근염에 대한 Rapcabtagene Autoleucel의 2상 연구
2026년 6월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중증 불응성 특발성 염증성 근병증(IIM)이 있는 참가자를 대상으로 비교약 대비 Rapcabtagene Autoleucel의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상 무작위 배정 공개 대조 연구
중증 난치성 특발성 염증성 근육병증(IIM)이 있는 참가자를 대상으로 라프캡타진 오토류셀의 효능과 안전성을 비교약과 비교하기 위한 제2상, 무작위, 공개, 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이는 2년 동안 진행되는 무작위 배정, 평가자 맹검, 활성 대조 연구인 제2상 연구입니다. 이 연구는 두 가지 집단으로 구성됩니다.
- 랩캡타진 오토류셀을 받기 위해 참가자를 등록하는 리드인 코호트
- rapcabtagene autoleucel 또는 비교 옵션을 받은 참가자로 구성된 무작위 코호트.
연구 종료(EOS) 후, 라프캡타진 오토류셀 주입을 받은 참가자는 라프캡타진 오토류셀 주입 후 최대 15년까지 지속되는 장기 추적 조사(LTFU) 기간에 진입하게 됩니다. 이 LTFU는 별도의 연구 프로토콜에서 설명됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Novartis Investigative Site
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Taichung, 대만, 407219
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Aachen, 독일, 52074
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Nuremberg, 독일, 90419
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07740
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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Florida
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- FL Medical Clinic Orlando Health
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Clinical Research Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784 400
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01232-010
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-050
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- Novartis Investigative Site
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Geneva, 스위스, 1211
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Novartis Investigative Site
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, S308433
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60126
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20122
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37134
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본, 8128582
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa, 일본, 9208641
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, 일본, 6068507
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 9808574
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Novartis Investigative Site
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본, 6938501
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- Novartis Investigative Site
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138519
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1608582
- Novartis Investigative Site
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Brest, 프랑스, 29200
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69003
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13885
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75013
- Novartis Investigative Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2017(ACR/EULAR 2017) 기준에 따라 근염 가능성이 있거나 확실하게 진단된 18세 이상 65세 이하의 남성 및 여성
- 이전 치료에 부적절한 반응을 보인 참가자
- 활동성 질환으로 진단됨
- 참가자는 중증 근염 기준을 충족해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 중 약물의 완전한 세척을 방해할 수 있거나 그렇지 않으면 참가자가 항-CD19 CAR-T 치료 및 연구에 대한 추가 참여에 부적격하게 만들 수 있는 모든 상태
- 선별검사 시 BMI 18.5 이하 또는 35kg/m2 이상
- 스크리닝 시 심각한 근육 손상
- 부적절한 기관 기능
- 연구 프로토콜에 따라 참가자에게 제공되는 모든 제품(성분 포함)에 대한 과민증 및/또는 금기사항
- 기타 염증성 및 비염증성 근육병증
- CD19 CAR-T 세포 치료를 견딜 수 있는 참가자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 IIM과 관련되지 않은 모든 의학적 상태
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라캅타진 오토류셀
라프캡타진 오토류셀(YTB323) 단일 주입
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신기능 장애에 따라 조정된 플루다라빈과 사이클로포스파미드를 3일 동안 매일 투여하는 림프제거 요법 후 라프캅타젠 오토류셀의 단일 주입.
다른 이름들:
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활성 비교기: Comparator
Investigator choice of treatment as per protocol.
(Tacrolimus, Mycophenolate mofetil, Cyclophosphamide, or Rituximab)
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프로토콜에 따라 연구자가 치료 선택
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제52주차 총 개선 점수(TIS)에서 중등도 이상 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
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연구 시작 후 52주차에 TIS가 최소 40 이상인 참가자의 비율로, 중등도에서 중증 개선에 해당합니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주까지 조정된 연간 누적 글루코코르티코이드 용량
기간: 52주차
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1년 동안 투여된 글루코코르티코이드의 총량은 치료 52주차까지 측정되었습니다.
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52주차
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52주차에 예측된 강제 폐활량(FVC%)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 52주차
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연구 시작부터 52주차까지 예측 강제 폐활량(FVC) 비율의 차이입니다.
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기준선, 52주차
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52주차에 TIS에서 큰 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
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연구 시작 후 52주차에 TIS가 60점 이상인 참가자의 비율은 최소한 큰 개선에 해당합니다.
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52주차
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52주차 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 피로 7a의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
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연구 시작부터 52주차까지 참가자가 보고한 피로 수준의 차이.
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기준선, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 9일
연구 완료 (추정된)
2032년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYTB323L12201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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