Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

THRIVE-CAR-T Digital App (THRIVE-CAR-T)

26 mars 2026 uppdaterad av: Patrick C. Johnson, MD

Randomiserad kontrollerad prövning av en Digital Supportive Care-applikation (THRIVE-CAR-T) för patienter som får CAR-T-cellterapi

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om en digital mobilapplikation som heter THRIVE-CAR-T är till hjälp för vård av patienter som genomgår CAR-T-cellterapi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är om appen THRIVE-CAR-T är genomförbar och acceptabel för patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilot randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av en stödjande vård digital app (THRIVE-CAR-T) jämfört med vanlig vård hos patienter som får chimär antigenreceptor T-cellsterapi (CAR-T). Det primära syftet med studien är att avgöra om THRIVE-CAR-T är genomförbart och acceptabelt för patienter. Det explorativa målet är att utvärdera de preliminära effekterna av THRIVE-CAR-T för att förbättra patientrapporterad livskvalitet (QOL), psykisk ångest och själveffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Förmåga att förstå engelska
  3. Diagnos av en hematologisk malignitet
  4. Får autolog CAR-T vid MGH med en FDA-godkänd cellulär terapiprodukt

Uteslutningskriterier:

  1. Nedsatt kognition eller okontrollerad psykisk sjukdom som förbjuder förmågan att ge informerat samtycke baserat på onkologiläkarens bedömning
  2. Deltar redan i en annan klinisk prövning för stödjande vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Sedvanlig vård på vår institution innebär ett lärarbesök med sjuksköterskenavigatör och skriftliga åhörarkopior.
Experimentell: THRIVE-CAR-T plus vanlig skötsel
Patienter som får THRIVE-CAR-T-interventionen kommer att få vanlig vård och kommer att använda den digitala applikationen THRIVE-CAR-T på en iPad när de planeras att få CAR-T.
Beteende: TRIVE-CAR-T
Interventionen kommer att påbörjas flera veckor före CAR-T-cellterapi och kommer att pågå upp till 30 dagar efter CAR-T-cellterapi. THRIVE-CAR-T är en pedagogisk och interaktiv digital applikation på en iPad för patienter när de navigerar när de tar emot CAR-T. THRIVE-CAR-T är självadministrativt och ger utbildning om CAR-T-cellterapiprocessen, med flera funktioner för att främja träning av behärskning av färdigheter med hjälp av olika väletablerade stödjande psykoterapistrategier (t.ex. kognitiv beteendeterapi, mindfulness, positiv psykologi) , engagemang och förändring av hälsobeteende, inklusive gamification-strategier, videor på patienter som fått CAR-T och valfritt innehåll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Genomförbarheten definieras utifrån graden av patientinskrivning. THRIVE-CAR-T kommer att bedömas som möjligt om andelen inskrivningar är >= 60 %, och bland de inskrivna och randomiserade till THRIVE-CAR-T, slutför 60 % 3 av 5 moduler. För patienter som antingen dör före slutet av interventionen eller som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU), kommer den senare definitionen av genomförbarhet att vara slutförande av 60 % av förväntade moduler vid tidpunkten för klinisk försämring.
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
THRIVE-CAR-T kommer att anses acceptabelt om minst 80 % av patienterna rapporterar att THRIVE-CAR-T är acceptabelt baserat på betyget "Något bekvämt" eller "Mycket bekvämt" på en 4-punkts Likert-skala enstaka fråga när de tillfrågas om huruvida de känner sig bekväma med ingripandet.
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Livskvalitet
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar efter CAR-T cellterapi
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). FACT-G är ett mått med 27 punkter som består av fyra underskalor som bedömer välbefinnande inom fyra domäner (fysiskt, funktionellt, emotionellt och socialt) under den föregående veckan. Poäng varierar från 0 till 108, med högre poäng tyder på bättre QOL
Från inskrivning till 90 dagar efter CAR-T cellterapi
Ångestsymptom
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar efter CAR-T cellterapi
Ångestsymtom kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ett mått på 14 punkter med två separata underskalor för att utvärdera symtom på ångest och depression. Poäng på varje subskala sträcker sig från 0 till 21, med en cutoff på 8 eller högre som anger kliniskt signifikant ångest eller depression.
Från inskrivning till 90 dagar efter CAR-T cellterapi
Symtom på depression
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar efter CAR-T cellterapi
Depressionssymtom kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ett mått på 14 punkter med två separata underskalor för att utvärdera symtom på ångest och depression. Poäng på varje subskala sträcker sig från 0 till 21, med en cutoff på 8 eller högre som anger kliniskt signifikant ångest eller depression
Från inskrivning till 90 dagar efter CAR-T cellterapi
PTSD symtom
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar efter CAR-T cellterapi
PTSD-symtom kommer att bedömas med hjälp av checklistan för posttraumatisk stressstörning-civil version, en PTSD-checklista med 17 artiklar som utvärderar svårighetsgraden av PTSD-symtom. Poäng varierar från 0-68. Högre poäng på PCL indikerar värre PTSD-symtom, med en cutoff på 32 eller högre som anger kliniskt signifikanta PTSD-symtom
Från inskrivning till 90 dagar efter CAR-T cellterapi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Self-efficacy
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar efter CAR-T cellterapi
Self-efficacy kommer att bedömas med hjälp av Cancer Self-efficacy Scale (CASE), ett allmänt använt mått för att bedöma patienters förtroende för att hantera effekterna av sin sjukdom. Poäng varierar från 12-48, med högre poäng anger bättre själveffektivitet.
Från inskrivning till 90 dagar efter CAR-T cellterapi
Att klara sig
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar efter CAR-T cellterapi
Coping kommer att bedömas med hjälp av måttet på nuvarande status del A (MOCS-A), ett mått på 13 punkter för att bedöma den självupplevda statusen på flera coping-färdigheter såsom avslappning, kognitiv omstrukturering och assertiv kommunikation. Poäng varierar från 0-52, vissna poäng anger större klarningsförmåga.
Från inskrivning till 90 dagar efter CAR-T cellterapi
Kunskap om CAR-T cellterapi
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar efter CAR-T cellterapi
Kunskapen kommer att bedömas med en Kunskapsbedömning, där patienter kommer att fylla i nio sanna/falska frågor och en flervalsfråga för att bedöma patienternas kunskap om CAR T-cellsterapi, med varje fråga värd 1 poäng för en möjlig summa av 10 poäng, som gjort i tidigare arbete. Poäng varierar från 0-10, med högre poäng anger större kunskap.
Från inskrivning till 90 dagar efter CAR-T cellterapi
Användbarheten av THRIVE-CAR-T
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar efter CAR-T-cellbehandling
Användbarheten av THRIVE-CAR-T kommer endast att bedömas hos de som randomiserats till THRIVE-CAR-T). Vi kommer att använda skalan för systemets användbarhet vid dag 30 för att bedöma användbarheten av THRIVE-CAR-T. Poäng varierar från 0-100, med högre poäng som anger större användbarhet.
Från inskrivning till 30 dagar efter CAR-T-cellbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Patrick C. Johnson, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 24-428

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga på e-postbegäran till huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera