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認知症患者とその家族の園芸活動

2024年10月28日 更新者:Patrick KOR Pui Kin、The Hong Kong Polytechnic University

テクノロジーを活用した園芸活動が認知症患者とその家族の介護者に及ぼす影響

この研究の目的は、認知症の人 (PWD) とその家族の介護者に対する、テクノロジーを活用した園芸活動の影響を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • これらの活動は障害者の認知機能と行動症状を改善しますか?
  • それらは介護者のストレスやうつ症状を軽減し、生活の質を改善するのでしょうか?

研究には次の 2 つのフェーズがあります。

  • フェーズ I: 実現可能性と初期効果を評価するために、老人病の日帰り病院で障害者を対象としたパイロット研究を実施します。
  • フェーズ II: 地域社会で障害者と介護者を対象に大規模な試験を実施し、影響をさらに評価します。

参加者は、スマートグロワーを使用して屋内園芸活動に取り組み、トレーニングセッションに参加し、介入の前後に評価を完了します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

世界人口の高齢化が進み、年齢とともに認知症の有病率が急激に増加するにつれて、認知症は世界的な大きな懸念となっています。 病気が進行するにつれて、認知症 (PWD) の人はさまざまな行動症状を示し、認知機能とセルフケア能力が徐々に低下します。 介護の負担と病気の進行に関する不確実性により、家族の介護者は高いレベルのストレスと否定的な感情を抱えます。

園芸療法は、障害者が余暇活動に費やす時間を増やし、何もせずに過ごす時間を減らすことが証明されている効果的な介入です。 重要なことは、園芸療法が、有害な攻撃的行動や破壊的行動を含む障害者の興奮行動の軽減にプラスの効果を示していることです。 障害者は、園芸療法に参加すると、認知機能の改善、心理的症状(ストレス、うつ病など)、社会的交流の強化からも恩恵を受けることができます。

しかし、特に香港のような人口密度の高い都市では、障害者が園芸療法に参加するには制限と制約があります。 第一に、多くの先進都市では土地のスペースが限られており、障害者とその介護者が狭いエリアに簡素な家具を置いて暮らすのが一般的であるため、障害者とその家族の介護者の大多数は自宅内に庭を持つ余裕がありません。 第二に、植物は天候に敏感で不安定な条件、特に香港の気まぐれな天候に弱いため、制御できない天候が屋外条件での園芸療法の実施を困難にしています。 第三に、屋外園芸療法では、さまざまな植物の状態を管理し、療法中に障害者とその介護者を支援するのに十分な人材が必要となるため、人的リソースが不足すると失敗する可能性が高くなります。 したがって、スマート栽培機械を使用して屋内テクノロジーを強化した園芸活動を実行すると、スペース、天候、人的資源に関する懸念が軽減される可能性があります。

この研究は 2 つのフェーズで構成されます。 フェーズ I は、30 人の障害のある参加者を対象に、老人病の日帰り病院で実施されるパイロット事前事後実現可能性研究です。 この研究の目的は、屋内テクノロジーを活用した園芸活動が障害者の認知機能と行動症状を改善するかどうかを評価することです。 第 II 相では、地域社会で 100 組の障害者と介護者を対象とした大規模な単群試験が行われ、二者アプローチが介護者のストレスレベルと生活の質に及ぼす影響を評価します。

この介入では、屋内水耕栽培システムであるスマート グロワーを使用して園芸活動を促進します。 モバイル アプリは、環境の制御と参加者のガイドに役立ちます。 このプログラムには、さまざまな認知活動や感覚活動を行う 8 つの対面セッションが含まれています。

障害者の主な成果には、関与、認知機能、挑戦的な行動が含まれます。 介護者の成果は、前向きな介護体験、ストレスの認識、生活の質、うつ症状に焦点を当てています。 実現可能性は、採用、出席率、修了率、定着率を通じて評価されます。 評価はベースライン (0 週間) と介入後 (8 週間) に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (障害者):

  • 65歳以上。
  • 初期から中等度の段階であらゆる種類の認知症と診断されている。
  • 地域居住(つまり、非施設化)。そして
  • 広東語を理解し、簡単な指示に従うことができる。

包含基準(介護者)

  • 18歳以上。
  • 認知症の種類にかかわらず、臨床的に認知症と診断された人の血縁者または婚外親族(配偶者、兄弟、子供、孫など)。
  • 移動、経済的支援、個人の衛生、意思決定などの形で、身体的援助から精神的サポートに至るまで、思いやりのある責任を引き受けています。
  • 障害者の日常ケアとサポートのほとんどを提供する(毎日少なくとも4時間の接触)。そして
  • 広東語を話せること。

除外基準 (障害者 + 介護者):

  • 双極性障害、統合失調症、うつ病などの精神障害と診断されている。
  • 抗けいれん薬またはあらゆる種類の向精神薬を服用している。そして
  • 過去 6 か月以内に自殺願望または薬物乱用があると自己申告された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テクノロジーを活用した園芸活動
屋内テクノロジーを活用して強化された園芸活動は、スマート栽培者を通じて認知症患者とその家族の介護者に届けられます。 スマート グロワーは、健康な植物、新鮮な野菜、ハーブ、果物を栽培するための自動最適化機能を備えた制御可能な環境を作り出す屋内水耕栽培装置です。 モバイルアプリは栽培者に接続され、栽培環境(照明、水やりなど)を制御し、植物の進行状況を追跡し、認知症の高齢者とその家族の介護者が園芸活動を行うように指導します。 このプログラムは、参加者 6 ~ 8 人のグループを対象とした、8 回の対面 (F-T-F) の園芸活動トレーニング セッションで構成されます。 屋内プログラムには、障害者やその家族の介護者に植物の世話をする際の触覚や嗅覚を記録したり、スマートグロワーを使用して植物のさまざまな変化を観察したりするなど、園芸、認知、多感覚を刺激するさまざまな活動が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害者の結果: 認知機能
時間枠:8週間
MoCA-5 分間は参加者の認知機能を評価します (Wong et al., 2015)。 注意、実行機能/言語、見当識、記憶という 4 つの領域をカバーします。 MoCA-5-min は MoCA と高い相関関係があり (r = 0.87)、検査と再検査の信頼性が優れています (ICC = 0.89)。 訓練を受けた看護学生が MoCA の 5 分間の評価を実施します。
8週間
障害者の成果: エンゲージメント
時間枠:8週間

認知症患者の関与スケール(EPWDS)は、心理社会的活動中の認知症患者の行動的および感情的関与を評価します(Jones et al., 2018)。 エンゲージメントの観察法 (Cohen-Mansfield et al., 2009) に基づいて、感情的、視覚的、言語的、行動的、社会的エンゲージメントの 5 つの領域を評価します。 各エリアには 2 つの項目 (積極的な関与に関する項目と離脱に関する項目が 1 つ) が含まれており、合計 10 項目になります。 否定的な表現の項目には逆スコアが付けられ、合計スコアは 10 ~ 50 の範囲で、スコアが高いほど肯定的なエンゲージメントが高いことを示します。 EPWDS は優れた信頼性を備えており、内部一貫性は 0.94、テストと再テストの信頼性は r = 0.95 です (Jones et al., 2018)。

この研究では、訓練を受けた 2 人の看護学生が直接観察とフィールドノートを通じて EPWDS を管理します。 評価者間の信頼性は、一貫した評価を保証するために計算されます。 観測は 10 分間続き、T0 と T1 で行われます。

8週間
障害者の結果: 困難な行動
時間枠:8週間
認知症コーディングシステム(DeCS)の挑戦的な行動サブスケールは、介入中のBPSDにおける挑戦的な行動を測定します(Hillebrand et al.、2023)。 DeCS は体系的なタイムサンプリング アプローチを使用し、認知症患者を特定の間隔で観察します。 下位尺度には、二分尺度で記録された 18 の行動 (無関心、緊張した姿勢、逃げるなど) が含まれます。0 は観察されないことを示し、1 は観察されたことを示します。 スコアが高いほど、より困難な行動を示します。 サブスケールの内部一貫性は 0.71、テストと再テストの信頼性は ICC = 0.92 (Hillebrand et al., 2023) です。 訓練を受けた 2 人の看護学生が DeCS を使用して観察を行い、フィールドノートを作成します。 評価者間の信頼性は、一貫性を確保するために計算されます。 観測は T0 と T1 で 4 分間隔で 5 回行われます。
8週間
障害者の結果: 困難な行動
時間枠:8週間
障害者の挑戦的な行動は、介護者によって管理される中国語版の精神神経疾患調査票(NPI-Q)(Wong et al., 2014)によって測定されます。 12 種類の精神神経症状の頻度、重症度、介護者の苦痛を 5 段階評価スケールで評価します。 NPI-Q は、高い内部一貫性 (α = 0.76) やテスト再テストの信頼性 (0.99) など、許容可能な心理測定特性を備えています。
8週間
介護者の成果: 前向きな介護経験
時間枠:8週間
中国版の介護のポジティブな側面 (PAC) (Lou et al., 2015) は、参加者の前向きな介護経験を測定します。 PAC スケールは、香港の障害者の家族の介護者の間で受け入れられる内部一貫性 (α = 0.85) を示しています。 スコアが高いほど、介護に対する自己認識がより肯定的であることを示します。
8週間
介護者の結果: 知覚されたストレスレベル
時間枠:8週間
中国版の知覚ストレススケール (PSS) は、参加者の知覚ストレスを測定します (Leung et al., 2010)。 PSS には、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までの 5 段階リッカート スケールで評価された 10 項目が含まれています。 これは、内部一貫性 (α = 0.85) やテスト再テストの信頼性 (0.85) など、許容可能な心理測定特性を備えています (Chu & Kao, 2005; Leung et al., 2010)。
8週間
介護者の成果: 生活の質
時間枠:8週間
WHOQOL-OLD BREF (HK) は参加者の生活の質 (QOL) を評価します (Leung et al., 2005)。 28 項目で構成され、各項目は 1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど QOL が優れていることを示します。 香港中国語版 WHOQOL の内部一貫性は満足のいくもので、クロンバックのアルファは環境領域の 0.73 から心理領域の 0.83 までの範囲であり、検査・再検査の信頼性係数は 0.83 でした。
8週間
介護者の結果: うつ病の症状
時間枠:8週間
中国版疫学研究センターうつ病スケール (CESDS) (Chin et al., 2015) はうつ病を測定します。 これは 20 項目からなる自己報告の尺度です (Radloff、1977)。 CESD は、検査と再検査の信頼性 (0.91) や一般的なうつ病に対する内部一貫性 (α = 0.86) など、許容可能な心理測定特性を備えています。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の結果: 採用率
時間枠:8週間
総参加者数に対する登録者数の割合が近づいてきました。
8週間
実現可能性の成果: 出席率
時間枠:8週間
提供された合計セッションに対する参加者が参加したセッションの平均数。
8週間
実現可能性の結果: 完了率
時間枠:8週間
最初に登録した参加者と比較して、必要な評価と介入の少なくとも 80% を完了した参加者の割合。
8週間
実現可能性の結果: 定着率
時間枠:8週間
T0 から T1 まで研究に残った参加者の割合。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月28日

最初の投稿 (実際)

2024年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月28日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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