- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06665243
Gartenbauaktivitäten für Menschen mit Demenz und ihre Familienbetreuer
Auswirkungen technologiegestützter Gartenbauaktivitäten auf Menschen mit Demenz und ihre Familienbetreuer
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen technologiegestützter Gartenbauaktivitäten auf Menschen mit Demenz (PWD) und ihre Familienbetreuer zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessern diese Aktivitäten die kognitiven Funktionen und Verhaltenssymptome bei Menschen mit Behinderungen?
- Reduzieren sie Stress und depressive Symptome bei Pflegekräften und verbessern sie deren Lebensqualität?
Die Studie wird zwei Phasen haben:
- Phase I: Führen Sie eine Pilotstudie mit PWD in einer geriatrischen Tagesklinik durch, um die Machbarkeit und erste Auswirkungen zu bewerten.
- Phase II: Führen Sie einen größeren Versuch mit Menschen mit Behinderungen und Betreuern in kommunalen Einrichtungen durch, um die Auswirkungen weiter zu bewerten.
Die Teilnehmer nehmen mithilfe eines intelligenten Züchters an Indoor-Gartenbauaktivitäten teil, nehmen an Schulungen teil und führen vor und nach dem Eingriff Beurteilungen durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Demenz wird weltweit zu einem großen Problem, da die Weltbevölkerung altert und die Prävalenz von Demenz mit zunehmendem Alter exponentiell zunimmt. Mit fortschreitender Krankheit zeigen Menschen mit Demenz (PWD) unterschiedliche Verhaltenssymptome und ihre kognitiven Funktionen und ihre Fähigkeit zur Selbstfürsorge nehmen allmählich ab. Die Belastung durch die Pflege und die Ungewissheit über den Krankheitsverlauf führen zu einem hohen Maß an Stress und negativen Emotionen bei pflegenden Angehörigen.
Gartenbautherapie ist eine wirksame Intervention, die nachweislich die Zeit, die Menschen mit Behinderungen mit Freizeitaktivitäten verbringen, erhöht und die Zeit, die sie mit Nichtstun verbringen, verringert. Wichtig ist, dass die Gartenbautherapie positive Auswirkungen auf die Linderung des Unruheverhaltens bei Menschen mit Behinderungen, einschließlich schädlicher aggressiver und destruktiver Verhaltensweisen, gezeigt hat. Menschen mit Behinderungen können bei der Teilnahme an einer Gartentherapie auch von einer verbesserten kognitiven Funktion, psychischen Symptomen (z. B. Stress, Depression) und einer verbesserten sozialen Interaktion profitieren.
Es gibt jedoch Einschränkungen und Einschränkungen für Menschen mit Behinderungen bei der Teilnahme an Gartentherapien, insbesondere in Städten mit hoher Bevölkerungsdichte wie Hongkong. Erstens können es sich die meisten Menschen mit Behinderungen und ihre pflegenden Angehörigen nicht leisten, einen Garten in ihren Häusern zu haben, da in vielen entwickelten Städten der Platz begrenzt ist und es für Menschen mit Behinderungen und ihre Betreuungspersonen üblich ist, auf kleinem Raum mit einfachen Möbeln zu leben. Zweitens trägt unkontrollierbares Wetter dazu bei, dass die Durchführung von Gartenbautherapien im Freien erschwert wird, da Pflanzen wetterempfindlich und anfällig für instabile Bedingungen sind, insbesondere das unbeständige Wetter in Hongkong. Drittens erhöhen unzureichende Personalressourcen die Wahrscheinlichkeit eines Scheiterns bei der Gartentherapie im Freien, da ausreichend Arbeitskräfte erforderlich sind, um sich um den Zustand verschiedener Pflanzen zu kümmern und Menschen mit Behinderungen und ihren Betreuern während der Therapiesitzungen zu unterstützen. Daher hat die Durchführung technologiegestützter Gartenbauaktivitäten in Innenräumen mit einer intelligenten Anbaumaschine das Potenzial, Bedenken hinsichtlich Platz, Wetter und Personal zu verringern.
Die Studie besteht aus zwei Phasen. Phase I ist eine Pilot-Prä-Post-Machbarkeitsstudie, die in einer geriatrischen Tagesklinik mit 30 Menschen mit Behinderung durchgeführt wird. Ziel ist es zu beurteilen, ob technologiegestützte Gartenbauaktivitäten in Innenräumen die kognitiven Funktionen und Verhaltenssymptome bei Menschen mit Behinderungen verbessern. Phase II umfasst einen größeren einarmigen Versuch mit 100 Paaren von Menschen mit Behinderungen und Betreuern in Gemeinschaftseinrichtungen, um die Auswirkungen des dyadischen Ansatzes auf das Stressniveau und die Lebensqualität der Betreuer zu bewerten.
Der Eingriff nutzt einen Smart Grower, ein Indoor-Hydrokultursystem, um Gartenbauaktivitäten zu erleichtern. Eine mobile App hilft bei der Steuerung der Umgebung und der Führung der Teilnehmer. Das Programm umfasst acht Präsenzsitzungen mit verschiedenen kognitiven und sensorischen Aktivitäten.
Zu den primären Ergebnissen für PWD gehören Engagement, kognitive Funktionen und herausforderndes Verhalten. Die Ergebnisse der Pflegekräfte konzentrieren sich auf positive Pflegeerfahrungen, wahrgenommenen Stress, Lebensqualität und depressive Symptome. Die Machbarkeit wird anhand der Rekrutierungs-, Anwesenheits-, Abschluss- und Verbleibquoten beurteilt. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach der Intervention (8 Wochen) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick Kor, PhD
- Telefonnummer: 852-27665622
- E-Mail: patrick.kor@polyu.edu.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (PWD):
- 65 Jahre oder älter;
- bei denen im frühen bis mittelschweren Stadium irgendeine Art von Demenz diagnostiziert wurde;
- Wohngemeinschaft (d. h. nicht institutionalisiert); Und
- Kann Kantonesisch verstehen und einfache Anweisungen befolgen.
Einschlusskriterien (Betreuer)
- 18 Jahre oder älter;
- Blutsverwandte oder durch Heirat Verwandte (z. B. Ehepartner, Geschwister, Kinder und Enkel) einer Person, bei der klinisch Demenz diagnostiziert wurde, unabhängig von der Art dieser Erkrankung;
- übernehmen fürsorgliche Aufgaben, die von körperlicher Hilfe bis hin zu emotionaler Unterstützung in Form von Transport, finanzieller Unterstützung, persönlicher Hygiene und Entscheidungsfindung reichen;
- Bereitstellung des größten Teils der täglichen Pflege und Unterstützung für Menschen mit Behinderungen (täglicher Kontakt für mindestens vier Stunden); Und
- kann Kantonesisch sprechen.
Ausschlusskriterien (Menschen mit Behinderung + Betreuer):
- bei der eine psychische Störung wie eine bipolare Störung, Schizophrenie oder Depression diagnostiziert wird;
- Einnahme von Antikonvulsiva oder Psychopharmaka jeglicher Art; Und
- bei denen in den letzten 6 Monaten nach eigenen Angaben Selbstmordgedanken oder Drogenmissbrauch festgestellt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Technologiegestützte Gartenbauaktivitäten
|
Die durch Indoor-Technologie unterstützten Gartenbauaktivitäten werden Menschen mit Demenz und ihren Familienbetreuern über einen intelligenten Züchter angeboten.
Der Smart Grower ist ein hydroponischer Indoor-Grower, der eine kontrollierbare Umgebung mit automatischer Optimierung für den Anbau gesunder Pflanzen, frisches Gemüse, Kräuter und Früchte schafft.
Eine mobile App wird mit dem Züchter verbunden, um die Wachstumsumgebung (z. B. Beleuchtung, Bewässerung) zu steuern, den Fortschritt der Pflanzen zu verfolgen und ältere Menschen mit Demenz und ihre Familienbetreuer bei der Durchführung der Gartenbauaktivitäten anzuleiten.
Das Programm besteht aus acht Präsenzschulungen (F-T-F) im Gartenbau für Gruppen von 6 bis 8 Teilnehmern.
Das Indoor-Programm umfasst verschiedene gärtnerische, kognitive und multisensorische Stimulationsaktivitäten, wie z. B. die Aufforderung an Menschen mit Behinderungen und Familienbetreuer, den Tast- und Geruchssinn bei der Pflege der Pflanzen aufzuzeichnen und die verschiedenen Veränderungen an den Pflanzen mithilfe des Smart Growers zu beobachten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PWD-Ergebnis: Kognitive Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Das MoCA-5-min bewertet die kognitive Funktion der Teilnehmer (Wong et al., 2015).
Es deckt vier Bereiche ab: Aufmerksamkeit, exekutive Funktion/Sprache, Orientierung und Gedächtnis.
Der MoCA-5-min korreliert stark mit dem MoCA (r = 0,87) und weist eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit auf (ICC = 0,89).
Ausgebildete Krankenpflegeschüler führen die MoCA-5-Minuten-Bewertungen durch.
|
8 Wochen
|
|
PWD-Ergebnis: Engagement
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Skala „Engagement of a Person with Dementia Scale“ (EPWDS) bewertet das Verhalten und emotionale Engagement von Personen mit Demenz bei psychosozialen Aktivitäten (Jones et al., 2018). Basierend auf der Observational Method of Engagement (Cohen-Mansfield et al., 2009) werden fünf Bereiche bewertet: affektives, visuelles, verbales, verhaltensbezogenes und soziales Engagement. Jeder Bereich umfasst zwei Elemente – eines für positives Engagement und eines für Rückzug –, was insgesamt 10 Elemente ergibt. Negativ formulierte Elemente werden umgekehrt bewertet, wobei die Gesamtbewertung zwischen 10 und 50 liegt, wobei höhere Bewertungen auf ein stärkeres positives Engagement hinweisen. Das EPWDS verfügt über eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit mit einer internen Konsistenz von 0,94 und einer Test-Retest-Zuverlässigkeit von r = 0,95 (Jones et al., 2018). In dieser Studie werden zwei ausgebildete Krankenpflegestudenten das EPWDS durch direkte Beobachtungen und Feldnotizen verwalten. Die Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern wird berechnet, um konsistente Bewertungen sicherzustellen. Die Beobachtungen dauern 10 Minuten und finden zu T0 und T1 statt. |
8 Wochen
|
|
PWD-Ergebnis: Herausfordernde Verhaltensweisen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Subskala „Challenging Behaviors“ des Dementia Coding System (DeCS) misst herausforderndes Verhalten bei BPSD während der Intervention (Hillebrand et al., 2023).
Das DeCS verwendet einen systematischen Zeiterfassungsansatz, bei dem Demenzkranke in bestimmten Zeitabständen beobachtet werden.
Die Subskala umfasst 18 Verhaltensweisen (z. B. Apathie, angespannte Haltung, Weglaufen), die auf einer dichotomen Skala erfasst werden, wobei 0 nicht beobachtet und 1 beobachtet bedeutet.
Eine höhere Punktzahl weist auf anspruchsvollere Verhaltensweisen hin.
Die interne Konsistenz der Subskala beträgt 0,71 und die Test-Retest-Reliabilität beträgt ICC = 0,92 (Hillebrand et al., 2023).
Zwei ausgebildete Krankenpflegestudenten werden mit dem DeCS Beobachtungen durchführen und Feldnotizen machen.
Um die Konsistenz sicherzustellen, wird die Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern berechnet.
Die Beobachtungen werden über fünf Vier-Minuten-Intervalle zu T0 und T1 durchgeführt.
|
8 Wochen
|
|
PWD-Ergebnis: Herausfordernde Verhaltensweisen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Herausfordernde Verhaltensweisen von Menschen mit Behinderungen werden anhand der chinesischen Version des Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) (Wong et al., 2014) gemessen, der von Betreuern verwaltet wird.
Es bewertet die Häufigkeit, Schwere und Belastung des Pflegepersonals von 12 neuropsychiatrischen Symptomen anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala.
Der NPI-Q verfügt über akzeptable psychometrische Eigenschaften, einschließlich einer hohen internen Konsistenz (α = 0,76) und Test-Retest-Zuverlässigkeit (0,99).
|
8 Wochen
|
|
Ergebnis der Pflegekräfte: Positive Pflegeerfahrung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die chinesische Version der Skala „Positive Aspect of Caregiving“ (PAC) (Lou et al., 2015) misst die positive Pflegeerfahrung der Teilnehmer.
Die PAC-Skala zeigt eine akzeptable interne Konsistenz (α = 0,85) bei pflegenden Angehörigen von Menschen mit Behinderungen in Hongkong.
Höhere Werte weisen auf eine positivere Selbstwahrnehmung der Pflege hin.
|
8 Wochen
|
|
Ergebnis der Pflegekräfte: Wahrgenommener Stresspegel
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die chinesische Version der Perceived Stress Scale (PSS) misst den wahrgenommenen Stress der Teilnehmer (Leung et al., 2010).
Das PSS enthält 10 Elemente, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet werden.
Es verfügt über akzeptable psychometrische Eigenschaften, einschließlich interner Konsistenz (α = 0,85) und Test-Retest-Zuverlässigkeit (0,85) (Chu & Kao, 2005; Leung et al., 2010).
|
8 Wochen
|
|
Ergebnis der Pflegekräfte: Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Das WHOQOL-OLD BREF (HK) bewertet die Lebensqualität (QOL) der Teilnehmer (Leung et al., 2005).
Es umfasst 28 Punkte, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Die interne Konsistenz der Hongkong-chinesischen Version des WHOQOL ist zufriedenstellend, wobei Cronbachs Alpha zwischen 0,73 im Umweltbereich und 0,83 im psychologischen Bereich liegt und der Test-Retest-Zuverlässigkeitskoeffizient 0,83 beträgt.
|
8 Wochen
|
|
Ergebnisse der Pflegekräfte: Depressive Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die chinesische Version der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CESDS) (Chin et al., 2015) misst Depressionen.
Es handelt sich um eine selbstberichtete Maßnahme mit 20 Items (Radloff, 1977).
Der CESD verfügt über akzeptable psychometrische Eigenschaften, einschließlich Test-Retest-Zuverlässigkeit (0,91) und interner Konsistenz für allgemeine Depression (α = 0,86).
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeitsergebnis: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Das Verhältnis der eingeschriebenen Teilnehmer zur Gesamtzahl näherte sich an.
|
8 Wochen
|
|
Machbarkeitsergebnis: Anwesenheitsquote
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die durchschnittliche Anzahl der von den Teilnehmern besuchten Sitzungen im Verhältnis zur Gesamtzahl der angebotenen Sitzungen.
|
8 Wochen
|
|
Machbarkeitsergebnis: Abschlussrate
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Anteil der Teilnehmer, die mindestens 80 % der erforderlichen Beurteilungen und Interventionen abschließen, im Vergleich zu den ursprünglich eingeschriebenen Teilnehmern.
|
8 Wochen
|
|
Machbarkeitsergebnis: Bindungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die von T0 bis T1 an der Studie teilnehmen.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TBA20241029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Demenz
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungKlinische Demenzbewertung (CDR) aus der Analyse der Krankenakte | Clinical Dementia Rating (CDR) Persönliches Interview mit dem PatientenFrankreich
Klinische Studien zur Technologiegestützte Gartenbauaktivitäten
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | Psychische Gesundheit | Implementierungswissenschaft | VerhaltensgesundheitVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, CharlotteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenUnkontrollierter BluthochdruckVereinigte Staaten
-
Emory UniversityNational Football LeagueAbgeschlossen
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Northwestern University; University of... und andere MitarbeiterAbgeschlossenOpioidgebrauchsstörungVereinigte Staaten