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筋炎におけるラプカブタジェン オートロイセルの第 2 相研究

2026年6月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

重度の難治性特発性炎症性筋症（IIM）の参加者を対象に、ラプカブタジェン・オートロイセルと比較対照薬の有効性と安全性を評価する第2相ランダム化非盲検対照試験

重度の難治性特発性炎症性ミオパチー（IIM）の参加者を対象に、rapcabtagene autoleucel と比較対照薬の有効性と安全性を評価する第 2 相ランダム化非盲検比較試験

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 2 相、2 年間、無作為化、評価者盲検、実薬対照研究です。 この研究は 2 つのコホートで構成されています。

  • ラプカブタゲン・オートロイセルを受けるために参加者を登録するリードインコホート
  • 参加者がrapcabtagene autoleucelまたはコンパレーターオプションのいずれかを投与されるランダム化コホート。

研究終了（EOS）後、ラプカブタゲン・オートロイセル注入を受けた参加者は、ラプカブタゲン・オートロイセル注入後最長15年間続く長期追跡期間（LTFU）に入ります。 この LTFU については、別の研究プロトコルで説明します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • Florida
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • FL Medical Clinic Orlando Health
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37134
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、S308433
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg、ドイツ、90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13885
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、フランス、35033
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01232-010
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01308-050
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa、日本、9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、6938501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1608582
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 米国リウマチ学会/欧州対リウマチ連盟 2017 (ACR/EULAR 2017) の基準に従って、筋炎の可能性または確定性があると診断されている 18 歳以上 65 歳以下の男性および女性
  2. 以前の治療に対して不十分な反応があった参加者
  3. 活動性疾患と診断された
  4. 参加者は重度の筋炎の基準を満たしている必要があります

主な除外基準:

  1. スクリーニング中の薬剤の完全な洗い流しを妨げる可能性がある、または参加者が抗CD19 CAR-T療法およびさらなる研究への参加資格を失う可能性がある状態
  2. スクリーニング時の BMI ≤18.5 または ≥35 kg/m2
  3. スクリーニング時の重度の筋肉損傷
  4. 臓器の機能不全
  5. 研究プロトコルに従って参加者に投与される製品（その成分を含む）に対する過敏症および/または禁忌
  6. その他の炎症性および非炎症性ミオパチー
  7. CD19 CAR-T 細胞療法に耐える参加者の能力を危険にさらす、IIM に関連しない病状

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラプカブタゲン オートロイセル
ラプカブタゲン オートロイセル (YTB323) の単回注入
生物学的：ラプキャブタゲン アウトロイセル
フルダラビン（腎機能障害に基づいて調整）とシクロホスファミドを3日間連日投与するリンパ球除去療法後のラプカブタゲン アウトロイセルの単回注入。
他の名前：
  • YTB323
アクティブコンパレータ：Comparator
Investigator choice of treatment as per protocol. (Tacrolimus, Mycophenolate mofetil, Cyclophosphamide, or Rituximab)
他の：アクティブコンパレータオプション
研究者によるプロトコールに基づく治療の選択

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週52時点における総合改善スコア（TIS）で中等度から高度の改善を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
研究開始から52週目時点でTISが少なくとも40以上（中等度から高度の改善に相当）であった参加者の割合。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目までの調整後の年間累積グルココルチコイド用量
時間枠：第52週
1 年間に投与されたグルココルチコイドの総量は、治療の 52 週目まで測定されました。
第52週
52週目の予測努力肺活量（FVC%）パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
研究開始から52週目までの予測努力肺活量（FVC）のパーセンテージの差。
ベースライン、52 週目
52週目にTISの大幅な改善を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
研究開始後 52 週目に TIS が少なくとも 60 であった参加者の割合。これは少なくとも大幅な改善に相当します。
第52週
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のベースラインからの変化 - 52 週目の疲労 7a
時間枠：ベースライン、52 週目
研究の開始から52週目までに参加者によって報告された疲労レベルの違い。
ベースライン、52 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月17日

一次修了 (推定)

2029年3月9日

研究の完了 (推定)

2032年11月29日

試験登録日

最初に提出

2024年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月29日

最初の投稿 (実際)

2024年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYTB323L12201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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