- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06665243
Attività orticole tra le persone con demenza e i loro caregiver familiari
Effetti delle attività orticole potenziate dalla tecnologia tra le persone affette da demenza e i loro caregiver familiari
L'obiettivo di questo studio è esplorare gli effetti delle attività orticole potenziate dalla tecnologia sulle persone con demenza (PWD) e sui loro caregiver familiari. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Queste attività migliorano la funzione cognitiva e i sintomi comportamentali nella PWD?
- Riducono lo stress e i sintomi depressivi nei caregiver e migliorano la loro qualità di vita?
Lo studio si articolerà in due fasi:
- Fase I: condurre uno studio pilota con persone con disabilità in un day Hospital geriatrico per valutare la fattibilità e gli effetti iniziali.
- Fase II: condurre uno studio più ampio con persone con disabilità e operatori sanitari in contesti comunitari per valutare ulteriormente l'impatto.
I partecipanti si impegneranno in attività orticole indoor utilizzando un coltivatore intelligente, parteciperanno a sessioni di formazione e completeranno valutazioni prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La demenza sta diventando una delle principali preoccupazioni a livello mondiale poiché la popolazione mondiale invecchia e la prevalenza della demenza aumenta esponenzialmente con l'età. Man mano che la malattia progredisce, le persone affette da demenza (PWD) mostrano sintomi comportamentali diversi e la loro funzione cognitiva e la capacità di auto-cura diminuiscono gradualmente. Il peso dell’assistenza e l’incertezza sulla progressione della malattia determinano alti livelli di stress ed emozioni negative nei caregiver familiari.
L’orticoltura è un intervento efficace che ha dimostrato di aumentare il tempo trascorso dalle persone con disabilità in attività ricreative e di diminuire il tempo trascorso senza fare nulla. È importante sottolineare che l’orticoltura ha dimostrato effetti positivi nell’alleviare i comportamenti di agitazione tra le persone con disabilità, compresi comportamenti dannosi, aggressivi e distruttivi. La PWD può anche beneficiare di un miglioramento della funzione cognitiva, di sintomi psicologici (ad esempio stress, depressione) e di una migliore interazione sociale quando partecipa alla terapia orticola.
Tuttavia, ci sono limitazioni e vincoli per la partecipazione delle persone con disabilità alla terapia orticola, soprattutto nelle città ad alta densità come Hong Kong. In primo luogo, la maggior parte delle persone con disabilità e i loro caregiver familiari non possono permettersi di avere un giardino in casa, poiché molte città sviluppate soffrono di spazio limitato ed è normale che le persone con disabilità e i loro caregiver vivano in piccole aree con mobili semplici. In secondo luogo, il clima incontrollabile contribuisce alla difficoltà di eseguire l’orticoltura in condizioni esterne, poiché le piante sono sensibili alle intemperie e vulnerabili a condizioni instabili, in particolare al clima mutevole di Hong Kong. In terzo luogo, risorse umane insufficienti portano ad una maggiore possibilità di fallimento nella terapia orticola all’aperto, poiché richiede ampia manodopera per prendersi cura delle condizioni di varie piante e assistere le persone con disabilità e i loro operatori sanitari durante le sessioni di terapia. Pertanto, l’esecuzione di attività orticole potenziate dalla tecnologia indoor con una macchina coltivatrice intelligente ha il potenziale per ridurre le preoccupazioni relative allo spazio, alle condizioni meteorologiche e alla manodopera.
Lo studio si compone di due fasi. La Fase I è uno studio pilota di fattibilità pre-post condotto in un ospedale geriatrico con 30 partecipanti con disabilità. Lo scopo è valutare se le attività orticole potenziate dalla tecnologia indoor migliorano la funzione cognitiva e i sintomi comportamentali nelle persone con disabilità. La Fase II prevede uno studio a braccio singolo su scala più ampia con 100 coppie di persone con disabilità e operatori sanitari in contesti comunitari per valutare l'impatto dell'approccio diadico sui livelli di stress e sulla qualità della vita degli operatori sanitari.
L'intervento utilizza uno smart grower, un sistema idroponico indoor, per facilitare le attività orticole. Un'app mobile aiuta a controllare l'ambiente e a guidare i partecipanti. Il programma prevede otto sessioni in presenza con diverse attività cognitive e sensoriali.
I risultati primari per le persone con disabilità includono il coinvolgimento, il funzionamento cognitivo e i comportamenti difficili. I risultati dei caregiver si concentrano sulle esperienze positive di assistenza, sullo stress percepito, sulla qualità della vita e sui sintomi depressivi. La fattibilità viene valutata attraverso i tassi di reclutamento, frequenza, completamento e fidelizzazione. Le valutazioni saranno condotte al basale (0 settimane) e post-intervento (8 settimane).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick Kor, PhD
- Numero di telefono: 852-27665622
- Email: patrick.kor@polyu.edu.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (PWD):
- di età pari o superiore a 65 anni;
- con diagnosi di qualsiasi tipo di demenza nella fase iniziale o moderata;
- abitazione in comunità (cioè non istituzionalizzata); E
- in grado di comprendere il cantonese e seguire semplici istruzioni.
Criteri di inclusione (caregiver)
- di età pari o superiore a 18 anni;
- parenti di sangue o stretti di matrimonio (ad esempio coniugi, fratelli, figli e nipoti) di una persona a cui è stata diagnosticata clinicamente la demenza, indipendentemente dal suo tipo;
- si stanno assumendo responsabilità assistenziali che vanno dall'aiuto fisico al supporto emotivo, sotto forma di trasporto, assistenza finanziaria, igiene personale e processo decisionale;
- fornire la maggior parte dell'assistenza quotidiana e del supporto alle persone con disabilità (contatto quotidiano per almeno quattro ore); E
- in grado di parlare cantonese.
Criteri di esclusione (PWD + caregiver):
- essere diagnosticato un disturbo mentale come disturbo bipolare, schizofrenia o depressione;
- assumere anticonvulsivanti o qualsiasi tipo di farmaci psicotropi; E
- identificato con pensieri suicidi auto-riferiti o abuso di droghe negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attività orticole potenziate dalla tecnologia
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Le attività orticole potenziate dalla tecnologia indoor saranno fornite alle persone affette da demenza e ai loro familiari attraverso un coltivatore intelligente.
Il coltivatore intelligente è un coltivatore indoor idroponico che crea un ambiente controllabile con ottimizzazione automatica per la coltivazione di piante sane, verdure fresche, erbe e frutta.
Un'app mobile sarà collegata al coltivatore per controllare l'ambiente di coltivazione (ad esempio illuminazione, irrigazione), monitorare il progresso delle piante e guidare le persone anziane affette da demenza e i loro caregiver familiari nella conduzione delle attività orticole.
Il programma consisterà in otto sessioni di formazione in presenza di attività orticole (F-T-F) per gruppi di 6-8 partecipanti.
Il programma indoor contiene varie attività orticole, cognitive e di stimolazione multisensoriale, come chiedere alle persone con disabilità e agli assistenti familiari di registrare il senso del tatto e dell'olfatto durante la cura delle piante e di osservare i vari cambiamenti nelle piante utilizzando il coltivatore intelligente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato della PWD: funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il MoCA-5-min valuterà la funzione cognitiva dei partecipanti (Wong et al., 2015).
Copre quattro ambiti: attenzione, funzioni esecutive/linguaggio, orientamento e memoria.
Il MoCA-5-min è altamente correlato al MoCA (r = 0,87) e ha un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,89).
Gli studenti infermieri qualificati condurranno le valutazioni MoCA-5-min.
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8 settimane
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Risultato della PWD: coinvolgimento
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala Engagement of a Person with Dementia Scale (EPWDS) valuta il coinvolgimento comportamentale ed emotivo degli individui affetti da demenza durante le attività psicosociali (Jones et al., 2018). Basato sull’Observational Method of Engagement (Cohen-Mansfield et al., 2009), valuta cinque aree: coinvolgimento affettivo, visivo, verbale, comportamentale e sociale. Ciascuna area comprende due elementi, uno per il coinvolgimento positivo e uno per il disimpegno, per un totale di 10 elementi. Agli elementi formulati negativamente viene assegnato un punteggio inverso, con punteggi totali compresi tra 10 e 50, dove punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento positivo. L'EPWDS ha un'affidabilità eccellente, con una coerenza interna di 0,94 e un'affidabilità test-retest di r = 0,95 (Jones et al., 2018). In questo studio, due studenti infermieri qualificati amministreranno l'EPWDS attraverso osservazioni dirette e appunti sul campo. L'affidabilità tra valutatori sarà calcolata per garantire valutazioni coerenti. Le osservazioni dureranno 10 minuti e si svolgeranno a T0 e T1. |
8 settimane
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Risultato PWD: comportamenti problematici
Lasso di tempo: 8 settimane
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La sottoscala dei comportamenti difficili del Dementia Coding System (DeCS) misurerà i comportamenti difficili nei BPSD durante l'intervento (Hillebrand et al., 2023).
Il DeCS utilizza un approccio sistematico di campionamento temporale, osservando gli individui affetti da demenza a intervalli specifici.
La sottoscala comprende 18 comportamenti (ad esempio, apatia, postura tesa, fuga) registrati su una scala dicotomica, dove 0 indica non osservato e 1 indica osservato.
Un punteggio più alto indica comportamenti più difficili.
La coerenza interna della sottoscala è 0,71 e l'affidabilità test-retest è ICC = 0,92 (Hillebrand et al., 2023).
Due studenti infermieri qualificati condurranno osservazioni e prenderanno appunti sul campo utilizzando il DeCS.
L'affidabilità tra valutatori sarà calcolata per garantire la coerenza.
Le osservazioni saranno condotte su cinque intervalli di quattro minuti a T0 e T1.
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8 settimane
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Risultato PWD: comportamenti problematici
Lasso di tempo: 8 settimane
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I comportamenti problematici delle persone con disabilità saranno misurati mediante la versione cinese del Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) (Wong et al., 2014), somministrato dai caregiver.
Valuta la frequenza, la gravità e il disagio del caregiver di 12 sintomi neuropsichiatrici utilizzando una scala di valutazione a 5 punti.
L'NPI-Q ha proprietà psicometriche accettabili, tra cui un'elevata coerenza interna (α = 0,76) e affidabilità test-retest (0,99).
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8 settimane
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Risultato dei caregiver: esperienza di assistenza positiva
Lasso di tempo: 8 settimane
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La versione cinese della scala Positive Aspect of Caregiving (PAC) (Lou et al., 2015) misurerà l'esperienza positiva di caregiving dei partecipanti.
La scala PAC dimostra una coerenza interna accettabile (α = 0,85) tra i caregiver familiari di persone con disabilità a Hong Kong.
Punteggi più alti indicano un’autopercezione più positiva del caregiving.
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8 settimane
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Risultato dei caregiver: livello di stress percepito
Lasso di tempo: 8 settimane
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La versione cinese della scala dello stress percepito (PSS) misurerà lo stress percepito dai partecipanti (Leung et al., 2010).
Il PSS contiene 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Ha proprietà psicometriche accettabili, inclusa la coerenza interna (α = 0,85) e l'affidabilità test-retest (0,85) (Chu & Kao, 2005; Leung et al., 2010).
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8 settimane
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Risultato dei caregiver: qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il WHOQOL-OLD BREF (HK) valuterà la qualità della vita (QOL) dei partecipanti (Leung et al., 2005).
Comprende 28 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto), con punteggi più alti che indicano una migliore QOL.
La coerenza interna della versione cinese di Hong Kong del WHOQOL è soddisfacente, con l'alfa di Cronbach che varia da 0,73 nel dominio ambientale a 0,83 nel dominio psicologico e un coefficiente di affidabilità test-retest di 0,83.
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8 settimane
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Risultati per i caregiver: sintomi depressivi
Lasso di tempo: 8 settimane
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La versione cinese della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESDS) (Chin et al., 2015) misurerà la depressione.
Si tratta di una misura auto-riportata contenente 20 item (Radloff, 1977).
Il CESD ha proprietà psicometriche accettabili, inclusa l'affidabilità test-retest (0,91) e la coerenza interna per la depressione generale (α = 0,86).
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato di fattibilità: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il rapporto tra i partecipanti iscritti e il numero totale avvicinato.
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8 settimane
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Risultato di fattibilità: tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il numero medio di sessioni a cui hanno partecipato i partecipanti rispetto al totale delle sessioni offerte.
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8 settimane
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Risultato di fattibilità: tasso di completamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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La percentuale di partecipanti che completano almeno l’80% delle valutazioni e degli interventi richiesti rispetto a quelli inizialmente arruolati.
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8 settimane
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Risultato di fattibilità: tasso di fidelizzazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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La percentuale di partecipanti che rimangono nello studio dal T0 al T1.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBA20241029
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