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Digitale THRIVE-CAR-T-App (THRIVE-CAR-T)

26. März 2026 aktualisiert von: Patrick C. Johnson, MD

Randomisierte kontrollierte Studie einer digitalen Anwendung zur unterstützenden Pflege (THRIVE-CAR-T) für Patienten, die eine CAR-T-Zelltherapie erhalten

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine digitale mobile Anwendung namens THRIVE-CAR-T für die Versorgung von Patienten, die sich einer CAR-T-Zelltherapie unterziehen, hilfreich ist. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, ist, ob die THRIVE-CAR-T-App machbar und für Patienten akzeptabel ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen einer unterstützenden digitalen App (THRIVE-CAR-T) im Vergleich zur üblichen Pflege bei Patienten zu untersuchen, die eine chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie (CAR-T) erhalten. Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob THRIVE-CAR-T machbar und für Patienten akzeptabel ist. Das explorative Ziel besteht darin, die vorläufigen Auswirkungen von THRIVE-CAR-T auf die Verbesserung der vom Patienten berichteten Lebensqualität, psychischen Belastung und Selbstwirksamkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Fähigkeit, Englisch zu verstehen
  3. Diagnose einer hämatologischen Malignität
  4. Erhalt von autologem CAR-T am MGH mit einem von der FDA zugelassenen Zelltherapieprodukt

Ausschlusskriterien:

  1. Beeinträchtigte Kognition oder unkontrollierte Geisteskrankheit, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung auf der Grundlage der Beurteilung durch den Onkologen verbietet
  2. Ich nehme bereits an einer weiteren klinischen Studie zur unterstützenden Pflege teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflege in unserer Einrichtung umfasst einen Lehrbesuch mit einer Pflegefachkraft und schriftliche Handouts.
Experimental: THRIVE-CAR-T plus übliche Pflege
Patienten, die die THRIVE-CAR-T-Intervention erhalten, erhalten die übliche Pflege und nutzen die digitale THRIVE-CAR-T-Anwendung auf einem iPad, wenn eine CAR-T-Behandlung geplant ist.
Verhalten: THRIVE-CAR-T
Der Eingriff beginnt einige Wochen vor der CAR-T-Zelltherapie und dauert bis 30 Tage nach der CAR-T-Zelltherapie. THRIVE-CAR-T ist eine lehrreiche und interaktive digitale Anwendung auf einem iPad für Patienten bei der Navigation durch die Einnahme von CAR-T. THRIVE-CAR-T wird selbst verabreicht und bietet Aufklärung über den CAR-T-Zelltherapieprozess mit mehreren Funktionen zur Förderung des Trainings von Bewältigungskompetenzen, die auf verschiedenen etablierten unterstützenden Psychotherapiestrategien basieren (z. B. kognitive Verhaltenstherapie, Achtsamkeit, positive Psychologie). , Engagement und Änderung des Gesundheitsverhaltens, einschließlich Gamification-Strategien, Videos von Patienten, die CAR-T erhielten, und optionale Inhalte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Machbarkeit wird anhand der Patientenrekrutierungsrate definiert. THRIVE-CAR-T gilt als machbar, wenn die Einschreibungsraten >= 60 % betragen und 60 % der für THRIVE-CAR-T eingeschriebenen und randomisierten Personen drei von fünf Modulen abschließen. Für Patienten, die entweder vor dem Ende des Eingriffs sterben oder auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert werden, ist die letztgenannte Definition der Machbarkeit der Abschluss von 60 % der erwarteten Module zum Zeitpunkt der klinischen Verschlechterung.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
THRIVE-CAR-T gilt als akzeptabel, wenn mindestens 80 % der Patienten angeben, dass THRIVE-CAR-T akzeptabel ist, basierend auf der Bewertung „Eher angenehm“ oder „Sehr angenehm“ auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bei der Frage, ob Sie fühlen sich mit dem Eingriff wohl.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der CAR-T-Zelltherapie
Die Lebensqualität wird anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) beurteilt. Der FACT-G ist ein 27-Punkte-Maß, das aus vier Unterskalen besteht und das Wohlbefinden in vier Bereichen (körperlich, funktionell, emotional und sozial) während der vorangegangenen Woche bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 108, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der CAR-T-Zelltherapie
Angstsymptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der CAR-T-Zelltherapie
Angstsymptome werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, einer 14-Punkte-Messung mit zwei separaten Unterskalen zur Bewertung der Symptome von Angst und Depression. Die Werte auf jeder Subskala reichen von 0 bis 21, wobei ein Grenzwert von 8 oder mehr klinisch signifikante Angstzustände oder Depressionen anzeigt.
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der CAR-T-Zelltherapie
Depressionssymptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der CAR-T-Zelltherapie
Depressionssymptome werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beurteilt, einer 14-Punkte-Maßnahme mit zwei separaten Unterskalen zur Bewertung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen. Die Werte auf jeder Subskala reichen von 0 bis 21, wobei ein Grenzwert von 8 oder mehr klinisch signifikante Angstzustände oder Depressionen anzeigt
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der CAR-T-Zelltherapie
PTBS-Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der CAR-T-Zelltherapie
PTBS-Symptome werden anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (zivile Version) beurteilt, einer 17-Punkte-PTBS-Checkliste, die den Schweregrad der PTSD-Symptome bewertet. Die Punkte liegen zwischen 0 und 68. Höhere PCL-Werte deuten auf schlimmere PTBS-Symptome hin, wobei ein Grenzwert von 32 oder mehr auf klinisch signifikante PTBS-Symptome hinweist
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der CAR-T-Zelltherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der CAR-T-Zelltherapie
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Cancer Self-efficacy Scale (CASE) bewertet, einem häufig verwendeten Maß zur Beurteilung des Vertrauens der Patienten in die Bewältigung der Auswirkungen ihrer Krankheit. Die Werte liegen zwischen 12 und 48, wobei höhere Werte eine bessere Selbstwirksamkeit bedeuten.
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der CAR-T-Zelltherapie
Bewältigung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der CAR-T-Zelltherapie
Die Bewältigung wird anhand des „Measure of Current Status Part A“ (MOCS-A) bewertet, einem 13-Punkte-Maß zur Beurteilung des selbst wahrgenommenen Status verschiedener Bewältigungsfähigkeiten wie Entspannung, kognitive Umstrukturierung und durchsetzungsfähige Kommunikation. Die Werte liegen zwischen 0 und 52, wobei niedrigere Werte eine bessere Bewältigungsfähigkeit anzeigen.
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der CAR-T-Zelltherapie
Kenntnisse über CAR-T-Zelltherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der CAR-T-Zelltherapie
Das Wissen wird mit einer Wissensbewertung bewertet, bei der die Patienten neun Richtig/Falsch-Fragen und eine Multiple-Choice-Frage ausfüllen, um das Wissen der Patienten über die CAR-T-Zelltherapie zu beurteilen, wobei jede Frage 1 Punkt wert ist, also insgesamt 10 Punkte in früheren Arbeiten durchgeführt. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte ein größeres Wissen bedeuten.
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der CAR-T-Zelltherapie
Benutzerfreundlichkeit von THRIVE-CAR-T
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der CAR-T-Zelltherapie
Die Verwendbarkeit von THRIVE-CAR-T wird nur bei denjenigen beurteilt, die nach dem Zufallsprinzip THRIVE-CAR-T erhalten. Wir werden die System-Usability-Skala am 30. Tag verwenden, um die Benutzerfreundlichkeit von THRIVE-CAR-T zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit bedeuten.
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der CAR-T-Zelltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Patrick C. Johnson, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage per E-Mail an den Hauptermittler zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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