- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06665243
Havebrugsaktiviteter blandt mennesker med demens og deres familieplejere
Effekter af teknologiforbedrede havebrugsaktiviteter blandt mennesker med demens og deres familieplejere
Målet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af teknologi-forstærkede havebrugsaktiviteter på mennesker med demens (PWD) og deres familieplejere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer disse aktiviteter kognitiv funktion og adfærdssymptomer ved PWD?
- Reducerer de stress og depressive symptomer hos pårørende og forbedrer deres livskvalitet?
Undersøgelsen vil have to faser:
- Fase I: Udfør et pilotstudie med PWD på et geriatrisk daghospital for at evaluere gennemførlighed og indledende effekter.
- Fase II: Udfør et større forsøg med PWD og pårørende i samfundsmiljøer for yderligere at vurdere virkningen.
Deltagerne vil deltage i indendørs havebrugsaktiviteter ved hjælp af en smart dyrker, deltage i træningssessioner og gennemføre vurderinger før og efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Demens er ved at blive en stor verdensomspændende bekymring, efterhånden som verdens befolkning ældes, og forekomsten af demens stiger eksponentielt med alderen. Efterhånden som sygdommen skrider frem, udviser mennesker med demens (PWD) forskellige adfærdssymptomer, og deres kognitive funktion og egenomsorgsevne falder gradvist. Omsorgsbyrden og usikkerheden om sygdomsprogression resulterer i høje niveauer af stress og negative følelser hos familieplejere.
Havebrugsterapi er en effektiv intervention, der har vist sig at øge den tid, PWD bruger på at engagere sig i fritidsaktiviteter og reducere den tid, de bruger på at gøre ingenting. Det er vigtigt, at havebrugsterapi har vist positive effekter på at lindre agitationsadfærd blandt PWD, herunder skadelig aggressiv og destruktiv adfærd. PWD kan også drage fordel af forbedret kognitiv funktion, psykologiske symptomer (f.eks. stress, depression) og forbedret social interaktion, når man deltager i havebrugsterapi.
Der er dog begrænsninger og begrænsninger for PWD til at deltage i havebrugsterapi, især i byer med høj tæthed som Hong Kong. For det første har flertallet af PWD og deres familieplejere ikke råd til at have en have i deres hjem, da mange udviklede byer lider under begrænset jordareal, og det er almindeligt, at PWD og deres plejere bor i små områder med enkle møbler. For det andet bidrager ukontrollabelt vejr til vanskeligheden ved at udføre havebrugsterapi under udendørs forhold, da planter er følsomme over for vejret og sårbare over for ustabile forhold, især det vægelsindede vejr i Hong Kong. For det tredje fører utilstrækkelige menneskelige ressourcer til en øget chance for fiasko i udendørs gartneriterapi, da det kræver rigelig mandskab til at passe på tilstanden af forskellige planter og hjælpe PWD og deres pårørende under terapisessionerne. Derfor har udførelse af indendørs teknologiforbedrede gartneriaktiviteter med en smart avlermaskine potentiale til at reducere bekymringer om plads, vejr og arbejdskraft.
Undersøgelsen består af to faser. Fase I er et pilotforsøg før post-feasibility-undersøgelse udført i et geriatrisk daghospital med 30 PWD-deltagere. Det har til formål at vurdere, om indendørs teknologi-forstærkede havebrugsaktiviteter forbedrer kognitiv funktion og adfærdssymptomer ved PWD. Fase II involverer et større enkeltarms forsøg med 100 par PWD og pårørende i samfundsmiljøer for at evaluere den dyadiske tilgangs indvirkning på pårørendes stressniveauer og livskvalitet.
Interventionen bruger en smart avler, et indendørs hydroponisk system, til at lette havebrugsaktiviteter. En mobilapp hjælper med at kontrollere miljøet og vejlede deltagere. Programmet omfatter otte ansigt-til-ansigt sessioner med forskellige kognitive og sensoriske aktiviteter.
Primære resultater for PWD inkluderer engagement, kognitiv funktion og udfordrende adfærd. Pårørendes resultater fokuserer på positive omsorgsoplevelser, oplevet stress, livskvalitet og depressive symptomer. Gennemførlighed vurderes gennem rekruttering, deltagelse, gennemførelse og fastholdelse. Evalueringer vil blive udført ved baseline (0 uger) og post-intervention (8 uger).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Kor, PhD
- Telefonnummer: 852-27665622
- E-mail: patrick.kor@polyu.edu.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (PWD):
- 65 år eller derover;
- diagnosticeret med enhver form for demens på et tidligt til moderat stadium;
- samfundsbolig (dvs. ikke-institutionaliseret); og
- kan forstå kantonesisk og følge enkle instruktioner.
Inklusionskriterier (omsorgspersoner)
- i alderen 18 år eller derover;
- blod- eller biægteskabsslægtninge (f.eks. ægtefæller, søskende, børn og børnebørn) til en person, der er blevet klinisk diagnosticeret med demens, uanset dens type;
- påtager sig omsorgsopgaver lige fra fysisk hjælp til følelsesmæssig støtte i form af transport, økonomisk bistand, personlig hygiejne og beslutningstagning;
- yde det meste af den daglige pleje og støtte til PWD (daglig kontakt i mindst fire timer); og
- kan tale kantonesisk.
Eksklusionskriterier (PWD + Caregivers):
- at blive diagnosticeret med en psykisk lidelse såsom bipolar lidelse, skizofreni eller depression;
- tager antikonvulsiva eller enhver form for psykotrope stoffer; og
- identificeret med selvrapporterede selvmordstanker eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teknologiforstærkede havebrugsaktiviteter
|
De indendørs teknologi-forstærkede gartneriaktiviteter vil blive leveret til mennesker med demens og deres familieplejere gennem en smart avler.
Smart grower er en hydroponisk indendørs avler, der skaber et kontrollerbart miljø med automatisk optimering til dyrkning af sunde planter, friske grøntsager, urter og frugter.
En mobil app vil blive forbundet til avleren til at kontrollere vækstmiljøet (f.eks. belysning, vanding), spore planternes fremskridt og vejlede ældre med demens og deres familieplejere i udførelsen af havebrugsaktiviteterne.
Programmet vil bestå af otte ansigt-til-ansigt (F-T-F) træningssessioner i gartneriaktivitet for grupper på 6-8 deltagere.
Det indendørs program indeholder forskellige havebrugs-, kognitive og multisensoriske stimuleringsaktiviteter, såsom at bede PWD og familieplejere om at registrere føle- og lugtesansen, når de plejer planterne, og at observere de forskellige ændringer i planterne ved hjælp af den smarte avler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PWD Outcome: Kognitiv funktion
Tidsramme: 8 uger
|
MoCA-5-min vil vurdere deltagernes kognitive funktion (Wong et al., 2015).
Det dækker fire domæner: opmærksomhed, eksekutiv funktion/sprog, orientering og hukommelse.
MoCA-5-min er stærkt korreleret med MoCA (r = 0,87) og har fremragende test-gentest pålidelighed (ICC = 0,89).
Uddannede sygeplejestuderende vil udføre MoCA-5-min vurderingerne.
|
8 uger
|
|
PWD Resultat: Engagement
Tidsramme: 8 uger
|
The Engagement of a Person with Dementia Scale (EPWDS) vurderer adfærdsmæssigt og følelsesmæssigt engagement hos personer med demens under psykosociale aktiviteter (Jones et al., 2018). Baseret på Observational Method of Engagement (Cohen-Mansfield et al., 2009) evaluerer den fem områder: affektivt, visuelt, verbalt, adfærdsmæssigt og socialt engagement. Hvert område inkluderer to elementer - et for positivt engagement og et for frakobling - hvilket resulterer i 10 elementer i alt. Negativt formulerede elementer scores omvendt, med samlede scorer fra 10 til 50, hvor højere score indikerer større positivt engagement. EPWDS har fremragende pålidelighed med en intern konsistens på 0,94 og en test-gentest reliabilitet på r = 0,95 (Jones et al., 2018). I denne undersøgelse vil to uddannede sygeplejestuderende administrere EPWDS gennem direkte observationer og feltnoter. Interbedømmers pålidelighed vil blive beregnet for at sikre ensartede vurderinger. Observationerne varer i 10 minutter og finder sted ved T0 og T1. |
8 uger
|
|
PWD-resultat: Udfordrende adfærd
Tidsramme: 8 uger
|
The Challenging Behaviors Subscale of the Dementia Coding System (DeCS) vil måle udfordrende adfærd i BPSD under interventionen (Hillebrand et al., 2023).
DeCS anvender en systematisk tidsudtagningstilgang, der observerer personer med demens med bestemte intervaller.
Underskalaen omfatter 18 adfærd (f.eks. apatisk, anspændt kropsholdning, løber væk) optaget på en dikotom skala, hvor 0 angiver ikke observeret og 1 indikerer observeret.
En højere score indikerer mere udfordrende adfærd.
Underskalaens interne konsistens er 0,71, og test-gentest reliabiliteten er ICC = 0,92 (Hillebrand et al., 2023).
To uddannede sygeplejestuderende vil udføre observationer og tage feltnoter ved hjælp af DeCS.
Interbedømmers pålidelighed vil blive beregnet for at sikre konsistens.
Observationerne vil blive udført over fem fire minutters intervaller ved T0 og T1.
|
8 uger
|
|
PWD-resultat: Udfordrende adfærd
Tidsramme: 8 uger
|
Udfordrende adfærd hos PWD vil blive målt ved den kinesiske version af Neuropsykiatrisk Inventory-Questionnaire (NPI-Q) (Wong et al., 2014), administreret af omsorgspersoner.
Den evaluerer hyppigheden, sværhedsgraden og omsorgspersonens nød af 12 neuropsykiatriske symptomer ved hjælp af en 5-punkts skala.
NPI-Q har acceptable psykometriske egenskaber, herunder en høj intern konsistens (α = 0,76) og test-gentest reliabilitet (0,99).
|
8 uger
|
|
Pårørendes resultat: Positiv omsorgsoplevelse
Tidsramme: 8 uger
|
Den kinesiske version af Positive Aspect of Caregiving-skalaen (PAC) (Lou et al., 2015) vil måle deltagernes positive omsorgsoplevelse.
PAC-skalaen viser acceptabel intern konsistens (α = 0,85) blandt familieplejere af PWD i Hong Kong.
Højere score indikerer mere positive selvopfattelser af omsorg.
|
8 uger
|
|
Plejeres resultat: Opfattet stressniveau
Tidsramme: 8 uger
|
Den kinesiske version af Perceived Stress Scale (PSS) vil måle deltagernes opfattede stress (Leung et al., 2010).
PSS'en indeholder 10 genstande vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Det har acceptable psykometriske egenskaber, herunder intern konsistens (α = 0,85) og test-gentest reliabilitet (0,85) (Chu & Kao, 2005; Leung et al., 2010).
|
8 uger
|
|
Pårørendes resultat: Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
WHOQOL-OLD BREF (HK) vil vurdere deltagernes livskvalitet (QOL) (Leung et al., 2005).
Den består af 28 emner, hver bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds), med højere score, der indikerer bedre QOL.
Den interne konsistens i den kinesiske Hongkong-version af WHOQOL er tilfredsstillende, hvor Cronbachs alfa spænder fra 0,73 i miljødomænet til 0,83 i det psykologiske domæne og en test-gentest reliabilitetskoefficient på 0,83.
|
8 uger
|
|
Pårørendes resultater: Depressive symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Den kinesiske version af Center for Epidemiological Studies Depression scale (CESDS) (Chin et al., 2015) vil måle depression.
Det er et selvrapporteret mål, der indeholder 20 punkter (Radloff, 1977).
CESD har acceptable psykometriske egenskaber, herunder test-gentest reliabilitet (0,91) og intern konsistens for generel depression (α = 0,86).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsresultat: Rekrutteringsrate
Tidsramme: 8 uger
|
Forholdet mellem tilmeldte deltagere og det samlede antal nærmede sig.
|
8 uger
|
|
Gennemførlighedsresultat: Deltagelsesrate
Tidsramme: 8 uger
|
Det gennemsnitlige antal sessioner, hvor deltagerne har deltaget i forhold til det samlede antal tilbudte sessioner.
|
8 uger
|
|
Gennemførlighedsresultat: Gennemførelsesgrad
Tidsramme: 8 uger
|
Andelen af deltagere, der gennemfører mindst 80 % af de nødvendige vurderinger og interventioner sammenlignet med dem, der oprindeligt blev tilmeldt.
|
8 uger
|
|
Gennemførlighedsresultat: Fastholdelsesrate
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdelen af deltagere, der forbliver i undersøgelsen fra T0 til og med T1.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TBA20241029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Teknologiforstærkede havebrugsaktiviteter
-
University of North Carolina, CharlotteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Northwestern University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater