Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

THRIVE-CAR-T digital app (THRIVE-CAR-T)

26. mars 2026 oppdatert av: Patrick C. Johnson, MD

Randomisert kontrollert utprøving av en Digital Supportive Care-applikasjon (THRIVE-CAR-T) for pasienter som mottar CAR-T-celleterapi

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en digital mobilapplikasjon kalt THRIVE-CAR-T er nyttig for pleie av pasienter som gjennomgår CAR-T-celleterapi. Hovedspørsmålet(e) den tar sikte på å besvare er om THRIVE-CAR-T-appen er gjennomførbar og akseptabel for pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilot randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av en støttende behandling digital app (THRIVE-CAR-T) versus vanlig behandling hos pasienter som får kimær antigenreseptor T-celleterapi (CAR-T). Hovedmålet med studien er å finne ut om THRIVE-CAR-T er gjennomførbart og akseptabelt for pasienter. Det utforskende målet er å vurdere de foreløpige effektene av THRIVE-CAR-T for å forbedre pasientrapportert livskvalitet (QOL), psykiske plager og selveffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Evne til å forstå engelsk
  3. Diagnose av en hematologisk malignitet
  4. Mottar autolog CAR-T ved MGH med et FDA-godkjent celleterapiprodukt

Ekskluderingskriterier:

  1. Svekket kognisjon eller ukontrollert psykisk sykdom som forbyr muligheten til å gi informert samtykke basert på onkologiklinikerens vurdering
  2. Deltar allerede i en annen klinisk studie med støttebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg ved vår institusjon innebærer et undervisningsbesøk med sykepleiernavigatør og skriftlige utdelinger.
Eksperimentell: THRIVE-CAR-T pluss vanlig pleie
Pasienter som mottar THRIVE-CAR-T-intervensjonen vil motta vanlig behandling og vil bruke den digitale THRIVE-CAR-T-applikasjonen på en iPad når de planlegges å motta CAR-T.
Atferdsmessig: TRIVE-CAR-T
Intervensjonen vil begynne flere uker før CAR-T-celleterapi og vil fortsette inntil 30 dager etter CAR-T-celleterapi. THRIVE-CAR-T er en pedagogisk og interaktiv digital applikasjon på en iPad for pasienter mens de navigerer ved å motta CAR-T. THRIVE-CAR-T er selvadministrert og gir opplæring om CAR-T-celleterapiprosessen, med flere funksjoner for å fremme mestringstrening informert av ulike veletablerte støttende psykoterapistrategier (f.eks. kognitiv atferdsterapi, oppmerksomhet, positiv psykologi) , engasjement og helseatferdsendring inkludert gamification-strategier, videoer av pasienter som mottok CAR-T og valgfritt innhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gjennomførbarhet er definert basert på hastigheten på pasientregistrering. THRIVE-CAR-T vil bli ansett som mulig hvis påmeldingsraten er >= 60 %, og blant de som er påmeldt og randomisert til THRIVE-CAR-T, fullfører 60 % 3 av 5 moduler. For pasienter som enten dør før avsluttet intervensjon eller er innlagt på intensivavdelingen (ICU), vil sistnevnte definisjon av gjennomførbarhet være fullføring av 60 % av forventede moduler på tidspunktet for klinisk forverring.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
THRIVE-CAR-T vil bli ansett som akseptabelt hvis minst 80 % av pasientene rapporterer at THRIVE-CAR-T er akseptabelt basert på vurderingen "Noe komfortabel" eller "Veldig komfortabel" på et 4-punkts Likert-skala enkeltspørsmål når de blir spurt om hvorvidt de føler seg komfortable med intervensjonen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: Fra innmelding til 90 dager etter CAR-T cellebehandling
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). FACT-G er et mål på 27 elementer som består av fire underskalaer som vurderer trivsel på tvers av fire domener (fysisk, funksjonell, emosjonell og sosial) i løpet av forrige uke. Poeng varierer fra 0 til 108, med høyere poengsum indikerer bedre QOL
Fra innmelding til 90 dager etter CAR-T cellebehandling
Angst symptomer
Tidsramme: Fra innmelding til 90 dager etter CAR-T cellebehandling
Angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-elements mål med to separate underskalaer for å evaluere symptomer på angst og depresjon. Poeng på hver underskala varierer fra 0 til 21, med en grense på 8 eller høyere som indikerer klinisk signifikant angst eller depresjon.
Fra innmelding til 90 dager etter CAR-T cellebehandling
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Fra innmelding til 90 dager etter CAR-T cellebehandling
Depresjonssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-elements mål med to separate underskalaer for å evaluere symptomer på angst og depresjon. Poeng på hver underskala varierer fra 0 til 21, med en grense på 8 eller høyere som angir klinisk signifikant angst eller depresjon
Fra innmelding til 90 dager etter CAR-T cellebehandling
PTSD-symptomer
Tidsramme: Fra innmelding til 90 dager etter CAR-T cellebehandling
PTSD-symptomer vil bli vurdert ved å bruke sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse – sivil versjon, en 17-element PTSD-sjekkliste som evaluerer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Resultatene varierer fra 0-68. Høyere score på PCL indikerer verre PTSD-symptomer, med en cutoff på 32 eller høyere som angir klinisk signifikante PTSD-symptomer
Fra innmelding til 90 dager etter CAR-T cellebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy
Tidsramme: Fra innmelding til 90 dager etter CAR-T cellebehandling
Self-efficacy vil bli vurdert ved hjelp av Cancer Self-efficacy Scale (CASE), et vanlig brukt mål for å vurdere pasienters tillit til å håndtere virkningen av sykdommen deres. Poeng varierer fra 12-48, med høyere poengsum som indikerer bedre selveffektivitet.
Fra innmelding til 90 dager etter CAR-T cellebehandling
Mestring
Tidsramme: Fra innmelding til 90 dager etter CAR-T cellebehandling
Mestring vil bli vurdert ved å bruke Mål for nåværende status del A (MOCS-A), et 13-elements mål for å vurdere selvopplevd status på flere mestringsferdigheter som avspenning, kognitiv restrukturering og selvhevdende kommunikasjon. Poeng varierer fra 0-52, visne poeng viser større mestringsevne.
Fra innmelding til 90 dager etter CAR-T cellebehandling
Kunnskap om CAR-T celleterapi
Tidsramme: Fra innmelding til 90 dager etter CAR-T cellebehandling
Kunnskap vil bli vurdert med en Kunnskapsvurdering, hvor pasienter skal fylle ut ni sanne/falske spørsmål og ett flervalgsspørsmål for å vurdere pasientenes kunnskap om CAR T-celleterapi, med hvert spørsmål verdt 1 poeng for mulig totalt 10 poeng, som gjort i tidligere arbeid. Poengsummer varierer fra 0-10, med høyere poengsum angir større kunnskap.
Fra innmelding til 90 dager etter CAR-T cellebehandling
Brukervennlighet av THRIVE-CAR-T
Tidsramme: Fra innmelding til 30 dager etter CAR-T cellebehandling
Brukbarheten av THRIVE-CAR-T vil kun bli vurdert hos de som er randomisert til THRIVE-CAR-T). Vi vil bruke systembrukbarhetsskalaen på dag 30 for å vurdere brukervennligheten til THRIVE-CAR-T. Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum angir større brukervennlighet.
Fra innmelding til 30 dager etter CAR-T cellebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Patrick C. Johnson, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 24-428

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig på e-postforespørsel til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere