THRIVE-CAR-T 디지털 앱 (THRIVE-CAR-T)
2026년 3월 26일 업데이트: Patrick C. Johnson, MD
CAR-T 세포 치료를 받는 환자를 위한 지지 치료 디지털 애플리케이션(THRIVE-CAR-T)의 무작위 대조 시험
이번 임상시험의 목표는 THRIVE-CAR-T라는 디지털 모바일 애플리케이션이 CAR-T 세포치료를 받는 환자의 치료에 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 THRIVE-CAR-T 앱이 환자에게 실현 가능하고 수용 가능한지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
이 예비 무작위 대조 시험은 키메라 항원 수용체 T세포 치료(CAR-T)를 받는 환자를 대상으로 일반 치료와 비교하여 지지 치료 디지털 앱(THRIVE-CAR-T)의 타당성, 수용성 및 예비 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구의 주요 목적은 THRIVE-CAR-T가 환자에게 실현 가능하고 수용 가능한지 확인하는 것입니다.
탐색 목표는 환자가 보고한 삶의 질(QOL), 심리적 고통 및 자기 효능을 개선하기 위한 THRIVE-CAR-T의 예비 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrick C Johnson, MD
- 전화번호: 6177244000
- 이메일: pcjohnson@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Patrick C Johnson, MD
- 전화번호: 6177244000
- 이메일: pcjohnson@mgh.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어를 이해하는 능력
- 혈액학적 악성종양의 진단
- FDA 승인 세포치료제로 MGH에서 자가 CAR-T를 투여받음
제외 기준:
- 종양학 임상의 평가에 기초하여 사전 동의를 제공하는 능력을 방해하는 인지 장애 또는 통제되지 않는 정신 질환
- 이미 다른 지지요법 임상시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 관리
우리 기관의 일반적인 진료에는 간호사 내비게이터와 서면 유인물을 통한 교육 방문이 포함됩니다.
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실험적: THRIVE-CAR-T 플러스 일반 관리
THRIVE-CAR-T 개입을 받는 환자는 일반적인 치료를 받으며 CAR-T를 받을 계획이 있을 때 iPad에서 THRIVE-CAR-T 디지털 애플리케이션을 사용하게 됩니다.
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이 개입은 CAR-T 세포 치료 몇 주 전에 시작되어 CAR-T 세포 치료 후 최대 30일까지 계속됩니다.
THRIVE-CAR-T는 CAR-T를 받는 환자를 위한 iPad용 교육 및 대화형 디지털 애플리케이션입니다.
THRIVE-CAR-T는 자가 투여되며 CAR-T 세포 치료 과정에 대한 교육을 제공하며, 잘 확립된 다양한 지지적 심리 치료 전략(예: 인지 행동 치료, 마음챙김, 긍정 심리학)을 바탕으로 대처 기술 훈련을 촉진하는 여러 기능을 제공합니다. 게임화 전략, CAR-T를 받은 환자의 비디오 및 선택적 콘텐츠를 포함한 참여, 건강 행동 변화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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타당성은 환자 등록률을 기준으로 정의됩니다.
THRIVE-CAR-T는 등록률이 60% 이상이면 실행 가능한 것으로 간주되며, THRIVE-CAR-T에 등록 및 무작위 배정된 사용자 중 60%가 5개 모듈 중 3개 모듈을 완료합니다.
중재가 끝나기 전에 사망하거나 중환자실(ICU)에 입원한 환자의 경우, 타당성에 대한 후자의 정의는 임상 악화 시 예상 모듈의 60%가 완료되는 것입니다.
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연구 수료를 통해 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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THRIVE-CAR-T는 환자의 최소 80%가 THRIVE-CAR-T가 허용 가능한지 여부에 대한 질문에 4점 Likert 척도 단일 질문에서 "다소 편안함" 또는 "매우 편안함" 등급을 기준으로 허용 가능한 것으로 보고하는 경우 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 그들은 개입에 편안함을 느낍니다.
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연구 수료를 통해 평균 2년
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삶의 질
기간: 등록부터 CAR-T 세포 치료 후 90일까지
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삶의 질은 암 치료 일반 기능 평가(FACT-G)를 사용하여 평가됩니다.
FACT-G는 지난 주 동안 4개 영역(신체적, 기능적, 정서적, 사회적)에 걸쳐 웰빙을 평가하는 4개 하위 척도로 구성된 27개 항목 측정값입니다.
점수 범위는 0부터 108까지이며, 점수가 높을수록 QOL이 더 좋음을 나타냅니다.
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등록부터 CAR-T 세포 치료 후 90일까지
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불안 증상
기간: 등록부터 CAR-T 세포 치료 후 90일까지
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불안 증상은 불안과 우울증 증상을 평가하기 위해 두 개의 별도 하위 척도로 구성된 14개 항목 측정값인 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0~21점이며, 8점 이상이면 임상적으로 심각한 불안이나 우울증을 의미합니다.
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등록부터 CAR-T 세포 치료 후 90일까지
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우울증 증상
기간: 등록부터 CAR-T 세포 치료 후 90일까지
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우울증 증상은 불안과 우울증의 증상을 평가하기 위해 두 개의 별도 하위 척도로 구성된 14개 항목 측정값인 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0~21점이며, 8점 이상은 임상적으로 심각한 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
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등록부터 CAR-T 세포 치료 후 90일까지
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PTSD 증상
기간: 등록부터 CAR-T 세포 치료 후 90일까지
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PTSD 증상은 PTSD 증상의 심각도를 평가하는 17개 항목 PTSD 체크리스트인 외상후 스트레스 장애 체크리스트-민간 버전을 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0-68입니다.
PCL 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 나쁘다는 의미이며, 32점 이상이면 임상적으로 유의미한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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등록부터 CAR-T 세포 치료 후 90일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기효능감
기간: 등록부터 CAR-T 세포 치료 후 90일까지
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자기 효능감은 질병의 영향 관리에 대한 환자의 자신감을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 척도인 암 자기 효능 척도(CASE)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 12~48점이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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등록부터 CAR-T 세포 치료 후 90일까지
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갓돌
기간: 등록부터 CAR-T 세포 치료 후 90일까지
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대처는 이완, 인지 재구성, 주장적 의사소통과 같은 여러 대처 기술에 대한 자기 인식 상태를 평가하기 위한 13개 항목 측정인 현재 상태 측정 파트 A(MOCS-A)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0-52이며 위더 점수는 더 큰 대처 능력을 나타냅니다.
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등록부터 CAR-T 세포 치료 후 90일까지
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CAR-T 세포치료제에 대한 지식
기간: 등록부터 CAR-T 세포 치료 후 90일까지
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지식은 지식 평가를 통해 평가됩니다. 여기서 환자는 CAR T 세포 치료에 관한 환자의 지식을 평가하기 위해 9개의 참/거짓 질문과 1개의 객관식 질문을 완료하게 됩니다. 각 질문은 1점으로 총 10점이 가능합니다. 이전 작업에서 수행되었습니다.
점수 범위는 0~10점이며, 점수가 높을수록 지식 수준이 높은 것을 의미합니다.
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등록부터 CAR-T 세포 치료 후 90일까지
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THRIVE-CAR-T의 유용성
기간: 등록부터 CAR-T 세포 치료 후 30일까지
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THRIVE-CAR-T의 유용성은 THRIVE-CAR-T에 무작위로 배정된 경우에만 평가됩니다.
THRIVE-CAR-T의 유용성을 평가하기 위해 30일차에 시스템 유용성 척도를 사용할 것입니다.
점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 사용성이 높음을 의미합니다.
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등록부터 CAR-T 세포 치료 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-428
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 수석 조사관에게 이메일로 요청하면 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .