Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое приложение THRIVE-CAR-T (THRIVE-CAR-T)

26 марта 2026 г. обновлено: Patrick C. Johnson, MD

Рандомизированное контролируемое исследование цифрового приложения поддерживающей терапии (THRIVE-CAR-T) для пациентов, получающих клеточную терапию CAR-T

Цель этого клинического исследования — выяснить, полезно ли цифровое мобильное приложение под названием THRIVE-CAR-T для ухода за пациентами, проходящим терапию CAR-T-клетками. Главный вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, возможно ли и приемлемо ли приложение THRIVE-CAR-T для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение осуществимости, приемлемости и предварительных эффектов цифрового приложения поддерживающей терапии (THRIVE-CAR-T) по сравнению с обычным лечением у пациентов, получающих Т-клеточную терапию химерными антигенными рецепторами (CAR-T). Основная цель исследования — определить, возможен ли THRIVE-CAR-T и приемлем ли он для пациентов. Исследовательская цель состоит в том, чтобы оценить предварительные эффекты THRIVE-CAR-T для улучшения качества жизни (QOL), о котором сообщают пациенты, психологического стресса и самоэффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick C Johnson, MD
  • Номер телефона: 6177244000
  • Электронная почта: pcjohnson@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Способность понимать английский
  3. Диагностика гематологического злокачественного новообразования
  4. Получение аутологичного CAR-T в MGH с одобренным FDA продуктом клеточной терапии.

Критерии исключения:

  1. Нарушение когнитивных функций или неконтролируемое психическое заболевание, которое препятствует предоставлению информированного согласия на основании оценки врача-онколога.
  2. Уже участвую в другом клиническом исследовании поддерживающей терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход в нашем учреждении включает в себя обучающий визит с медсестрой-навигатором и письменные раздаточные материалы.
Экспериментальный: THRIVE-CAR-T плюс обычный уход
Пациенты, получающие вмешательство THRIVE-CAR-T, будут получать обычную помощь и будут использовать цифровое приложение THRIVE-CAR-T на iPad, когда планируется получение CAR-T.
Поведенческий: ПРОЦВЕТАТЬ-КАР-Т
Вмешательство начнется за несколько недель до терапии CAR-T-клетками и будет продолжаться до 30 дней после терапии CAR-T-клетками. THRIVE-CAR-T — это образовательное интерактивное цифровое приложение для iPad, предназначенное для пациентов, получающих CAR-T. THRIVE-CAR-T предназначен для самостоятельного применения и обеспечивает обучение процессу клеточной терапии CAR-T с несколькими функциями, способствующими обучению навыкам преодоления трудностей, основанным на различных хорошо зарекомендовавших себя стратегиях поддерживающей психотерапии (например, когнитивно-поведенческая терапия, осознанность, позитивная психология). , вовлеченность и изменение поведения в отношении здоровья, включая стратегии геймификации, видеоролики пациентов, получивших CAR-T, и дополнительный контент.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Осуществимость определяется на основе темпов набора пациентов. THRIVE-CAR-T будет считаться осуществимым, если уровень зачисления >= 60%, а среди тех, кто зачислен и рандомизирован в THRIVE-CAR-T, 60% завершат 3 из 5 модулей. Для пациентов, которые либо умирают до окончания вмешательства, либо попадают в отделение интенсивной терапии (ОИТ), последнее определение осуществимости будет заключаться в завершении 60% ожидаемых модулей на момент клинического ухудшения.
По окончании обучения в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
THRIVE-CAR-T будет считаться приемлемым, если по крайней мере 80% пациентов сообщат, что THRIVE-CAR-T является приемлемым на основании оценки «Скорее комфортно» или «Очень комфортно» по 4-балльной шкале Лайкерта с одним вопросом, когда их спрашивают о том, является ли THRIVE-CAR-T приемлемым. они чувствуют себя комфортно во время вмешательства.
По окончании обучения в среднем 2 года
Качество жизни
Временное ограничение: С момента регистрации до 90 дней после терапии CAR-T-клетками
Качество жизни будет оцениваться с использованием общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G). FACT-G представляет собой показатель из 27 пунктов, состоящий из четырех подшкал, оценивающих благополучие в четырех областях (физическое, функциональное, эмоциональное и социальное) в течение предыдущей недели. Баллы варьируются от 0 до 108, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
С момента регистрации до 90 дней после терапии CAR-T-клетками
Симптомы тревоги
Временное ограничение: С момента регистрации до 90 дней после терапии CAR-T-клетками
Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 пунктов и двух отдельных подшкал для оценки симптомов тревоги и депрессии. Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 21, при этом пороговое значение 8 или выше означает клинически значимую тревогу или депрессию.
С момента регистрации до 90 дней после терапии CAR-T-клетками
Симптомы депрессии
Временное ограничение: С момента регистрации до 90 дней после терапии CAR-T-клетками
Симптомы депрессии будут оцениваться с использованием Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 пунктов и двух отдельных подшкал для оценки симптомов тревоги и депрессии. Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 21, при этом пороговый балл 8 или выше означает клинически значимую тревогу или депрессию.
С момента регистрации до 90 дней после терапии CAR-T-клетками
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: С момента регистрации до 90 дней после терапии CAR-T-клетками
Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться с использованием контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств (гражданская версия), контрольного списка посттравматического стрессового расстройства из 17 пунктов, который оценивает тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Оценки варьируются от 0 до 68. Более высокие баллы по шкале PCL указывают на ухудшение симптомов ПТСР, при этом пороговое значение 32 или выше означает клинически значимые симптомы ПТСР.
С момента регистрации до 90 дней после терапии CAR-T-клетками

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность
Временное ограничение: С момента регистрации до 90 дней после терапии CAR-T-клетками
Самоэффективность будет оцениваться с использованием шкалы самоэффективности рака (CASE), широко используемой меры для оценки уверенности пациентов в том, что они смогут справиться с последствиями своего заболевания. Баллы варьируются от 12 до 48, причем более высокие баллы означают более высокую самоэффективность.
С момента регистрации до 90 дней после терапии CAR-T-клетками
Справиться
Временное ограничение: С момента регистрации до 90 дней после терапии CAR-T-клетками
Копинг будет оцениваться с использованием Измерителя текущего статуса, часть A (MOCS-A), показателя из 13 пунктов для оценки самооценки статуса по нескольким навыкам преодоления трудностей, таким как релаксация, когнитивная реструктуризация и настойчивое общение. Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более низкие баллы указывают на большую способность справляться с трудностями.
С момента регистрации до 90 дней после терапии CAR-T-клетками
Знания о CAR-T-клеточной терапии
Временное ограничение: С момента регистрации до 90 дней после терапии CAR-T-клетками
Знания будут оцениваться с помощью оценки знаний, в ходе которой пациенты ответят на девять вопросов с ответами «верно/неверно» и один вопрос с множественным выбором для оценки знаний пациентов о терапии CAR Т-клетками, при этом каждый вопрос оценивается в 1 балл, что в сумме может дать 10 баллов, т.е. сделано в предыдущей работе. Оценки варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы означают более глубокие знания.
С момента регистрации до 90 дней после терапии CAR-T-клетками
Удобство использования THRIVE-CAR-T
Временное ограничение: С момента регистрации до 30 дней после терапии CAR-T-клетками.
Удобство использования THRIVE-CAR-T будет оцениваться только среди тех, кто был рандомизирован в THRIVE-CAR-T). Мы будем использовать шкалу юзабилити системы на 30-й день, чтобы оценить удобство использования THRIVE-CAR-T. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы означают большее удобство использования.
С момента регистрации до 30 дней после терапии CAR-T-клетками.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Patrick C. Johnson, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-428

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут предоставлены главному исследователю по запросу по электронной почте.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться