- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06665243
Hagebruksaktiviteter blant personer med demens og deres familieomsorgspersoner
Effekter av teknologiforbedrede hagebruksaktiviteter blant personer med demens og deres familieomsorgspersoner
Målet med denne studien er å utforske effekten av teknologiforbedrede hagebruksaktiviteter på personer med demens (PWD) og deres familieomsorgspersoner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer disse aktivitetene kognitiv funksjon og atferdssymptomer ved PWD?
- Reduserer de stress og depressive symptomer hos omsorgspersoner og forbedrer livskvaliteten deres?
Studien vil ha to faser:
- Fase I: Gjennomfør en pilotstudie med PWD på et geriatrisk dagsykehus for å evaluere gjennomførbarhet og initiale effekter.
- Fase II: Gjennomfør en større studie med PWD og omsorgspersoner i fellesskapsmiljøer for å vurdere effekten ytterligere.
Deltakerne vil engasjere seg i innendørs hagebruksaktiviteter ved hjelp av en smart dyrker, delta i treningsøkter og gjennomføre vurderinger før og etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demens er i ferd med å bli en stor verdensomspennende bekymring ettersom verdens befolkning eldes og forekomsten av demens øker eksponentielt med alderen. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, viser personer med demens (PWD) forskjellige atferdssymptomer, og deres kognitive funksjon og egenomsorgsevne avtar gradvis. Omsorgsbyrden og usikkerheten om sykdomsprogresjon resulterer i høye nivåer av stress og negative følelser hos pårørende.
Hagebruksterapi er en effektiv intervensjon som har vist seg å øke tiden PWD bruker på å engasjere seg i fritidsaktiviteter og redusere tiden de bruker på å ikke gjøre noe. Viktigere, hagebruksterapi har vist positive effekter på å lindre agitasjonsatferd blant PWD, inkludert skadelig aggressiv og destruktiv atferd. PWD kan også dra nytte av forbedret kognitiv funksjon, psykologiske symptomer (f.eks. stress, depresjon) og forbedret sosial interaksjon når du deltar i hagebruksterapi.
Imidlertid er det begrensninger og begrensninger for PWD å delta i hagebruksterapi, spesielt i byer med høy tetthet som Hong Kong. For det første har flertallet av PWD og deres familieomsorgspersoner ikke råd til å ha en hage i hjemmene sine, ettersom mange utviklede byer lider av begrenset landareal, og det er vanlig at PWD og deres omsorgspersoner bor i små områder med enkle møbler. For det andre bidrar ukontrollerbart vær til vanskeligheten med å utføre hagebruksterapi under utendørsforhold, da planter er følsomme for vær og sårbare for ustabile forhold, spesielt det ustadige været i Hong Kong. For det tredje fører utilstrekkelige menneskelige ressurser til en økt sjanse for å mislykkes i utendørs hagebruksterapi, ettersom det krever rikelig med arbeidskraft til å ivareta tilstanden til ulike planter og hjelpe PWD og deres omsorgspersoner under terapisesjonene. Derfor har det å utføre innendørs teknologiforbedrede hagebruksaktiviteter med en smart dyrkingsmaskin potensial til å redusere bekymringer om plass, vær og arbeidskraft.
Studiet består av to faser. Fase I er en pilotstudie før post-gjennomførbarhet utført i et geriatrisk dagsykehus med 30 PWD-deltakere. Den tar sikte på å vurdere om innendørs teknologiforbedrede hagebruksaktiviteter forbedrer kognitiv funksjon og atferdssymptomer ved PWD. Fase II involverer en større enarmsstudie med 100 par PWD og omsorgspersoner i fellesskapsmiljøer for å evaluere den dyadiske tilnærmingens innvirkning på omsorgspersoners stressnivå og livskvalitet.
Intervensjonen bruker en smart dyrker, et innendørs hydroponisk system, for å legge til rette for hagebruksaktiviteter. En mobilapp hjelper til med å kontrollere miljøet og veilede deltakere. Programmet inkluderer åtte økter ansikt til ansikt med ulike kognitive og sensoriske aktiviteter.
Primære utfall for PWD inkluderer engasjement, kognitiv funksjon og utfordrende atferd. Omsorgspersoners resultater fokuserer på positive omsorgsopplevelser, opplevd stress, livskvalitet og depressive symptomer. Gjennomførbarhet vurderes gjennom rekruttering, oppmøte, gjennomføring og oppbevaringsgrad. Evalueringer vil bli utført ved baseline (0 uker) og etter intervensjon (8 uker).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Kor, PhD
- Telefonnummer: 852-27665622
- E-post: patrick.kor@polyu.edu.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (PWD):
- 65 år eller eldre;
- diagnostisert med alle typer demens på et tidlig til moderat stadium;
- fellesskapsbolig (dvs. ikke-institusjonalisert); og
- kan forstå kantonesisk og følge enkle instruksjoner.
Inkluderingskriterier (omsorgspersoner)
- i alderen 18 år eller eldre;
- slektninger med blod eller biekteskap (f.eks. ektefeller, søsken, barn og barnebarn) til en person som har blitt klinisk diagnostisert med demens, uavhengig av type;
- tar på seg omsorgsoppgaver som spenner fra fysisk hjelp til følelsesmessig støtte, i form av transport, økonomisk assistanse, personlig hygiene og beslutningstaking;
- gi det meste av den daglige omsorgen og støtten til PWD (daglig kontakt i minst fire timer); og
- kan snakke kantonesisk.
Ekskluderingskriterier (PWD + omsorgspersoner):
- å bli diagnostisert med en psykisk lidelse som bipolar lidelse, schizofreni eller depresjon;
- tar antikonvulsiva eller noen form for psykotrope stoffer; og
- identifisert med selvrapporterte selvmordstanker eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teknologiforsterkede hagebruksaktiviteter
|
De innendørs teknologiforsterkede hagebruksaktivitetene vil bli levert til personer med demens og deres familieomsorgspersoner gjennom en smart dyrker.
Den smarte dyrkeren er en hydroponisk innendørsdyrker som skaper et kontrollerbart miljø med autooptimalisering for dyrking av sunne planter, friske grønnsaker, urter og frukt.
En mobilapp vil bli koblet til dyrkeren for å kontrollere vekstmiljøet (f.eks. belysning, vanning), spore plantenes fremgang og veilede eldre med demens og deres familieomsorgspersoner i gjennomføringen av hagebruksaktiviteter.
Programmet vil bestå av åtte ansikt-til-ansikt (F-T-F) treningsøkter for hagebruksaktiviteter for grupper på 6-8 deltakere.
Innendørsprogrammet inneholder ulike hagebruks-, kognitive og multisensoriske stimuleringsaktiviteter, som å be PWD og familieomsorgspersoner registrere berørings- og luktesansen når de tar vare på plantene og observere de ulike endringene i plantene ved hjelp av den smarte dyrkeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PWD-utfall: Kognitiv fungering
Tidsramme: 8 uker
|
MoCA-5-min vil vurdere deltakernes kognitive funksjon (Wong et al., 2015).
Den dekker fire domener: oppmerksomhet, utøvende funksjon/språk, orientering og hukommelse.
MoCA-5-min er sterkt korrelert med MoCA (r = 0,87) og har utmerket test-retest-pålitelighet (ICC = 0,89).
Trente sykepleierstudenter vil gjennomføre MoCA-5-min vurderingene.
|
8 uker
|
|
PWD-utfall: Engasjement
Tidsramme: 8 uker
|
The Engagement of a Person with Dementia Scale (EPWDS) vurderer atferdsmessig og emosjonelt engasjement hos personer med demens under psykososiale aktiviteter (Jones et al., 2018). Basert på Observational Method of Engagement (Cohen-Mansfield et al., 2009), evaluerer den fem områder: affektivt, visuelt, verbalt, atferdsmessig og sosialt engasjement. Hvert område inkluderer to elementer - en for positivt engasjement og en for frakobling - noe som resulterer i totalt 10 elementer. Negativt formulerte elementer gis omvendt poengsum, med totalpoeng fra 10 til 50, der høyere poengsum indikerer større positivt engasjement. EPWDS har utmerket reliabilitet, med en intern konsistens på 0,94 og en test-retest reliabilitet på r = 0,95 (Jones et al., 2018). I denne studien vil to utdannede sykepleierstudenter administrere EPWDS gjennom direkte observasjoner og feltnotater. Intervurderers pålitelighet vil bli beregnet for å sikre konsistente vurderinger. Observasjonene vil vare i 10 minutter og skjer ved T0 og T1. |
8 uker
|
|
PWD-utfall: Utfordrende atferd
Tidsramme: 8 uker
|
The Challenging Behaviors Subscale of the Dementia Coding System (DeCS) vil måle utfordrende atferd ved BPSD under intervensjonen (Hillebrand et al., 2023).
DeCS bruker en systematisk tilnærming til tidsprøvetaking, og observerer personer med demens med spesifikke intervaller.
Underskalaen inkluderer 18 atferd (f.eks. apatisk, anspent holdning, løper bort) registrert på en dikotom skala, der 0 indikerer ikke observert og 1 indikerer observert.
En høyere poengsum indikerer mer utfordrende atferd.
Underskalaens interne konsistens er 0,71, og test-retest reliabiliteten er ICC = 0,92 (Hillebrand et al., 2023).
To utdannede sykepleierstudenter vil gjennomføre observasjoner og ta feltnotater ved hjelp av DeCS.
Inter-rater pålitelighet vil bli beregnet for å sikre konsistens.
Observasjoner vil bli utført over fem fireminutters intervaller ved T0 og T1.
|
8 uker
|
|
PWD-utfall: Utfordrende atferd
Tidsramme: 8 uker
|
Utfordrende atferd til PWD vil bli målt av den kinesiske versjonen av Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) (Wong et al., 2014), administrert av omsorgspersoner.
Den evaluerer frekvensen, alvorlighetsgraden og omsorgspersonens plager av 12 nevropsykiatriske symptomer ved å bruke en 5-punkts skala.
NPI-Q har akseptable psykometriske egenskaper, inkludert en høy intern konsistens (α = 0,76) og test-retest reliabilitet (0,99).
|
8 uker
|
|
Omsorgspersoners resultat: Positiv omsorgsopplevelse
Tidsramme: 8 uker
|
Den kinesiske versjonen av Positive Aspect of Caregiving-skalaen (PAC) (Lou et al., 2015) vil måle deltakernes positive omsorgsopplevelse.
PAC-skalaen viser akseptabel intern konsistens (α = 0,85) blant familieomsorgspersoner for PWD i Hong Kong.
Høyere skårer indikerer mer positive selvoppfatninger av omsorg.
|
8 uker
|
|
Omsorgspersoners resultat: Opplevd stressnivå
Tidsramme: 8 uker
|
Den kinesiske versjonen av Perceived Stress Scale (PSS) vil måle deltakernes opplevde stress (Leung et al., 2010).
PSS inneholder 10 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Den har akseptable psykometriske egenskaper, inkludert intern konsistens (α = 0,85) og test-retest reliabilitet (0,85) (Chu & Kao, 2005; Leung et al., 2010).
|
8 uker
|
|
Omsorgspersoners resultat: Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
WHOQOL-OLD BREF (HK) vil vurdere deltakernes livskvalitet (QOL) (Leung et al., 2005).
Den består av 28 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd), med høyere poengsum som indikerer bedre QOL.
Den interne konsistensen til den kinesiske Hong Kong-versjonen av WHOQOL er tilfredsstillende, med Cronbachs alfa som strekker seg fra 0,73 i miljødomenet til 0,83 i det psykologiske domenet, og en test-retest reliabilitetskoeffisient på 0,83.
|
8 uker
|
|
Omsorgspersoners resultater: Depressive symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Den kinesiske versjonen av Center for Epidemiological Studies Depression scale (CESDS) (Chin et al., 2015) skal måle depresjon.
Det er et selvrapportert tiltak som inneholder 20 elementer (Radloff, 1977).
CESD har akseptable psykometriske egenskaper, inkludert test-retest reliabilitet (0,91) og intern konsistens for generell depresjon (α = 0,86).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsresultat: Rekrutteringsrate
Tidsramme: 8 uker
|
Forholdet mellom påmeldte deltakere og det totale antallet som nærmet seg.
|
8 uker
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: Oppmøterate
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig antall økter deltakere i forhold til antall økter som tilbys.
|
8 uker
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
Andelen deltakere som fullfører minst 80 % av nødvendige vurderinger og intervensjoner sammenlignet med de som opprinnelig ble påmeldt.
|
8 uker
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandelen av deltakere som forblir i studien fra T0 til og med T1.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBA20241029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .