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App digitale THRIVE-CAR-T (THRIVE-CAR-T)

26 marzo 2026 aggiornato da: Patrick C. Johnson, MD

Sperimentazione controllata randomizzata di un'applicazione digitale di terapia di supporto (THRIVE-CAR-T) per pazienti che ricevono terapia cellulare CAR-T

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un’applicazione mobile digitale chiamata THRIVE-CAR-T è utile per la cura dei pazienti sottoposti a terapia con cellule CAR-T. Le principali domande a cui intende rispondere sono se l’app THRIVE-CAR-T sia fattibile e accettabile per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato e controllato mira a esaminare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di un'app digitale di terapia di supporto (THRIVE-CAR-T) rispetto alla terapia abituale nei pazienti che ricevono terapia con cellule T con recettore dell'antigene chimerico (CAR-T). L’obiettivo primario dello studio è determinare se THRIVE-CAR-T è fattibile e accettabile per i pazienti. L'obiettivo esplorativo è valutare gli effetti preliminari di THRIVE-CAR-T per il miglioramento della qualità della vita (QOL) riferita dai pazienti, del disagio psicologico e dell'autoefficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Capacità di comprendere l'inglese
  3. Diagnosi di una neoplasia ematologica
  4. Ricevere CAR-T autologhe presso MGH con un prodotto di terapia cellulare approvato dalla FDA

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva o malattia mentale incontrollata che impedisce la capacità di fornire il consenso informato sulla base della valutazione del medico oncologico
  2. Sto già partecipando a un altro studio clinico di terapia di supporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
L'assistenza abituale presso la nostra istituzione prevede una visita didattica con un infermiere navigatore e dispense scritte.
Sperimentale: THRIVE-CAR-T più la solita cura
I pazienti che ricevono l'intervento THRIVE-CAR-T riceveranno le cure abituali e utilizzeranno l'applicazione digitale THRIVE-CAR-T su un iPad quando previsto per ricevere CAR-T.
Comportamentale: THRIVE-CAR-T
L’intervento inizierà diverse settimane prima della terapia con cellule CAR-T e continuerà fino a 30 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T. THRIVE-CAR-T è un'applicazione digitale educativa e interattiva su un iPad per i pazienti mentre navigano ricevendo CAR-T. THRIVE-CAR-T è autosomministrato e fornisce formazione sul processo di terapia cellulare CAR-T, con diverse funzionalità per promuovere la formazione sulle capacità di coping informata da varie strategie di psicoterapia di supporto consolidate (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale, consapevolezza, psicologia positiva) , coinvolgimento e cambiamento del comportamento sanitario, comprese strategie di gamification, video di pazienti che hanno ricevuto CAR-T e contenuti opzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La fattibilità è definita in base al tasso di arruolamento dei pazienti. THRIVE-CAR-T sarà ritenuto fattibile se i tassi di iscrizione sono >= 60% e tra quelli iscritti e randomizzati a THRIVE-CAR-T, il 60% completa 3 moduli su 5. Per i pazienti che muoiono prima della fine dell'intervento o che vengono ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU), quest'ultima definizione di fattibilità sarà il completamento del 60% dei moduli previsti al momento del peggioramento clinico.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
THRIVE-CAR-T sarà considerato accettabile se almeno l'80% dei pazienti riferisce che THRIVE-CAR-T è accettabile sulla base di una valutazione di "abbastanza confortevole" o "molto confortevole" su una singola domanda su scala Likert a 4 punti quando viene chiesto se si sentono a proprio agio con l'intervento.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia generale del cancro (FACT-G). Il FACT-G è una misura di 27 item composta da quattro sottoscale che valutano il benessere in quattro ambiti (fisico, funzionale, emotivo e sociale) durante la settimana precedente. I punteggi vanno da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una misura di 14 item con due sottoscale separate per valutare i sintomi di ansia e depressione. I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 0 a 21, con un limite pari o superiore a 8 che denota ansia o depressione clinicamente significative.
Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
I sintomi della depressione saranno valutati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una misura di 14 item con due sottoscale separate per valutare i sintomi di ansia e depressione. I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 0 a 21, con un limite pari o superiore a 8 che denota ansia o depressione clinicamente significative
Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
I sintomi del disturbo da stress post-traumatico saranno valutati utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico-versione civile, una lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico composta da 17 elementi che valuta la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi vanno da 0 a 68. Punteggi più alti sul PCL indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico peggiori, con un cutoff di 32 o superiore che denota sintomi di disturbo da stress post-traumatico clinicamente significativi
Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
L'autoefficacia sarà valutata utilizzando la Cancer Self-efficacy Scale (CASE), una misura comunemente utilizzata per valutare la fiducia dei pazienti nella gestione dell'impatto della loro malattia. I punteggi vanno da 12 a 48, con punteggi più alti che denotano una migliore autoefficacia.
Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
Affrontare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
Il coping sarà valutato utilizzando la Misura dello Stato Attuale Parte A (MOCS-A), una misura di 13 item per valutare lo stato autopercepito su diverse abilità di coping come il rilassamento, la ristrutturazione cognitiva e la comunicazione assertiva. I punteggi vanno da 0 a 52, i punteggi wither denotano una maggiore capacità di affrontare la situazione.
Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
Conoscenza della terapia cellulare CAR-T
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
La conoscenza sarà valutata con una valutazione della conoscenza, in cui i pazienti completeranno nove domande vero/falso e una domanda a scelta multipla per valutare la conoscenza dei pazienti riguardo alla terapia con cellule CAR T, con ciascuna domanda che varrà 1 punto per un possibile totale di 10 punti, come fatto nel lavoro precedente. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che denotano una maggiore conoscenza.
Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
Usabilità di THRIVE-CAR-T
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
L'utilizzabilità di THRIVE-CAR-T sarà valutata solo nei soggetti randomizzati a THRIVE-CAR-T). Utilizzeremo la scala di usabilità del sistema al giorno 30 per valutare l'usabilità di THRIVE-CAR-T. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che denotano una maggiore usabilità.
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patrick C. Johnson, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati saranno resi disponibili su richiesta via e-mail al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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