykkeellä, yhteensä kuudella vyöhykkeellä. Normaali kaikilla vyöhykkeillä olisi pistemäärä nolla ja maksimipistemäärä 72, mikä edustaa täydellistä konsolidaatiota kaikilla kuudella vyöhykkeellä.
28 päivää
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioidakseen hoidon esiintyvyyttä ja vakavuutta esiintyy haittavaikutuksia.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pulmotect, Inc.

Yhteistyökumppanit

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Tutkijat

  • Päätutkija: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUL-042-207
  • CP120014 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cancer Prevention Research Institute of Texas (CPRIT))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa