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Traitement PUL-042 chez les patients atteints du virus parainfluenza (PIV), du métapneumovirus humain (hMPV) ou du virus respiratoire syncytial (RSV)

3 août 2026 mis à jour par: Pulmotect, Inc.

Efficacité et innocuité de la solution pour inhalation PUL-042 pour réduire les complications des voies respiratoires inférieures chez les patients atteints d'hémopathies malignes et les receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) présentant des infections virales documentées par PIV, HMPV ou RSV

Le but de cette étude de recherche est d'essayer de voir si un médicament expérimental, la solution pour inhalation PUL 042 (PUL 042), est efficace pour réduire la gravité des infections pulmonaires chez les patients atteints d'hémopathies malignes et les receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques avec des infections virales documentées. en raison du PIV, du hMPV ou du RSV. PUL-042 ou un placebo sera administré 3 fois sur une période de 6 jours. La durée totale de l'étude sera d'environ 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, jusqu'à 100 participants seront inscrits dans cette étude de recherche, dans un maximum de 15 centres. Les participants à l'étude recevront soit du PUL-042, soit un placebo (un agent inactif qui semble identique au PUL-042). Les patients seront randomisés 1:1 pour PUL-042 ou un placebo.

Les 50 premiers patients recevront soit du PUL-042 à faible dose, soit un placebo. Après examen des données de sécurité des patients initiaux, la dose de PUL-042 peut être augmentée. Les sujets seront évalués par radiographie pulmonaire et état clinique pour les complications respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope National Medical Center
        • Contact:
          • Sanjeet Dadwal, MD
          • Numéro de téléphone: (855) 952-3335
          • E-mail: sdadwal@coh.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Maria Veronica Dioverti-Prono, MD
          • Numéro de téléphone: 410-955-8964
          • E-mail: mdiover1@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Jo-Anne Young, MD
          • Numéro de téléphone: 612-624-9996
          • E-mail: anbu004@umn.edu
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • John Theurer Cancer Center
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Actif, ne recrute pas
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • Lineberger Cancer
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • OU Health Physicians - Infectious Disease Clinic
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les sujets seront éligibles pour participer à l'étude si un écouvillon nasopharyngé est positif pour le PIV, le RSV ou le hMPV (en tant qu'agent pathogène unique ou infection mixte avec un rhinovirus) par test moléculaire effectué par un laboratoire local ET les sujets doivent remplir les critères d'inclusion suivants pour être éligible pour participer à l’étude :

    1. Sujets atteints d'hémopathies malignes (c'est-à-dire leucémie, lymphome ou myélome multiple) ou receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou autologues pour l'un des diagnostics suivants : leucémie, lymphome, lymphome de Hodgkin, lymphome non hodgkinien, myélome multiple et myélodysplasique et trouble myéloprolifératif.
    2. Sujets ayant subi une chimiothérapie cytotoxique active dans les 6 mois ou sujets sous traitement immunosuppresseur (par exemple, alemtuzumab, ibrutinib, mycophénolate mofétil, corticostéroïdes ≥ 1 mg/kg d'équivalent prednisone).
    3. Les sujets receveurs d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) doivent être considérés comme à haut risque avec un indice de notation d'immunodéficience (ISI), supérieur ou égal à 4.
    4. Les sujets qui reçoivent une HSCT autologue doivent être dans les 3 mois suivant la procédure de transplantation.
    5. Les sujets doivent être symptomatiques avec des symptômes des voies respiratoires supérieures ou inférieures tels que rhinorrhée, mal de gorge ou toux et doivent être administrés dans les 6 jours suivant l'apparition des symptômes.
    6. Radiographie pulmonaire avec un score d'indice de gravité radiologique (RSI) de 6 ou moins.
    7. Les sujets doivent avoir une oxymétrie de pouls de saturation en hémoglobine ≥ 93 % à l'air ambiant.
    8. Spirométrie (volume expiratoire forcé en une seconde [VEMS] et capacité vitale forcée [CVF]) ≥70 % de la valeur prédite.
    9. Adulte (≥ 18 ans).
    10. S'il s'agit d'une femme, elle doit être soit ménopausée (un an ou plus sans règles), chirurgicalement stérile, ou, pour les femmes en âge de procréer et capables de concevoir, doit : pratiquer deux méthodes efficaces de contrôle des naissances (les méthodes acceptables comprennent dispositif intra-utérin, spermicide, barrière, stérilisation chirurgicale du partenaire masculin et contraception hormonale) pendant l'étude et jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude. L'abstinence n'est pas considérée comme une méthode efficace de contrôle des naissances.
    11. S'il s'agit d'une femme, elle ne doit pas être enceinte, prévoir de devenir enceinte ou allaiter un enfant pendant l'étude et jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude. Un test de grossesse doit être négatif lors de la visite de dépistage, avant l'administration du jour 1.
    12. S'il s'agit d'un homme, doit être chirurgicalement stérile ou disposé à pratiquer deux méthodes efficaces de contrôle des naissances (les méthodes acceptables incluent la stérilisation chirurgicale par barrière, par spermicide ou par la partenaire féminine) pendant l'étude et jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude. L'abstinence n'est pas considérée comme une méthode efficace de contrôle des naissances.
    13. Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Les sujets seront exclus s'ils remplissent l'un des critères d'exclusion suivants :

    1. Patients avec une oxymétrie de pouls de saturation en hémoglobine inférieure à 93 % à l'air ambiant.
    2. Antécédents connus de maladie pulmonaire chronique (par exemple, asthme [y compris l'asthme atopique, l'asthme induit par l'exercice ou l'asthme déclenché par une infection respiratoire], maladie pulmonaire chronique, fibrose pulmonaire, BPCO), hypertension pulmonaire ou insuffisance cardiaque.
    3. Sujets traités pour une pneumonie fongique, virale ou bactérienne au cours des 30 jours précédents.
    4. Exposition à tout agent expérimental (défini comme tout agent non approuvé par la FDA) dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la période la plus longue, avant la visite de sélection.
    5. Bénéficiaires allogéniques de HSCT avec un ISI de 3 ou moins.
    6. Recevables de HSCT autologues plus de 3 mois après la procédure de transplantation.
    7. Patients présentant une hémopathie maligne sous-jacente en rechute et/ou réfractaire avec une espérance de vie inférieure à 2 mois.
    8. Bénéficiaires de HSCT dans la période précédant la greffe.
    9. Radiographie thoracique avec un RSI >6.
    10. Patients documentés comme étant positifs pour d'autres virus respiratoires (limités à la grippe, au SRAS-CoV-2, à l'adénovirus ou au coronavirus) dans les 7 jours précédant la visite de dépistage, tel que déterminé par les tests locaux (des tests de dépistage supplémentaires ne sont pas requis).
    11. Bactériémie ou fongémie cliniquement significative dans les 7 jours précédant la visite de dépistage qui n'a pas été correctement traitée, tel que déterminé par le chercheur principal.
    12. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait la pleine participation à cet essai ou interférerait avec l'évaluation des paramètres de l'essai.
    13. Exposition antérieure à la solution pour inhalation PUL-042.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PUL-042
PUL-042 Solution d'inhalation
Médicament: PUL-042
Pam2 : ODN (PUL-042) PUL-042 Solution pour inhalation
Comparateur placebo: Solution saline stérile pour inhalation
Placebo
Médicament: Placebo
Solution saline stérile pour inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la solution pour inhalation PUL-042 sur les complications des voies respiratoires inférieures (LRTC)
Délai: 28 jours
Déterminer l'efficacité de la solution pour inhalation PUL-042 sur les complications des voies respiratoires inférieures (LRTC) en utilisant le score maximal de l'indice de gravité radiologique (RSI) post-traitement chez les sujets atteints d'hémopathies malignes (HM [lymphome, myélome multiple et leucémie]) et d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) avec une infection documentée par le virus parainfluenza (PIV), le métapneumovirus humain (hMPV) ou le virus respiratoire syncytial (RSV). Le RSI est un score quantitatif basé sur la présence d'infiltrats pulmonaires dans trois zones des deux poumons, soit un total de six zones. La normale dans toutes les zones serait un score de zéro avec un score maximum de 72, ce qui représente une consolidation totale dans les six zones.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement depuis le prétraitement jusqu'à 28 jours
Délai: 28 jours
Déterminer la différence dans le changement entre le score RSI avant le traitement et le score RSI maximal après le traitement sur 28 jours. Le RSI est un score quantitatif basé sur la présence d'infiltrats pulmonaires dans trois zones des deux poumons, soit un total de six zones. La normale dans toutes les zones serait un score de zéro avec un score maximum de 72, ce qui représente une consolidation totale dans les six zones.
28 jours
Proportion de sujets positifs pour chaque virus à chaque moment d'échantillonnage
Délai: 28 jours
Déterminer l'effet du PUL-042 sur 28 jours pour la proportion de sujets positifs pour chaque virus à chaque moment d'échantillonnage.
28 jours
Modification de l'excrétion d'ARN viral par rapport à la ligne de base (copies/mL)
Délai: 28 jours
Déterminer l'effet du PUL-042 sur 28 jours pour le changement de l'excrétion d'ARN viral par rapport à la ligne de base (copies/mL).
28 jours
Titres d’ARN viral après traitement (copies/mL)
Délai: 28 jours
Déterminer l'effet du PUL-042 pendant 28 jours pour les titres d'ARN viral post-traitement (copies/mL).
28 jours
Mortalité (Incidence)
Délai: 28 jours
Déterminer l'effet du PUL-042 jusqu'à 28 jours sur la mortalité (incidence).
28 jours
Besoins en oxygénation (jours)
Délai: 28 jours
L'effet du PUL-042 jusqu'à 28 jours sur le nombre de jours sous oxygène supplémentaire pour chaque sujet.
28 jours
Durée des soins en soins intensifs (jours)
Délai: 28 jours
Déterminer l'effet du PUL-042 pendant 28 jours pendant la durée des soins en soins intensifs (jours).
28 jours
Incidence de l'admission aux soins intensifs
Délai: 28 jours
Déterminer l'effet du PUL-042 sur 28 jours pour l'incidence des admissions en soins intensifs.
28 jours
Durée d'hospitalisation (jours)
Délai: 28 jours
Déterminer l'effet du PUL-042 pendant 28 jours pendant la durée de l'hospitalisation (jours).
28 jours
Incidence de l'hospitalisation
Délai: 28 jours
Déterminer l'effet du PUL-042 sur 28 jours pour l'incidence des hospitalisations.
28 jours
Scores des symptômes respiratoires
Délai: 28 jours
Pour déterminer l'effet du PUL-042 jusqu'à 28 jours sur les scores des symptômes respiratoires (les symptômes signalés par le patient comme la toux, l'essoufflement, les symptômes respiratoires [toux + essoufflement], la production d'expectorations et les douleurs thoraciques seront chacun enregistrés sur une échelle de 0. à 3 [0=absent,1=léger, 2=modéré 3=sévère]).
28 jours
Incidence de la pneumonie (diagnostic clinique)
Délai: 28 jours
Déterminer l'effet du PUL-042 jusqu'à 28 jours (diagnostic clinique).
28 jours
Dose/Réponse
Délai: 28 jours
L'efficacité des doses de 50 mcg et 70 mcg par rapport au placebo sur le pic RSI et la variation par rapport à la valeur initiale du RSI sera calculée et une analyse statistique de toute différence effectuée. Le RSI est un score quantitatif basé sur la présence d'infiltrats pulmonaires dans trois zones des deux poumons, soit un total de six zones. La normale dans toutes les zones serait un score de zéro avec un score maximum de 72, ce qui représente une consolidation totale dans les six zones.
28 jours
Événements indésirables
Délai: 28 jours
Pour évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables émergents du traitement.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pulmotect, Inc.

Collaborateurs

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Première publication (Réel)

30 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUL-042-207
  • CP120014 (Autre subvention/numéro de financement: Cancer Prevention Research Institute of Texas (CPRIT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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