- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06665243
Puutarhatoiminta dementiasta kärsivien ihmisten ja heidän omaishoitajiensa keskuudessa
Teknologialla tehostetun puutarhatoiminnan vaikutukset dementiasta kärsivien ihmisten ja heidän omaishoitajiensa keskuudessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia teknologialla tehostettujen puutarhanhoitotoimintojen vaikutuksia dementoituneisiin (PWD) ihmisiin ja heidän omaishoitajiinsa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantavatko nämä toimet kognitiivisia toimintoja ja käyttäytymisoireita PWD:ssä?
- Vähentävätkö ne omaishoitajien stressiä ja masennusoireita ja parantavatko heidän elämänlaatuaan?
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta:
- Vaihe I: Suorita pilottitutkimus PWD:llä geriatrisessa päiväsairaalassa arvioidaksesi toteutettavuutta ja alkuvaikutuksia.
- Vaihe II: Suorita suurempi koe vammaisten ja omaishoitajien kanssa yhteisössä arvioidaksesi vaikutusta.
Osallistujat harjoittavat sisäpuutarhatoimintaa älykkään viljelijän avulla, osallistuvat koulutustilaisuuksiin ja suorittavat arviointeja ennen ja jälkeen interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementiasta on tulossa suuri maailmanlaajuinen huolenaihe, kun maailman väestö ikääntyy ja dementian esiintyvyys kasvaa eksponentiaalisesti iän myötä. Taudin edetessä dementiapotilailla (PWD) on erilaisia käyttäytymisoireita, ja heidän kognitiivinen toimintansa ja itsehoitokykynsä heikkenevät vähitellen. Hoitotaakka ja epävarmuus taudin etenemisestä aiheuttavat suurta stressiä ja negatiivisia tunteita omaishoitajissa.
Puutarhahoito on tehokas interventio, jonka on osoitettu lisäävän vapaa-ajan toimintaan viettämää aikaa ja vähentävän aikaa, jonka he viettävät tekemättä mitään. Tärkeää on, että puutarhahoito on osoittanut myönteisiä vaikutuksia lievittämään kiihtyneisyyttä PWD:n keskuudessa, mukaan lukien haitallinen aggressiivinen ja tuhoisa käyttäytyminen. Puutarhahoitoon osallistuessaan PWD voi hyötyä myös parantuneista kognitiivisista toiminnoista, psykologisista oireista (esim. stressi, masennus) ja lisääntynyt sosiaalinen vuorovaikutus.
Puutarhahoitoon osallistumiselle on kuitenkin rajoituksia ja rajoituksia, erityisesti tiheästi asutuissa kaupungeissa, kuten Hong Kong. Ensinnäkin suurimmalla osalla vammaisista ja heidän omaishoitajistaan ei ole varaa pitää puutarhaa kodeissaan, koska monet kehittyneet kaupungit kärsivät rajallisesta maatilasta, ja on tavallista, että vammaiset ja heidän omaishoitajansa asuvat pienillä alueilla, joissa on yksinkertaisia huonekaluja. Toiseksi hallitsematon sää vaikeuttaa puutarhahoitojen suorittamista ulko-olosuhteissa, koska kasvit ovat herkkiä säälle ja haavoittuvia epävakaille olosuhteille, erityisesti Hongkongin epävakaalle säälle. Kolmanneksi riittämättömät henkilöresurssit lisäävät puutarhahoidon epäonnistumisen mahdollisuutta, sillä se vaatii runsaasti työvoimaa eri kasvien kunnon hoitamiseen ja vammaisten ja heidän hoitajiensa avustamiseen terapiaistuntojen aikana. Siksi sisäteknologialla tehostettujen puutarhatoimintojen suorittaminen älykkäällä viljelykoneella voi vähentää huolta tilasta, säästä ja työvoimasta.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Vaihe I on pilottivaiheen jälkeinen toteutettavuustutkimus, joka suoritetaan geriatrisessa päiväsairaalaympäristössä 30 vammaisten osallistujalla. Sen tavoitteena on arvioida, parantaako sisäteknologialla tehostettu puutarhatoiminta kognitiivisia toimintoja ja käyttäytymisoireita vammaisessa. Vaihe II sisältää laajemman yhden käden kokeen, jossa on 100 paria vammaisia ja omaishoitajia yhteisössä, jotta voidaan arvioida dyadisen lähestymistavan vaikutusta hoitajien stressitasoon ja elämänlaatuun.
Interventio käyttää älykästä viljelijää, sisätiloissa olevaa vesiviljelyjärjestelmää helpottamaan puutarhanhoitoa. Mobiilisovellus auttaa hallitsemaan ympäristöä ja ohjaamaan osallistujia. Ohjelma sisältää kahdeksan kasvokkain tapahtuvaa istuntoa, joissa on erilaisia kognitiivisia ja aistillisia aktiviteetteja.
PWD:n ensisijaisia tuloksia ovat sitoutuminen, kognitiivinen toiminta ja haastava käyttäytyminen. Omaishoitajien tulokset keskittyvät positiivisiin hoitokokemuksiin, koettuun stressiin, elämänlaatuun ja masennusoireisiin. Toteutettavuutta arvioidaan rekrytointi-, osallistumis-, valmistumis- ja säilytysasteiden perusteella. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Kor, PhD
- Puhelinnumero: 852-27665622
- Sähköposti: patrick.kor@polyu.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (PWD):
- 65-vuotias tai vanhempi;
- jolla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen dementia varhaisessa tai kohtalaisessa vaiheessa;
- yhteisöasunto (eli ei-instituutio); ja
- osaa ymmärtää kantonin kieltä ja noudattaa yksinkertaisia ohjeita.
Osallistumiskriteerit (hoitajat)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- kliinisesti dementiadiagnoosin saaneen henkilön veri- tai avioliitossa olevat sukulaiset (esim. puolisot, sisarukset, lapset ja lastenlapset) sen tyypistä riippumatta;
- ottavat hoitovastuita fyysisestä avusta henkiseen tukeen kuljetuksen, taloudellisen avun, henkilökohtaisen hygienian ja päätöksenteon muodossa;
- suurimman osan päivittäisestä hoidosta ja tuesta PWD:lle (päivittäinen kontakti vähintään neljän tunnin ajan); ja
- osaa puhua kantonin kieltä.
Poissulkemiskriteerit (PWD + omaishoitajat):
- jolla on diagnosoitu mielenterveyshäiriö, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai masennus;
- antikonvulsanttien tai minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen; ja
- tunnistettu itsemurha-ajatuksiin tai huumeiden väärinkäyttöön viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teknologialla tehostettu puutarhatoiminta
|
Sisäteknologialla tehostettu puutarhatoiminta toimitetaan dementoituneille ja heidän omaishoitajilleen älykkään viljelijän kautta.
Älykäs viljelijä on hydroponinen sisäviljelijä, joka luo hallittavan ympäristön automaattisella optimoinnilla terveiden kasvien, tuoreiden vihannesten, yrttien ja hedelmien kasvattamiseen.
Viljelijään liitetään mobiilisovellus kasvuympäristön hallintaan (esim. valaistus, kastelu), kasvien etenemisen seuranta sekä dementiaa sairastavien iäkkäiden ja heidän omaishoitajiensa ohjaaminen puutarhanhoitoon.
Ohjelma koostuu kahdeksasta kasvokkain (F-T-F) puutarhatoiminnan harjoittelusta 6-8 osallistujan ryhmille.
Sisäohjelma sisältää erilaisia puutarha-, kognitiivisia ja multisensorisia stimulaatiotoimintoja, kuten vammaisten ja omaishoitajien pyytämistä kirjaamaan kasveja hoidettaessa kosketus- ja hajuaisti ja tarkkailla kasveissa tapahtuvia erilaisia muutoksia älykkään kasvattajan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PWD-tulos: Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MoCA-5-min arvioi osallistujien kognitiivisia toimintoja (Wong et al., 2015).
Se kattaa neljä aluetta: huomio, toimeenpanotoiminto/kieli, suuntautuminen ja muisti.
MoCA-5-min korreloi voimakkaasti MoCA:n kanssa (r = 0,87) ja sillä on erinomainen testi-uudelleentestin luotettavuus (ICC = 0,89).
Koulutetut sairaanhoitajaopiskelijat suorittavat MoCA-5-min arvioinnit.
|
8 viikkoa
|
|
PWD Tulos: Kihlaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
The Engagement of a Person with Dementia Scale (EPWDS) arvioi dementiaa sairastavien henkilöiden käyttäytymistä ja emotionaalista sitoutumista psykososiaalisen toiminnan aikana (Jones et al., 2018). Observational Method of Engagement (Cohen-Mansfield et al., 2009) perusteella se arvioi viittä aluetta: affektiivista, visuaalista, verbaalista, käyttäytymistä ja sosiaalista sitoutumista. Jokainen alue sisältää kaksi kohdetta - yksi positiiviselle sitoutumiselle ja toinen irrottautumiselle - tuloksena on yhteensä 10 kohdetta. Negatiiviset kohteet pisteytetään käänteisesti, ja kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä 50:een, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista sitoutumista. EPWDS:n luotettavuus on erinomainen, sisäinen konsistenssi on 0,94 ja testi-uudelleentestin luotettavuus r = 0,95 (Jones et al., 2018). Tässä tutkimuksessa kaksi koulutettua hoitotyön opiskelijaa hoitaa EPWDS:n suorien havaintojen ja kenttämuistiinpanojen avulla. Arvioiden välinen luotettavuus lasketaan johdonmukaisten arvioiden varmistamiseksi. Havainnot kestävät 10 minuuttia ja tapahtuvat ajankohtina T0 ja T1. |
8 viikkoa
|
|
PWD-tulos: Haastava käyttäytyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Dementian koodausjärjestelmän (DeCS) haastavan käyttäytymisen alaskaala mittaa BPSD:n haastavaa käyttäytymistä intervention aikana (Hillebrand et al., 2023).
DeCS käyttää systemaattista aikanäytteenottoa ja tarkkailee dementiasta kärsiviä henkilöitä tietyin väliajoin.
Alaasteikko sisältää 18 käyttäytymistä (esim. apaattinen, jännittynyt asento, juoksee karkuun) kaksijakoisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, että ei havaittu ja 1 tarkoittaa, että havaittu.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa haastavampaa käyttäytymistä.
Ala-asteikon sisäinen konsistenssi on 0,71 ja testi-uudelleentestin luotettavuus on ICC = 0,92 (Hillebrand et al., 2023).
Kaksi koulutettua hoitotyön opiskelijaa tekee havaintoja ja tekee muistiinpanoja DeCS:n avulla.
Arvioijien välinen luotettavuus lasketaan johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Havainnot suoritetaan viiden neljän minuutin välein T0:ssa ja T1:ssä.
|
8 viikkoa
|
|
PWD-tulos: Haastava käyttäytyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PWD:n haastavaa käyttäytymistä mitataan Neuropsychiatric Inventory-Questionnairen (NPI-Q) kiinankielisellä versiolla (Wong et al., 2014), jota hoitavat hoitajat.
Se arvioi 12 neuropsykiatrisen oireen esiintymistiheyden, vakavuuden ja hoitajan kärsimyksen 5-pisteen luokitusasteikolla.
NPI-Q:lla on hyväksyttävät psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien korkea sisäinen konsistenssi (α = 0,76) ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus (0,99).
|
8 viikkoa
|
|
Omaishoitajien tulos: positiivinen hoitokokemus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Positive Aspect of Caregiving -asteikon (PAC) kiinalainen versio (Lou et al., 2015) mittaa osallistujien positiivista hoitokokemusta.
PAC-asteikko osoittaa hyväksyttävän sisäisen johdonmukaisuuden (α = 0,85) vammaisten omaishoitajien keskuudessa Hongkongissa.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia käsityksiä omaishoidosta.
|
8 viikkoa
|
|
Omaishoitajan tulos: Koettu stressitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PSS (Perceived Stress Scale) -asteikon kiinalainen versio mittaa osallistujien koettua stressiä (Leung et al., 2010).
PSS sisältää 10 kohdetta, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Sillä on hyväksyttävät psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien sisäinen johdonmukaisuus (α = 0,85) ja testin uudelleentestauksen luotettavuus (0,85) (Chu & Kao, 2005; Leung et al., 2010).
|
8 viikkoa
|
|
Omaishoitajien tulos: elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
WHOQOL-OLD BREF (HK) arvioi osallistujien elämänlaatua (QOL) (Leung et al., 2005).
Se sisältää 28 asiaa, joista jokainen on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
WHOQOL:n Hongkongin kiinankielisen version sisäinen johdonmukaisuus on tyydyttävä, Cronbachin alfan ollessa ympäristöalueen 0,73:sta 0,83:een psykologisella alueella ja testi-uudelleentestauksen luotettavuuskerroin on 0,83.
|
8 viikkoa
|
|
Omaishoitajan tulokset: Masennusoireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Center for Epidemiological Studies Depression scale (CEDSS) kiinalainen versio (Chin et al., 2015) mittaa masennusta.
Se on itse ilmoittama mitta, joka sisältää 20 kohdetta (Radloff, 1977).
CESD:llä on hyväksyttävät psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien testi-uudelleentestin luotettavuus (0,91) ja sisäinen johdonmukaisuus yleiselle masennukselle (α = 0,86).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuden tulos: Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ilmoittautuneiden suhde lähetettyjen osallistujien kokonaismäärään.
|
8 viikkoa
|
|
Toteutettavuuden tulos: Läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien keskimääräinen istuntojen lukumäärä suhteessa tarjottujen istuntojen kokonaismäärään.
|
8 viikkoa
|
|
Toteutettavuuden tulos: Valmistumisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat vähintään 80 % vaadituista arvioinneista ja interventioista alun perin ilmoittautuneisiin verrattuna.
|
8 viikkoa
|
|
Toteutettavuuden tulos: Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jäävät tutkimukseen T0:sta T1:een.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBA20241029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .