Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PUL-042 Leczenie pacjentów z wirusem paragrypy (PIV), ludzkim metapneumowirusem (hMPV) lub wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pulmotect, Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu do inhalacji PUL-042 w zmniejszaniu powikłań dolnych dróg oddechowych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi i biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z udokumentowanymi infekcjami wirusowymi PIV, HMPV lub RSV

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy eksperymentalny lek PUL 042 Roztwór do inhalacji (PUL 042) skutecznie zmniejsza nasilenie infekcji płuc u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego oraz biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych z udokumentowanymi infekcjami wirusowymi. z powodu PIV, hMPV lub RSV. PUL-042 lub placebo będą podawane 3 razy w ciągu 6 dni. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 30 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym weźmie udział maksymalnie 100 uczestników, w maksymalnie 15 ośrodkach. Uczestnicy badania otrzymają PUL-042 lub placebo (nieaktywny środek, który wygląda identycznie jak PUL-042). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej PUL-042 lub placebo.

Pierwszych 50 pacjentów będzie otrzymywało albo niską dawkę PUL-042, albo placebo. Po zapoznaniu się z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania leku u pierwszych pacjentów, dawkę PUL-042 można zwiększyć. Pacjenci zostaną poddani ocenie na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej i stanu klinicznego pod kątem powikłań ze strony układu oddechowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Sanjeet Dadwal, MD
          • Numer telefonu: (855) 952-3335
          • E-mail: sdadwal@coh.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Veronica Dioverti-Prono, MD
          • Numer telefonu: 410-955-8964
          • E-mail: mdiover1@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • Lineberger Cancer
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • OU Health Physicians - Infectious Disease Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli wymaz z nosogardzieli da wynik dodatni w kierunku PIV, RSV lub hMPV (jako pojedynczego patogenu lub mieszanego zakażenia rinowirusem) w teście molekularnym przeprowadzonym w lokalnym laboratorium ORAZ uczestnicy muszą spełnić następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

    1. Pacjenci z nowotworami hematologicznymi (tj. białaczką, chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim) lub biorcy allogenicznego lub autologicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych z powodu jednego z następujących rozpoznań: białaczka, chłoniak, chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy, szpiczak mnogi i mielodysplastyczny i zaburzenie mieloproliferacyjne.
    2. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię z aktywnymi lekami cytotoksycznymi w ciągu 6 miesięcy lub pacjenci przyjmujący terapię immunosupresyjną (np. alemtuzumab, ibrutynib, mykofenolan mofetylu, kortykosteroidy w dawce równoważnej prednizonu ≥1 mg/kg).
    3. Pacjenci będący biorcami allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) muszą być zaliczani do grupy wysokiego ryzyka ze wskaźnikiem punktowym niedoboru odporności (ISI) większym lub równym 4.
    4. U pacjentów będących biorcami autologicznego HSCT musi minąć mniej niż 3 miesiące od zabiegu przeszczepienia.
    5. U pacjentów muszą występować objawy obejmujące objawy ze strony górnych lub dolnych dróg oddechowych, takie jak wyciek z nosa, ból gardła lub kaszel, i należy im podać dawkę w ciągu 6 dni od wystąpienia objawów.
    6. RTG klatki piersiowej ze wskaźnikiem ciężkości radiologicznej (RSI) wynoszącym 6 lub niższym.
    7. Pacjenci muszą mieć pulsoksymetrię saturacji hemoglobiny ≥ 93% w powietrzu pokojowym.
    8. Spirometria (namuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy [FEV1] i natężona pojemność życiowa [FVC]) ≥70% wartości przewidywanej.
    9. Dorośli (≥ 18 lat).
    10. W przypadku kobiet musi być po menopauzie (rok lub dłużej bez miesiączki), być sterylna chirurgicznie lub w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, musi: stosować dwie skuteczne metody kontroli urodzeń (dopuszczalne metody obejmują wkładka wewnątrzmaciczna, środek plemnikobójczy, bariera, chirurgiczna sterylizacja partnera i antykoncepcja hormonalna) w trakcie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu. Abstynencja nie jest klasyfikowana jako skuteczna metoda kontroli urodzeń.
    11. Jeśli kobieta, nie może być w ciąży, planować zajście w ciążę ani karmić piersią w trakcie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu. Test ciążowy musi dać wynik negatywny podczas wizyty przesiewowej przed podaniem dawki w dniu 1.
    12. Jeśli mężczyzna, musi być chirurgicznie sterylny lub chcieć stosować dwie skuteczne metody kontroli urodzeń (dopuszczalne metody obejmują barierę, środek plemnikobójczy lub sterylizację chirurgiczną partnerki) w trakcie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu. Abstynencja nie jest klasyfikowana jako skuteczna metoda kontroli urodzeń.
    13. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia:

    1. Pacjenci z pulsoksymetrią saturacji hemoglobiny poniżej 93% w powietrzu pokojowym.
    2. Przewlekła choroba płuc w wywiadzie (np. astma [w tym astma atopowa, astma wysiłkowa lub astma wywołana infekcją dróg oddechowych], przewlekła choroba płuc, zwłóknienie płuc, POChP), nadciśnienie płucne lub niewydolność serca.
    3. Pacjenci leczeni z powodu grzybiczego, wirusowego lub bakteryjnego zapalenia płuc w ciągu ostatnich 30 dni.
    4. Narażenie na jakikolwiek badany czynnik (określany jako dowolny środek niezatwierdzony przez FDA) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą przesiewową.
    5. Biorcy allogenicznych HSCT z ISI wynoszącym 3 lub mniej.
    6. Biorcy autologicznego HSCT ponad 3 miesiące po zabiegu przeszczepienia.
    7. Pacjenci z nawrotowym i/lub opornym na leczenie nowotworem hematologicznym, którego przewidywana długość życia jest krótsza niż 2 miesiące.
    8. Biorcy HSCT w okresie przed przeszczepieniem.
    9. RTG klatki piersiowej z RSI >6.
    10. Pacjenci, u których udokumentowano wynik pozytywny na obecność innych wirusów układu oddechowego (ograniczając się do grypy, SARS-CoV-2, adenowirusa lub koronawirusa) w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową, zgodnie z wynikami lokalnych testów (dodatkowe badania przesiewowe nie są wymagane).
    11. Klinicznie istotna bakteriemia lub fungemia w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową, która nie została odpowiednio leczona, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
    12. Każdy stan, który w opinii głównego badacza uniemożliwia pełny udział w tym badaniu lub zakłóca ocenę punktów końcowych badania.
    13. Poprzednie narażenie na roztwór do inhalacji PUL-042.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PUL-042
PUL-042 Roztwór do inhalacji
Lek: PUL-042
Pam2: ODN (PUL-042) PUL-042 Roztwór do inhalacji
Komparator placebo: Sterylna sól fizjologiczna do inhalacji
Placebo
Lek: Placebo
Sterylna sól fizjologiczna do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność roztworu do inhalacji PUL-042 w leczeniu powikłań dolnych dróg oddechowych (LRTC)
Ramy czasowe: 28 dni
Określić skuteczność roztworu do inhalacji PUL-042 w leczeniu powikłań dolnych dróg oddechowych (LRTC) przy użyciu szczytowego wskaźnika ciężkości radiologicznej (RSI) po leczeniu u pacjentów z nowotworami hematologicznymi (HM [chłoniak, szpiczak mnogi i białaczka]) i przeszczepionymi hematopoetycznymi komórkami macierzystymi (HSCT) z udokumentowanym zakażeniem wirusem paragrypy (PIV), ludzkim metapneumowirusem (hMPV) lub syncytialnym wirusem oddechowym (RSV). RSI to ocena ilościowa oparta na obecności nacieków płucnych w trzech strefach obu płuc, łącznie w sześciu strefach. Normalny wynik we wszystkich strefach wynosi zero, a maksymalny wynik wynosi 72, co oznacza całkowitą konsolidację we wszystkich sześciu strefach.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z leczenia wstępnego na 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Aby określić różnicę w zmianie wyniku RSI od przed leczeniem do szczytowego wyniku RSI po leczeniu w ciągu 28 dni. RSI to ocena ilościowa oparta na obecności nacieków płucnych w trzech strefach obu płuc, łącznie w sześciu strefach. Normalny wynik we wszystkich strefach wynosi zero, a maksymalny wynik wynosi 72, co oznacza całkowitą konsolidację we wszystkich sześciu strefach.
28 dni
Proporcja osobników pozytywnych pod względem każdego wirusa w każdym punkcie czasowym pobierania próbek
Ramy czasowe: 28 dni
Aby określić wpływ PUL-042 do 28 dni na odsetek osobników pozytywnych pod względem każdego wirusa w każdym punkcie czasowym pobierania próbek.
28 dni
Zmiana w wydalaniu wirusowego RNA w stosunku do wartości wyjściowych (kopie/ml)
Ramy czasowe: 28 dni
Aby określić wpływ PUL-042 do 28 dni na zmianę w wydalaniu wirusowego RNA w stosunku do wartości wyjściowych (kopie/ml).
28 dni
Miana wirusowego RNA po leczeniu (kopie/ml)
Ramy czasowe: 28 dni
Aby określić wpływ PUL-042 do 28 dni na miano wirusowego RNA po leczeniu (kopie/ml).
28 dni
Śmiertelność (częstość występowania)
Ramy czasowe: 28 dni
Aby określić wpływ PUL-042 do 28 dni na śmiertelność (zapadalność).
28 dni
Zapotrzebowanie na tlen (dni)
Ramy czasowe: 28 dni
Wpływ PUL-042 do 28 dni na liczbę dni dodatkowego tlenu dla każdego pacjenta.
28 dni
Czas trwania opieki na OIT (dni)
Ramy czasowe: 28 dni
Aby określić działanie PUL-042 przez 28 dni na czas pobytu na OIOM-ie (dni).
28 dni
Częstość przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni
Określenie wpływu PUL-042 do 28 dni na częstość przyjęcia na OIOM.
28 dni
Czas trwania hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: 28 dni
Aby określić działanie PUL-042 przez 28 dni na czas trwania hospitalizacji (dni).
28 dni
Częstość hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
Określenie wpływu PUL-042 do 28 dni na częstość hospitalizacji.
28 dni
Ocena objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 28 dni
Aby określić wpływ testu PUL-042 do 28 dni na punktację objawów ze strony układu oddechowego (zgłaszane przez pacjenta objawy kaszlu, duszność, objawy ze strony układu oddechowego [kaszel + duszność], wytwarzanie plwociny i ból w klatce piersiowej będą rejestrowane w skali od 0 do 3 [0=nieobecny,1=łagodny, 2=umiarkowany 3=ciężki]).
28 dni
Częstość występowania zapalenia płuc (diagnoza kliniczna)
Ramy czasowe: 28 dni
Aby określić działanie PUL-042 przez 28 dni (diagnoza kliniczna).
28 dni
Dawka/odpowiedź
Ramy czasowe: 28 dni
Obliczona zostanie skuteczność poziomów dawek 50 mcg i 70 mcg w porównaniu z placebo przy maksymalnym RSI i zmianie RSI w stosunku do wartości początkowej oraz przeprowadzona zostanie analiza statystyczna wszelkich różnic. RSI to ocena ilościowa oparta na obecności nacieków płucnych w trzech strefach obu płuc, łącznie w sześciu strefach. Normalny wynik we wszystkich strefach wynosi zero, a maksymalny wynik wynosi 72, co oznacza całkowitą konsolidację we wszystkich sześciu strefach.
28 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
W celu oceny występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych wyłaniających się leczenia.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulmotect, Inc.

Współpracownicy

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUL-042-207
  • CP120014 (Inny numer grantu/finansowania: Cancer Prevention Research Institute of Texas (CPRIT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj