THRIVE-CAR-T デジタル アプリ (THRIVE-CAR-T)
2026年3月26日 更新者：Patrick C. Johnson, MD
CAR-T 細胞療法を受ける患者を対象とした支持療法デジタル アプリケーション (THRIVE-CAR-T) のランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、THRIVE-CAR-T と呼ばれるデジタル モバイル アプリケーションが CAR-T 細胞療法を受けている患者のケアに役立つかどうかを調べることです。
答えようとしている主な質問は、THRIVE-CAR-T アプリが実現可能であり、患者に受け入れられるかどうかです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットランダム化対照試験は、キメラ抗原受容体 T 細胞療法 (CAR-T) を受けている患者を対象に、支持療法デジタル アプリ (THRIVE-CAR-T) と通常のケアの実現可能性、受容性、予備的効果を調べることを目的としています。
この研究の主な目的は、THRIVE-CAR-T が実現可能であり、患者に受け入れられるかどうかを判断することです。
探索的な目的は、患者が報告する生活の質 (QOL)、心理的苦痛、および自己効力感を改善するための THRIVE-CAR-T の予備効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick C Johnson, MD
- 電話番号：6177244000
- メール：pcjohnson@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Patrick C Johnson, MD
- 電話番号：6177244000
- メール：pcjohnson@mgh.harvard.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 英語を理解する能力
- 血液悪性腫瘍の診断
- MGH で FDA 承認の細胞療法製品を使用した自家 CAR-T の投与を受ける
除外基準:
- 腫瘍学の臨床医の評価に基づいてインフォームド・コンセントを提供する能力を妨げる認知障害または制御不能な精神疾患
- すでに別の支持療法臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：普段のお手入れ
私たちの施設での通常のケアには、ナースナビゲーターによる指導訪問と書面による配布物が含まれます。
|
|
|
実験的：THRIVE-CAR-T プラスいつものケア
THRIVE-CAR-T 介入を受ける患者は通常の治療を受け、CAR-T を受ける計画がある場合には iPad で THRIVE-CAR-T デジタル アプリケーションを使用します。
|
この介入はCAR-T細胞療法の数週間前に開始され、CAR-T細胞療法後30日まで継続されます。
THRIVE-CAR-T は、患者が CAR-T の受け取りをナビゲートするための、iPad 上の教育的でインタラクティブなデジタル アプリケーションです。
THRIVE-CAR-T は自己投与型であり、CAR-T 細胞療法プロセスに関する教育を提供し、確立されたさまざまな支持的心理療法戦略 (認知行動療法、マインドフルネス、ポジティブ心理学など) に基づいた対処スキルのトレーニングを促進するいくつかの機能を備えています。 、エンゲージメント、ゲーミフィケーション戦略、CAR-T を受けた患者のビデオ、オプションのコンテンツを含む健康行動の変化。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性
時間枠：学習完了までの平均2年
|
実現可能性は患者登録率に基づいて定義されます。
THRIVE-CAR-T は、登録率が 60% 以上で、登録して THRIVE-CAR-T にランダム化された人のうち、60% が 5 つのモジュールのうち 3 つを完了した場合に実現可能であるとみなされます。
介入終了前に死亡した患者、または集中治療室 (ICU) に入院した患者の場合、後者の実現可能性の定義は、臨床症状悪化時に予想されるモジュールの 60% を完了することになります。
|
学習完了までの平均2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
受容性
時間枠：学習完了までの平均2年
|
THRIVE-CAR-T は、患者の少なくとも 80% が THRIVE-CAR-T が許容できるかどうかについての 4 点リッカート スケールの単一質問で「やや快適」または「非常に快適」の評価に基づいて許容できると報告した場合、許容できるとみなされます。彼らは介入を快く感じます。
|
学習完了までの平均2年
|
|
生活の質
時間枠：登録からCAR-T細胞療法後90日まで
|
生活の質は、がん治療全般の機能評価 (FACT-G) を使用して評価されます。
FACT-G は、前週の 4 つの領域 (身体的、機能的、感情的、社会的) にわたる健康状態を評価する 4 つの下位尺度で構成される 27 項目の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど QOL が優れていることを示します。
|
登録からCAR-T細胞療法後90日まで
|
|
不安症状
時間枠：登録からCAR-T細胞療法後90日まで
|
不安症状は、不安とうつ病の症状を評価するための 2 つの別個の下位尺度を備えた 14 項目の尺度である病院不安およびうつ病スケール (HADS) を使用して評価されます。
各下位尺度のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、8 以上のカットオフは臨床的に重大な不安またはうつ病を示します。
|
登録からCAR-T細胞療法後90日まで
|
|
うつ病の症状
時間枠：登録からCAR-T細胞療法後90日まで
|
うつ病の症状は、不安とうつ病の症状を評価するための 2 つの別個の下位尺度を備えた 14 項目の尺度である病院不安およびうつ病スケール (HADS) を使用して評価されます。
各下位尺度のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、8 以上のカットオフは臨床的に重大な不安またはうつ病を示します。
|
登録からCAR-T細胞療法後90日まで
|
|
PTSDの症状
時間枠：登録からCAR-T細胞療法後90日まで
|
PTSD 症状は、PTSD 症状の重症度を評価する 17 項目の PTSD チェックリストである心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 民間版を使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 68 です。
PCL のスコアが高いほど PTSD 症状が悪化していることを示し、カットオフ値 32 以上は臨床的に重大な PTSD 症状を示します。
|
登録からCAR-T細胞療法後90日まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己効力感
時間枠：登録からCAR-T細胞療法後90日まで
|
自己効力感は、病気の影響の管理に対する患者の自信を評価するために一般的に使用される尺度であるがん自己効力感スケール (CASE) を使用して評価されます。
スコアの範囲は 12 ～ 48 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
|
登録からCAR-T細胞療法後90日まで
|
|
対処
時間枠：登録からCAR-T細胞療法後90日まで
|
コーピングは、リラクゼーション、認知再構築、アサーティブ コミュニケーションなどのいくつかのコーピング スキルに関する自己認識状態を評価する 13 項目の尺度である、現在のステータスの測定パート A (MOCS-A) を使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが低いほど対処能力が高いことを示します。
|
登録からCAR-T細胞療法後90日まで
|
|
CAR-T細胞療法に関する知識
時間枠：登録からCAR-T細胞療法後90日まで
|
知識は知識評価で評価されます。患者は、CAR T 細胞療法に関する患者の知識を評価するために、9 つの正誤質問と 1 つの多肢選択式質問に回答します。各質問は 1 ポイント、合計 10 ポイントに相当します。以前の作業で完了しました。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
|
登録からCAR-T細胞療法後90日まで
|
|
THRIVE-CAR-Tの使いやすさ
時間枠：登録からCAR-T細胞療法後30日まで
|
THRIVE-CAR-T の有用性は、THRIVE-CAR-T にランダム化されたもののみで評価されます。
30 日目のシステム ユーザビリティ スケールを使用して、THRIVE-CAR-T のユーザビリティを評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
|
登録からCAR-T細胞療法後30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月17日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月29日
最初の投稿 (実際)
2024年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。