- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06665243
치매환자와 가족 간병인의 원예활동
기술이 접목된 원예활동이 치매환자와 가족보호자에게 미치는 영향
이 연구의 목표는 기술로 강화된 원예 활동이 치매 환자(PWD)와 그 가족 간병인에게 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이러한 활동이 PWD의 인지 기능과 행동 증상을 개선합니까?
- 간병인의 스트레스와 우울증 증상을 줄이고 삶의 질을 향상합니까?
연구는 두 단계로 진행됩니다:
- 1단계: 노인요양병원에서 PWD를 대상으로 파일럿 연구를 수행하여 타당성과 초기 효과를 평가합니다.
- 2단계: 영향을 추가로 평가하기 위해 지역사회 환경에서 장애인 및 간병인을 대상으로 대규모 시험을 실시합니다.
참가자는 스마트 재배자를 사용하여 실내 원예 활동에 참여하고 교육 세션에 참여하며 개입 전후에 평가를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
치매는 전 세계적으로 인구가 노령화되고 치매 유병률이 나이가 들수록 기하급수적으로 증가함에 따라 전 세계적으로 주요 관심사가 되고 있습니다. 치매 환자(PWD)는 질병이 진행됨에 따라 다양한 행동 증상을 나타내며 인지 기능과 자기 관리 능력이 점차 저하됩니다. 돌봄의 부담과 질병 진행에 대한 불확실성은 가족 간병인에게 높은 수준의 스트레스와 부정적인 감정을 초래합니다.
원예 치료는 장애인이 여가 활동에 참여하는 데 보내는 시간을 늘리고 아무것도 하지 않고 보내는 시간을 줄이는 것으로 밝혀진 효과적인 개입입니다. 중요하게도, 원예 치료는 유해한 공격적이고 파괴적인 행동을 포함하여 장애인의 초조 행동을 완화하는 데 긍정적인 효과가 있음이 입증되었습니다. PWD는 또한 원예 치료에 참여할 때 향상된 인지 기능, 심리적 증상(예: 스트레스, 우울증) 및 향상된 사회적 상호 작용으로부터 혜택을 받을 수 있습니다.
그러나 특히 홍콩과 같은 인구 밀도가 높은 도시에서는 장애인이 원예 치료에 참여하는 데 한계와 제약이 있습니다. 첫째, 대다수의 장애인과 그 가족 간병인은 집 안에 정원을 가질 여력이 없습니다. 왜냐하면 많은 선진국 도시는 제한된 토지 공간으로 인해 어려움을 겪고 있고, 장애인과 그 가족 간병인이 간단한 가구를 갖춘 작은 공간에 사는 것이 일반적이기 때문입니다. 둘째, 통제할 수 없는 날씨는 식물이 날씨에 민감하고 불안정한 조건, 특히 홍콩의 변덕스러운 날씨에 취약하기 때문에 야외 조건에서 원예치료를 수행하는 데 어려움을 줍니다. 셋째, 야외 원예치료에는 다양한 식물의 상태를 관리하고 장애인 및 보호자를 보조할 수 있는 인력이 많이 필요하기 때문에 인력 부족으로 인해 야외 원예치료의 실패 확률이 높아진다. 따라서 스마트 재배 기계를 사용하여 실내 기술이 강화된 원예 활동을 수행하면 공간, 날씨 및 인력에 대한 우려를 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구는 두 단계로 구성됩니다. 1단계는 30명의 PWD 참가자를 대상으로 노인요양병원 환경에서 실시된 예비 사전 사후 타당성 조사입니다. 실내 기술로 강화된 원예 활동이 PWD의 인지 기능과 행동 증상을 개선하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 2단계에는 간병인의 스트레스 수준과 삶의 질에 대한 이중 접근법의 영향을 평가하기 위해 100쌍의 장애인과 지역사회 환경의 간병인을 대상으로 한 대규모 단일군 시험이 포함됩니다.
이 개입은 원예 활동을 촉진하기 위해 실내 수경 재배 시스템인 스마트 재배자를 사용합니다. 모바일 앱은 환경을 제어하고 참가자를 안내하는 데 도움을 줍니다. 이 프로그램에는 다양한 인지 및 감각 활동을 포함한 8개의 대면 세션이 포함됩니다.
PWD의 주요 결과에는 참여, 인지 기능 및 도전적인 행동이 포함됩니다. 간병인의 결과는 긍정적인 간병 경험, 인지된 스트레스, 삶의 질, 우울 증상에 중점을 둡니다. 타당성은 모집, 출석, 완료 및 유지율을 통해 평가됩니다. 평가는 기준선(0주)과 개입 후(8주)에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick Kor, PhD
- 전화번호: 852-27665622
- 이메일: patrick.kor@polyu.edu.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(PWD):
- 65세 이상;
- 초기에서 중등도 단계의 모든 유형의 치매로 진단되었습니다.
- 지역사회 거주(즉, 시설에 속하지 않음) 그리고
- 광둥어를 이해하고 간단한 지시사항을 따를 수 있습니다.
포함 기준(간병인)
- 18세 이상;
- 유형에 관계없이 임상적으로 치매 진단을 받은 사람의 혈족 또는 혼인 친척(예: 배우자, 형제자매, 자녀, 손주)
- 교통, 재정 지원, 개인 위생 및 의사 결정 등의 형태로 신체적 지원부터 정서적 지원까지 돌보는 책임을 맡고 있습니다.
- PWD에 대한 대부분의 일일 돌봄 및 지원 제공(최소 4시간 동안 매일 접촉) 그리고
- 광동어를 구사할 수 있습니다.
제외 기준(PWD + 간병인):
- 양극성 장애, 정신분열증, 우울증 등의 정신 장애 진단을 받은 경우
- 항경련제나 모든 종류의 향정신성 약물을 복용합니다. 그리고
- 지난 6개월 동안 스스로 보고한 자살 충동 또는 약물 남용으로 확인되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기술이 접목된 원예 활동
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실내기술을 접목한 원예활동은 스마트그로워를 통해 치매환자와 가족보호자에게 전달될 예정이다.
스마트 재배자는 건강한 식물, 신선한 채소, 허브, 과일을 재배하기 위해 자동 최적화로 제어 가능한 환경을 조성하는 수경 실내 재배자입니다.
모바일 앱은 재배 환경(예: 조명, 물 공급)을 제어하고, 식물의 진행 상황을 추적하고, 치매 노인과 그 가족 간병인이 원예 활동을 수행하도록 안내하기 위해 재배자와 연결됩니다.
이 프로그램은 6~8명의 참가자 그룹을 위한 8개의 대면(F-TF) 원예 활동 교육 세션으로 구성됩니다.
실내 프로그램에는 장애인과 가족 돌보미가 식물을 돌볼 때 촉각과 후각을 기록하고, 스마트 재배자를 이용해 식물의 다양한 변화를 관찰하는 등 다양한 원예, 인지, 다감각 자극 활동이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PWD 결과: 인지 기능
기간: 8주
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MoCA-5분은 참가자의 인지 기능을 평가합니다(Wong et al., 2015).
이는 주의력, 실행 기능/언어, 방향성 및 기억의 네 가지 영역을 다룹니다.
MoCA-5-min은 MoCA(r = 0.87)와 높은 상관관계가 있으며 테스트-재테스트 신뢰성(ICC = 0.89)이 뛰어납니다.
훈련받은 간호학과 학생들은 MoCA-5분 평가를 실시하게 됩니다.
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8주
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PWD 결과: 참여
기간: 8주
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치매 환자 참여 척도(EPWDS)는 심리사회적 활동 중 치매 환자의 행동 및 정서적 참여를 평가합니다(Jones et al., 2018). 참여 관찰 방법(Cohen-Mansfield et al., 2009)을 기반으로 정서적, 시각적, 언어적, 행동적, 사회적 참여의 다섯 가지 영역을 평가합니다. 각 영역에는 긍정적 참여에 대한 항목 1개, 이탈에 대한 항목 1개 등 총 10개의 항목이 포함되어 있습니다. 부정적으로 표현된 항목은 역으로 채점되며 총 점수 범위는 10~50점입니다. 점수가 높을수록 긍정적인 참여도가 높은 것을 의미합니다. EPWDS는 내부 일관성이 0.94이고 테스트-재테스트 신뢰도 r = 0.95로 탁월한 신뢰도를 갖습니다(Jones et al., 2018). 이 연구에서는 두 명의 숙련된 간호 학생이 직접 관찰과 현장 노트를 통해 EPWDS를 관리합니다. 일관된 평가를 보장하기 위해 평가자 간 신뢰도가 계산됩니다. 관찰은 10분 동안 지속되며 T0 및 T1에서 발생합니다. |
8주
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PWD 결과: 도전적인 행동
기간: 8주
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치매 코딩 시스템(DeCS)의 도전적인 행동 하위 척도는 개입 중 BPSD의 도전적인 행동을 측정합니다(Hillebrand et al., 2023).
DeCS는 체계적인 시간 샘플링 접근 방식을 사용하여 특정 간격으로 치매 환자를 관찰합니다.
하위 척도에는 이분형 척도에 기록된 18가지 행동(예: 무감각, 긴장된 자세, 도망가기)이 포함되며, 0은 관찰되지 않음을 나타내고 1은 관찰됨을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 도전적인 행동을 나타냅니다.
하위 척도의 내부 일관성은 0.71이고, 테스트-재테스트 신뢰도는 ICC = 0.92입니다(Hillebrand et al., 2023).
두 명의 숙련된 간호 학생이 DeCS를 사용하여 관찰을 수행하고 현장 메모를 작성합니다.
일관성을 보장하기 위해 평가자 간 신뢰도가 계산됩니다.
관찰은 T0과 T1에서 4분 간격으로 5회 수행됩니다.
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8주
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PWD 결과: 도전적인 행동
기간: 8주
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PWD의 도전적인 행동은 간병인이 관리하는 중국 버전의 신경정신과적 목록-질문지(NPI-Q)(Wong et al., 2014)로 측정됩니다.
5점 평가 척도를 사용하여 12가지 신경정신병적 증상의 빈도, 심각도 및 간병인의 고통을 평가합니다.
NPI-Q는 높은 내부 일관성(α = 0.76) 및 테스트-재테스트 신뢰성(0.99)을 포함하여 수용 가능한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다.
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8주
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간병인의 결과: 긍정적인 간병 경험
기간: 8주
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간병의 긍정적 측면 척도(PAC)(Lou et al., 2015)의 중국어 버전은 참가자의 긍정적인 간병 경험을 측정합니다.
PAC 척도는 홍콩의 장애인 가족 간병인 사이에서 허용 가능한 내부 일관성(α = 0.85)을 보여줍니다.
점수가 높을수록 간병에 대한 자기 인식이 더 긍정적이라는 것을 의미합니다.
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8주
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간병인의 결과: 인지된 스트레스 수준
기간: 8주
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PSS(Perceived Stress Scale)의 중국어 버전은 참가자의 인지된 스트레스를 측정합니다(Leung et al., 2010).
PSS에는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 자주)까지 5점 Likert 척도로 평가된 10개의 항목이 포함되어 있습니다.
이는 내부 일관성(α = 0.85) 및 검사-재검사 신뢰도(0.85)를 포함하여 수용 가능한 정신 측정 특성을 가지고 있습니다(Chu & Kao, 2005; Leung et al., 2010).
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8주
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간병인의 결과: 삶의 질
기간: 8주
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WHOQOL-OLD BREF(HK)는 참가자의 삶의 질(QOL)을 평가합니다(Leung 외, 2005).
이는 28개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)까지의 5점 Likert 척도로 평가되며 점수가 높을수록 QOL이 더 좋음을 의미합니다.
WHOQOL의 홍콩 중국어 버전의 내부 일관성은 Cronbach's 알파 범위가 환경 영역에서 0.73에서 심리학 영역에서 0.83이고 테스트-재테스트 신뢰도 계수가 0.83으로 만족스럽습니다.
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8주
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간병인의 결과: 우울 증상
기간: 8주
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역학 연구 센터 우울증 척도(CESDS)(Chin et al., 2015)의 중국 버전은 우울증을 측정합니다.
이는 20개 항목으로 구성된 자가 보고 척도이다(Radloff, 1977).
CESD는 검사-재검사 신뢰도(0.91)와 일반적인 우울증에 대한 내적 일관성(α = 0.86)을 포함하여 허용 가능한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 결과 : 채용률
기간: 8주
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전체 인원 대비 등록된 참가자의 비율이 가까워졌습니다.
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8주
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타당성 결과 : 출석률
기간: 8주
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제공된 총 세션을 기준으로 참가자가 참석한 평균 세션 수입니다.
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8주
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타당성 결과 : 완료율
기간: 8주
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처음 등록한 참가자와 비교하여 필수 평가 및 중재를 80% 이상 완료한 참가자의 비율입니다.
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8주
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타당성 결과: 유지율
기간: 8주
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T0부터 T1까지 연구에 남아 있는 참가자의 비율입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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