Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

THRIVE-CAR-T digitaalinen sovellus (THRIVE-CAR-T)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Patrick C. Johnson, MD

Satunnaistettu kontrolloitu tuki hoidon digitaalisen sovelluksen (THRIVE-CAR-T) kokeilu potilaille, jotka saavat CAR-T-soluterapiaa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko digitaalinen mobiilisovellus nimeltä THRIVE-CAR-T hyödyllinen CAR-T-soluhoitoa saavien potilaiden hoidossa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat, onko THRIVE-CAR-T-sovellus toteutettavissa ja hyväksyttävä potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia tukihoidon digitaalisen sovelluksen (THRIVE-CAR-T) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, jotka saavat kimeeristä antigeenireseptorin T-soluterapiaa (CAR-T). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko THRIVE-CAR-T mahdollista ja hyväksyttävää potilaille. Tutkivana tavoitteena on arvioida THRIVE-CAR-T:n alustavia vaikutuksia potilaiden raportoiman elämänlaadun (QOL), psyykkisen ahdistuksen ja itsetehokkuuden parantamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Kyky ymmärtää englantia
  3. Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi
  4. Autologisen CAR-T:n vastaanottaminen MGH:ssa FDA:n hyväksymällä soluhoitotuotteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heikentynyt kognitio tai hallitsematon mielisairaus, joka estää kyvyn antaa tietoinen suostumus syöpälääkärin arvion perusteella
  2. Osallistumassa jo toiseen tukihoidon kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Laitosemme tavanomaiseen hoitoon kuuluu opetuskäynti sairaanhoitajan navigaattorin kanssa ja kirjalliset monisteet.
Kokeellinen: THRIVE-CAR-T plus tavallinen hoito
Potilaat, jotka saavat THRIVE-CAR-T-toimenpiteen, saavat tavanomaista hoitoa ja käyttävät THRIVE-CAR-T digitaalista sovellusta iPadissa, kun he suunnittelevat CAR-T:n saamista.
Käyttäytyminen: THRIVE-CAR-T
Interventio alkaa useita viikkoja ennen CAR-T-soluhoitoa ja jatkuu 30 päivään CAR-T-soluhoidon jälkeen. THRIVE-CAR-T on opettavainen ja interaktiivinen digitaalinen sovellus iPadissa potilaille, jotka saavat CAR-T:tä. THRIVE-CAR-T on itsehallinnollinen ja tarjoaa koulutusta CAR-T-soluterapiaprosessista, ja siinä on useita ominaisuuksia, jotka edistävät selviytymistaitojen koulutusta useiden vakiintuneiden tukevien psykoterapiastrategioiden (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia, mindfulness, positiivinen psykologia) pohjalta. , sitoutumisen ja terveyskäyttäytymisen muutokset, mukaan lukien pelillistämisstrategiat, CAR-T:n saaneiden potilaiden videot ja valinnainen sisältö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Toteutettavuus määritellään potilaiden ilmoittautumisasteen perusteella. THRIVE-CAR-T katsotaan mahdolliseksi, jos ilmoittautumisaste on >= 60 %, ja THRIVE-CAR-T:hen ilmoittautuneista ja satunnaistetuista 60 % suorittaa kolme moduulia viidestä. Potilaille, jotka joko kuolevat ennen toimenpiteen päättymistä tai joutuvat tehohoitoyksikköön (ICU), jälkimmäinen toteutettavuuden määritelmä on 60 % odotetuista moduuleista kliinisen pahenemisajankohtana.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
THRIVE-CAR-T katsotaan hyväksyttäväksi, jos vähintään 80 % potilaista ilmoittaa, että THRIVE-CAR-T on hyväksyttävä 4 pisteen Likert-asteikon yksittäisen kysymyksen perusteella, jos THRIVE-CAR-T on hyväksytty. he tuntevat olonsa mukavaksi interventiossa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään CAR-T-soluhoidon jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan Cancer Therapy-yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) avulla. FACT-G on 27 kohdan mitta, joka koostuu neljästä ala-asteikosta, jotka arvioivat hyvinvointia neljällä osa-alueella (fyysinen, toiminnallinen, emotionaalinen ja sosiaalinen) edellisen viikon aikana. Pisteet vaihtelevat 0-108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL:ta
Ilmoittautumisesta 90 päivään CAR-T-soluhoidon jälkeen
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään CAR-T-soluhoidon jälkeen
Ahdistusoireita arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), joka on 14-osainen mitta, jossa on kaksi erillistä alaasteikkoa ahdistuksen ja masennuksen oireiden arvioimiseksi. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja raja 8 tai suurempi tarkoittaa kliinisesti merkittävää ahdistusta tai masennusta.
Ilmoittautumisesta 90 päivään CAR-T-soluhoidon jälkeen
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään CAR-T-soluhoidon jälkeen
Masennusoireita arvioidaan käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS), joka on 14-osainen mitta, jossa on kaksi erillistä alaasteikkoa ahdistuksen ja masennuksen oireiden arvioimiseksi. Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja raja-arvo 8 tai suurempi tarkoittaa kliinisesti merkittävää ahdistusta tai masennusta
Ilmoittautumisesta 90 päivään CAR-T-soluhoidon jälkeen
PTSD-oireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään CAR-T-soluhoidon jälkeen
PTSD-oireet arvioidaan käyttämällä Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version -versiota, 17-kohtaista PTSD-tarkistuslistaa, joka arvioi PTSD-oireiden vakavuuden. Pisteet vaihtelevat 0-68. Korkeammat PCL-pisteet osoittavat pahempia PTSD-oireita, ja raja 32 tai suurempi tarkoittaa kliinisesti merkittäviä PTSD-oireita
Ilmoittautumisesta 90 päivään CAR-T-soluhoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään CAR-T-soluhoidon jälkeen
Itsetehokkuutta arvioidaan Cancer Self-efficacy Scale (CASE) -mittarilla, jota käytetään yleisesti arvioitaessa potilaiden luottamusta sairautensa vaikutusten hallintaan. Pisteet vaihtelevat 12-48, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta.
Ilmoittautumisesta 90 päivään CAR-T-soluhoidon jälkeen
Selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään CAR-T-soluhoidon jälkeen
Selviytymistä arvioidaan nykytilan mittarilla A (MOCS-A), joka on 13 kohdan mitta, jolla arvioidaan useiden selviytymistaitojen, kuten rentoutumisen, kognitiivisten uudelleenjärjestelyjen ja itsevarmuuden kommunikaatiota, omaa näkemystä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-52, kuihtumispisteet osoittavat parempaa selviytymiskykyä.
Ilmoittautumisesta 90 päivään CAR-T-soluhoidon jälkeen
Tietoa CAR-T-soluhoidosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään CAR-T-soluhoidon jälkeen
Tietoa arvioidaan Tietoarvioinnilla, jossa potilaat täyttävät yhdeksän tosi/epätosi kysymystä ja yhden monivalintakysymyksen arvioidakseen potilaiden tietämystä CAR T-soluhoidosta. Jokaisesta kysymyksestä saa 1 pisteen yhteensä 10 pistettä. tehty aikaisemmassa työssä. Pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietoa.
Ilmoittautumisesta 90 päivään CAR-T-soluhoidon jälkeen
THRIVE-CAR-T:n käytettävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään CAR-T-soluhoidon jälkeen
THRIVE-CAR-T:n käytettävyys arvioidaan vain niille, jotka on satunnaistettu THRIVE-CAR-T:hen). Käytämme järjestelmän käytettävyysasteikkoa päivänä 30 arvioidaksemme THRIVE-CAR-T:n käytettävyyttä. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa käytettävyyttä.
Ilmoittautumisesta 30 päivään CAR-T-soluhoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Patrick C. Johnson, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-428

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot toimitetaan päätutkijan sähköpostipyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa