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Aplicación digital THRIVE-CAR-T (THRIVE-CAR-T)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Patrick C. Johnson, MD

Ensayo controlado aleatorio de una aplicación digital de atención de apoyo (THRIVE-CAR-T) para pacientes que reciben terapia con células CAR-T

El objetivo de este ensayo clínico es saber si una aplicación móvil digital llamada THRIVE-CAR-T es útil para la atención de pacientes sometidos a terapia con células CAR-T. La pregunta principal que pretende responder es si la aplicación THRIVE-CAR-T es factible y aceptable para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo piloto controlado aleatorio tiene como objetivo examinar la viabilidad, aceptabilidad y efectos preliminares de una aplicación digital de atención de apoyo (THRIVE-CAR-T) versus la atención habitual en pacientes que reciben terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T). El objetivo principal del estudio es determinar si THRIVE-CAR-T es factible y aceptable para los pacientes. El objetivo exploratorio es evaluar los efectos preliminares de THRIVE-CAR-T para mejorar la calidad de vida (CV) informada por el paciente, la angustia psicológica y la autoeficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años o más
  2. Capacidad para entender inglés.
  3. Diagnóstico de una neoplasia maligna hematológica.
  4. Recibir CAR-T autólogo en MGH con un producto de terapia celular aprobado por la FDA

Criterios de exclusión:

  1. Cognición deteriorada o enfermedad mental no controlada que prohíbe la capacidad de brindar consentimiento informado basado en la evaluación del médico oncológico.
  2. Ya participando en otro ensayo clínico de atención de apoyo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado habitual
La atención habitual en nuestra institución implica una visita docente con una enfermera orientadora y folletos escritos.
Experimental: THRIVE-CAR-T más atención habitual
Los pacientes que reciban la intervención THRIVE-CAR-T recibirán la atención habitual y utilizarán la aplicación digital THRIVE-CAR-T en un iPad cuando esté previsto recibir CAR-T.
Conductual: THRIVE-CAR-T
La intervención comenzará varias semanas antes de la terapia con células CAR-T y continuará hasta 30 días después de la terapia con células CAR-T. THRIVE-CAR-T es una aplicación digital educativa e interactiva en un iPad para los pacientes mientras navegan recibiendo CAR-T. THRIVE-CAR-T se autoadministra y brinda educación sobre el proceso de la terapia con células CAR-T, con varias características para promover el entrenamiento de habilidades de afrontamiento informado por varias estrategias de psicoterapia de apoyo bien establecidas (por ejemplo, terapia cognitivo-conductual, atención plena, psicología positiva). , participación y cambio de comportamiento de salud, incluidas estrategias de gamificación, videos de pacientes que recibieron CAR-T y contenido opcional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
La viabilidad se define en función de la tasa de inscripción de pacientes. THRIVE-CAR-T se considerará factible si las tasas de inscripción son>= 60%, y entre los inscritos y asignados al azar a THRIVE-CAR-T, el 60% completa 3 de 5 módulos. Para los pacientes que mueren antes del final de la intervención o son admitidos en la unidad de cuidados intensivos (UCI), la última definición de viabilidad será completar el 60% de los módulos esperados en el momento del deterioro clínico.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
THRIVE-CAR-T se considerará aceptable si al menos el 80% de los pacientes informan que THRIVE-CAR-T es aceptable según una calificación de "Algo cómodo" o "Muy cómodo" en una pregunta única en una escala Likert de 4 puntos cuando se les pregunta si se sienten cómodos con la intervención.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después de la terapia con células CAR-T
La calidad de vida se evaluará mediante la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G). El FACT-G es una medida de 27 ítems que consta de cuatro subescalas que evalúan el bienestar en cuatro dominios (físico, funcional, emocional y social) durante la semana anterior. Las puntuaciones varían de 0 a 108, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Desde la inscripción hasta 90 días después de la terapia con células CAR-T
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después de la terapia con células CAR-T
Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), una medida de 14 ítems con dos subescalas separadas para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión. Las puntuaciones en cada subescala varían de 0 a 21, con un límite de 8 o más que denota ansiedad o depresión clínicamente significativa.
Desde la inscripción hasta 90 días después de la terapia con células CAR-T
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después de la terapia con células CAR-T
Los síntomas de depresión se evaluarán mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), una medida de 14 ítems con dos subescalas separadas para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión. Las puntuaciones en cada subescala varían de 0 a 21, con un punto de corte de 8 o más que denota ansiedad o depresión clínicamente significativa.
Desde la inscripción hasta 90 días después de la terapia con células CAR-T
Síntomas de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después de la terapia con células CAR-T
Los síntomas de PTSD se evaluarán utilizando la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático, versión civil, una lista de verificación de PTSD de 17 elementos que evalúa la gravedad de los síntomas de PTSD. Las puntuaciones varían de 0 a 68. Las puntuaciones más altas en el PCL indican peores síntomas de PTSD, con un punto de corte de 32 o más que denota síntomas de PTSD clínicamente significativos.
Desde la inscripción hasta 90 días después de la terapia con células CAR-T

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después de la terapia con células CAR-T
La autoeficacia se evaluará mediante la Escala de autoeficacia en cáncer (CASE), una medida comúnmente utilizada para evaluar la confianza de los pacientes en el manejo del impacto de su enfermedad. Las puntuaciones oscilan entre 12 y 48, y las puntuaciones más altas denotan una mayor autoeficacia.
Desde la inscripción hasta 90 días después de la terapia con células CAR-T
Albardilla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después de la terapia con células CAR-T
El afrontamiento se evaluará utilizando la Medida del estado actual Parte A (MOCS-A), una medida de 13 ítems para evaluar el estado autopercibido en varias habilidades de afrontamiento como relajación, reestructuración cognitiva y comunicación asertiva. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 52, y las puntuaciones más bajas denotan una mayor capacidad de afrontamiento.
Desde la inscripción hasta 90 días después de la terapia con células CAR-T
Conocimiento sobre la terapia con células CAR-T
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después de la terapia con células CAR-T
El conocimiento se evaluará con una evaluación de conocimiento, donde los pacientes completarán nueve preguntas de verdadero/falso y una pregunta de opción múltiple para evaluar el conocimiento de los pacientes sobre la terapia de células T con CAR, y cada pregunta vale 1 punto para un total posible de 10 puntos, como realizado en trabajos anteriores. Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas denotan un mayor conocimiento.
Desde la inscripción hasta 90 días después de la terapia con células CAR-T
Usabilidad de THRIVE-CAR-T
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la terapia con células CAR-T
La usabilidad de THRIVE-CAR-T solo se evaluará en aquellos asignados al azar a THRIVE-CAR-T). Usaremos la escala de usabilidad del sistema el día 30 para evaluar la usabilidad de THRIVE-CAR-T. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas denotan una mayor usabilidad.
Desde la inscripción hasta 30 días después de la terapia con células CAR-T

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Patrick C. Johnson, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 24-428

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados estarán disponibles previa solicitud por correo electrónico al investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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