- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06665243
Atividades hortícolas entre pessoas com demência e seus familiares cuidadores
Efeitos das atividades hortícolas aprimoradas pela tecnologia entre as pessoas com demência e seus familiares cuidadores
O objetivo deste estudo é explorar os efeitos das atividades hortícolas aprimoradas pela tecnologia em pessoas com demência (PCD) e seus cuidadores familiares. As principais questões que pretende responder são:
- Essas atividades melhoram a função cognitiva e os sintomas comportamentais nas PCD?
- Reduzem o estresse e os sintomas depressivos dos cuidadores e melhoram sua qualidade de vida?
O estudo terá duas fases:
- Fase I: Realizar um estudo piloto com PCD em um hospital-dia geriátrico para avaliar a viabilidade e os efeitos iniciais.
- Fase II: Realizar um ensaio mais amplo com PCD e cuidadores em ambientes comunitários para avaliar melhor o impacto.
Os participantes participarão de atividades de horticultura interna usando um produtor inteligente, participarão de sessões de treinamento e farão avaliações antes e depois da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A demência está se tornando uma grande preocupação mundial à medida que a população mundial envelhece e a prevalência da demência aumenta exponencialmente com a idade. À medida que a doença progride, as pessoas com demência (PCD) apresentam diferentes sintomas comportamentais, e a sua função cognitiva e capacidade de autocuidado diminuem gradualmente. A sobrecarga de cuidar e a incerteza sobre a progressão da doença resultam em elevados níveis de estresse e emoções negativas nos cuidadores familiares.
A terapia hortícola é uma intervenção eficaz que demonstrou aumentar o tempo que as PCD passam em atividades de lazer e diminuir o tempo que passam sem fazer nada. É importante ressaltar que a terapia hortícola demonstrou efeitos positivos no alívio de comportamentos de agitação entre PCD, incluindo comportamentos agressivos e destrutivos prejudiciais. As pessoas com deficiência também podem se beneficiar da melhora da função cognitiva, dos sintomas psicológicos (por exemplo, estresse, depressão) e da melhora da interação social ao participar de terapia hortícola.
No entanto, existem limitações e constrangimentos para as PCD participarem na terapia hortícola, especialmente em cidades de alta densidade como Hong Kong. Em primeiro lugar, a maioria das PCD e dos seus cuidadores familiares não pode dar-se ao luxo de ter um jardim dentro das suas casas, uma vez que muitas cidades desenvolvidas sofrem de espaço limitado e é comum que as PCD e os seus cuidadores vivam em pequenas áreas com mobiliário simples. Em segundo lugar, o clima incontrolável contribui para a dificuldade na realização de terapia hortícola em condições exteriores, uma vez que as plantas são sensíveis ao clima e vulneráveis a condições instáveis, especialmente o clima instável em Hong Kong. Terceiro, recursos humanos insuficientes levam a uma maior probabilidade de fracasso na terapia hortícola ao ar livre, uma vez que requer ampla mão de obra para cuidar do estado de várias plantas e ajudar as PCD e os seus cuidadores durante as sessões de terapia. Portanto, a realização de atividades hortícolas internas aprimoradas pela tecnologia com uma máquina de cultivo inteligente tem o potencial de reduzir preocupações com espaço, clima e mão de obra.
O estudo consiste em duas fases. A Fase I é um estudo piloto de viabilidade pré-pós realizado em um hospital-dia geriátrico com 30 participantes com PCD. O objetivo é avaliar se as atividades hortícolas internas aprimoradas pela tecnologia melhoram a função cognitiva e os sintomas comportamentais em PCD. A Fase II envolve um ensaio de braço único em larga escala com 100 pares de PCD e cuidadores em ambientes comunitários para avaliar o impacto da abordagem diádica nos níveis de estresse e na qualidade de vida dos cuidadores.
A intervenção utiliza um cultivador inteligente, um sistema hidropônico interno, para facilitar as atividades hortícolas. Um aplicativo móvel auxilia no controle do ambiente e na orientação dos participantes. O programa inclui oito sessões presenciais com diversas atividades cognitivas e sensoriais.
Os resultados primários para PCD incluem engajamento, funcionamento cognitivo e comportamentos desafiadores. Os resultados dos cuidadores concentram-se em experiências positivas de cuidado, estresse percebido, qualidade de vida e sintomas depressivos. A viabilidade é avaliada por meio de taxas de recrutamento, frequência, conclusão e retenção. As avaliações serão realizadas no início do estudo (0 semanas) e pós-intervenção (8 semanas).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick Kor, PhD
- Número de telefone: 852-27665622
- E-mail: patrick.kor@polyu.edu.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão (PCD):
- com 65 anos ou mais;
- diagnosticado com qualquer tipo de demência em estágio inicial a moderado;
- residência comunitária (ou seja, não institucionalizada); e
- capaz de compreender cantonês e seguir instruções simples.
Critérios de Inclusão (Cuidadores)
- com idade igual ou superior a 18 anos;
- parentes de sangue ou por casamento (por exemplo, cônjuges, irmãos, filhos e netos) de uma pessoa que foi clinicamente diagnosticada com demência, independentemente do seu tipo;
- assumem responsabilidades de cuidados que vão desde a ajuda física ao apoio emocional, sob a forma de transporte, assistência financeira, higiene pessoal e tomada de decisões;
- prestar a maior parte dos cuidados e apoio diários às PCD (contato diário por pelo menos quatro horas); e
- capaz de falar cantonês.
Critérios de Exclusão (PCD + Cuidadores):
- ser diagnosticado com um transtorno mental, como transtorno bipolar, esquizofrenia ou depressão;
- tomar anticonvulsivantes ou qualquer tipo de psicotrópico; e
- identificado com pensamentos suicidas autorrelatados ou abuso de drogas nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atividades hortícolas melhoradas pela tecnologia
|
As atividades de horticultura cobertas com tecnologia aprimorada serão oferecidas a pessoas com demência e seus cuidadores familiares por meio de um produtor inteligente.
O cultivador inteligente é um cultivador hidropônico interno que cria um ambiente controlável com otimização automática para o cultivo de plantas saudáveis, vegetais frescos, ervas e frutas.
Uma aplicação móvel será ligada ao produtor para controlar o ambiente de cultivo (por exemplo, iluminação, rega), acompanhar o progresso das plantas e orientar os idosos com demência e os seus cuidadores familiares na condução das atividades hortícolas.
O programa consistirá em oito sessões presenciais de treinamento em atividades de horticultura (F-T-F) para grupos de 6 a 8 participantes.
O programa interno contém diversas atividades de estimulação hortícola, cognitiva e multissensorial, como pedir às PCD e aos cuidadores familiares que registrem a sensação do tato e do odor ao cuidar das plantas e observem as diversas mudanças nas plantas usando o cultivador inteligente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado PWD: Funcionamento Cognitivo
Prazo: 8 semanas
|
O MoCA-5 min avaliará a função cognitiva dos participantes (Wong et al., 2015).
Abrange quatro domínios: atenção, função executiva/linguagem, orientação e memória.
O MoCA-5-min apresenta alta correlação com o MoCA (r = 0,87) e apresenta excelente confiabilidade teste-reteste (CCI = 0,89).
Estudantes de enfermagem treinados conduzirão as avaliações MoCA de 5 minutos.
|
8 semanas
|
|
Resultado PWD: Engajamento
Prazo: 8 semanas
|
A Escala de Engajamento de uma Pessoa com Demência (EPWDS) avalia o envolvimento comportamental e emocional em indivíduos com demência durante atividades psicossociais (Jones et al., 2018). Baseado no Método Observacional de Engajamento (Cohen-Mansfield et al., 2009), avalia cinco áreas: engajamento afetivo, visual, verbal, comportamental e social. Cada área inclui dois itens – um para engajamento positivo e outro para desligamento – resultando em 10 itens no total. Os itens formulados negativamente recebem pontuação reversa, com pontuações totais variando de 10 a 50, onde pontuações mais altas indicam maior envolvimento positivo. O EPWDS apresenta excelente confiabilidade, com consistência interna de 0,94 e confiabilidade teste-reteste de r = 0,95 (Jones et al., 2018). Neste estudo, dois estudantes de enfermagem treinados administrarão o EPWDS por meio de observações diretas e notas de campo. A confiabilidade entre avaliadores será calculada para garantir avaliações consistentes. As observações terão duração de 10 minutos e ocorrerão em T0 e T1. |
8 semanas
|
|
Resultado da PCD: Comportamentos desafiadores
Prazo: 8 semanas
|
A subescala de comportamentos desafiadores do Sistema de Codificação de Demência (DeCS) medirá comportamentos desafiadores no BPSD durante a intervenção (Hillebrand et al., 2023).
O DeCS utiliza uma abordagem sistemática de amostragem temporal, observando indivíduos com demência em intervalos específicos.
A subescala inclui 18 comportamentos (e.g., postura apática, tensa, fuga) registados numa escala dicotómica, onde 0 indica não observado e 1 indica observado.
Uma pontuação mais alta indica comportamentos mais desafiadores.
A consistência interna da subescala é de 0,71 e a confiabilidade teste-reteste é ICC = 0,92 (Hillebrand et al., 2023).
Dois estudantes de enfermagem treinados realizarão observações e farão anotações de campo utilizando o DeCS.
A confiabilidade entre avaliadores será calculada para garantir consistência.
As observações serão realizadas em cinco intervalos de quatro minutos em T0 e T1.
|
8 semanas
|
|
Resultado da PCD: Comportamentos desafiadores
Prazo: 8 semanas
|
Comportamentos desafiadores da PCD serão medidos pela versão chinesa do Questionário-Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) (Wong et al., 2014), administrado por cuidadores.
Avalia a frequência, gravidade e sofrimento do cuidador de 12 sintomas neuropsiquiátricos usando uma escala de avaliação de 5 pontos.
O NPI-Q possui propriedades psicométricas aceitáveis, incluindo alta consistência interna (α = 0,76) e confiabilidade teste-reteste (0,99).
|
8 semanas
|
|
Resultado dos cuidadores: experiência positiva de cuidado
Prazo: 8 semanas
|
A versão chinesa da escala Positive Aspect of Caregiving (PAC) (Lou et al., 2015) medirá a experiência positiva de cuidado dos participantes.
A escala PAC demonstra consistência interna aceitável (α = 0,85) entre cuidadores familiares de PCD em Hong Kong.
Pontuações mais altas indicam autopercepções mais positivas sobre o cuidado.
|
8 semanas
|
|
Resultado dos cuidadores: nível de estresse percebido
Prazo: 8 semanas
|
A versão chinesa da Escala de Estresse Percebido (PSS) medirá o estresse percebido dos participantes (Leung et al., 2010).
O PSS contém 10 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
Possui propriedades psicométricas aceitáveis, incluindo consistência interna (α = 0,85) e confiabilidade teste-reteste (0,85) (Chu & Kao, 2005; Leung et al., 2010).
|
8 semanas
|
|
Resultado dos Cuidadores: Qualidade de Vida
Prazo: 8 semanas
|
O WHOQOL-OLD BREF (HK) avaliará a qualidade de vida (QV) dos participantes (Leung et al., 2005).
É composto por 28 itens, cada um avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito), sendo que pontuações mais altas indicam melhor QV.
A consistência interna da versão chinesa de Hong Kong do WHOQOL é satisfatória, com alfa de Cronbach variando de 0,73 no domínio meio ambiente a 0,83 no domínio psicológico, e um coeficiente de confiabilidade teste-reteste de 0,83.
|
8 semanas
|
|
Resultados dos cuidadores: sintomas depressivos
Prazo: 8 semanas
|
A versão chinesa da escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESDS) (Chin et al., 2015) medirá a depressão.
É uma medida autorreferida contendo 20 itens (Radloff, 1977).
O CESD apresenta propriedades psicométricas aceitáveis, incluindo confiabilidade teste-reteste (0,91) e consistência interna para depressão geral (α = 0,86).
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de Viabilidade: Taxa de Recrutamento
Prazo: 8 semanas
|
A proporção de participantes inscritos em relação ao número total abordado.
|
8 semanas
|
|
Resultado de Viabilidade: Taxa de Presença
Prazo: 8 semanas
|
O número médio de sessões assistidas pelos participantes em relação ao total de sessões oferecidas.
|
8 semanas
|
|
Resultado de Viabilidade: Taxa de Conclusão
Prazo: 8 semanas
|
A proporção de participantes que completam pelo menos 80% das avaliações e intervenções necessárias em comparação com aqueles inicialmente inscritos.
|
8 semanas
|
|
Resultado de Viabilidade: Taxa de Retenção
Prazo: 8 semanas
|
A porcentagem de participantes que permanecem no estudo de T0 a T1.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBA20241029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .