Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PUL-042 Behandling hos pasienter med parainfluensavirus (PIV), humant metapneumovirus (hMPV) eller respiratorisk syncytialvirus (RSV)

3. august 2026 oppdatert av: Pulmotect, Inc.

Effekt og sikkerhet av PUL-042 inhalasjonsløsning for å redusere komplikasjoner i nedre luftveier hos pasienter med hematologiske maligniteter og mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med dokumenterte virusinfeksjoner med PIV, HMPV eller RSV

Formålet med denne forskningsstudien er å prøve å se om et eksperimentelt medikament, PUL 042 Inhalation Solution (PUL 042), er effektivt for å redusere alvorlighetsgraden av lungeinfeksjoner hos pasienter med hematologiske maligniteter og mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon med dokumenterte virusinfeksjoner på grunn av PIV, hMPV eller RSV. PUL-042 eller placebo vil bli administrert 3 ganger over en 6-dagers periode. Den totale varigheten av studien vil være omtrent 30 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt opptil 100 deltakere vil bli registrert i denne forskningsstudien, ved opptil 15 sentre. Deltakere i studien vil motta enten PUL-042 eller placebo (et inaktivt middel som virker identisk med PUL-042). Pasienter vil bli randomisert 1:1 for PUL-042 eller placebo.

De første 50 pasientene vil enten være lavdose PUL-042 eller placebo. Etter gjennomgang av sikkerhetsdata fra de første pasientene, kan PUL-042-dosen økes. Forsøkspersonene vil bli evaluert ved røntgen av thorax og klinisk status for respiratoriske komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maria Veronica Dioverti-Prono, MD
          • Telefonnummer: 410-955-8964
          • E-post: mdiover1@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • Lineberger Cancer
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • OU Health Physicians - Infectious Disease Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil være kvalifisert for deltakelse i studien hvis en nasofaryngeal vattpinne er positiv for PIV, RSV eller hMPV (som et enkelt patogen eller en blandet infeksjon med rhinovirus) ved molekylær analyse av et lokalt laboratorium OG forsøkspersoner må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

    1. Personer med hematologiske maligniteter (dvs. leukemi, lymfom eller multippelt myelom) eller mottakere av en allogen eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon for en av følgende diagnoser: leukemi, lymfom, Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom og multipelodysplastom, og myeloproliferativ lidelse.
    2. Personer som har gjennomgått aktiv cytotoksisk kjemoterapi innen 6 måneder eller personer som er på immunsuppressiv behandling (f.eks. alemtuzumab, ibrutinib, mykofenolatmofetil, kortikosteroider ≥1mg/kg prednisonekvivalent).
    3. Forsøkspersoner som er mottakere av en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) må anses som høyrisiko med en immunsviktscoreindeks (ISI) på større eller lik 4.
    4. Personer som er mottakere av en autolog HSCT må være innen 3 måneder etter transplantasjonsprosedyren.
    5. Pasienter må være symptomatiske med øvre eller nedre luftveissymptomer som rhinoré, sår hals eller hoste og må doseres innen 6 dager fra symptomdebut.
    6. Røntgen av thorax med en radiologisk alvorlighetsindeks (RSI) på 6 eller lavere.
    7. Forsøkspersonene må ha pulsoksymetri av hemoglobinmetning ≥ 93 % på romluft.
    8. Spirometri (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund [FEV1] og tvungen vitalkapasitet [FVC]) ≥70 % av antatt verdi.
    9. Voksen (≥ 18 år).
    10. Hvis kvinner, må enten være postmenopausale (ett år eller mer uten menstruasjon), kirurgisk sterile, eller, for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er i stand til å bli gravide, må være: praktisere to effektive prevensjonsmetoder (akseptable metoder inkluderer intrauterin enhet, spermicid, barriere, kirurgisk sterilisering av mannlig partner og hormonell prevensjon) under studien og gjennom 30 dager etter fullføring av studien. Avholdenhet er ikke klassifisert som en effektiv prevensjonsmetode.
    11. Hvis kvinne, ikke må være gravid, planlegger å bli gravid, eller pleie et barn under studien og gjennom 30 dager etter fullføring av studien. En graviditetstest må være negativ ved screeningbesøket før dosering på dag 1.
    12. Hvis mann, må være kirurgisk steril eller villig til å praktisere to effektive metoder for prevensjon (akseptable metoder inkluderer barriere, spermicid eller kirurgisk sterilisering av kvinnelige partnere) under studien og gjennom 30 dager etter fullføring av studien. Avholdenhet er ikke klassifisert som en effektiv prevensjonsmetode.
    13. Evne til å forstå og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende ekskluderingskriterier:

    1. Pasienter med en pulsoksymetri med hemoglobinmetning mindre enn 93 % på romluft.
    2. Kjent historie med kronisk lungesykdom (f.eks. astma [inkludert atopisk astma, anstrengelsesutløst astma eller astma utløst av luftveisinfeksjon], kronisk lungesykdom, lungefibrose, KOLS), pulmonal hypertensjon eller hjertesvikt.
    3. Personer behandlet for sopp-, virus- eller bakteriell lungebetennelse de siste 30 dagene.
    4. Eksponering for et undersøkelsesmiddel (definert som et ikke-FDA-godkjent stoff) innen 30 dager, eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket.
    5. Allogene HSCT-mottakere med en ISI på 3 eller mindre.
    6. Autologe HSCT-mottakere mer enn 3 måneder etter transplantasjonsprosedyren.
    7. Pasienter med residiverende og/eller refraktær underliggende hematologisk malignitet med forventet levealder på mindre enn 2 måneder.
    8. HSCT-mottakere i pre-engraftment-perioden.
    9. Røntgen thorax med en RSI på >6.
    10. Pasienter dokumentert å være positive for andre luftveisvirus (begrenset til influensa, SARS-CoV-2, adenovirus eller koronavirus) innen 7 dager før screeningbesøket, som bestemt ved lokal testing (ytterligere screeningtesting er ikke nødvendig).
    11. Klinisk signifikant bakteriemi eller fungemi innen 7 dager før screeningbesøket som ikke har blitt tilstrekkelig behandlet, som bestemt av hovedetterforskeren.
    12. Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville forhindre full deltakelse i denne studien eller ville forstyrre evalueringen av studiens endepunkter.
    13. Tidligere eksponering for PUL-042 inhalasjonsløsning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PUL-042
PUL-042 Inhalasjonsløsning
Legemiddel: PUL-042
Pam2 : ODN (PUL-042) PUL-042 Inhalasjonsløsning
Placebo komparator: Sterilt saltvann for innånding
Placebo
Legemiddel: Placebo
Sterilt saltvann for innånding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av PUL-042 inhalasjonsløsning på komplikasjoner i nedre luftveier (LRTC)
Tidsramme: 28 dager
Bestem effekten av PUL-042 inhalasjonsløsning på komplikasjoner i nedre luftveier (LRTC) ved å bruke den maksimale post-treatment radiologic severity index (RSI) poengsum hos personer med hematologiske maligniteter (HM [lymfom, multippelt myelom og leukemi]) og hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) mottakere med dokumentert parainfluensavirus (PIV), humant metapneumovirus (hMPV) eller respiratorisk syncytialvirus (RSV) infeksjon. RSI er en kvantitativ poengsum basert på tilstedeværelsen av lungeinfiltrater i tre soner i begge lungene, totalt seks soner. Normal i alle soner vil være en poengsum på null med en maksimal poengsum på 72, som representerer total konsolidering i alle seks soner.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra forbehandling gjennom 28 dager
Tidsramme: 28 dager
For å bestemme forskjellen i endringen fra førbehandling til maksimal RSI-score etter behandling gjennom 28 dager. RSI er en kvantitativ poengsum basert på tilstedeværelsen av lungeinfiltrater i tre soner i begge lungene, totalt seks soner. Normal i alle soner vil være en poengsum på null med en maksimal poengsum på 72, som representerer total konsolidering i alle seks soner.
28 dager
Andel av forsøkspersoner positive for hvert virus ved hvert prøvetakingstidspunkt
Tidsramme: 28 dager
For å bestemme effekten av PUL-042 gjennom 28 dager for andelen individer som er positive for hvert virus ved hvert prøvetakingstidspunkt.
28 dager
Endring i viral RNA-avgivelse i forhold til baseline (kopier/ml)
Tidsramme: 28 dager
For å bestemme effekten av PUL-042 gjennom 28 dager for endringen i viral RNA-utskillelse i forhold til baseline (kopier/ml).
28 dager
Virale RNA-titere etter behandling (kopier/ml)
Tidsramme: 28 dager
For å bestemme effekten av PUL-042 gjennom 28 dager for virale RNA-titere etter behandling (kopier/ml).
28 dager
Dødelighet (forekomst)
Tidsramme: 28 dager
For å bestemme effekten av PUL-042 gjennom 28 dager for dødelighet (insidens).
28 dager
Oksygeneringskrav (dager)
Tidsramme: 28 dager
Effekten av PUL-042 gjennom 28 dager på antall dager på ekstra oksygen for hvert individ.
28 dager
Varighet av intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: 28 dager
For å bestemme effekten av PUL-042 gjennom 28 dager for varigheten av intensivavdelingen (dager).
28 dager
Forekomst av ICU-innleggelse
Tidsramme: 28 dager
For å bestemme effekten av PUL-042 gjennom 28 dager for forekomsten av ICU-innleggelse.
28 dager
Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
Tidsramme: 28 dager
For å bestemme effekten av PUL-042 gjennom 28 dager for varigheten av sykehusinnleggelsen (dager).
28 dager
Forekomst av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
For å bestemme effekten av PUL-042 gjennom 28 dager for forekomsten av sykehusinnleggelse.
28 dager
Respirasjonssymptomer
Tidsramme: 28 dager
For å bestemme effekten av PUL-042 gjennom 28 dager for respiratoriske symptomscore (pasientrapporterte symptomer på hoste, kortpustethet, luftveissymptomer [hoste + kortpustethet], oppspyttproduksjon og brystsmerter vil hver bli registrert på en skala fra 0 til 3 [0=fraværende,1= mild, 2= moderat 3= alvorlig]).
28 dager
Forekomst av lungebetennelse (klinisk diagnose)
Tidsramme: 28 dager
For å bestemme effekten av PUL-042 gjennom 28 dager (klinisk diagnose).
28 dager
Dose/respons
Tidsramme: 28 dager
Effekten av 50mcg og 70mcg dosenivåer i forhold til placebo på topp RSI og endring fra baseline i RSI vil bli beregnet og statistisk analyse av eventuelle forskjeller utført. RSI er en kvantitativ poengsum basert på tilstedeværelsen av lungeinfiltrater i tre soner i begge lungene, totalt seks soner. Normal i alle soner vil være en poengsum på null med en maksimal poengsum på 72, som representerer total konsolidering i alle seks soner.
28 dager
Bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingen fremvoksende bivirkninger.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pulmotect, Inc.

Samarbeidspartnere

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUL-042-207
  • CP120014 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cancer Prevention Research Institute of Texas (CPRIT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere