Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PUL-042 Behandling hos patienter med parainfluensavirus (PIV), humant metapneumovirus (hMPV) eller respiratoriskt syncytialvirus (RSV)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Pulmotect, Inc.

Effekt och säkerhet för PUL-042 inhalationslösning för att minska komplikationer i de nedre luftvägarna hos patienter med hematologiska maligniteter och mottagare av hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) med dokumenterade virusinfektioner med PIV, HMPV eller RSV

Syftet med denna forskningsstudie är att försöka se om ett experimentellt läkemedel, PUL 042 Inhalation Solution (PUL 042), är effektivt för att minska svårighetsgraden av lunginfektioner hos patienter med hematologiska maligniteter och mottagare av hematopoetisk stamcellstransplantation med dokumenterade virusinfektioner på grund av PIV, hMPV eller RSV. PUL-042 eller placebo kommer att administreras 3 gånger under en 6-dagarsperiod. Den totala studietiden kommer att vara cirka 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt upp till 100 deltagare kommer att registreras i denna forskningsstudie, vid upp till 15 centra. Deltagarna i studien kommer att få antingen PUL-042 eller placebo (ett inaktivt medel som verkar identiskt med PUL-042). Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för PUL-042 eller placebo.

De första 50 patienterna kommer antingen att vara lågdos PUL-042 eller placebo. Efter granskning av säkerhetsdata från de initiala patienterna kan dosen PUL-042 ökas. Försökspersonerna kommer att utvärderas med lungröntgen och klinisk status för respiratoriska komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Veronica Dioverti-Prono, MD
          • Telefonnummer: 410-955-8964
          • E-post: mdiover1@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • OU Health Physicians - Infectious Disease Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner kommer att vara berättigade att delta i studien om en nasofaryngeal pinne är positiv för PIV, RSV eller hMPV (som en enskild patogen eller en blandad infektion med rhinovirus) genom molekylär analys av ett lokalt laboratorium OCH försökspersoner måste uppfylla följande inklusionskriterier för att vara berättigad till deltagande i studien:

    1. Patienter med hematologiska maligniteter (d.v.s. leukemi, lymfom eller multipelt myelom) eller mottagare av en allogen eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation för en av följande diagnoser: leukemi, lymfom, Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom och multipelodysplastik, och myeloproliferativ störning.
    2. Försökspersoner som har genomgått aktiv cytotoxisk kemoterapi inom 6 månader eller försökspersoner som är på immunsuppressiv behandling (t.ex. alemtuzumab, ibrutinib, mykofenolatmofetil, kortikosteroider ≥1 mg/kg prednisonekvivalent).
    3. Försökspersoner som är mottagare av en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) måste anses vara högrisk med ett immunbristpoängindex (ISI) , större eller lika med 4.
    4. Försökspersoner som är mottagare av en autolog HSCT måste vara inom 3 månader efter transplantationsproceduren.
    5. Försökspersonerna måste vara symtomatiska med symtom i övre eller nedre luftvägarna såsom rinorré, halsont eller hosta och måste doseras inom 6 dagar från symtomdebut.
    6. Bröströntgen med ett RSI-värde på 6 eller lägre.
    7. Försökspersonerna måste ha pulsoximetri av hemoglobinmättnad ≥ 93 % på rumsluft.
    8. Spirometri (forcerad utandningsvolym på en sekund [FEV1] och forcerad vitalkapacitet [FVC]) ≥70 % av förutsagt värde.
    9. Vuxen (≥ 18 år).
    10. Om kvinnan, måste antingen vara postmenopausal (ett år eller mer utan mens), kirurgiskt steril, eller, för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är kapabla till befruktning måste vara: utöva två effektiva metoder för preventivmedel (acceptabla metoder inkluderar intrauterin enhet, spermiedödande medel, barriär, manlig partner kirurgisk sterilisering och hormonell preventivmedel) under studien och under 30 dagar efter avslutad studie. Abstinens klassas inte som en effektiv preventivmetod.
    11. Om kvinnan inte får vara gravid, planera att bli gravid eller amma ett barn under studien och 30 dagar efter avslutad studie. Ett graviditetstest måste vara negativt vid screeningbesöket, före dosering på dag 1.
    12. Om en man måste vara kirurgiskt steril eller villig att utöva två effektiva metoder för preventivmedel (acceptabla metoder inkluderar barriär-, spermiedödande eller kirurgisk sterilisering av kvinnlig partner) under studien och under 30 dagar efter avslutad studie. Abstinens klassas inte som en effektiv preventivmetod.
    13. Förmåga att förstå och ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Ämnen kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

    1. Patienter med en pulsoximetri av hemoglobinmättnad mindre än 93 % på rumsluft.
    2. Känd historia av kronisk lungsjukdom (t.ex. astma [inklusive atopisk astma, ansträngningsinducerad astma eller astma utlöst av luftvägsinfektion], kronisk lungsjukdom, lungfibros, KOL), pulmonell hypertoni eller hjärtsvikt.
    3. Patienter som behandlats för svamp-, virus- eller bakteriell lunginflammation under de senaste 30 dagarna.
    4. Exponering för något prövningsmedel (definierat som ett icke-FDA-godkänt medel) inom 30 dagar, eller 5 halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilken som är längre, före screeningbesöket.
    5. Allogena HSCT-mottagare med en ISI på 3 eller mindre.
    6. Autologa HSCT-mottagare mer än 3 månader efter transplantationsproceduren.
    7. Patienter med en återfallande och/eller refraktär underliggande hematologisk malignitet med en förväntad livslängd på mindre än 2 månader.
    8. HSCT-mottagare i pre-engraftmentperioden.
    9. Bröströntgen med ett RSI på >6.
    10. Patienter som dokumenterats vara positiva för andra luftvägsvirus (begränsat till influensa, SARS-CoV-2, adenovirus eller coronavirus) inom 7 dagar före screeningbesöket, enligt lokal testning (ytterligare screeningtestning krävs inte).
    11. Kliniskt signifikant bakteriemi eller fungemi inom 7 dagar före screeningbesöket som inte har behandlats adekvat, enligt bestämt av huvudutredaren.
    12. Varje tillstånd som enligt huvudutredaren skulle förhindra fullständigt deltagande i denna prövning eller skulle störa utvärderingen av prövningens effektmått.
    13. Tidigare exponering för PUL-042 inhalationslösning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PUL-042
PUL-042 Inhalationslösning
Läkemedel: PUL-042
Pam2 : ODN (PUL-042) PUL-042 Inhalationslösning
Placebo-jämförare: Steril saltlösning för inandning
Placebo
Läkemedel: Placebo
Steril saltlösning för inandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av PUL-042 inhalationslösning på komplikationer i nedre luftvägarna (LRTC)
Tidsram: 28 dagar
Bestäm effektiviteten av PUL-042 inhalationslösning på komplikationer i de nedre luftvägarna (LRTC) med hjälp av peak post-treatment radiologic severity index (RSI) poäng hos patienter med hematologiska maligniteter (HM [lymfom, multipelt myelom och leukemi]) och hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT)-mottagare med dokumenterad parainfluensavirus (PIV), humant metapneumovirus (hMPV) eller respiratoriskt syncytialvirus (RSV). RSI är en kvantitativ poäng baserad på närvaron av lunginfiltrat i tre zoner i båda lungorna, totalt sex zoner. Normal i alla zoner skulle vara noll med en maximal poäng på 72, vilket representerar total konsolidering i alla sex zoner.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från förbehandling till 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
För att bestämma skillnaden i förändring från förbehandling till högsta RSI-poäng efter behandling under 28 dagar. RSI är en kvantitativ poäng baserad på närvaron av lunginfiltrat i tre zoner i båda lungorna, totalt sex zoner. Normal i alla zoner skulle vara noll med en maximal poäng på 72, vilket representerar total konsolidering i alla sex zoner.
28 dagar
Andel försökspersoner som är positiva för varje virus vid varje provtagningstidpunkt
Tidsram: 28 dagar
För att bestämma effekten av PUL-042 genom 28 dagar för andelen försökspersoner som är positiva för varje virus vid varje provtagningstidpunkt.
28 dagar
Förändring i viralt RNA-avfall i förhållande till baslinjen (kopior/ml)
Tidsram: 28 dagar
För att bestämma effekten av PUL-042 genom 28 dagar för förändringen i viralt RNA-utsöndring i förhållande till baslinjen (kopior/ml).
28 dagar
Virala RNA-titrar efter behandling (kopior/ml)
Tidsram: 28 dagar
För att bestämma effekten av PUL-042 genom 28 dagar för virala RNA-titer efter behandling (kopior/ml).
28 dagar
Dödlighet (incidens)
Tidsram: 28 dagar
För att bestämma effekten av PUL-042 genom 28 dagar för mortalitet (incidens).
28 dagar
Syresättningskrav (dagar)
Tidsram: 28 dagar
Effekten av PUL-042 till och med 28 dagar på antalet dagar på extra syre för varje individ.
28 dagar
ICU-vårdens varaktighet (dagar)
Tidsram: 28 dagar
För att bestämma effekten av PUL-042 genom 28 dagar under hela intensivvården (dagar).
28 dagar
Förekomst av intensivvårdsinläggning
Tidsram: 28 dagar
För att bestämma effekten av PUL-042 genom 28 dagar för incidensen av intensivvårdsinläggning.
28 dagar
Varaktighet av sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: 28 dagar
För att bestämma effekten av PUL-042 genom 28 dagar under hela sjukhusvistelsen (dagar).
28 dagar
Förekomst av sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
För att bestämma effekten av PUL-042 genom 28 dagar för förekomsten av sjukhusvistelse.
28 dagar
Andningssymtompoäng
Tidsram: 28 dagar
För att bestämma effekten av PUL-042 genom 28 dagar för respiratoriska symtompoäng (patientrapporterade symtom på hosta, andnöd, andningssymtom [hosta + andnöd), sputumproduktion och bröstsmärta kommer var och en att registreras på en skala från 0 till 3 [0=frånvarande,1= lindrig, 2= måttlig 3= svår]).
28 dagar
Förekomst av lunginflammation (klinisk diagnos)
Tidsram: 28 dagar
För att bestämma effekten av PUL-042 genom 28 dagar (klinisk diagnos).
28 dagar
Dos/svar
Tidsram: 28 dagar
Effekten av dosnivåerna på 50mcg och 70mcg i förhållande till placebo på topp RSI och förändring från baslinjen i RSI kommer att beräknas och statistisk analys av eventuell skillnad utförs. RSI är en kvantitativ poäng baserad på närvaron av lunginfiltrat i tre zoner i båda lungorna, totalt sex zoner. Normal i alla zoner skulle vara noll med en maximal poäng på 72, vilket representerar total konsolidering i alla sex zoner.
28 dagar
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar
För att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av behandling tillväxthändelser.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pulmotect, Inc.

Samarbetspartners

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Utredare

  • Huvudutredare: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUL-042-207
  • CP120014 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cancer Prevention Research Institute of Texas (CPRIT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera